下部第三大臼歯手術後の合併症
全身性抗生物質の単回投与は、下顎第三大臼歯手術後の術後炎症性合併症を予防しますか?無作為対照試験
目的: この研究の目的は、下顎第三大臼歯手術後の合併症の減少におけるアモキシシリンの術前単回予防投与の有効性を評価することでした。
材料と方法: サンプルは、各グループ 200 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に分けられた 400 人の患者で構成されていました。 患者は、2010 年 4 月から 2010 年 4 月までの期間に、クロアチアのドゥブラバ臨床病院の口腔外科で第 3 大臼歯手術を受けました。 そして2016年11月。 2 番目のグループの患者とは異なり、最初のグループの患者は、手術前に炎症と診断されたことはありませんでした。 主な試験群は、さらに 2 つのサブグループ (コントロール群と試験群) に分けられました。 . 腫れ、歯槽骨炎 (AO)、手術部位の感染 (SSI)、開口制限、痛み、出血、体温上昇などの合併症を術後に評価しました。 評価は術後 1 日目と術後 7 日目に行った。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインとサンプルの説明 この前向き研究は、2010 年 4 月からクロアチアのザグレブにある臨床病院ドゥブラバの口腔外科で実施されました。 2016 年 11 月まで。 すべての患者は自発的に同意し、研究に参加するための書面による同意が各参加者から得られました。 この研究は、クロアチアのザグレブにある歯学部の倫理委員会 (81-2009) によって承認されました。 被験者の身元は、研究のすべての段階で保護されました。
この研究の除外基準は、局所感染症を発症している全身疾患、現在の喫煙者、妊娠中の女性、授乳中の女性、経口避妊薬を使用している患者、および抗生物質の適用を受けている患者でした。
サンプルは、18 歳から 40 歳までの全身的に健康な被験者 (男女とも) で構成され、下顎第 3 大臼歯に半影響があり、手術による除去が必要であり、2 つの主要な患者グループに無作為に分けられました。 2 番目のグループの患者とは異なり、最初のグループの患者は、手術前に炎症と診断されたことはありませんでした。 主な試験群は、さらに 2 つのサブグループ (コントロール群と試験群) に分けられました。 . コントロールおよび研究サブグループの第三大臼歯の選択は、Pederson 困難指数 (9) に従って行われました。 この指標 (表 1) に従って、患者は 3 つのグループに分類されます: 簡単、中程度、困難。 困難なグループに分類されたこの研究の患者は、予想される長期の回復期間と術後合併症の可能性を伴う、より長く複雑な外科的処置のために研究から除外されました。
患者は、術後 1 日目と 7 日目にフォローアップのために呼び戻されました。 テストされたすべてのグループで、同一のアンケートを使用してデータが取得されました。 次の症状が評価されました: 痛み、腫れ、創傷治癒 (AO、SSI)、口の最大開口部、体温の上昇、および出血。 術後のフォローアップは常に一人の経験豊富なセラピストによって行われました。 患者は、エンドポイントが「痛みなし」（0）および「耐えられない痛み」（10）としてマークされたビジュアルアナログスケール（VAS）に従って使用して、0〜10のグレードで術後の痛みを評価しました。 外科医は、摘出後の肺胞治癒のタイプを、通常の治癒、急性炎症、感染した肺胞およびドライソケットに続くものとして評価しました。 傷の腫れを評価した外科医は、患者がどのグループに割り当てられたかを知りませんでした。 腫れを評価する方法は、以前の研究で説明されています (10)。 術後腫脹は、術後 1 日目と 7 日目に、0 = 腫脹なし、1 = 軽度の腫脹、2 = 中等度の腫脹、3 = 重度の腫脹の 4 段階スケールを使用して評価しました。
口の最大切歯間開口部は、デジタル キャリパー (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC) を使用して、同側の下顎中央切歯の近心切歯角度から同側の下顎中央切歯の近心切歯角度まで計算されました。
上昇した体温は、7 日間の術後期間中に自宅で患者によって測定されました。 体温が36.0℃～37.5℃以内を正常と判定。 37.5℃以下の体温を上昇と評価した。 すべての温度は、午前 9 時から午前 11 時までの同じ時間帯に測定されました。
外科的処置後、次の7日間、患者は出血を観察した。 それは、次の日まで不在または存在として分類されました。 現在の出血は、軽度または重度に分類されました。
結果変数は、第三大臼歯手術（SSIまたはAO）後の炎症性合併症の有無でした。 SSI の診断は、手術後の任意の時点での手術部位からの化膿性分泌物、発熱、リンパ節腫脹、または外科的介入および/または体系的な抗生物質を必要とする痛みと浮腫によって特定されました。 歯槽骨炎は、歯槽骨が空で、手術後 2 日以上持続する痛みが増し、歯槽骨組織が露出している場合に診断されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの全身的に健康な被験者 (男女とも) で、下顎第 3 大臼歯が部分的に影響を受けており、外科的除去が必要な場合
除外基準:
- この研究の除外基準は、局所感染症を発症している全身疾患、現在の喫煙者、妊娠中の女性、授乳中の女性、経口避妊薬を使用している患者、および抗生物質の適用を受けている患者でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最初にテストされたサブグループ
前もって炎症を起こしていない主なグループからの試験されたサブグループは、下顎第三大臼歯手術の1時間前に4×アモキシシリン500mgの予防的単回投与を受けた。
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すべての外科的処置は、2% 塩化リドカインによる局所麻酔 (歯槽神経ブロック) の下で行われました。 バッカル アプローチを使用して全層粘膜骨膜フラップを持ち上げ、マイクロモーター ハンドピースとバーを使用して適切な骨切り術を行い、適切な方向に持ち上げ器具を使用して第三大臼歯の除去を終了しました。 骨粉、肉芽組織、壊れた歯の破片の除去は、排泄を傷つけるために行われました。 最後に穏やかな無菌生理食塩水洗浄を行った。 手術領域の一次閉鎖は、3-0 シルク縫合糸を使用して行われました。
試験したサブグループには、下顎第三大臼歯手術の 1 時間前に 4 x 500 Mg アモキシシリンの予防的単回投与を行いました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：最初の対照サブグループ
事前に炎症を起こしていないメイン グループのコントロール サブグループには、下顎第三大臼歯手術の 1 時間前にプラセボを投与しました。
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すべての外科的処置は、2% 塩化リドカインによる局所麻酔 (歯槽神経ブロック) の下で行われました。 バッカル アプローチを使用して全層粘膜骨膜フラップを持ち上げ、マイクロモーター ハンドピースとバーを使用して適切な骨切り術を行い、適切な方向に持ち上げ器具を使用して第三大臼歯の除去を終了しました。 骨粉、肉芽組織、壊れた歯の破片の除去は、排泄を傷つけるために行われました。 最後に穏やかな無菌生理食塩水洗浄を行った。 手術領域の一次閉鎖は、3-0 シルク縫合糸を使用して行われました。
対照サブグループには、下顎第三大臼歯手術の 1 時間前にプラセボを予防的に 1 回投与しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：2 番目にテストされたサブグループ
事前に炎症を起こしたメイングループの試験サブグループは、下顎第三大臼歯手術の1時間前に4×アモキシシリン500 Mgの予防単回投与を受けました。
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すべての外科的処置は、2% 塩化リドカインによる局所麻酔 (歯槽神経ブロック) の下で行われました。 バッカル アプローチを使用して全層粘膜骨膜フラップを持ち上げ、マイクロモーター ハンドピースとバーを使用して適切な骨切り術を行い、適切な方向に持ち上げ器具を使用して第三大臼歯の除去を終了しました。 骨粉、肉芽組織、壊れた歯の破片の除去は、排泄を傷つけるために行われました。 最後に穏やかな無菌生理食塩水洗浄を行った。 手術領域の一次閉鎖は、3-0 シルク縫合糸を使用して行われました。
試験したサブグループには、下顎第三大臼歯手術の 1 時間前に 4 x 500 Mg アモキシシリンの予防的単回投与を行いました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2 番目のコントロール サブグループ
炎症歴のあるメイングループのコントロールサブグループには、下顎第三大臼歯手術の1時間前にプラセボを投与しました。
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すべての外科的処置は、2% 塩化リドカインによる局所麻酔 (歯槽神経ブロック) の下で行われました。 バッカル アプローチを使用して全層粘膜骨膜フラップを持ち上げ、マイクロモーター ハンドピースとバーを使用して適切な骨切り術を行い、適切な方向に持ち上げ器具を使用して第三大臼歯の除去を終了しました。 骨粉、肉芽組織、壊れた歯の破片の除去は、排泄を傷つけるために行われました。 最後に穏やかな無菌生理食塩水洗浄を行った。 手術領域の一次閉鎖は、3-0 シルク縫合糸を使用して行われました。
対照サブグループには、下顎第三大臼歯手術の 1 時間前にプラセボを予防的に 1 回投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：術後1日目と7日目
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患者は、エンドポイントが「痛みなし」(0) および「耐えられない痛み」(10) としてマークされたビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、0 ～ 10 のグレードで術後の痛みを評価しました。
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術後1日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ
時間枠：術後1日目と7日目
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術後腫脹は、術後 1 日目と 7 日目に、0 = 腫脹なし、1 = 軽度の腫脹、2 = 中等度の腫脹、3 = 重度の腫脹の 4 段階スケールを使用して評価しました。
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術後1日目と7日目
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創傷治癒 (AO、SSI)
時間枠：術後1日目と7日目
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外科医は、摘出後の肺胞治癒のタイプを、通常の治癒、急性炎症、感染した肺胞およびドライソケットに続くものとして評価しました。
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術後1日目と7日目
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口の切歯間最大開口部
時間枠：術後1日目と7日目
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口の最大切歯間開口部は、デジタル キャリパー (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC) を使用して、同側の下顎中央切歯の近心切歯角度から同側の下顎中央切歯の近心切歯角度まで計算されました。
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術後1日目と7日目
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体温の上昇
時間枠：7日まで
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上昇した体温は、7 日間の術後期間中に自宅で患者によって測定されました。
体温が36.0℃～37.5℃以内を正常と判定。
37.5℃以下の体温を上昇と評価した。
すべての温度は、午前 9 時から午前 11 時までの同じ時間帯に測定されました。
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7日まで
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出血
時間枠：7日まで
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外科的処置後、次の7日間、患者は出血を観察した。
それは、次の日まで不在または存在として分類されました。
現在の出血は、軽度または重度に分類されました。
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7日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marko Granić, DMD,PhD、Second author
- スタディチェア：Tihomir Kuna, DMD, PhD、Third author
- スタディチェア：Dinko Knežević, DMD、fourth author
- スタディチェア：Nino Grgić, DMD、fifth author
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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