Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja alprazolamem i midazolamem w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie skuteczności doustnego midazolamu i podjęzykowego alprazolamu w zmniejszaniu lęku i bólu/dyskomfortu związanego z diagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego u dorosłych

Diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego może być dla wielu pacjentów niewygodna i stresująca. Dostępne są różne metody sedacji podczas tej procedury. Ze względu na pewne działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem środków uspokajających, zwraca się uwagę na doustne podawanie tych leków. Alprazolam to benzodiazepina stosowana głównie w leczeniu stanów lękowych. Dożylny midazolam jest stosowany przez niektóre ośrodki do sedacji podczas endoskopii, ale forma doustna może być również stosowana z prawdopodobnie taką samą skutecznością. Dlatego badacze porównują skuteczność/bezpieczeństwo doustnego midazolamu i alprazolamu podjęzykowego pod kątem sedacji podczas tej procedury. Badacze wysuwają hipotezę, że alprazolam podawany podjęzykowo jest równie skuteczny jak doustny midazolam w zmniejszaniu lęku i bólu/dyskomfortu związanego z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81746-73461
        • Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pierwsze doświadczenia z endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Chęć uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub nerek
  • Historia alergii lub nietolerancji na benzodiazepiny lub lidokainę
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Anomalia przewodu pokarmowego podczas endoskopii
  • Konieczność postępowania terapeutycznego podczas endoskopii
  • Aktywne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alprazolam podjęzykowy
Lek: Alprazolam podjęzykowy
Pacjenci otrzymują jedną dawkę preparatu doustnego alprazolamu 0,5 mg do podania podjęzykowego co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Doustny midazolam
Lek: Doustny midazolam
Pacjenci otrzymują jedną dawkę dożylnego preparatu alprazolamu 7,5 mg doustnie (w syropie z sokiem jabłkowym) co najmniej 30 minut przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort oceniany przez pacjentów w 11-punktowej skali liczbowej około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Dyskomfort związany z zabiegiem jest oceniany przez pacjentów na 11-punktowej skali liczbowej około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony.
5 minut po zabiegu
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po podaniu leku
Lęk związany z zabiegiem jest oceniany przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali oceny na początku badania, a następnie 30 minut po podaniu leku.
Na linii podstawowej i 30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja jest oceniana przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali oceny około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony.
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Satysfakcja z zabiegu jest oceniana przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali oceny około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony.
5 minut po zabiegu
Tolerancja jest oceniana przez pacjentów od braku podatności (0) do doskonałej podatności (4) około 5 minut po zabiegu, kiedy pacjenci są w pełni obudzeni.
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Tolerancja jest oceniana przez pacjentów od braku podatności (0) do doskonałej podatności (4) około 5 minut po zabiegu, kiedy pacjenci są w pełni obudzeni.
5 minut po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od wprowadzenia endoskopu do usunięcia endoskopu
Czas trwania zabiegu określa się jako czas (minuty) od wprowadzenia endoskopu do jego wyjęcia.
Od wprowadzenia endoskopu do usunięcia endoskopu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Ciśnienie krwi monitoruje się od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu procedury, z 5-minutowymi przerwami. Epizod niedociśnienia definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Bradykardia
Ramy czasowe: Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Tętno monitoruje się od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu zabiegu, z 5-minutowymi przerwami. Epizod bradykardii definiuje się jako częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę.
Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Desaturacja
Ramy czasowe: Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Wysycenie krwi tętniczej O2 monitoruje się od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu procedury, z 5-minutowymi przerwami. Epizod desaturacji definiuje się jako wysycenie krwi tętniczej tlenem < 90%.
Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 395569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na podstawie polityki IUMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprazolam podjęzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj