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Komplikationen nach der Operation des unteren dritten Molaren

14. Juni 2017 aktualisiert von: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Verhindert eine Einzeldosis systemischer Antibiotika postoperative entzündliche Komplikationen nach einer Operation des unteren dritten Molaren? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziele: Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen präoperativen Einzeldosis von Amoxicillin bei der Verringerung von Komplikationen nach einer Operation des unteren dritten Molaren.

Materialien und Methoden: Die Stichprobe bestand aus 400 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 200 Patienten eingeteilt wurden. Die Patienten wurden zwischen April 2010 in der Abteilung für Oralchirurgie des Klinischen Krankenhauses Dubrava, Kroatien, am dritten Molar operiert. und November 2016. Im Gegensatz zu den Patienten der zweiten Gruppe war bei der ersten Patientengruppe vor dem chirurgischen Eingriff nie eine Entzündung diagnostiziert worden. Die getesteten Hauptgruppen wurden weiter in zwei Untergruppen (Kontrolle und getestete) unterteilt: Die getestete Untergruppe (100 Patienten) erhielt eine Stunde vor dem Eingriff eine prophylaktische Einzeldosis von 2 g Amoxicillin, während die zweite Kontrolluntergruppe (100 Patienten) ein Placebo erhielt . Komplikationen wie Schwellung, alveoläre Ostitis (AO), Infektion an der Operationsstelle (SSI), eingeschränkte Mundöffnung, Schmerzen, Blutungen und erhöhte Körpertemperatur wurden postoperativ ausgewertet. Die Auswertung erfolgte am ersten postoperativen Tag und 7 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Probenbeschreibung Diese prospektive Studie wurde in der Abteilung für Oralchirurgie des klinischen Krankenhauses Dubrava, Zagreb, Kroatien, im Zeitraum ab April 2010 durchgeführt. bis November 2016. Alle Patienten stimmten freiwillig zu und es wurde von jedem Teilnehmer eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Die Studie wurde von der Ethikkommission der School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (81-2009) genehmigt. Die Identität der Probanden wurde in allen Phasen der Studie geschützt.

Die Ausschlusskriterien in dieser Studie waren systematische Erkrankungen mit sich entwickelnden lokalen Infektionen, aktuelle Raucherinnen, schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten, die orale Kontrazeptiva anwenden, und solche, die mit Antibiotika behandelt wurden.

Die Stichprobe bestand aus systematisch gesunden Probanden zwischen 18 und 40 Jahren (beider Geschlechter) und mit halbretinierten unteren dritten Molaren, die für eine chirurgische Entfernung indiziert waren, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Hauptgruppen von Patienten aufgeteilt wurden. Im Gegensatz zu den Patienten der zweiten Gruppe war bei der ersten Patientengruppe vor dem chirurgischen Eingriff nie eine Entzündung diagnostiziert worden. Die getesteten Hauptgruppen wurden weiter in zwei Untergruppen (Kontrolle und getestete) unterteilt: Die getestete Untergruppe (100 Patienten) erhielt eine Stunde vor dem Eingriff eine prophylaktische Einzeldosis von 2 g Amoxicillin, während die zweite Kontrolluntergruppe (100 Patienten) ein Placebo erhielt . Die Auswahl der dritten Molaren für die Kontroll- und Studienuntergruppe erfolgte nach dem Pederson-Schwierigkeitsindex (9). Gemäß diesem Index (Tabelle 1) werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt: leicht, mittel und schwierig. Die Patienten aus dieser Studie, die in eine schwierige Gruppe eingestuft wurden, wurden aufgrund eines längeren und komplizierten chirurgischen Eingriffs mit einer zu erwartenden verlängerten Genesungszeit und möglichen postoperativen Komplikationen von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten wurden an den postoperativen Tagen eins und sieben zur Nachsorge einberufen. In allen getesteten Gruppen wurden die Daten unter Verwendung identischer Fragebögen erhoben. Folgende Symptome wurden bewertet: Schmerz, Schwellung, Wundheilung (AO, SSI), maximale interinzisale Öffnung des Mundes, erhöhte Körpertemperatur und Blutung. Eine postoperative Nachsorge erfolgte immer durch den einzigen erfahrenen Therapeuten. Die Patienten bewerteten ihre postoperativen Schmerzen mit Noten von 0–10 anhand der visuellen Analogskala (VAS), wobei die Endpunkte als „keine Schmerzen“ (0) und „unerträgliche Schmerzen“ (10) markiert wurden. Der Chirurg bewertete die Art der Alveolenheilung nach der Extraktion wie folgt: normale Heilung, akute Entzündung, gefolgt von infizierten Alveolen und trockener Alveole. Der Chirurg, der die Wundschwellung beurteilte, wusste nicht, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde. Die Methode zur Beurteilung der Schwellung wurde in unserer vorherigen Studie beschrieben (10). Die postoperative Schwellung wurde an den postoperativen Tagen 1 und 7 unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala als 0 = keine Schwellung, 1 = leichte Schwellung, 2 = mäßige Schwellung, 3 = starke Schwellung bewertet.

Die maximale interinzisale Öffnung des Mundes wurde aus dem mesioinzisalen Winkel des ipsilateralen unteren mittleren Schneidezahns zum mesioinzisalen Winkel des ipsilateralen unteren unteren Schneidezahns unter Verwendung einer digitalen Messlehre (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC) berechnet.

Erhöhte Körpertemperatur wurde vom Patienten zu Hause während der postoperativen Periode von sieben Tagen gemessen. Eine Körpertemperatur zwischen 36,0 ºC und 37,5 ºC wurde als normal bewertet. Die Körpertemperatur unter 37,5 ºC wurde als erhöht gewertet. Alle Temperaturen wurden zur gleichen Tageszeit zwischen 9:00 und 11:00 Uhr gemessen.

Eine Blutung wurde vom Patienten während der nächsten sieben Tage nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet. Es wurde in den folgenden Tagen als abwesend oder vorhanden eingestuft. Die vorhandene Blutung wurde als leicht oder intensiv eingestuft.

Die Ergebnisvariable war das Vorhandensein oder Fehlen einer entzündlichen Komplikation nach einer Operation des dritten Molaren (SSI oder AO). Eine Diagnose von SSI wurde durch eitrigen Ausfluss aus der Operationsstelle zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ, Fieber, Lymphadenopathie oder Schmerzen und Ödeme identifiziert, die einen chirurgischen Eingriff und/oder systematische Antibiotika rechtfertigten. Eine alveoläre Ostitis wurde bei einer leeren Alveolarhöhle, zunehmenden Schmerzen, die länger als 2 Tage nach der Operation anhielten, und freiliegendem Alveolarknochengewebe diagnostiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systematisch gesunde Probanden zwischen 18 und 40 Jahren (beide Geschlechter) und mit halbretinierten unteren dritten Molaren, die für eine chirurgische Entfernung indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien in dieser Studie waren systematische Erkrankungen mit sich entwickelnden lokalen Infektionen, aktuelle Raucherinnen, schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten, die orale Kontrazeptiva anwenden, und solche, die mit Antibiotika behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Die erste getestete Untergruppe
Die getestete Untergruppe aus der Hauptgruppe ohne vorherige Entzündung erhielt eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren eine prophylaktische Einzeldosis von 4 x Amoxicillin 500 mg.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung (Alveolarnervenblockade) mit 2 % Lidocainchlorid durchgeführt. Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mit einem bukkalen Zugang angehoben, eine angemessene Osteotomie wurde mit einem mikromotorischen Handstück und einem Bohrer durchgeführt, und die Entfernung des dritten Molaren wurde mit Elevationsinstrumenten in die entsprechende Richtung abgeschlossen. Zur Wundreinigung wurden Knochenstaub, Granulationsgewebe und abgebrochene Zahnfragmente entfernt. Am Ende erfolgte eine sanfte, sterile Spülung mit Kochsalzlösung.

Der primäre Verschluss des Operationsbereichs erfolgte unter Verwendung von 3-0-Seidennähten.

Die getesteten Untergruppen erhielten eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren eine prophylaktische Einzeldosis von 4 x 500 mg Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Prophylaxe
PLACEBO_COMPARATOR: Die erste Kontrolluntergruppe
Die Kontrolluntergruppe aus der Hauptgruppe ohne vorherige Entzündung erhielt eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren ein Placebo.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung (Alveolarnervenblockade) mit 2 % Lidocainchlorid durchgeführt. Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mit einem bukkalen Zugang angehoben, eine angemessene Osteotomie wurde mit einem mikromotorischen Handstück und einem Bohrer durchgeführt, und die Entfernung des dritten Molaren wurde mit Elevationsinstrumenten in die entsprechende Richtung abgeschlossen. Zur Wundreinigung wurden Knochenstaub, Granulationsgewebe und abgebrochene Zahnfragmente entfernt. Am Ende erfolgte eine sanfte, sterile Spülung mit Kochsalzlösung.

