Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner etter nedre tredje molar kirurgi

14. juni 2017 oppdatert av: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Forhindrer en enkelt dose systemisk antibiotika postoperative inflammatoriske komplikasjoner etter nedre tredje molar kirurgi? En randomisert kontrollert prøveversjon

Mål: Målet med studien var å evaluere effektiviteten av en profylaktisk enkel preoperativ dose av amoksicillin for å redusere komplikasjoner etter nedre tredjedel molar kirurgi.

Materialer og metoder: Utvalget besto av 400 pasienter tilfeldig fordelt i to grupper bestående av 200 pasienter per gruppe. Pasientene gjennomgikk tredje molar kirurgi ved avdeling for oral kirurgi, Clinical Hospital Dubrava, Kroatia, i perioden april 2010. og november 2016. I motsetning til pasientene fra den andre gruppen, hadde den første gruppen pasienter aldri blitt diagnostisert med betennelse før det kirurgiske inngrepet. De hovedtestede gruppene ble videre delt inn i to undergrupper (kontroll og testet): den testede undergruppen (100 pasienter) fikk en profylaktisk enkeltdose på 2 g amoxicillin en time før prosedyren, mens den andre kontrollundergruppen (100 pasienter) fikk placebo . Komplikasjoner, inkludert hevelse, alveolar osteitt (AO), infeksjon på operasjonsstedet (SSI), begrenset munnåpning, smerte, blødning og økt kroppstemperatur, ble evaluert postoperativt. Evaluering ble gjort på den første postoperative dagen og 7 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og prøvebeskrivelse Denne prospektive studien ble utført ved Oral Surgery-avdelingen ved Clinical Hospital Dubrava, Zagreb, Kroatia, i perioden april 2010. til november 2016. Alle pasienter samtykket frivillig og skriftlig samtykke til å delta i studien ble innhentet fra hver deltaker. Studien ble godkjent av Ethics Committee ved School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatia (81-2009). Identiteten til forsøkspersonene ble beskyttet i alle faser av studien.

Eksklusjonskriteriene i denne studien var systematiske sykdommer, med utviklende lokale infeksjoner, nåværende røykere, gravide kvinner, ammende kvinner, pasienter som bruker p-piller og de som har antibiotikadekning.

Utvalget besto av systematisk friske forsøkspersoner mellom 18 til 40 år (begge kjønn) og med semi-påvirkede nedre tredje molarer indisert for kirurgisk fjerning tilfeldig delt inn i to hovedgrupper av pasienter. I motsetning til pasientene fra den andre gruppen, hadde den første gruppen pasienter aldri blitt diagnostisert med betennelse før det kirurgiske inngrepet. De hovedtestede gruppene ble videre delt inn i to undergrupper (kontroll og testet): den testede undergruppen (100 pasienter) fikk en profylaktisk enkeltdose på 2 g amoxicillin en time før prosedyren, mens den andre kontrollundergruppen (100 pasienter) fikk placebo . Utvelgelsen av tredje molarer for kontroll- og studieundergruppe ble gjort i henhold til Pederson vanskelighetsindeks (9). I følge denne indeksen (tabell 1) er pasientene klassifisert i 3 grupper: lett, moderat og vanskelig. Pasientene fra denne studien som ble klassifisert i en vanskelig gruppe ble ekskludert fra studien på grunn av et lengre og komplisert kirurgisk inngrep med forventet forlenget restitusjonsperiode og mulige postoperative komplikasjoner.

Pasientene ble tilbakekalt for oppfølging på dag 1 og 7 etter operasjonen. I alle testede grupper ble data innhentet ved å bruke identiske spørreskjema. Følgende symptomer ble vurdert: smerte, hevelse, sårtilheling (AO, SSI), maksimal åpning av munnen mellom insisal, økt kroppstemperatur og blødninger. En postoperativ oppfølging ble alltid gjort av den enslige erfarne terapeuten. Pasientene evaluerte sine postoperative smerter med karakterer fra 0-10 ved å bruke i henhold til visuell analog skala (VAS) hvor endepunktene ble markert som "ingen smerte" (0) og "uutholdelig smerte" (10). Kirurgen evaluerte typen post-ekstraksjon alveolusheling som følger normal tilheling, akutt betennelse etterfulgt av infisert alveolus og tørr socket. Kirurgen som vurderte sårhevelse visste ikke hvilken gruppe pasienten var tildelt. Metoden for å vurdere hevelsen ble beskrevet i vår tidligere studie (10). Den postoperative hevelsen ble vurdert på postoperative dag 1 og 7, ved å bruke firepunktsskalaen som 0 = ingen hevelse, 1 = lett hevelse, 2 = moderat hevelse, 3 = alvorlig hevelse.

Maksimal inter-incisal åpning av munnen ble beregnet fra den mesioincisale vinkelen til den ipsilaterale underkjevens sentrale incisiv til den mesioincisale vinkelen til den ipsilaterale underkjevens sentrale fortennen ved bruk av digital skyvelære (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

Økt kroppstemperatur ble målt av pasienten hjemme i løpet av en postoperativ periode på syv dager. Kroppstemperatur innenfor 36,0 ºC og 37,5 ºC ble evaluert som normalt. Kroppstemperaturen under 37,5 ºC ble evaluert som økt. Alle temperaturer ble målt på samme tid på dagen, mellom 9.00 og 11.00.

Blødning ble observert av pasienten i løpet av de neste syv dagene etter den kirurgiske prosedyren. Det ble klassifisert som fraværende eller tilstede gjennom de påfølgende dagene. Nåværende blødning ble klassifisert som lett eller intens.

Utfallsvariabelen var tilstedeværelse eller fravær av en inflammatorisk komplikasjon etter tredje molar kirurgi (SSI eller AO). En diagnose av SSI ble identifisert ved purulent utflod fra operasjonsstedet på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt, feber, lymfadenopati eller smerte og ødem som tilsier kirurgisk inngrep og/eller systematisk antibiotika. Alveolar osteitt ble diagnostisert i tilfeller med tom alveolar socket, økende smerte som varte mer enn 2 dager etter operasjonen, og eksponert alveolært benvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systematisk friske forsøkspersoner mellom 18 og 40 år (begge kjønn) og som har semi-påvirkede nedre tredje jeksler indisert for kirurgisk fjerning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene i denne studien var systematiske sykdommer, med utviklende lokale infeksjoner, nåværende røykere, gravide kvinner, ammende kvinner, pasienter som bruker p-piller og de som har antibiotikadekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Den første testede undergruppen
Den testede undergruppen fra hovedgruppen uten tidligere betennelse mottok en profylaktisk enkeltdose på 4 x Amoxicillin 500 Mg én time før den nedre tredje molar operasjonen.

Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblokk) med 2 % lidokainklorid. Den mucoperiosteale klaffen i full tykkelse ble hevet ved bruk av bukkal tilnærming, adekvat osteotomi ble utført ved bruk av mikromotorisk håndstykke og bor, og fjerning av tredje molar ble fullført ved å bruke løfteinstrumenter i riktig retning. Fjerning av beinstøv, granulasjonsvev og ødelagte tannfragmenter ble gjort for å såre toalettbesøk. Skånsom, steril saltvannsvann ble utført på slutten.

Primær lukking av det kirurgiske området ble utført ved bruk av 3-0 silkesuturer.

De testede undergruppene mottok en profylaktisk enkeltdose på 4 x 500 mg amoxicillin én time før den nedre tredje molar operasjonen.
Andre navn:
  • profylakse
PLACEBO_COMPARATOR: Den første kontrollundergruppen
Kontrollundergruppen fra hovedgruppen uten tidligere betennelse fikk placebo en time før den nedre tredje molar operasjonen.

Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblokk) med 2 % lidokainklorid. Den mucoperiosteale klaffen i full tykkelse ble hevet ved bruk av bukkal tilnærming, adekvat osteotomi ble utført ved bruk av mikromotorisk håndstykke og bor, og fjerning av tredje molar ble fullført ved å bruke løfteinstrumenter i riktig retning. Fjerning av beinstøv, granulasjonsvev og ødelagte tannfragmenter ble gjort for å såre toalettbesøk. Skånsom, steril saltvannsvann ble utført på slutten.

Primær lukking av det kirurgiske området ble utført ved bruk av 3-0 silkesuturer.

Kontrollundergruppene mottok en profylaktisk enkeltdose placebo én time før den nedre tredje molar operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Den andre testede undergruppen
Den testede undergruppen fra hovedgruppen med tidligere betennelse fikk en profylaktisk enkeltdose på 4 x Amoxicillin 500 mg én time før den nedre tredje molar operasjonen.

Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblokk) med 2 % lidokainklorid. Den mucoperiosteale klaffen i full tykkelse ble hevet ved bruk av bukkal tilnærming, adekvat osteotomi ble utført ved bruk av mikromotorisk håndstykke og bor, og fjerning av tredje molar ble fullført ved å bruke løfteinstrumenter i riktig retning. Fjerning av beinstøv, granulasjonsvev og ødelagte tannfragmenter ble gjort for å såre toalettbesøk. Skånsom, steril saltvannsvann ble utført på slutten.

Primær lukking av det kirurgiske området ble utført ved bruk av 3-0 silkesuturer.

De testede undergruppene mottok en profylaktisk enkeltdose på 4 x 500 mg amoxicillin én time før den nedre tredje molar operasjonen.
Andre navn:
  • profylakse
PLACEBO_COMPARATOR: Den andre kontrollundergruppen
Kontrollundergruppen fra hovedgruppen med tidligere betennelse fikk placebo én time før den nedre tredje molar operasjonen.

Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse (alveolær nerveblokk) med 2 % lidokainklorid. Den mucoperiosteale klaffen i full tykkelse ble hevet ved bruk av bukkal tilnærming, adekvat osteotomi ble utført ved bruk av mikromotorisk håndstykke og bor, og fjerning av tredje molar ble fullført ved å bruke løfteinstrumenter i riktig retning. Fjerning av beinstøv, granulasjonsvev og ødelagte tannfragmenter ble gjort for å såre toalettbesøk. Skånsom, steril saltvannsvann ble utført på slutten.

Primær lukking av det kirurgiske området ble utført ved bruk av 3-0 silkesuturer.

Kontrollundergruppene mottok en profylaktisk enkeltdose placebo én time før den nedre tredje molar operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 dag og 7 dager etter operasjonen
Pasientene evaluerte sin postoperative smerte med karakterer fra 0-10 ved å bruke i henhold til visuell analog skala (VAS) hvor endepunktene ble markert som "ingen smerte" (0) og "uutholdelig smerte"(10).
1 dag og 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphovning
Tidsramme: 1 dag og 7 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen ble vurdert på postoperative dag 1 og 7, ved å bruke firepunktsskalaen som 0 = ingen hevelse, 1 = lett hevelse, 2 = moderat hevelse, 3 = alvorlig hevelse.
1 dag og 7 dager etter operasjonen
Sårheling (AO, SSI)
Tidsramme: 1 dag og 7 dager etter operasjonen
Kirurgen evaluerte typen post-ekstraksjon alveolusheling som følger normal tilheling, akutt betennelse etterfulgt av infisert alveolus og tørr socket.
1 dag og 7 dager etter operasjonen
Maksimal inter-incisal åpning av munnen
Tidsramme: 1 dag og 7 dager etter operasjonen
Maksimal inter-incisal åpning av munnen ble beregnet fra den mesioincisale vinkelen til den ipsilaterale underkjevens sentrale incisiv til den mesioincisale vinkelen til den ipsilaterale underkjevens sentrale fortennen ved bruk av digital skyvelære (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 dag og 7 dager etter operasjonen
Økt kroppstemperatur
Tidsramme: gjennom 7 dager
Økt kroppstemperatur ble målt av pasienten hjemme i løpet av en postoperativ periode på syv dager. Kroppstemperatur innenfor 36,0 ºC og 37,5 ºC ble evaluert som normalt. Kroppstemperaturen under 37,5 ºC ble evaluert som økt. Alle temperaturer ble målt på samme tid på dagen, mellom 9.00 og 11.00.
gjennom 7 dager
Blødning
Tidsramme: gjennom 7 dager
Blødning ble observert av pasienten i løpet av de neste syv dagene etter den kirurgiske prosedyren. Det ble klassifisert som fraværende eller tilstede gjennom de påfølgende dagene. Nåværende blødning ble klassifisert som lett eller intens.
gjennom 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Studiestol: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Studiestol: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Studiestol: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • School of Dental Medicine (Annen identifikator: University of Zagreb)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Abonnere