Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania po operacji dolnego trzeciego trzonowca

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Czy pojedyncza dawka ogólnoustrojowych antybiotyków zapobiega powikłaniom zapalnym po operacji dolnego trzeciego trzonowca? Randomizowana kontrolowana próba

Cel pracy: Celem pracy była ocena skuteczności profilaktycznego jednorazowego podania przedoperacyjnej amoksycyliny w zmniejszaniu powikłań po operacji trzeciego trzonowca dolnego.

Materiał i metody: Próba składała się z 400 pacjentów losowo podzielonych na dwie grupy po 200 pacjentów w każdej. Pacjenci przeszli operację trzeciego trzonowca w Klinice Chirurgii Stomatologicznej Szpitala Klinicznego Dubrava w Chorwacji w okresie od kwietnia 2010 roku. i listopad 2016 r. W przeciwieństwie do pacjentów z drugiej grupy, w pierwszej grupie nigdy nie rozpoznano stanu zapalnego przed zabiegiem chirurgicznym. Główne badane grupy podzielono dalej na dwie podgrupy (kontrolną i badaną): badana podgrupa (100 pacjentów) otrzymała profilaktycznie pojedynczą dawkę 2 g amoksycyliny na godzinę przed zabiegiem, natomiast druga podgrupa kontrolna (100 pacjentów) otrzymała placebo . W okresie pooperacyjnym oceniano powikłania, w tym obrzęk, zapalenie kości wyrostka zębodołowego (AO), zakażenie miejsca operowanego (ZMO), ograniczone otwieranie ust, ból, krwawienie i podwyższoną temperaturę ciała. Oceny dokonano w pierwszej dobie pooperacyjnej i 7 dni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i opis próby To prospektywne badanie przeprowadzono w Klinice Chirurgii Stomatologicznej Szpitala Klinicznego Dubrava w Zagrzebiu w Chorwacji w okresie od kwietnia 2010 roku. do listopada 2016 r. Wszyscy pacjenci dobrowolnie wyrazili zgodę i od każdego uczestnika uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szkoły Medycyny Stomatologicznej w Zagrzebiu w Chorwacji (81-2009). Tożsamość badanych była chroniona na wszystkich etapach badania.

Kryteriami wykluczającymi w tym badaniu były choroby układowe, z rozwijającymi się miejscowymi infekcjami, palacze, kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne oraz pacjentki objęte jakąkolwiek kuracją antybiotykową.

Próba składała się z systematycznie zdrowych osób w wieku od 18 do 40 lat (obie płci) z częściowo zatrzymanymi trzecimi trzonowcami dolnymi wskazanymi do chirurgicznego usunięcia, losowo podzielonych na dwie główne grupy pacjentów. W przeciwieństwie do pacjentów z drugiej grupy, w pierwszej grupie nigdy nie rozpoznano stanu zapalnego przed zabiegiem chirurgicznym. Główne badane grupy podzielono dalej na dwie podgrupy (kontrolną i badaną): badana podgrupa (100 pacjentów) otrzymała profilaktycznie pojedynczą dawkę 2 g amoksycyliny na godzinę przed zabiegiem, natomiast druga podgrupa kontrolna (100 pacjentów) otrzymała placebo . Wyboru zębów trzonowych trzecich do podgrupy kontrolnej i badawczej dokonano na podstawie wskaźnika trudności Pederson (9). Według tego wskaźnika (tab. 1) pacjentów dzieli się na 3 grupy: łatwą, umiarkowaną i trudną. Pacjenci z tego badania, którzy zostali zakwalifikowani do grupy trudnej, zostali wykluczeni z badania ze względu na dłuższy i bardziej skomplikowany zabieg chirurgiczny z przewidywanym wydłużeniem okresu rekonwalescencji oraz możliwymi powikłaniami pooperacyjnymi.

Pacjenci zostali wezwani na obserwację w pierwszym i siódmym dniu po operacji. We wszystkich badanych grupach dane uzyskano za pomocą identycznego kwestionariusza. Oceniano następujące objawy: ból, obrzęk, gojenie rany (AO, SSI), maksymalne rozwarcie międzysieczne jamy ustnej, podwyższoną temperaturę ciała oraz krwotok. Kontrolę pooperacyjną zawsze sprawował jeden doświadczony terapeuta. Pacjenci oceniali ból pooperacyjny w skali od 0 do 10, stosując wizualną skalę analogową (VAS), gdzie punkty końcowe oznaczono jako „brak bólu” (0) i „ból nie do zniesienia” (10). Chirurg ocenił rodzaj gojenia zębodołu poekstrakcyjnego jako następujące po gojeniu prawidłowym, ostry stan zapalny, następnie zakażony zębodół i suchy zębodół. Chirurg, który oceniał obrzęk rany, nie wiedział, do której grupy został przydzielony pacjent. Sposób oceny obrzęku opisaliśmy w naszym poprzednim badaniu (10). Obrzęk pooperacyjny oceniano w 1. i 7. dobie pooperacyjnej, stosując czterostopniową skalę: 0=brak obrzęku, 1=opuchlizna niewielka, 2=opuchlizna umiarkowana, 3=opuchlizna ciężka.

