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하악 제3대구치 수술 후 합병증

2017년 6월 14일 업데이트: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

단일 용량의 전신 항생제가 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 염증 합병증을 예방합니까? 무작위 대조 시험

목적: 이 연구의 목적은 하악 제3대구치 수술 후 합병증 감소에 있어 예방적 수술 전 단일 용량의 아목시실린의 효과를 평가하는 것이었습니다.

재료 및 방법: 표본은 400명의 환자를 무작위로 각 그룹당 200명씩 두 그룹으로 나누었다. 환자들은 2010년 4월에 크로아티아 두브라바 임상병원 구강외과에서 제3대구치 수술을 받았다. 그리고 2016년 11월. 두 번째 그룹의 환자와 달리 첫 번째 그룹의 환자는 수술 전에 염증 진단을 받은 적이 없었습니다. 주요 테스트 그룹은 두 개의 하위 그룹(대조군과 테스트 그룹)으로 더 나뉘었습니다. 테스트 하위 그룹(100명의 환자)은 시술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 아목시실린 2g을 투여받았고, 두 번째 대조군 하위 그룹(100명의 환자)은 위약을 받았습니다. . 부종, 폐포 골염(AO), 수술 부위 감염(SSI), 개구 제한, 통증, 출혈, 체온 상승을 포함한 합병증을 수술 후 평가했습니다. 평가는 수술 후 첫 날과 수술 후 7일째에 이루어졌다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 샘플 설명 이 전향적 연구는 2010년 4월부터 크로아티아 자그레브에 있는 임상 병원 Dubrava의 구강외과에서 수행되었습니다. 2016년 11월까지. 모든 환자는 자발적으로 동의했으며 각 참가자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 크로아티아 자그레브(Zagreb) 치과대학 윤리위원회(81-2009)의 승인을 받았습니다. 피험자의 신원은 연구의 모든 단계에서 보호되었습니다.

이 연구의 제외 기준은 국소 감염이 진행 중인 전신 질환, 현재 흡연자, 임산부, 수유중인 여성, 경구 피임약을 사용하는 환자 및 항생제 적용 범위에 있는 환자였습니다.

샘플은 18세에서 40세(성별) 사이의 체계적으로 건강한 피험자로 구성되었으며 무작위로 두 개의 주요 환자 그룹으로 나누어 외과적 제거가 필요한 세 번째 어금니가 반쯤 매복된 상태였습니다. 두 번째 그룹의 환자와 달리 첫 번째 그룹의 환자는 수술 전에 염증 진단을 받은 적이 없었습니다. 주요 테스트 그룹은 두 개의 하위 그룹(대조군과 테스트 그룹)으로 더 나뉘었습니다. 테스트 하위 그룹(100명의 환자)은 시술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 아목시실린 2g을 투여받았고, 두 번째 대조군 하위 그룹(100명의 환자)은 위약을 받았습니다. . 대조군과 연구 소그룹을 위한 제3대구치의 선택은 Pederson 난이도 지수(9)에 따라 이루어졌다. 이 지수(표 1)에 따르면 환자는 쉬움, 보통, 어려움의 3개 그룹으로 분류됩니다. 본 연구에서 난치군으로 분류된 환자는 수술이 복잡하고 회복기간이 길어 수술 후 합병증이 발생할 수 있어 연구에서 제외하였다.

환자들은 수술 후 1일과 7일에 후속 조치를 위해 소환되었습니다. 모든 테스트 그룹에서 동일한 설문지를 사용하여 데이터를 얻었습니다. 통증, 부기, 상처 치유(AO, SSI), 입의 최대 절치간 열림, 체온 상승 및 출혈과 같은 증상을 평가했습니다. 수술 후 후속 조치는 항상 경험이 풍부한 단일 치료사에 의해 수행되었습니다. 환자들은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 0-10 등급으로 수술 후 통증을 평가했으며 끝점은 "통증 없음"(0) 및 "참을 수 없는 통증"(10)으로 표시되었습니다. 외과의는 발치 후 폐포 치유의 유형을 정상적인 치유, 급성 염증에 이어 감염된 폐포 및 건성 소켓으로 평가했습니다. 상처 부종을 평가한 외과의는 환자가 어느 그룹에 배정되었는지 알지 못했습니다. 팽창을 평가하는 방법은 이전 연구(10)에 설명되어 있습니다. 수술 후 부종은 수술 후 1일과 7일에 4점 척도로 0=부종 없음, 1=가벼운 부종, 2=보통의 부종, 3=심한 부종으로 평가하였다.

디지털 캘리퍼(Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC)를 사용하여 동측 하악 중절치의 근심절단각에서 동측 하악 중절치의 근심절단각까지의 입의 최대 절치간 열림을 계산하였다.

환자는 수술 후 7일 동안 집에서 체온 상승을 측정하였다. 36.0ºC와 37.5ºC 이내의 체온은 정상으로 평가되었습니다. 37.5ºC 미만의 체온은 증가한 것으로 평가되었습니다. 모든 온도는 오전 9시에서 11시 사이에 하루 중 같은 시간에 측정되었습니다.

출혈은 수술 후 7일 동안 환자에게서 관찰되었습니다. 다음 날까지 부재 또는 존재로 분류되었습니다. 현재 출혈은 경미하거나 강렬하게 분류되었습니다.

결과 변수는 제3대구치 수술(SSI 또는 AO) 후 염증 합병증의 유무였다. SSI의 진단은 수술 후 임의의 시점에서 수술 부위로부터의 화농성 분비물, 열, 림프절병증 또는 외과적 개입 및/또는 체계적인 항생제를 보증하는 통증 및 부종에 의해 확인되었습니다. 치조골염은 치조골이 비어있고 수술 후 통증이 2일 이상 지속되며 치조골 조직이 노출된 경우에 진단하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 체계적으로 건강한 피험자(남녀 모두) 및 외과적 제거가 필요한 하악 제3대구치가 반쯤 매복된 환자

제외 기준:

  • 이 연구의 제외 기준은 국소 감염이 진행 중인 전신 질환, 현재 흡연자, 임산부, 수유중인 여성, 경구 피임약을 사용하는 환자 및 항생제 적용 범위에 있는 환자였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 첫 번째 테스트된 하위 그룹
사전 염증이 없는 주요 그룹의 테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x Amoxicillin 500 Mg의 예방적 단일 용량을 받았습니다.

모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다.

수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.

테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x 500 Mg 아목시실린의 예방적 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 예방
플라시보_COMPARATOR: 첫 번째 제어 하위 그룹
사전 염증이 없는 주요 그룹의 대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 위약을 투여 받았습니다.

모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다.

수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.

대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 위약을 투여 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 두 번째 테스트된 하위 그룹
이전에 염증이 있었던 주요 그룹의 테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x Amoxicillin 500 Mg의 예방적 단일 용량을 받았습니다.

모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다.

수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.

테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x 500 Mg 아목시실린의 예방적 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 예방
플라시보_COMPARATOR: 두 번째 제어 하위 그룹
이전에 염증이 있었던 주요 그룹의 대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 위약을 투여 받았습니다.

모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다.

수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.

대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 위약을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 1일 7일
환자들은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 0-10 등급으로 수술 후 통증을 평가했으며 끝점은 "통증 없음"(0) 및 "참을 수 없는 통증"(10)으로 표시했습니다.
수술 후 1일 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종
기간: 수술 후 1일 7일
수술 후 부종은 수술 후 1일과 7일에 4점 척도로 0=부종 없음, 1=가벼운 부종, 2=보통의 부종, 3=심한 부종으로 평가하였다.
수술 후 1일 7일
상처 치유 ( AO, SSI )
기간: 수술 후 1일 7일
외과의는 발치 후 폐포 치유의 유형을 정상적인 치유, 급성 염증에 이어 감염된 폐포 및 건성 소켓으로 평가했습니다.
수술 후 1일 7일
입의 최대 절단간 열림
기간: 수술 후 1일 7일
디지털 캘리퍼(Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC)를 사용하여 동측 하악 중절치의 근심절단각에서 동측 하악 중절치의 근심절단각까지의 입의 최대 절치간 열림을 계산하였다.
수술 후 1일 7일
체온 상승
기간: 7일까지
환자는 수술 후 7일 동안 집에서 체온 상승을 측정하였다. 36.0ºC와 37.5ºC 이내의 체온은 정상으로 평가되었습니다. 37.5ºC 미만의 체온은 증가한 것으로 평가되었습니다. 모든 온도는 오전 9시에서 11시 사이에 하루 중 같은 시간에 측정되었습니다.
7일까지
출혈
기간: 7일까지
출혈은 수술 후 7일 동안 환자에게서 관찰되었습니다. 다음 날까지 부재 또는 존재로 분류되었습니다. 현재 출혈은 경미하거나 강렬하게 분류되었습니다.
7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • 연구 의자: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • 연구 의자: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • 연구 의자: Nino Grgić, DMD, fifth author

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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