Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med Alprazolam og Midazolam for øvre gastrointestinal endoskopi

23. april 2017 oppdatert av: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning av effekten av oral midazolam og sublingual alprazolam for å redusere angst og smerte/ubehag relatert til diagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi hos voksne

Diagnostisk øvre GI-endoskopi kan være ubehagelig og stressende for mange pasienter. Ulike metoder er tilgjengelige for sedasjon under denne prosedyren. På grunn av noen bivirkninger relatert til intravenøs administrering av beroligende midler, er oral administrering av disse legemidlene under oppmerksomhet. Alprazolam er et benzodiazepin som hovedsakelig brukes i behandling av angst. Intravenøs midazolam brukes av noen sentre for sedasjon under endoskopi, men oral form kan også brukes med sannsynligvis samme effekt. Derfor sammenligner etterforskere effekten/sikkerheten til oral midazolam og sublingualt alprazolam med sedasjon under denne prosedyren. Etterforskere antar at sublingualt alprazolam er like effektivt som oralt midazolam for å redusere angst og smerte/ubehag relatert til prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henviser til øvre GI endoskopi
  • Alder 18 til 65 år
  • Første erfaring med øvre GI endoskopi
  • Klasse I eller II av American Anesthesiology Association
  • Vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske, nevrologiske, kardiovaskulære eller nyrelidelser
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot benzodiazepiner eller lidokain
  • Historie om øvre GI-kirurgi
  • Graviditet eller amming
  • GI-anomali under endoskopi
  • Behov for terapeutiske prosedyrer under endoskopi
  • Aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sublingualt alprazolam
Legemiddel: Sublingualt alprazolam
Pasienter får én dose oral formulering av alprazolam 0,5 mg for sublingual administrert minst 30 minutter før prosedyren.
Aktiv komparator: Oral midazolam
Legemiddel: Oral midazolam
Pasienter får én dose av intravenøs formulering av alprazolam 7,5 mg for oral administrering (i sirup med eplejuice) minst 30 minutter før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag vurdert av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala omtrent 5 minutter etter prosedyren når pasientene er helt våkne
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Prosedyrerelatert ubehag vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ca. 5 minutter etter prosedyren når pasientene er helt våkne.
5 minutter etter prosedyren
Endring i angst
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter medisinering
Prosedyrerelatert angst vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved baseline og deretter 30 minutter etter medisinering.
Ved baseline og 30 minutter etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ca. 5 minutter etter prosedyren når pasientene er helt våkne.
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Prosedyrerelatert tilfredshet vurderes av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ca. 5 minutter etter prosedyren når pasientene er helt våkne.
5 minutter etter prosedyren
Toleranse vurderes av pasienter fra ingen etterlevelse (0) til utmerket etterlevelse (4) ca. 5 minutter etter prosedyren når pasientene er helt våkne.
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Toleranse vurderes av pasienter fra ingen etterlevelse (0) til utmerket etterlevelse (4) ca. 5 minutter etter prosedyren når pasientene er helt våkne.
5 minutter etter prosedyren
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Fra innsetting av endoskop til fjerning av endoskop
Varigheten av prosedyren er definert som tid (minutt) fra innsetting av endoskop til fjerning av endoskop.
Fra innsetting av endoskop til fjerning av endoskop
Hypotensjon
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter etter medisinering, i begynnelsen av prosedyren, og deretter hvert 5. minutt i 30 minutter.
Blodtrykket overvåkes fra baseline til 30 minutter etter begynnelsen av prosedyren, med 5 minutters intervaller. Hypotensjonsepisode er definert som systolisk blodtrykk på < 90 mm Hg
Ved baseline, 30 minutter etter medisinering, i begynnelsen av prosedyren, og deretter hvert 5. minutt i 30 minutter.
Bradykardi
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter etter medisinering, i begynnelsen av prosedyren, og deretter hvert 5. minutt i 30 minutter.
Hjertefrekvensen overvåkes fra baseline til 30 minutter etter begynnelsen av prosedyren, med 5 minutters intervaller. Bradykardiepisode er definert som hjertefrekvens på < 60 bpm.
Ved baseline, 30 minutter etter medisinering, i begynnelsen av prosedyren, og deretter hvert 5. minutt i 30 minutter.
Desaturation
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter etter medisinering, i begynnelsen av prosedyren, og deretter hvert 5. minutt i 30 minutter.
Arteriell O2-metning overvåkes fra baseline til 30 minutter etter begynnelsen av prosedyren, med 5 minutters intervaller. Desaturasjonsepisoden er definert som arteriell oksygenmetning på < 90 %.
Ved baseline, 30 minutter etter medisinering, i begynnelsen av prosedyren, og deretter hvert 5. minutt i 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 395569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgjengelig basert på IUMS-policyen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk esophagogastroduodenoskopi

Kliniske studier på Sublingualt alprazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere