Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace po operaci dolního třetího moláru

14. června 2017 aktualizováno: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Zabraňuje jediná dávka systémových antibiotik pooperačním zánětlivým komplikacím po operaci dolního třetího moláru? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cíle: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaktické jednorázové předoperační dávky amoxicilinu na snížení komplikací po operaci dolního třetího moláru.

Materiály a metody: Soubor tvořilo 400 pacientů náhodně rozdělených do dvou skupin po 200 pacientech v každé skupině. Pacienti podstoupili v období mezi dubnem 2010 operaci třetího moláru na Klinice ústní chirurgie, Clinical Hospital Dubrava, Chorvatsko. a listopadu 2016. Na rozdíl od pacientů z druhé skupiny nebyl u první skupiny pacientů před operačním výkonem nikdy diagnostikován zánět. Hlavní testované skupiny byly dále rozděleny do dvou podskupin (kontrolní a testovaná): testovaná podskupina (100 pacientů) dostala profylaktickou jednorázovou dávku 2 g amoxicilinu hodinu před výkonem, zatímco druhá kontrolní podskupina (100 pacientů) dostávala placebo. . Pooperačně byly hodnoceny komplikace, včetně otoku, alveolární osteitidy (AO), infekce v místě operace (SSI), omezeného otevírání úst, bolesti, krvácení a zvýšené tělesné teploty. Vyhodnocení bylo provedeno první pooperační den a 7 dní po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie a popis vzorku Tato prospektivní studie byla provedena na oddělení ústní chirurgie klinické nemocnice Dubrava, Záhřeb, Chorvatsko, v období od dubna 2010. do listopadu 2016. Všichni pacienti dobrovolně souhlasili a od každého účastníka byl získán písemný souhlas s účastí ve studii. Studie byla schválena etickou komisí Fakulty zubního lékařství, Záhřeb, Chorvatsko (81-2009). Identita subjektů byla chráněna ve všech fázích studie.

Vylučovacími kritérii v této studii byla systematická onemocnění s rozvíjejícími se lokálními infekcemi, současní kuřáci, těhotné ženy, kojící ženy, pacienti užívající perorální antikoncepční léky a pacienti, kteří jsou kryti jakýmkoli antibiotikem.

Vzorek sestával ze systematicky zdravých jedinců ve věku 18 až 40 let (oba pohlaví) se semiimpaktovanými dolními třetími moláry indikovanými k chirurgickému odstranění náhodně rozdělených do dvou hlavních skupin pacientů. Na rozdíl od pacientů z druhé skupiny nebyl u první skupiny pacientů před operačním výkonem nikdy diagnostikován zánět. Hlavní testované skupiny byly dále rozděleny do dvou podskupin (kontrolní a testovaná): testovaná podskupina (100 pacientů) dostala profylaktickou jednorázovou dávku 2 g amoxicilinu hodinu před výkonem, zatímco druhá kontrolní podskupina (100 pacientů) dostávala placebo. . Výběr třetích molárů pro kontrolní a studijní podskupinu byl proveden podle Pedersonova indexu obtížnosti (9). Podle tohoto indexu (tabulka 1) jsou pacienti rozděleni do 3 skupin: lehká, středně těžká a obtížná. Pacienti z této studie, kteří byli zařazeni do obtížné skupiny, byli ze studie vyloučeni z důvodu delšího a komplikovaného chirurgického výkonu s očekávanou prodlouženou dobou rekonvalescence a možnými pooperačními komplikacemi.

Pacienti byli odvoláni ke kontrole první a sedmý pooperační den. Ve všech testovaných skupinách byla data získána pomocí identického dotazníku. Byly hodnoceny následující příznaky: bolest, otok, hojení ran (AO, SSI), maximální interincizální otevření úst, zvýšená tělesná teplota a krvácení. Pooperační sledování prováděl vždy jediný zkušený terapeut. Pacienti hodnotili svou pooperační bolest stupněm 0-10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ (0) a „nesnesitelná bolest“ (10). Chirurg hodnotil typ hojení alveoly po extrakci jako po normálním hojení, akutním zánětu následovaném infikovaným alveolem a suchou jamkou. Chirurg, který posuzoval otok rány, nevěděl, do které skupiny je pacient zařazen. Způsob hodnocení otoku byl popsán v naší předchozí studii (10). Pooperační otok byl hodnocen 1. a 7. pooperační den pomocí čtyřbodové stupnice jako 0 = žádný otok, 1 = mírný otok, 2 = střední otok, 3 = silný otok.

Maximální interincizální otevření úst bylo vypočteno z meziincizálního úhlu ipsilaterálního mandibulárního centrálního řezáku k mezioincizálnímu úhlu ipsilaterálního mandibulárního centrálního řezáku pomocí digitálního posuvného měřítka (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

Zvýšená tělesná teplota byla měřena pacientem doma v pooperačním období sedmi dnů. Tělesná teplota v rozmezí 36,0ºC a 37,5ºC byla hodnocena jako normální. Tělesná teplota pod 37,5 ºC byla hodnocena jako zvýšená. Všechny teploty byly měřeny ve stejnou denní dobu, mezi 9:00 a 11:00.

Krvácení bylo pozorováno u pacienta během následujících sedmi dnů po chirurgickém výkonu. Byl klasifikován jako nepřítomný nebo přítomný v následujících dnech. Současné krvácení bylo klasifikováno jako lehké nebo intenzivní.

Výslednou proměnnou byla přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivé komplikace po operaci třetího moláru (SSI nebo AO). Diagnóza SSI byla identifikována purulentním výtokem z místa chirurgického zákroku v kterémkoli pooperačním bodě, horečkou, lymfadenopatií nebo bolestí a edémem vyžadujícím chirurgický zákrok a/nebo systematická antibiotika. Alveolární osteitida byla diagnostikována v případech prázdné alveolární jamky, rostoucí bolesti trvající déle než 2 dny po operaci a obnažené alveolární kostní tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systematicky zdraví jedinci ve věku 18 až 40 let (oba pohlaví) a se částečně postiženými dolními třetími moláry indikovanými k chirurgickému odstranění

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii v této studii byla systematická onemocnění s rozvíjejícími se lokálními infekcemi, současní kuřáci, těhotné ženy, kojící ženy, pacienti užívající perorální antikoncepční léky a pacienti, kteří jsou kryti jakýmkoli antibiotikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: První testovaná podskupina
Testovaná podskupina z hlavní skupiny bez předchozího zánětu dostala profylaktickou jednorázovou dávku 4 x amoxicilin 500 mg jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii (blokáda alveolárního nervu) 2% lidokainchloridem. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvednut pomocí bukálního přístupu, byla provedena adekvátní osteotomie pomocí mikromotorického násadce a frézy a bylo dokončeno odstranění třetího moláru pomocí elevačních nástrojů ve vhodném směru. Bylo provedeno odstranění kostního prachu, granulační tkáně a úlomků zlomených zubů za účelem ošetření toalety. Na závěr bylo provedeno jemné, sterilní zavlažování fyziologickým roztokem.

Primární uzavření chirurgické oblasti bylo provedeno pomocí 3-0 hedvábných stehů.

Testované podskupiny dostaly profylaktickou jednorázovou dávku 4 x 500 mg amoxicilinu jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • profylaxe
PLACEBO_COMPARATOR: První kontrolní podskupina
Kontrolní podskupina z hlavní skupiny bez předchozího zánětu dostala placebo jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii (blokáda alveolárního nervu) 2% lidokainchloridem. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvednut pomocí bukálního přístupu, byla provedena adekvátní osteotomie pomocí mikromotorického násadce a frézy a bylo dokončeno odstranění třetího moláru pomocí elevačních nástrojů ve vhodném směru. Bylo provedeno odstranění kostního prachu, granulační tkáně a úlomků zlomených zubů za účelem ošetření toalety. Na závěr bylo provedeno jemné, sterilní zavlažování fyziologickým roztokem.

Primární uzavření chirurgické oblasti bylo provedeno pomocí 3-0 hedvábných stehů.