Maksymalne rozwarcie międzysieczne jamy ustnej obliczono na podstawie kąta mezjalnego siekacza centralnego żuchwy po tej samej stronie do kąta mezjalnego siekacza środkowego żuchwy po tej samej stronie za pomocą suwmiarki cyfrowej (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, Karolina Północna).

Podwyższona temperatura ciała była mierzona przez pacjenta w domu w okresie pooperacyjnym trwającym 7 dni. Temperaturę ciała w granicach 36,0ºC i 37,5ºC oceniono jako prawidłową. Temperaturę ciała poniżej 37,5 ºC oceniono jako podwyższoną. Wszystkie temperatury mierzono o tej samej porze dnia, między 9:00 a 11:00.

Krwotok obserwowany był przez kolejnych 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Został sklasyfikowany jako nieobecny lub obecny przez kolejne dni. Obecny krwotok klasyfikowano jako lekki lub intensywny.

Zmienną wynikową była obecność lub brak powikłań zapalnych po operacji trzeciego zęba trzonowego (ZMO lub AO). Rozpoznanie ZMO rozpoznawano na podstawie ropnej wydzieliny z miejsca operowanego w dowolnym momencie po operacji, gorączki, limfadenopatii lub bólu i obrzęku uzasadniających interwencję chirurgiczną i/lub systematyczną antybiotykoterapię. Zapalenie kości wyrostka zębodołowego rozpoznawano w przypadkach pustego zębodołu, nasilających się dolegliwości bólowych trwających dłużej niż 2 dni po operacji oraz odsłoniętej tkanki kostnej wyrostka zębodołowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • systematycznie zdrowe osoby w wieku od 18 do 40 lat (obie płci) z częściowo zatrzymanymi trzecimi trzonowcami dolnymi wskazanymi do usunięcia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi w tym badaniu były choroby układowe, z rozwijającymi się miejscowymi infekcjami, palacze, kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne oraz pacjentki objęte jakąkolwiek kuracją antybiotykową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwsza badana podgrupa
Badana podgrupa z grupy głównej bez wcześniejszego stanu zapalnego otrzymała profilaktycznie jednorazową dawkę 4 x Amoksycyliny 500 Mg na godzinę przed operacją trzeciego trzonowca dolnego.

Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym (blokada nerwu zębodołowego) 2% chlorkiem lidokainy. Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy podniesiono z dostępu policzkowego, wykonano odpowiednią osteotomię za pomocą mikrosilnika i wiertła oraz zakończono usuwanie trzeciego zęba trzonowego za pomocą instrumentów unoszących w odpowiednim kierunku. Wykonano usunięcie pyłu kostnego, ziarniny oraz złamanych fragmentów zębów w celu rany toaletowej. Na koniec wykonano delikatną, sterylną irygację solą fizjologiczną.

Pierwotne zamknięcie pola operacyjnego wykonano szwami jedwabnymi 3-0.

Badane podgrupy otrzymały profilaktycznie pojedynczą dawkę 4 x 500 Mg amoksycyliny na godzinę przed operacją dolnego trzeciego trzonowca.
Inne nazwy:
  • profilaktyka
PLACEBO_COMPARATOR: Pierwsza podgrupa kontrolna
Podgrupa kontrolna z grupy głównej bez wcześniejszego stanu zapalnego otrzymywała placebo na godzinę przed operacją dolnego trzeciego trzonowca.

Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym (blokada nerwu zębodołowego) 2% chlorkiem lidokainy. Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy podniesiono z dostępu policzkowego, wykonano odpowiednią osteotomię za pomocą mikrosilnika i wiertła oraz zakończono usuwanie trzeciego zęba trzonowego za pomocą instrumentów unoszących w odpowiednim kierunku. Wykonano usunięcie pyłu kostnego, ziarniny oraz złamanych fragmentów zębów w celu rany toaletowej. Na koniec wykonano delikatną, sterylną irygację solą fizjologiczną.

Pierwotne zamknięcie pola operacyjnego wykonano szwami jedwabnymi 3-0.