Der primäre Verschluss des Operationsbereichs erfolgte unter Verwendung von 3-0-Seidennähten.

Die Kontrolluntergruppen erhielten eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren eine prophylaktische Einzeldosis Placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Die zweite getestete Untergruppe
Die getestete Untergruppe aus der Hauptgruppe mit vorangegangener Entzündung erhielt eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren eine prophylaktische Einzeldosis von 4 x Amoxicillin 500 mg.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung (Alveolarnervenblockade) mit 2 % Lidocainchlorid durchgeführt. Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mit einem bukkalen Zugang angehoben, eine angemessene Osteotomie wurde mit einem mikromotorischen Handstück und einem Bohrer durchgeführt, und die Entfernung des dritten Molaren wurde mit Elevationsinstrumenten in die entsprechende Richtung abgeschlossen. Zur Wundreinigung wurden Knochenstaub, Granulationsgewebe und abgebrochene Zahnfragmente entfernt. Am Ende erfolgte eine sanfte, sterile Spülung mit Kochsalzlösung.

Der primäre Verschluss des Operationsbereichs erfolgte unter Verwendung von 3-0-Seidennähten.

Die getesteten Untergruppen erhielten eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren eine prophylaktische Einzeldosis von 4 x 500 mg Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Prophylaxe
PLACEBO_COMPARATOR: Die zweite Kontrolluntergruppe
Die Kontroll-Untergruppe aus der Hauptgruppe mit vorangegangener Entzündung erhielt eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren ein Placebo.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung (Alveolarnervenblockade) mit 2 % Lidocainchlorid durchgeführt. Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mit einem bukkalen Zugang angehoben, eine angemessene Osteotomie wurde mit einem mikromotorischen Handstück und einem Bohrer durchgeführt, und die Entfernung des dritten Molaren wurde mit Elevationsinstrumenten in die entsprechende Richtung abgeschlossen. Zur Wundreinigung wurden Knochenstaub, Granulationsgewebe und abgebrochene Zahnfragmente entfernt. Am Ende erfolgte eine sanfte, sterile Spülung mit Kochsalzlösung.

Der primäre Verschluss des Operationsbereichs erfolgte unter Verwendung von 3-0-Seidennähten.

Die Kontrolluntergruppen erhielten eine Stunde vor der Operation des unteren dritten Molaren eine prophylaktische Einzeldosis Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Die Patienten bewerteten ihre postoperativen Schmerzen mit Noten von 0–10 anhand der visuellen Analogskala (VAS), wobei die Endpunkte als „keine Schmerzen“ (0) und „unerträgliche Schmerzen“ (10) markiert wurden.
1 Tag und 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Die postoperative Schwellung wurde an den postoperativen Tagen 1 und 7 unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala als 0 = keine Schwellung, 1 = leichte Schwellung, 2 = mäßige Schwellung, 3 = starke Schwellung bewertet.
1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Wundheilung ( AO, SSI )
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Der Chirurg bewertete die Art der Alveolenheilung nach der Extraktion wie folgt: normale Heilung, akute Entzündung, gefolgt von infizierten Alveolen und trockener Alveole.
1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Maximale interinzisale Öffnung des Mundes
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Die maximale interinzisale Öffnung des Mundes wurde aus dem mesioinzisalen Winkel des ipsilateralen unteren mittleren Schneidezahns zum mesioinzisalen Winkel des ipsilateralen unteren unteren Schneidezahns unter Verwendung einer digitalen Messlehre (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC) berechnet.
1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Erhöhte Körpertemperatur
Zeitfenster: durch 7 Tage
Erhöhte Körpertemperatur wurde vom Patienten zu Hause während der postoperativen Periode von sieben Tagen gemessen. Eine Körpertemperatur zwischen 36,0 ºC und 37,5 ºC wurde als normal bewertet. Die Körpertemperatur unter 37,5 ºC wurde als erhöht gewertet. Alle Temperaturen wurden zur gleichen Tageszeit zwischen 9:00 und 11:00 Uhr gemessen.
durch 7 Tage
Blutung
Zeitfenster: durch 7 Tage
Eine Blutung wurde vom Patienten während der nächsten sieben Tage nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet. Es wurde in den folgenden Tagen als abwesend oder vorhanden eingestuft. Die vorhandene Blutung wurde als leicht oder intensiv eingestuft.
durch 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Studienstuhl: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Studienstuhl: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Studienstuhl: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • School of Dental Medicine (Andere Kennung: University of Zagreb)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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