Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer efter nedre tredje molar kirurgi

14. juni 2017 opdateret af: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Forhindrer en enkelt dosis systemisk antibiotika postoperative inflammatoriske komplikationer efter nedre tredje molar kirurgi? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​en profylaktisk enkelt præoperativ dosis af amoxicillin i faldende komplikationer efter nedre tredjedel molar kirurgi.

Materialer og metoder: Stikprøven bestod af 400 patienter tilfældigt opdelt i to grupper bestående af 200 patienter pr. gruppe. Patienterne gennemgik en tredje molar operation på afdelingen for oral kirurgi, Clinical Hospital Dubrava, Kroatien, i perioden mellem april 2010. og november 2016. I modsætning til patienterne fra den anden gruppe havde den første gruppe af patienter aldrig været diagnosticeret med betændelse før det kirurgiske indgreb. De hovedtestede grupper blev yderligere opdelt i to undergrupper (kontrol og testet): den testede undergruppe (100 patienter) modtog en profylaktisk enkeltdosis på 2 g amoxicillin en time før proceduren, mens den anden kontrolundergruppe (100 patienter) fik en placebo . Komplikationer, herunder hævelse, alveolær osteitis (AO), infektion på operationsstedet (SSI), begrænset mundåbning, smerte, blødning og øget kropstemperatur, blev evalueret postoperativt. Evaluering blev foretaget på den første postoperative dag og 7 dage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og prøvebeskrivelse Denne prospektive undersøgelse blev udført på afdelingen for oral kirurgi på det kliniske hospital Dubrava, Zagreb, Kroatien, i perioden fra april 2010. til november 2016. Alle patienter accepterede frivilligt, og der blev indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra hver deltager. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (81-2009). Forsøgspersonernes identitet blev beskyttet i alle faser af undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse var systematiske sygdomme med udviklende lokale infektioner, nuværende rygere, gravide kvinder, ammende kvinder, patienter, der bruger orale præventionsmidler og dem, der er omfattet af antibiotikadækning.

Prøven bestod af systematisk raske forsøgspersoner mellem 18 og 40 år (begge køn) og med semi-påvirkede nedre tredje kindtænder indiceret til kirurgisk fjernelse tilfældigt opdelt i to hovedgrupper af patienter. I modsætning til patienterne fra den anden gruppe havde den første gruppe af patienter aldrig været diagnosticeret med betændelse før det kirurgiske indgreb. De hovedtestede grupper blev yderligere opdelt i to undergrupper (kontrol og testet): den testede undergruppe (100 patienter) modtog en profylaktisk enkeltdosis på 2 g amoxicillin en time før proceduren, mens den anden kontrolundergruppe (100 patienter) fik en placebo . Udvælgelsen af ​​tredje kindtænder til kontrol- og undersøgelsesundergruppe blev foretaget i henhold til Pederson-sværhedsindekset (9). Ifølge dette indeks (tabel 1) er patienterne klassificeret i 3 grupper: let, moderat og vanskelig. Patienterne fra denne undersøgelse, som blev klassificeret i en vanskelig gruppe, blev udelukket fra undersøgelsen på grund af et længere og kompliceret kirurgisk indgreb med en forventet forlænget restitutionsperiode og mulige postoperative komplikationer.

Patienterne blev tilbagekaldt til opfølgning på postoperativ dag et og syv. I alle testede grupper var data opnået ved at bruge identiske spørgeskemaer. Følgende symptomer blev vurderet: smerte, hævelse, sårheling (AO, SSI), maksimal inter-incisal åbning af munden, øget kropstemperatur og blødning. En postoperativ opfølgning blev altid udført af den enlige erfarne terapeut. Patienterne vurderede deres postoperative smerter med karakterer fra 0-10 ved hjælp af visuel analog skala (VAS), hvor endepunkterne var markeret som "ingen smerte" (0) og "uudholdelig smerte" (10). Kirurgen vurderede typen af ​​post-ekstraktion alveolusheling som efter normal heling, akut inflammation efterfulgt af inficeret alveolus og tør socket. Kirurgen, der vurderede sårhævelse, vidste ikke, hvilken gruppe patienten var tildelt. Metoden til at vurdere hævelsen blev beskrevet i vores tidligere undersøgelse (10). Den postoperative hævelse blev vurderet på postoperativ dag 1 og 7 ved hjælp af en firepunktsskala som 0 = ingen hævelse, 1 = let hævelse, 2 = moderat hævelse, 3 = svær hævelse.

Den maksimale inter-incisale åbning af munden blev beregnet fra den mesioincisale vinkel på den ipsilaterale mandibular centrale incisiv til den mesioincisale vinkel på den ipsilaterale mandibular centrale incisiv ved hjælp af digital skydelære (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

Øget kropstemperatur blev målt af patienten hjemme i den postoperative periode på syv dage. Kropstemperatur inden for 36,0ºC og 37,5ºC blev vurderet som normal. Kropstemperaturen under 37,5 ºC blev vurderet som øget. Alle temperaturer blev målt på samme tidspunkt på dagen, mellem 9:00 og 11:00.

Blødning blev observeret af patienten i løbet af de næste syv dage efter den kirurgiske procedure. Det blev klassificeret som fraværende eller tilstede gennem de følgende dage. Nuværende blødning blev klassificeret som let eller intens.

Udfaldsvariablen var tilstedeværelsen eller fraværet af en inflammatorisk komplikation efter tredje molar kirurgi (SSI eller AO). En diagnose af SSI blev identificeret ved purulent udledning fra operationsstedet på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt, feber, lymfadenopati eller smerte og ødem, der berettiger kirurgisk indgreb og/eller systematisk antibiotika. Alveolær osteitis blev diagnosticeret i tilfælde af en tom alveolær socket, øget smerte, der varede mere end 2 dage efter operationen, og blotlagt alveolært knoglevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systematisk raske forsøgspersoner mellem 18 og 40 år (begge køn) og med semi-påvirkede nedre tredje kindtænder indiceret til kirurgisk fjernelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse var systematiske sygdomme med udviklende lokale infektioner, nuværende rygere, gravide kvinder, ammende kvinder, patienter, der bruger orale præventionsmidler og dem, der er omfattet af antibiotikadækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Den første testede undergruppe
Den testede undergruppe fra hovedgruppen uden forudgående betændelse modtog en profylaktisk enkeltdosis på 4 x Amoxicillin 500 mg en time før den nederste tredje molar operation.

Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblok) med 2% lidocainchlorid. Den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse blev hævet ved brug af bukkal tilgang, passende osteotomi blev udført ved hjælp af mikromotorisk håndstykke og bor, og tredje molar fjernelse blev afsluttet ved hjælp af hæveinstrumenter i den passende retning. Fjernelse af knoglestøv, granulationsvæv og knækkede tandfragmenter blev udført for at såre toiletbesøg. Forsigtig, steril saltvandsskylning blev udført til sidst.

Primær lukning af det kirurgiske område blev udført med 3-0 silkesuturer.

De testede undergrupper modtog en profylaktisk enkeltdosis på 4 x 500 mg amoxicillin en time før den nederste tredje molar operation.
Andre navne:
  • profylakse
PLACEBO_COMPARATOR: Den første kontrolundergruppe
Kontrolundergruppen fra hovedgruppen uden forudgående betændelse modtog placebo en time før den nedre tredjedel af molar operation.

Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblok) med 2% lidocainchlorid. Den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse blev hævet ved brug af bukkal tilgang, passende osteotomi blev udført ved hjælp af mikromotorisk håndstykke og bor, og tredje molar fjernelse blev afsluttet ved hjælp af hæveinstrumenter i den passende retning. Fjernelse af knoglestøv, granulationsvæv og knækkede tandfragmenter blev udført for at såre toiletbesøg. Forsigtig, steril saltvandsskylning blev udført til sidst.

Primær lukning af det kirurgiske område blev udført med 3-0 silkesuturer.

Kontrolundergrupperne modtog en profylaktisk enkeltdosis placebo en time før den nedre tredje molar operation.
ACTIVE_COMPARATOR: Den anden testede undergruppe
Den testede undergruppe fra hovedgruppen med tidligere betændelse modtog en profylaktisk enkeltdosis på 4 x Amoxicillin 500 mg en time før den nederste tredje molar operation.

Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblok) med 2% lidocainchlorid. Den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse blev hævet ved brug af bukkal tilgang, passende osteotomi blev udført ved hjælp af mikromotorisk håndstykke og bor, og tredje molar fjernelse blev afsluttet ved hjælp af hæveinstrumenter i den passende retning. Fjernelse af knoglestøv, granulationsvæv og knækkede tandfragmenter blev udført for at såre toiletbesøg. Forsigtig, steril saltvandsskylning blev udført til sidst.

Primær lukning af det kirurgiske område blev udført med 3-0 silkesuturer.

De testede undergrupper modtog en profylaktisk enkeltdosis på 4 x 500 mg amoxicillin en time før den nederste tredje molar operation.
Andre navne:
  • profylakse
PLACEBO_COMPARATOR: Den anden kontrolundergruppe
Kontrolundergruppen fra hovedgruppen med tidligere betændelse modtog placebo en time før den nedre tredjedel af molar operation.

Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblok) med 2% lidocainchlorid. Den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse blev hævet ved brug af bukkal tilgang, passende osteotomi blev udført ved hjælp af mikromotorisk håndstykke og bor, og tredje molar fjernelse blev afsluttet ved hjælp af hæveinstrumenter i den passende retning. Fjernelse af knoglestøv, granulationsvæv og knækkede tandfragmenter blev udført for at såre toiletbesøg. Forsigtig, steril saltvandsskylning blev udført til sidst.

Primær lukning af det kirurgiske område blev udført med 3-0 silkesuturer.

Kontrolundergrupperne modtog en profylaktisk enkeltdosis placebo en time før den nedre tredje molar operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 dag og 7 dage efter operationen
Patienterne vurderede deres postoperative smerter med karakterer fra 0-10 ved hjælp af visuel analog skala (VAS), hvor endepunkterne var markeret som "ingen smerte" (0) og "uudholdelig smerte"(10).
1 dag og 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse
Tidsramme: 1 dag og 7 dage efter operationen
Den postoperative hævelse blev vurderet på postoperativ dag 1 og 7 ved hjælp af en firepunktsskala som 0 = ingen hævelse, 1 = let hævelse, 2 = moderat hævelse, 3 = svær hævelse.
1 dag og 7 dage efter operationen
Sårheling (AO, SSI)
Tidsramme: 1 dag og 7 dage efter operationen
Kirurgen vurderede typen af ​​post-ekstraktion alveolusheling som efter normal heling, akut inflammation efterfulgt af inficeret alveolus og tør socket.
1 dag og 7 dage efter operationen
Maksimal inter-incisal åbning af munden
Tidsramme: 1 dag og 7 dage efter operationen
Den maksimale inter-incisale åbning af munden blev beregnet fra den mesioincisale vinkel på den ipsilaterale mandibular centrale incisiv til den mesioincisale vinkel på den ipsilaterale mandibular centrale incisiv ved hjælp af digital skydelære (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 dag og 7 dage efter operationen
Øget kropstemperatur
Tidsramme: gennem 7 dage
Øget kropstemperatur blev målt af patienten hjemme i den postoperative periode på syv dage. Kropstemperatur inden for 36,0ºC og 37,5ºC blev vurderet som normal. Kropstemperaturen under 37,5 ºC blev vurderet som øget. Alle temperaturer blev målt på samme tidspunkt på dagen, mellem 9:00 og 11:00.
gennem 7 dage
Blødning
Tidsramme: gennem 7 dage
Blødning blev observeret af patienten i løbet af de næste syv dage efter den kirurgiske procedure. Det blev klassificeret som fraværende eller tilstede gennem de følgende dage. Nuværende blødning blev klassificeret som let eller intens.
gennem 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Studiestol: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Studiestol: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Studiestol: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • School of Dental Medicine (Anden identifikator: University of Zagreb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner