下第三磨牙手术后的并发症
2017年6月14日 更新者：Ana Kotarac Knežević、University of Zagreb
下第三磨牙手术后单剂量全身性抗生素是否可以预防术后炎症并发症？随机对照试验
目的：本研究的目的是评估术前预防性单剂量阿莫西林在减少下颌第三磨牙手术后并发症方面的有效性。
材料和方法：样本由 400 名患者组成，随机分为两组，每组 200 名患者。 患者于 2010 年 4 月期间在克罗地亚杜布拉瓦临床医院口腔外科接受了第三磨牙手术。 和 2016 年 11 月。 与第二组患者不同，第一组患者在手术前从未被诊断出炎症。 主要测试组进一步分为两个亚组（对照组和测试组）：测试亚组（100 名患者）在手术前一小时接受预防性单剂量 2 克阿莫西林，而第二个对照组（100 名患者）接受安慰剂. 术后评估了并发症，包括肿胀、牙槽骨炎 (AO)、手术部位感染 (SSI)、张口受限、疼痛、出血和体温升高。 评估在术后第一天和术后 7 天进行。
研究概览
详细说明
研究设计和样本描述 这项前瞻性研究于 2010 年 4 月在克罗地亚萨格勒布杜布拉瓦临床医院口腔外科进行。 至 2016 年 11 月。 所有患者均自愿同意并从每位参与者处获得参与研究的书面同意书。 该研究得到了克罗地亚萨格勒布牙科医学院伦理委员会的批准 (81-2009)。 受试者的身份在研究的所有阶段都受到保护。
本研究的排除标准是系统性疾病，发展为局部感染，当前吸烟者，孕妇，哺乳期女性，使用口服避孕药的患者以及任何抗生素覆盖范围内的患者。
样本由 18 至 40 岁（男女）的全身健康受试者组成，并且具有半阻生的下第三磨牙，需要手术切除，随机分为两个主要患者组。 与第二组患者不同，第一组患者在手术前从未被诊断出炎症。 主要测试组进一步分为两个亚组（对照组和测试组）：测试亚组（100 名患者）在手术前一小时接受预防性单剂量 2 克阿莫西林，而第二个对照组（100 名患者）接受安慰剂. 根据 Pederson 难度指数 (9) 选择第三磨牙作为对照组和研究组。 根据该指标（表 1），患者分为 3 组：容易、中等和困难。 本研究中被归类为困难组的患者被排除在研究之外，因为手术过程较长且复杂，预计恢复期较长，并且可能出现术后并发症。
患者在术后第一天和第七天被召回进行随访。 在所有测试组中，数据都是通过使用相同的问卷获得的。 评估以下症状：疼痛、肿胀、伤口愈合（AO、SSI）、最大切牙间开口、体温升高和出血。 术后随访总是由一位经验丰富的治疗师完成。 患者根据视觉模拟量表 (VAS) 使用 0-10 级评估术后疼痛，其中终点标记为“无疼痛”(0) 和“难以忍受的疼痛”(10)。 外科医生评估了拔牙后肺泡愈合的类型，分为正常愈合、急性炎症后感染的肺泡和干槽症。 评估伤口肿胀的外科医生不知道患者被分配到哪一组。 我们之前的研究 (10) 中描述了评估肿胀的方法。 在术后第 1 天和第 7 天评估术后肿胀，使用四点量表，0 = 无肿胀，1 = 轻度肿胀，2 = 中度肿胀，3 = 严重肿胀。
使用数字卡尺 (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC) 从同侧下颌中切牙的近中切角到同侧下颌中切牙的近中切角计算口腔的最大切牙间开口。
术后 7 天期间，患者在家中测量体温升高。 体温在 36.0ºC 和 37.5ºC 之间被评估为正常。 体温低于 37.5 ºC 评估为升高。 所有温度均在一天中的同一时间测量，即上午 9:00 至 11:00。
在外科手术后接下来的 7 天内，患者观察到出血。 在接下来的几天里，它被归类为不存在或存在。 目前的出血分为轻度或重度。
结果变量是第三磨牙手术（SSI 或 AO）后是否存在炎症并发症。 SSI 的诊断是通过术后任何时候手术部位的化脓性分泌物、发烧、淋巴结肿大或疼痛和水肿而需要手术干预和/或系统抗生素来确定的。 牙槽窝空洞、术后疼痛加剧持续2天以上、牙槽骨组织暴露，诊断为牙槽骨炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁（男女）的全身健康受试者，且下第三磨牙半阻生需要手术切除
排除标准：
- 本研究的排除标准是系统性疾病，发展为局部感染，当前吸烟者，孕妇，哺乳期女性，使用口服避孕药的患者以及任何抗生素覆盖范围内的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第一个测试子组
在下颌第三磨牙手术前一小时，主要组中没有先前炎症的测试亚组接受了预防性单剂量 4 x 阿莫西林 500 Mg。
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所有外科手术均在使用 2% 氯化利多卡因的局部麻醉（肺泡神经阻滞）下进行。 经颊入路提起全层粘骨膜瓣，微电机手机和车针充分截骨，适当方向提升器械完成第三磨牙拔除。 去除骨粉、肉芽组织和破碎的牙齿碎片，以减少如厕时的伤口。 最后进行温和的无菌盐水冲洗。 使用 3-0 丝线缝合完成手术区域的初步闭合。
接受测试的亚组在下颌第三磨牙手术前一小时接受预防性单剂量 4 x 500 Mg 阿莫西林。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第一控制子组
没有先前炎症的主要组的对照组在下颌第三磨牙手术前一小时接受了安慰剂。
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所有外科手术均在使用 2% 氯化利多卡因的局部麻醉（肺泡神经阻滞）下进行。 经颊入路提起全层粘骨膜瓣，微电机手机和车针充分截骨，适当方向提升器械完成第三磨牙拔除。 去除骨粉、肉芽组织和破碎的牙齿碎片，以减少如厕时的伤口。 最后进行温和的无菌盐水冲洗。 使用 3-0 丝线缝合完成手术区域的初步闭合。
对照组亚组在下颌第三磨牙手术前一小时接受预防性单剂量安慰剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：第二个测试子组
先前有炎症的主要组中的测试亚组在下颌第三磨牙手术前一小时接受了预防性单剂量 4 x 阿莫西林 500 Mg。
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所有外科手术均在使用 2% 氯化利多卡因的局部麻醉（肺泡神经阻滞）下进行。 经颊入路提起全层粘骨膜瓣，微电机手机和车针充分截骨，适当方向提升器械完成第三磨牙拔除。 去除骨粉、肉芽组织和破碎的牙齿碎片，以减少如厕时的伤口。 最后进行温和的无菌盐水冲洗。 使用 3-0 丝线缝合完成手术区域的初步闭合。
接受测试的亚组在下颌第三磨牙手术前一小时接受预防性单剂量 4 x 500 Mg 阿莫西林。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第二对照组
先前有炎症的主要组的对照组在下颌第三磨牙手术前一小时接受了安慰剂。
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所有外科手术均在使用 2% 氯化利多卡因的局部麻醉（肺泡神经阻滞）下进行。 经颊入路提起全层粘骨膜瓣，微电机手机和车针充分截骨，适当方向提升器械完成第三磨牙拔除。 去除骨粉、肉芽组织和破碎的牙齿碎片，以减少如厕时的伤口。 最后进行温和的无菌盐水冲洗。 使用 3-0 丝线缝合完成手术区域的初步闭合。
对照组亚组在下颌第三磨牙手术前一小时接受预防性单剂量安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：术后1天和7天
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患者根据视觉模拟量表 (VAS) 使用 0-10 级评估术后疼痛，其中终点标记为“无疼痛”(0) 和“难以忍受的疼痛”(10)。
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术后1天和7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿胀
大体时间：术后1天和7天
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在术后第 1 天和第 7 天评估术后肿胀，使用四点量表，0 = 无肿胀，1 = 轻度肿胀，2 = 中度肿胀，3 = 严重肿胀。
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术后1天和7天
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伤口愈合（AO、SSI）
大体时间：术后1天和7天
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外科医生评估了拔牙后肺泡愈合的类型，分为正常愈合、急性炎症后感染的肺泡和干槽症。
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术后1天和7天
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最大切牙间张口
大体时间：术后1天和7天
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使用数字卡尺 (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC) 从同侧下颌中切牙的近中切角到同侧下颌中切牙的近中切角计算口腔的最大切牙间开口。
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术后1天和7天
|
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体温升高
大体时间：通过7天
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术后 7 天期间，患者在家中测量体温升高。
体温在 36.0ºC 和 37.5ºC 之间被评估为正常。
体温低于 37.5 ºC 评估为升高。
所有温度均在一天中的同一时间测量，即上午 9:00 至 11:00。
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通过7天
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出血
大体时间：通过7天
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在外科手术后接下来的 7 天内，患者观察到出血。
在接下来的几天里，它被归类为不存在或存在。
目前的出血分为轻度或重度。
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通过7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marko Granić, DMD,PhD、Second author
- 学习椅：Tihomir Kuna, DMD, PhD、Third author
- 学习椅：Dinko Knežević, DMD、fourth author
- 学习椅：Nino Grgić, DMD、fifth author
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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