Kontrolní podskupiny dostaly profylaktickou jednorázovou dávku placeba jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.
ACTIVE_COMPARATOR: Druhá testovaná podskupina
Testovaná podskupina z hlavní skupiny s předchozím zánětem dostala profylaktickou jednorázovou dávku 4 x amoxicilin 500 mg jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii (blokáda alveolárního nervu) 2% lidokainchloridem. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvednut pomocí bukálního přístupu, byla provedena adekvátní osteotomie pomocí mikromotorického násadce a frézy a bylo dokončeno odstranění třetího moláru pomocí elevačních nástrojů ve vhodném směru. Bylo provedeno odstranění kostního prachu, granulační tkáně a úlomků zlomených zubů za účelem ošetření toalety. Na závěr bylo provedeno jemné, sterilní zavlažování fyziologickým roztokem.

Primární uzavření chirurgické oblasti bylo provedeno pomocí 3-0 hedvábných stehů.

Testované podskupiny dostaly profylaktickou jednorázovou dávku 4 x 500 mg amoxicilinu jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • profylaxe
PLACEBO_COMPARATOR: Druhá kontrolní podskupina
Kontrolní podskupina z hlavní skupiny s předchozím zánětem dostala placebo jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny v lokální anestezii (blokáda alveolárního nervu) 2% lidokainchloridem. Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl zvednut pomocí bukálního přístupu, byla provedena adekvátní osteotomie pomocí mikromotorického násadce a frézy a bylo dokončeno odstranění třetího moláru pomocí elevačních nástrojů ve vhodném směru. Bylo provedeno odstranění kostního prachu, granulační tkáně a úlomků zlomených zubů za účelem ošetření toalety. Na závěr bylo provedeno jemné, sterilní zavlažování fyziologickým roztokem.

Primární uzavření chirurgické oblasti bylo provedeno pomocí 3-0 hedvábných stehů.

Kontrolní podskupiny dostaly profylaktickou jednorázovou dávku placeba jednu hodinu před operací dolního třetího moláru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 den a 7 dní po operaci
Pacienti hodnotili svou pooperační bolest stupněm 0-10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ (0) a „nesnesitelná bolest“(10).
1 den a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: 1 den a 7 dní po operaci
Pooperační otok byl hodnocen 1. a 7. pooperační den pomocí čtyřbodové stupnice jako 0 = žádný otok, 1 = mírný otok, 2 = střední otok, 3 = silný otok.
1 den a 7 dní po operaci
Hojení ran (AO, SSI)
Časové okno: 1 den a 7 dní po operaci
Chirurg hodnotil typ hojení alveoly po extrakci jako po normálním hojení, akutním zánětu následovaném infikovaným alveolem a suchou jamkou.
1 den a 7 dní po operaci
Maximální interincizální otevření úst
Časové okno: 1 den a 7 dní po operaci
Maximální interincizální otevření úst bylo vypočteno z meziincizálního úhlu ipsilaterálního mandibulárního centrálního řezáku k mezioincizálnímu úhlu ipsilaterálního mandibulárního centrálního řezáku pomocí digitálního posuvného měřítka (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 den a 7 dní po operaci
Zvýšená tělesná teplota
Časové okno: přes 7 dní
Zvýšená tělesná teplota byla měřena pacientem doma v pooperačním období sedmi dnů. Tělesná teplota v rozmezí 36,0ºC a 37,5ºC byla hodnocena jako normální. Tělesná teplota pod 37,5 ºC byla hodnocena jako zvýšená. Všechny teploty byly měřeny ve stejnou denní dobu, mezi 9:00 a 11:00.
přes 7 dní
Krvácení
Časové okno: přes 7 dní
Krvácení bylo pozorováno u pacienta během následujících sedmi dnů po chirurgickém výkonu. Byl klasifikován jako nepřítomný nebo přítomný v následujících dnech. Současné krvácení bylo klasifikováno jako lehké nebo intenzivní.
přes 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Studijní židle: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Studijní židle: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Studijní židle: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • School of Dental Medicine (Jiný identifikátor: University of Zagreb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit