- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03130933
하악 제3대구치 수술 후 합병증
단일 용량의 전신 항생제가 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 염증 합병증을 예방합니까? 무작위 대조 시험
목적: 이 연구의 목적은 하악 제3대구치 수술 후 합병증 감소에 있어 예방적 수술 전 단일 용량의 아목시실린의 효과를 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 표본은 400명의 환자를 무작위로 각 그룹당 200명씩 두 그룹으로 나누었다. 환자들은 2010년 4월에 크로아티아 두브라바 임상병원 구강외과에서 제3대구치 수술을 받았다. 그리고 2016년 11월. 두 번째 그룹의 환자와 달리 첫 번째 그룹의 환자는 수술 전에 염증 진단을 받은 적이 없었습니다. 주요 테스트 그룹은 두 개의 하위 그룹(대조군과 테스트 그룹)으로 더 나뉘었습니다. 테스트 하위 그룹(100명의 환자)은 시술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 아목시실린 2g을 투여받았고, 두 번째 대조군 하위 그룹(100명의 환자)은 위약을 받았습니다. . 부종, 폐포 골염(AO), 수술 부위 감염(SSI), 개구 제한, 통증, 출혈, 체온 상승을 포함한 합병증을 수술 후 평가했습니다. 평가는 수술 후 첫 날과 수술 후 7일째에 이루어졌다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 샘플 설명 이 전향적 연구는 2010년 4월부터 크로아티아 자그레브에 있는 임상 병원 Dubrava의 구강외과에서 수행되었습니다. 2016년 11월까지. 모든 환자는 자발적으로 동의했으며 각 참가자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 크로아티아 자그레브(Zagreb) 치과대학 윤리위원회(81-2009)의 승인을 받았습니다. 피험자의 신원은 연구의 모든 단계에서 보호되었습니다.
이 연구의 제외 기준은 국소 감염이 진행 중인 전신 질환, 현재 흡연자, 임산부, 수유중인 여성, 경구 피임약을 사용하는 환자 및 항생제 적용 범위에 있는 환자였습니다.
샘플은 18세에서 40세(성별) 사이의 체계적으로 건강한 피험자로 구성되었으며 무작위로 두 개의 주요 환자 그룹으로 나누어 외과적 제거가 필요한 세 번째 어금니가 반쯤 매복된 상태였습니다. 두 번째 그룹의 환자와 달리 첫 번째 그룹의 환자는 수술 전에 염증 진단을 받은 적이 없었습니다. 주요 테스트 그룹은 두 개의 하위 그룹(대조군과 테스트 그룹)으로 더 나뉘었습니다. 테스트 하위 그룹(100명의 환자)은 시술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 아목시실린 2g을 투여받았고, 두 번째 대조군 하위 그룹(100명의 환자)은 위약을 받았습니다. . 대조군과 연구 소그룹을 위한 제3대구치의 선택은 Pederson 난이도 지수(9)에 따라 이루어졌다. 이 지수(표 1)에 따르면 환자는 쉬움, 보통, 어려움의 3개 그룹으로 분류됩니다. 본 연구에서 난치군으로 분류된 환자는 수술이 복잡하고 회복기간이 길어 수술 후 합병증이 발생할 수 있어 연구에서 제외하였다.
환자들은 수술 후 1일과 7일에 후속 조치를 위해 소환되었습니다. 모든 테스트 그룹에서 동일한 설문지를 사용하여 데이터를 얻었습니다. 통증, 부기, 상처 치유(AO, SSI), 입의 최대 절치간 열림, 체온 상승 및 출혈과 같은 증상을 평가했습니다. 수술 후 후속 조치는 항상 경험이 풍부한 단일 치료사에 의해 수행되었습니다. 환자들은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 0-10 등급으로 수술 후 통증을 평가했으며 끝점은 "통증 없음"(0) 및 "참을 수 없는 통증"(10)으로 표시되었습니다. 외과의는 발치 후 폐포 치유의 유형을 정상적인 치유, 급성 염증에 이어 감염된 폐포 및 건성 소켓으로 평가했습니다. 상처 부종을 평가한 외과의는 환자가 어느 그룹에 배정되었는지 알지 못했습니다. 팽창을 평가하는 방법은 이전 연구(10)에 설명되어 있습니다. 수술 후 부종은 수술 후 1일과 7일에 4점 척도로 0=부종 없음, 1=가벼운 부종, 2=보통의 부종, 3=심한 부종으로 평가하였다.
디지털 캘리퍼(Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC)를 사용하여 동측 하악 중절치의 근심절단각에서 동측 하악 중절치의 근심절단각까지의 입의 최대 절치간 열림을 계산하였다.
환자는 수술 후 7일 동안 집에서 체온 상승을 측정하였다. 36.0ºC와 37.5ºC 이내의 체온은 정상으로 평가되었습니다. 37.5ºC 미만의 체온은 증가한 것으로 평가되었습니다. 모든 온도는 오전 9시에서 11시 사이에 하루 중 같은 시간에 측정되었습니다.
출혈은 수술 후 7일 동안 환자에게서 관찰되었습니다. 다음 날까지 부재 또는 존재로 분류되었습니다. 현재 출혈은 경미하거나 강렬하게 분류되었습니다.
결과 변수는 제3대구치 수술(SSI 또는 AO) 후 염증 합병증의 유무였다. SSI의 진단은 수술 후 임의의 시점에서 수술 부위로부터의 화농성 분비물, 열, 림프절병증 또는 외과적 개입 및/또는 체계적인 항생제를 보증하는 통증 및 부종에 의해 확인되었습니다. 치조골염은 치조골이 비어있고 수술 후 통증이 2일 이상 지속되며 치조골 조직이 노출된 경우에 진단하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 체계적으로 건강한 피험자(남녀 모두) 및 외과적 제거가 필요한 하악 제3대구치가 반쯤 매복된 환자
제외 기준:
- 이 연구의 제외 기준은 국소 감염이 진행 중인 전신 질환, 현재 흡연자, 임산부, 수유중인 여성, 경구 피임약을 사용하는 환자 및 항생제 적용 범위에 있는 환자였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 첫 번째 테스트된 하위 그룹
사전 염증이 없는 주요 그룹의 테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x Amoxicillin 500 Mg의 예방적 단일 용량을 받았습니다.
|
모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다. 수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.
테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x 500 Mg 아목시실린의 예방적 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 첫 번째 제어 하위 그룹
사전 염증이 없는 주요 그룹의 대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 위약을 투여 받았습니다.
|
모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다. 수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.
대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 위약을 투여 받았습니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 두 번째 테스트된 하위 그룹
이전에 염증이 있었던 주요 그룹의 테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x Amoxicillin 500 Mg의 예방적 단일 용량을 받았습니다.
|
모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다. 수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.
테스트된 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 4 x 500 Mg 아목시실린의 예방적 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 두 번째 제어 하위 그룹
이전에 염증이 있었던 주요 그룹의 대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 위약을 투여 받았습니다.
|
모든 수술 절차는 2% 염화 리도카인으로 국소 마취(폐포 신경 차단) 하에 수행되었습니다. 협측접근법을 이용하여 전층 점막골막피판을 거상하고, micromotor handpiece와 bur를 이용하여 적절한 절골술을 시행하고 적절한 방향으로 거상기구를 이용하여 제3대구치 제거를 마무리하였다. 뼛가루, 육아조직, 부러진 치아파편을 상처치유를 위해 제거하였다. 온화하고 멸균된 식염수 세척을 마지막에 수행했습니다. 수술 부위의 1차 봉합은 3-0 실크 봉합사를 사용하여 수행되었습니다.
대조군 하위 그룹은 하악 제3대구치 수술 1시간 전에 예방적 단일 용량의 위약을 투여 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증
기간: 수술 후 1일 7일
|
환자들은 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 0-10 등급으로 수술 후 통증을 평가했으며 끝점은 "통증 없음"(0) 및 "참을 수 없는 통증"(10)으로 표시했습니다.
|
수술 후 1일 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부종
기간: 수술 후 1일 7일
|
수술 후 부종은 수술 후 1일과 7일에 4점 척도로 0=부종 없음, 1=가벼운 부종, 2=보통의 부종, 3=심한 부종으로 평가하였다.
