Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering med Alprazolam och Midazolam för övre gastrointestinala endoskopi

23 april 2017 uppdaterad av: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Jämföra effektiviteten av oralt midazolam och sublingualt alprazolam för att minska ångest och smärta/obehag relaterade till diagnostisk övre gastrointestinala endoskopi hos vuxna

Diagnostisk övre GI-endoskopi kan vara obekvämt och stressande för många patienter. Olika metoder finns tillgängliga för sedering under denna procedur. På grund av vissa biverkningar relaterade till intravenös administrering av lugnande medel är oral administrering av dessa läkemedel under uppmärksamhet. Alprazolam är ett bensodiazepin som främst används vid behandling av ångest. Intravenös midazolam används av vissa centra för sedering under endoskopi, men den orala formen kan också användas med förmodligen samma effekt. Därför jämför utredarna effektiviteten/säkerheten av oralt midazolam och sublingualt alprazolam med sedering under denna procedur. Utredare antar att sublingualt alprazolam är lika effektivt som oralt midazolam för att minska ångest och smärta/obehag relaterat till proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refererar till övre GI-endoskopi
  • Ålder 18 till 65 år
  • Första erfarenheten av övre GI-endoskopi
  • Klass I eller II av American Anesthesiology Association
  • Vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska, neurologiska, kardiovaskulära eller njursjukdomar
  • Historik med allergi eller intolerans mot bensodiazepiner eller lidokain
  • Historik av operation i övre GI
  • Graviditet eller amning
  • GI anomali under endoskopi
  • Behov av terapeutiska ingrepp under endoskopi
  • Aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sublingualt alprazolam
Läkemedel: Sublingualt alprazolam
Patienterna får en dos av oral formulering av alprazolam 0,5 mg för sublingual administrerad minst 30 minuter före proceduren.
Aktiv komparator: Oralt midazolam
Läkemedel: Oralt midazolam
Patienterna får en dos av intravenös formulering av alprazolam 7,5 mg för oral administrering (i sirap med äppeljuice) minst 30 minuter före proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag bedömt av patienter på en 11-punkts numerisk värderingsskala cirka 5 minuter efter ingreppet när patienterna är helt vakna
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Procedurrelaterat obehag bedöms av patienter på en 11-punkts numerisk värderingsskala cirka 5 minuter efter ingreppet när patienterna är helt vakna.
5 minuter efter proceduren
Förändring i ångest
Tidsram: Vid baslinjen och 30 minuter efter medicinering
Procedurrelaterad ångest bedöms av patienter på en 11-punkts numerisk betygsskala vid baslinjen och sedan 30 minuter efter medicineringen.
Vid baslinjen och 30 minuter efter medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse bedöms av patienter på en 11-gradig numerisk värderingsskala cirka 5 minuter efter ingreppet när patienterna är helt vakna.
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Procedurrelaterad tillfredsställelse bedöms av patienter på en 11-gradig numerisk värderingsskala cirka 5 minuter efter proceduren när patienterna är helt vakna.
5 minuter efter proceduren
Toleransen bedöms av patienter från ingen följsamhet (0) till utmärkt följsamhet (4) cirka 5 minuter efter ingreppet när patienterna är helt vakna.
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Toleransen bedöms av patienter från ingen följsamhet (0) till utmärkt följsamhet (4) cirka 5 minuter efter ingreppet när patienterna är helt vakna.
5 minuter efter proceduren
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Från insättning av endoskop till borttagning av endoskop
Varaktigheten av proceduren definieras som tiden (minut) från endoskopinsättning till endoskopborttagning.
Från insättning av endoskop till borttagning av endoskop
Hypotoni
Tidsram: Vid baslinjen, 30 minuter efter medicinering, i början av proceduren och sedan var 5:e minut i 30 minuter.
Blodtrycket övervakas från baslinjen till 30 minuter efter början av proceduren, med 5 minuters intervall. Hypotoniepisod definieras som systoliskt blodtryck på < 90 mm Hg
Vid baslinjen, 30 minuter efter medicinering, i början av proceduren och sedan var 5:e minut i 30 minuter.
Bradykardi
Tidsram: Vid baslinjen, 30 minuter efter medicinering, i början av proceduren och sedan var 5:e minut i 30 minuter.
Hjärtfrekvensen övervakas från baslinjen till 30 minuter efter början av proceduren, med 5 minuters intervall. Bradykardiepisoden definieras som hjärtfrekvens < 60 slag/min.
Vid baslinjen, 30 minuter efter medicinering, i början av proceduren och sedan var 5:e minut i 30 minuter.
Desaturation
Tidsram: Vid baslinjen, 30 minuter efter medicinering, i början av proceduren och sedan var 5:e minut i 30 minuter.
Arteriell O2-mättnad övervakas från baslinjen till 30 minuter efter början av proceduren, med 5 minuters intervall. Desaturationsepisod definieras som arteriell syremättnad på < 90 %.
Vid baslinjen, 30 minuter efter medicinering, i början av proceduren och sedan var 5:e minut i 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 395569

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kan vara tillgängliga baserat på IUMS-policyn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostisk Esophagogastroduodenoskopi

Kliniska prövningar på Sublingualt alprazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera