Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys alpratsolaamilla ja midatsolaamilla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Oraalisen midatsolaamin ja sublingvaalisen alpratsolaamin tehokkuuden vertailu ahdistuksen ja kivun/epämukavuuden vähentämisessä aikuisten diagnostiseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan

Diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia voi olla epämukavaa ja stressaavaa monille potilaille. Tämän toimenpiteen aikana on saatavilla erilaisia ​​sedaatiomenetelmiä. Joidenkin rauhoittavien lääkkeiden suonensisäiseen antoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi näiden lääkkeiden oraalinen antaminen on huomion kohteena. Alpratsolaami on bentsodiatsepiini, jota käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden hoitoon. Jotkin keskukset käyttävät suonensisäistä midatsolaamia sedaatioon endoskopian aikana, mutta myös suun kautta annettavaa muotoa voidaan käyttää todennäköisesti samalla teholla. Tästä syystä tutkijat vertaavat oraalisen midatsolaamin ja sublingvaalisen alpratsolaamin tehoa/turvallisuutta sedaatioon tämän toimenpiteen aikana. Tutkijat olettavat, että sublingvaalinen alpratsolaami on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava midatsolaami vähentämään toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta ja kipua/epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viittaa ylemmän GI-endoskopiaan
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Ensimmäinen kokemus yläsuolikanavan endoskopiasta
  • American Anesthesiology Associationin luokka I tai II
  • Halu osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuoni- tai munuaishäiriöt
  • Aiempi allergia tai intoleranssi bentsodiatsepiineille tai lidokaiinille
  • Ylemmän GI-leikkauksen historia
  • Raskaus tai imetys
  • GI anomalia endoskopian aikana
  • Terapeuttisten toimenpiteiden tarve endoskopian aikana
  • Aktiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sublingvaalinen alpratsolaami
Lääke: Sublingvaalinen alpratsolaami
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n annoksen oraalista alpratsolaamivalmistetta kielen alle vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami
Lääke: Suun kautta otettava midatsolaami
Potilaat saavat yhden 7,5 mg:n alpratsolaamin suonensisäisen annoksen suun kautta (siirappissa omenamehun kanssa) vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden arvioima epämukavuus 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia lääkityksen jälkeen
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla lähtötilanteessa ja sitten 30 minuuttia lääkityksen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttä 11 pisteen numeerisella asteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän tyytyväisyyden 11 pisteen numeerisella asteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toleranssin ei-myöntyvyydestä (0) erinomaiseen hoitomyöntyvyyteen (4) noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toleranssin ei-myöntyvyydestä (0) erinomaiseen hoitomyöntyvyyteen (4) noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Endoskoopin asettamisesta endoskoopin poistamiseen
Toimenpiteen kesto määritellään ajaksi (minuutti) endoskoopin asettamisesta endoskoopin poistamiseen.
Endoskoopin asettamisesta endoskoopin poistamiseen
Hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Verenpainetta seurataan lähtötasosta 30 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen 5 minuutin välein. Hypotensiojakso määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Bradykardia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Sykettä seurataan lähtötasosta 30 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen 5 minuutin välein. Bradykardiajakso määritellään sykkeenä alle 60 bpm.
Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Desaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Valtimon O2-saturaatiota seurataan lähtötasosta 30 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen 5 minuutin välein. Desaturaatiojakso määritellään valtimon happisaturaatioksi < 90 %.
Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 395569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voivat olla saatavilla IUMS-käytännön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen esophagogastroduodenoscopy

Kliiniset tutkimukset Sublingvaalinen alpratsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa