- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130933
Complicações após cirurgia de terceiro molar inferior
Uma dose única de antibióticos sistêmicos previne complicações inflamatórias pós-operatórias após cirurgia de terceiro molar inferior? Um estudo controlado randomizado
Objetivos: O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia de uma dose única profilática pré-operatória de amoxicilina na diminuição das complicações após a cirurgia do terceiro molar inferior.
Materiais e métodos: A amostra foi composta por 400 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos de 200 pacientes cada grupo. Os pacientes foram submetidos à cirurgia de terceiros molares no Departamento de Cirurgia Oral do Clinical Hospital Dubrava, Croácia, no período de abril de 2010. e novembro de 2016. Ao contrário dos pacientes do segundo grupo, o primeiro grupo de pacientes nunca havia sido diagnosticado com inflamação antes do procedimento cirúrgico. Os principais grupos testados foram ainda divididos em dois subgrupos (controle e testado): o subgrupo testado (100 pacientes) recebeu uma dose única profilática de 2 g de amoxicilina uma hora antes do procedimento, enquanto o segundo subgrupo controle (100 pacientes) recebeu um placebo . As complicações, incluindo edema, osteíte alveolar (OA), infecção no sítio cirúrgico (ISC), limitação da abertura da boca, dor, sangramento e aumento da temperatura corporal, foram avaliadas no pós-operatório. A avaliação foi feita no primeiro dia de pós-operatório e 7 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e descrição da amostra Este estudo prospectivo foi realizado no Departamento de Cirurgia Oral do Hospital Clínico Dubrava, Zagreb, Croácia, no período de abril de 2010. até novembro de 2016. Todos os pacientes concordaram voluntariamente e o consentimento por escrito para participar do estudo foi obtido de cada participante. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Escola de Medicina Dentária, Zagreb, Croácia (81-2009). A identidade dos sujeitos foi preservada em todas as fases do estudo.
Os critérios de exclusão deste estudo foram doenças sistêmicas, com desenvolvimento de infecções locais, fumantes atuais, gestantes, lactantes, pacientes em uso de anticoncepcionais orais e sob qualquer cobertura antibiótica.
A amostra consistiu de indivíduos sistematicamente saudáveis entre 18 a 40 anos (ambos os sexos) e com terceiros molares inferiores semi-impactados indicados para remoção cirúrgica divididos aleatoriamente em dois grupos principais de pacientes. Ao contrário dos pacientes do segundo grupo, o primeiro grupo de pacientes nunca havia sido diagnosticado com inflamação antes do procedimento cirúrgico. Os principais grupos testados foram ainda divididos em dois subgrupos (controle e testado): o subgrupo testado (100 pacientes) recebeu uma dose única profilática de 2 g de amoxicilina uma hora antes do procedimento, enquanto o segundo subgrupo controle (100 pacientes) recebeu um placebo . A seleção dos terceiros molares para controle e subgrupo de estudo foi feita de acordo com o índice de dificuldade de Pederson (9). De acordo com esse índice (Tabela 1), os pacientes são classificados em 3 grupos: fácil, moderado e difícil. Os pacientes deste estudo que foram classificados em um grupo difícil foram excluídos do estudo devido a um procedimento cirúrgico mais longo e complicado, com um período esperado de recuperação prolongada e possíveis complicações pós-operatórias.
Os pacientes foram chamados para acompanhamento nos dias um e sete do pós-operatório. Em todos os grupos testados os dados foram obtidos por meio de questionário idêntico. Os seguintes sintomas foram avaliados: dor, edema, cicatrização da ferida (AO, SSI), máxima abertura interincisal da boca, aumento da temperatura corporal e hemorragia. O acompanhamento pós-operatório foi feito sempre pelo único terapeuta experiente. Os pacientes avaliaram sua dor pós-operatória com notas de 0-10 usando de acordo com a escala visual analógica (VAS), onde os pontos finais foram marcados como "sem dor" (0) e "dor insuportável" (10). O cirurgião avaliou o tipo de cicatrização do alvéolo pós-extração como após cicatrização normal, inflamação aguda seguida de alvéolo infectado e cavidade seca. O cirurgião que avaliou o edema da ferida não sabia em qual grupo o paciente estava alocado. O método de avaliação do inchaço foi descrito em nosso estudo anterior (10). O inchaço pós-operatório foi avaliado nos dias pós-operatórios 1 e 7, usando uma escala de quatro pontos como 0=sem inchaço, 1=inchaço leve, 2=inchaço moderado, 3=inchaço grave.
A abertura interincisal máxima da boca foi calculada a partir do ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral usando um paquímetro digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
O aumento da temperatura corporal foi medido pelo paciente em casa durante o período pós-operatório de sete dias. A temperatura corporal entre 36,0ºC e 37,5ºC foi avaliada como normal. A temperatura corporal abaixo de 37,5 ºC foi avaliada como aumentada. Todas as temperaturas foram medidas no mesmo horário do dia, entre 9h e 11h.
A hemorragia foi observada pelo paciente durante os próximos sete dias após o procedimento cirúrgico. Foi classificado como ausente ou presente nos dias seguintes. A hemorragia presente foi classificada como leve ou intensa.
A variável de desfecho foi a presença ou ausência de complicação inflamatória após cirurgia de terceiros molares (SSI ou AO). Um diagnóstico de ISC foi identificado por secreção purulenta do local da cirurgia em qualquer momento pós-operatório, febre, linfadenopatia ou dor e edema justificando intervenção cirúrgica e/ou antibióticos sistemáticos. A osteíte alveolar foi diagnosticada em casos de cavidade alveolar vazia, aumento da dor com duração superior a 2 dias após a cirurgia e tecido ósseo alveolar exposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos sistematicamente saudáveis entre 18 a 40 anos (ambos os sexos) e com terceiros molares inferiores semi-impactados indicados para remoção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão deste estudo foram doenças sistêmicas, com desenvolvimento de infecções locais, fumantes atuais, gestantes, lactantes, pacientes em uso de anticoncepcionais orais e sob qualquer cobertura antibiótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: O primeiro subgrupo testado
O subgrupo testado do grupo principal sem inflamação prévia recebeu dose única profilática de 4 x Amoxicilina 500 Mg uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
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Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril. O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.
Os subgrupos testados receberam uma dose única profilática de 4 x 500 mg de amoxicilina uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: O primeiro subgrupo de controle
O subgrupo controle do grupo principal sem inflamação prévia recebeu um placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
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Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril. O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.
Os subgrupos de controle receberam uma dose única profilática de placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
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ACTIVE_COMPARATOR: O segundo subgrupo testado
O subgrupo testado do grupo principal com inflamação prévia recebeu uma dose única profilática de 4 x Amoxicilina 500 Mg uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
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Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril. O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.
Os subgrupos testados receberam uma dose única profilática de 4 x 500 mg de amoxicilina uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: O segundo subgrupo de controle
O subgrupo controle do grupo principal com inflamação prévia recebeu um placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
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Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local (bloqueio do nervo alveolar) com cloreto de lidocaína a 2%. O retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado por vestibular, osteotomia adequada foi feita com micromotor e broca e a remoção dos terceiros molares foi finalizada com instrumentos de elevação na direção apropriada. A remoção de pó de osso, tecido de granulação e fragmentos de dentes quebrados foi feita para a limpeza da ferida. No final foi realizada uma irrigação salina suave e estéril. O fechamento primário da área cirúrgica foi feito com fios de seda 3-0.
Os subgrupos de controle receberam uma dose única profilática de placebo uma hora antes da cirurgia do terceiro molar inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
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Os pacientes avaliaram sua dor pós-operatória com notas de 0 a 10 de acordo com a escala visual analógica (EVA), onde os pontos finais foram marcados como "sem dor" (0) e "dor insuportável" (10).
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1 dia e 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
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O inchaço pós-operatório foi avaliado nos dias pós-operatórios 1 e 7, usando uma escala de quatro pontos como 0=sem inchaço, 1=inchaço leve, 2=inchaço moderado, 3=inchaço grave.
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1 dia e 7 dias após a cirurgia
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Cicatrização de feridas (AO, SSI)
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
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O cirurgião avaliou o tipo de cicatrização do alvéolo pós-extração como após cicatrização normal, inflamação aguda seguida de alvéolo infectado e cavidade seca.
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1 dia e 7 dias após a cirurgia
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Abertura interincisal máxima da boca
Prazo: 1 dia e 7 dias após a cirurgia
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A abertura interincisal máxima da boca foi calculada a partir do ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior ipsilateral usando um paquímetro digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
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1 dia e 7 dias após a cirurgia
|
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Aumento da temperatura corporal
Prazo: por 7 dias
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O aumento da temperatura corporal foi medido pelo paciente em casa durante o período pós-operatório de sete dias.
A temperatura corporal entre 36,0ºC e 37,5ºC foi avaliada como normal.
A temperatura corporal abaixo de 37,5 ºC foi avaliada como aumentada.
Todas as temperaturas foram medidas no mesmo horário do dia, entre 9h e 11h.
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por 7 dias
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Hemorragia
Prazo: por 7 dias
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A hemorragia foi observada pelo paciente durante os próximos sete dias após o procedimento cirúrgico.
Foi classificado como ausente ou presente nos dias seguintes.
A hemorragia presente foi classificada como leve ou intensa.
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por 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
- Cadeira de estudo: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
- Cadeira de estudo: Dinko Knežević, DMD, fourth author
- Cadeira de estudo: Nino Grgić, DMD, fifth author
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- School of Dental Medicine (Outro identificador: University of Zagreb)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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