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Prémédication avec alprazolam et midazolam pour l'endoscopie digestive haute

23 avril 2017 mis à jour par: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison de l'efficacité du midazolam oral et de l'alprazolam sublingual pour réduire l'anxiété et la douleur/l'inconfort liés à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure diagnostique chez l'adulte

L'endoscopie digestive haute diagnostique peut être inconfortable et stressante pour de nombreux patients. Diverses méthodes sont disponibles pour la sédation au cours de cette procédure. En raison de certains effets secondaires liés à l'administration intraveineuse de sédatifs, l'administration orale de ces médicaments est sous attention. L'alprazolam est une benzodiazépine utilisée principalement dans le traitement de l'anxiété. Le midazolam intraveineux est utilisé par certains centres pour la sédation pendant l'endoscopie, mais la forme orale peut également être utilisée avec probablement la même efficacité. Par conséquent, les enquêteurs comparent l'efficacité/l'innocuité du midazolam oral et de l'alprazolam sublingual comme pour la sédation au cours de cette procédure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'alprazolam sublingual est aussi efficace que le midazolam oral pour réduire l'anxiété et la douleur/l'inconfort liés à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Référer pour une endoscopie gastro-intestinale haute
  • 18 à 65 ans
  • Première expérience d'endoscopie digestive haute
  • Classe I ou II de l'American Anesthesiology Association
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques, neurologiques, cardio-vasculaires ou rénaux sévères
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux benzodiazépines ou à la lidocaïne
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • Grossesse ou allaitement
  • Anomalie gastro-intestinale pendant l'endoscopie
  • Nécessité de gestes thérapeutiques pendant l'endoscopie
  • Saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alprazolam sublingual
Médicament: Alprazolam sublingual
Les patients reçoivent une dose de formulation orale d'alprazolam 0,5 mg par voie sublinguale administrée au moins 30 minutes avant l'intervention.
Comparateur actif: Midazolam oral
Médicament: Midazolam oral
Les patients reçoivent une dose de formulation intraveineuse d'alprazolam 7,5 mg par voie orale (en sirop avec du jus de pomme) au moins 30 minutes avant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort évalué par les patients sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points environ 5 minutes après la procédure lorsque les patients sont complètement éveillés
Délai: 5 minutes après la procédure
L'inconfort lié à la procédure est évalué par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points environ 5 minutes après la procédure lorsque les patients sont complètement éveillés.
5 minutes après la procédure
Changement d'anxiété
Délai: Au départ et à 30 minutes après la médication
L'anxiété liée à la procédure est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au départ, puis 30 minutes après la prise du médicament.
Au départ et à 30 minutes après la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points environ 5 minutes après la procédure lorsque les patients sont complètement éveillés.
Délai: 5 minutes après la procédure
La satisfaction liée à la procédure est évaluée par les patients sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points environ 5 minutes après la procédure lorsque les patients sont complètement éveillés.
5 minutes après la procédure
La tolérance est évaluée par les patients d'aucune observance (0) à une excellente observance (4) environ 5 minutes après la procédure lorsque les patients sont complètement éveillés.
Délai: 5 minutes après la procédure
La tolérance est évaluée par les patients d'aucune observance (0) à une excellente observance (4) environ 5 minutes après la procédure lorsque les patients sont complètement éveillés.
5 minutes après la procédure
Durée de la procédure
Délai: De l'insertion de l'endoscope au retrait de l'endoscope
La durée de la procédure est définie comme le temps (minute) entre l'insertion de l'endoscope et son retrait.
De l'insertion de l'endoscope au retrait de l'endoscope
Hypotension
Délai: Au départ, 30 minutes après la médication, au début de la procédure, puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
La pression artérielle est surveillée depuis la ligne de base jusqu'à 30 minutes après le début de la procédure, avec des intervalles de 5 minutes. L'épisode d'hypotension est défini comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg
Au départ, 30 minutes après la médication, au début de la procédure, puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
Bradycardie
Délai: Au départ, 30 minutes après la médication, au début de la procédure, puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
La fréquence cardiaque est surveillée depuis la ligne de base jusqu'à 30 minutes après le début de la procédure, avec des intervalles de 5 minutes. Un épisode de bradycardie est défini comme une fréquence cardiaque < 60 bpm.
Au départ, 30 minutes après la médication, au début de la procédure, puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
Désaturation
Délai: Au départ, 30 minutes après la médication, au début de la procédure, puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.
La saturation artérielle en O2 est surveillée depuis la ligne de base jusqu'à 30 minutes après le début de la procédure, avec des intervalles de 5 minutes. L'épisode de désaturation est défini comme une saturation artérielle en oxygène < 90 %.
Au départ, 30 minutes après la médication, au début de la procédure, puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 395569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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