Podgrupy kontrolne otrzymały profilaktycznie pojedynczą dawkę placebo na godzinę przed operacją dolnego trzeciego trzonowca.
ACTIVE_COMPARATOR: Druga badana podgrupa
Badana podgrupa z grupy głównej z przebytym stanem zapalnym otrzymała profilaktycznie jednorazową dawkę 4 x Amoksycyliny 500 Mg na godzinę przed operacją trzeciego trzonowca dolnego.

Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym (blokada nerwu zębodołowego) 2% chlorkiem lidokainy. Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy podniesiono z dostępu policzkowego, wykonano odpowiednią osteotomię za pomocą mikrosilnika i wiertła oraz zakończono usuwanie trzeciego zęba trzonowego za pomocą instrumentów unoszących w odpowiednim kierunku. Wykonano usunięcie pyłu kostnego, ziarniny oraz złamanych fragmentów zębów w celu rany toaletowej. Na koniec wykonano delikatną, sterylną irygację solą fizjologiczną.

Pierwotne zamknięcie pola operacyjnego wykonano szwami jedwabnymi 3-0.

Badane podgrupy otrzymały profilaktycznie pojedynczą dawkę 4 x 500 Mg amoksycyliny na godzinę przed operacją dolnego trzeciego trzonowca.
Inne nazwy:
  • profilaktyka
PLACEBO_COMPARATOR: Druga podgrupa kontrolna
Podgrupa kontrolna z grupy głównej z wcześniejszym stanem zapalnym otrzymywała placebo na godzinę przed operacją dolnego trzeciego trzonowca.

Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym (blokada nerwu zębodołowego) 2% chlorkiem lidokainy. Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy podniesiono z dostępu policzkowego, wykonano odpowiednią osteotomię za pomocą mikrosilnika i wiertła oraz zakończono usuwanie trzeciego zęba trzonowego za pomocą instrumentów unoszących w odpowiednim kierunku. Wykonano usunięcie pyłu kostnego, ziarniny oraz złamanych fragmentów zębów w celu rany toaletowej. Na koniec wykonano delikatną, sterylną irygację solą fizjologiczną.

Pierwotne zamknięcie pola operacyjnego wykonano szwami jedwabnymi 3-0.

Podgrupy kontrolne otrzymały profilaktycznie pojedynczą dawkę placebo na godzinę przed operacją dolnego trzeciego trzonowca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień i 7 dni po zabiegu
Pacjenci oceniali ból pooperacyjny w skali od 0 do 10, stosując wizualną skalę analogową (VAS), gdzie punkty końcowe oznaczano jako „brak bólu” (0) i „ból nie do zniesienia”(10).
1 dzień i 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: 1 dzień i 7 dni po zabiegu
Obrzęk pooperacyjny oceniano w 1. i 7. dobie pooperacyjnej, stosując czterostopniową skalę: 0=brak obrzęku, 1=opuchlizna niewielka, 2=opuchlizna umiarkowana, 3=opuchlizna ciężka.
1 dzień i 7 dni po zabiegu
Gojenie się ran (AO, SSI)
Ramy czasowe: 1 dzień i 7 dni po zabiegu
Chirurg ocenił rodzaj gojenia zębodołu poekstrakcyjnego jako następujące po gojeniu prawidłowym, ostry stan zapalny, następnie zakażony zębodół i suchy zębodół.
1 dzień i 7 dni po zabiegu
Maksymalne rozwarcie międzysieczne ust
Ramy czasowe: 1 dzień i 7 dni po zabiegu
Maksymalne rozwarcie międzysieczne jamy ustnej obliczono na podstawie kąta mezjalnego siekacza centralnego żuchwy po tej samej stronie do kąta mezjalnego siekacza środkowego żuchwy po tej samej stronie za pomocą suwmiarki cyfrowej (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, Karolina Północna).
1 dzień i 7 dni po zabiegu
Podwyższona temperatura ciała
Ramy czasowe: przez 7 dni
Podwyższona temperatura ciała była mierzona przez pacjenta w domu w okresie pooperacyjnym trwającym 7 dni. Temperaturę ciała w granicach 36,0ºC i 37,5ºC oceniono jako prawidłową. Temperaturę ciała poniżej 37,5 ºC oceniono jako podwyższoną. Wszystkie temperatury mierzono o tej samej porze dnia, między 9:00 a 11:00.
przez 7 dni
Krwotok
Ramy czasowe: przez 7 dni
Krwotok obserwowany był przez kolejnych 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Został sklasyfikowany jako nieobecny lub obecny przez kolejne dni. Obecny krwotok klasyfikowano jako lekki lub intensywny.
przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Krzesło do nauki: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Krzesło do nauki: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Krzesło do nauki: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj