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Complicações após cirurgia de terceiro molar inferior

14 de junho de 2017 atualizado por: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Uma dose única de antibióticos sistêmicos previne complicações inflamatórias pós-operatórias após cirurgia de terceiro molar inferior? Um estudo controlado randomizado

Objetivos: O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia de uma dose única profilática pré-operatória de amoxicilina na diminuição das complicações após a cirurgia do terceiro molar inferior.

Materiais e métodos: A amostra foi composta por 400 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos de 200 pacientes cada grupo. Os pacientes foram submetidos à cirurgia de terceiros molares no Departamento de Cirurgia Oral do Clinical Hospital Dubrava, Croácia, no período de abril de 2010. e novembro de 2016. Ao contrário dos pacientes do segundo grupo, o primeiro grupo de pacientes nunca havia sido diagnosticado com inflamação antes do procedimento cirúrgico. Os principais grupos testados foram ainda divididos em dois subgrupos (controle e testado): o subgrupo testado (100 pacientes) recebeu uma dose única profilática de 2 g de amoxicilina uma hora antes do procedimento, enquanto o segundo subgrupo controle (100 pacientes) recebeu um placebo . As complicações, incluindo edema, osteíte alveolar (OA), infecção no sítio cirúrgico (ISC), limitação da abertura da boca, dor, sangramento e aumento da temperatura corporal, foram avaliadas no pós-operatório. A avaliação foi feita no primeiro dia de pós-operatório e 7 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e descrição da amostra Este estudo prospectivo foi realizado no Departamento de Cirurgia Oral do Hospital Clínico Dubrava, Zagreb, Croácia, no período de abril de 2010. até novembro de 2016. Todos os pacientes concordaram voluntariamente e o consentimento por escrito para participar do estudo foi obtido de cada participante. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Escola de Medicina Dentária, Zagreb, Croácia (81-2009). A identidade dos sujeitos foi preservada em todas as fases do estudo.

Os critérios de exclusão deste estudo foram doenças sistêmicas, com desenvolvimento de infecções locais, fumantes atuais, gestantes, lactantes, pacientes em uso de anticoncepcionais orais e sob qualquer cobertura antibiótica.

A amostra consistiu de indivíduos sistematicamente saudáveis ​​entre 18 a 40 anos (ambos os sexos) e com terceiros molares inferiores semi-impactados indicados para remoção cirúrgica divididos aleatoriamente em dois grupos principais de pacientes. Ao contrário dos pacientes do segundo grupo, o primeiro grupo de pacientes nunca havia sido diagnosticado com inflamação antes do procedimento cirúrgico. Os principais grupos testados foram ainda divididos em dois subgrupos (controle e testado): o subgrupo testado (100 pacientes) recebeu uma dose única profilática de 2 g de amoxicilina uma hora antes do procedimento, enquanto o segundo subgrupo controle (100 pacientes) recebeu um placebo . A seleção dos terceiros molares para controle e subgrupo de estudo foi feita de acordo com o índice de dificuldade de Pederson (9). De acordo com esse índice (Tabela 1), os pacientes são classificados em 3 grupos: fácil, moderado e difícil. Os pacientes deste estudo que foram classificados em um grupo difícil foram excluídos do estudo devido a um procedimento cirúrgico mais longo e complicado, com um período esperado de recuperação prolongada e possíveis complicações pós-operatórias.

Os pacientes foram chamados para acompanhamento nos dias um e sete do pós-operatório. Em todos os grupos testados os dados foram obtidos por meio de questionário idêntico. Os seguintes sintomas foram avaliados: dor, edema, cicatrização da ferida (AO, SSI), máxima abertura interincisal da boca, aumento da temperatura corporal e hemorragia. O acompanhamento pós-operatório foi feito sempre pelo único terapeuta experiente. Os pacientes avaliaram sua dor pós-operatória com notas de 0-10 usando de acordo com a escala visual analógica (VAS), onde os pontos finais foram marcados como "sem dor" (0) e "dor insuportável" (10). O cirurgião avaliou o tipo de cicatrização do alvéolo pós-extração como após cicatrização normal, inflamação aguda seguida de alvéolo infectado e cavidade seca. O cirurgião que avaliou o edema da ferida não sabia em qual grupo o paciente estava alocado. O método de avaliação do inchaço foi descrito em nosso estudo anterior (10). O inchaço pós-operatório foi avaliado nos dias pós-operatórios 1 e 7, usando uma escala de quatro pontos como 0=sem inchaço, 1=inchaço leve, 2=inchaço moderado, 3=inchaço grave.

A abertura interincisal máxima da boca foi calculada a partir do ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral usando um paquímetro digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

O aumento da temperatura corporal foi medido pelo paciente em casa durante o período pós-operatório de sete dias. A temperatura corporal entre 36,0ºC e 37,5ºC foi avaliada como normal. A temperatura corporal abaixo de 37,5 ºC foi avaliada como aumentada. Todas as temperaturas foram medidas no mesmo horário do dia, entre 9h e 11h.

A hemorragia foi observada pelo paciente durante os próximos sete dias após o procedimento cirúrgico. Foi classificado como ausente ou presente nos dias seguintes. A hemorragia presente foi classificada como leve ou intensa.

A variável de desfecho foi a presença ou ausência de complicação inflamatória após cirurgia de terceiros molares (SSI ou AO). Um diagnóstico de ISC foi identificado por secreção purulenta do local da cirurgia em qualquer momento pós-operatório, febre, linfadenopatia ou dor e edema justificando intervenção cirúrgica e/ou antibióticos sistemáticos. A osteíte alveolar foi diagnosticada em casos de cavidade alveolar vazia, aumento da dor com duração superior a 2 dias após a cirurgia e tecido ósseo alveolar exposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos sistematicamente saudáveis ​​entre 18 a 40 anos (ambos os sexos) e com terceiros molares inferiores semi-impactados indicados para remoção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão deste estudo foram doenças sistêmicas, com desenvolvimento de infecções locais, fumantes atuais, gestantes, lactantes, pacientes em uso de anticoncepcionais orais e sob qualquer cobertura antibiótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: O primeiro subgrupo testado
O subgrupo testado do grupo principal sem inflamação prévia recebeu dose única profilática de 4 x Amoxicilina 500 Mg uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril.

O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.

Os subgrupos testados receberam uma dose única profilática de 4 x 500 mg de amoxicilina uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
Outros nomes:
  • profilaxia
PLACEBO_COMPARATOR: O primeiro subgrupo de controle
O subgrupo controle do grupo principal sem inflamação prévia recebeu um placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril.

O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.

Os subgrupos de controle receberam uma dose única profilática de placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
ACTIVE_COMPARATOR: O segundo subgrupo testado
O subgrupo testado do grupo principal com inflamação prévia recebeu uma dose única profilática de 4 x Amoxicilina 500 Mg uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril.

O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.

Os subgrupos testados receberam uma dose única profilática de 4 x 500 mg de amoxicilina uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
Outros nomes:
  • profilaxia
PLACEBO_COMPARATOR: O segundo subgrupo de controle
O subgrupo controle do grupo principal com inflamação prévia recebeu um placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril.

O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.

Os subgrupos de controle receberam uma dose única profilática de placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
Os pacientes avaliaram sua dor pós-operatória com notas de 0 a 10 de acordo com a escala visual analógica (EVA), onde os pontos finais foram marcados como "sem dor" (0) e "dor insuportável" (10).
1 dia e 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório foi avaliado nos dias pós-operatórios 1 e 7, usando uma escala de quatro pontos como 0=sem inchaço, 1=inchaço leve, 2=inchaço moderado, 3=inchaço grave.
1 dia e 7 dias após a cirurgia
Cicatrização de feridas (AO, SSI)
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
O cirurgião avaliou o tipo de cicatrização do alvéolo pós-extração como após cicatrização normal, inflamação aguda seguida de alvéolo infectado e cavidade seca.
1 dia e 7 dias após a cirurgia
Abertura interincisal máxima da boca
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
A abertura interincisal máxima da boca foi calculada a partir do ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral usando um paquímetro digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 dia e 7 dias após a cirurgia
Aumento da temperatura corporal
Prazo: por 7 dias
O aumento da temperatura corporal foi medido pelo paciente em casa durante o período pós-operatório de sete dias. A temperatura corporal entre 36,0ºC e 37,5ºC foi avaliada como normal. A temperatura corporal abaixo de 37,5 ºC foi avaliada como aumentada. Todas as temperaturas foram medidas no mesmo horário do dia, entre 9h e 11h.
por 7 dias
Hemorragia
Prazo: por 7 dias
A hemorragia foi observada pelo paciente durante os próximos sete dias após o procedimento cirúrgico. Foi classificado como ausente ou presente nos dias seguintes. A hemorragia presente foi classificada como leve ou intensa.
por 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Cadeira de estudo: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Cadeira de estudo: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Cadeira de estudo: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • School of Dental Medicine (Outro identificador: University of Zagreb)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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