|
수술 후 1일 7일
|
상처 치유 ( AO, SSI )
기간: 수술 후 1일 7일
|
외과의는 발치 후 폐포 치유의 유형을 정상적인 치유, 급성 염증에 이어 감염된 폐포 및 건성 소켓으로 평가했습니다.
|
수술 후 1일 7일
|
입의 최대 절단간 열림
기간: 수술 후 1일 7일
|
디지털 캘리퍼(Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC)를 사용하여 동측 하악 중절치의 근심절단각에서 동측 하악 중절치의 근심절단각까지의 입의 최대 절치간 열림을 계산하였다.
|
수술 후 1일 7일
|
체온 상승
기간: 7일까지
|
환자는 수술 후 7일 동안 집에서 체온 상승을 측정하였다.
36.0ºC와 37.5ºC 이내의 체온은 정상으로 평가되었습니다.
37.5ºC 미만의 체온은 증가한 것으로 평가되었습니다.
모든 온도는 오전 9시에서 11시 사이에 하루 중 같은 시간에 측정되었습니다.
|
7일까지
|
출혈
기간: 7일까지
|
출혈은 수술 후 7일 동안 환자에게서 관찰되었습니다.
다음 날까지 부재 또는 존재로 분류되었습니다.
현재 출혈은 경미하거나 강렬하게 분류되었습니다.
|
7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
- 연구 의자: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
- 연구 의자: Dinko Knežević, DMD, fourth author
- 연구 의자: Nino Grgić, DMD, fifth author
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bahl R, Sandhu S, Singh K, Sahai N, Gupta M. Odontogenic infections: Microbiology and management. Contemp Clin Dent. 2014 Jul;5(3):307-11. doi: 10.4103/0976-237X.137921.
- Chuang SK, Perrott DH, Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for inflammatory complications following third molar surgery in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2213-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.067.
- Baqain ZH, Karaky AA, Sawair F, Khraisat A, Duaibis R, Rajab LD. Frequency estimates and risk factors for postoperative morbidity after third molar removal: a prospective cohort study. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2276-83. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.047. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):706.. Khaisat, Ameen [corrected to Khraisat, Ameen].
- Chuang SK, Perrott DH, Susarla SM, Dodson TB. Age as a risk factor for third molar surgery complications. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1685-92. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.019.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
- Seymour RA, Walton JG. Pain control after third molar surgery. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):457-85. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80017-4.
- Batinjan G, Zore Z, Celebic A, Papic M, Gabric Panduric D, Filipovic Zore I. Thermographic monitoring of wound healing and oral health-related quality of life in patients treated with laser (aPDT) after impacted mandibular third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1503-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.003. Epub 2014 Sep 29.
- Dodson TB. HIV status and the risk of post-extraction complications. J Dent Res. 1997 Oct;76(10):1644-52. doi: 10.1177/00220345970760100501.
- Dodson TB. Predictors of postextraction complications in HIV-positive patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Nov;84(5):474-9. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90260-2.
- Halpern LR, Dodson TB. Does prophylactic administration of systemic antibiotics prevent postoperative inflammatory complications after third molar surgery? J Oral Maxillofac Surg. 2007 Feb;65(2):177-85. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.016.
- Falconer DT, Roberts EE. Report of an audit into third molar exodontia. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;30(3):183-5. doi: 10.1016/0266-4356(92)90154-b.
- Crincoli V, Di Comite M, Di Bisceglie MB, Petruzzi M, Fatone L, De Biase C, Tecco S, Festa F. Which route of antibiotic administration should be used for third molar surgery? A split-mouth study to compare intramuscular and oral intake. Clin Ter. 2014;165(1):e12-6. doi: 10.7471/CT.2014.1665.
- Lockhart PB, Brennan MT, Kent ML, Norton HJ, Weinrib DA. Impact of amoxicillin prophylaxis on the incidence, nature, and duration of bacteremia in children after intubation and dental procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2878-84. doi: 10.1161/01.CIR.0000129303.90488.29. Epub 2004 Jun 1.
- Hall G, Nord CE, Heimdahl A. Elimination of bacteraemia after dental extraction: comparison of erythromycin and clindamycin for prophylaxis of infective endocarditis. J Antimicrob Chemother. 1996 Apr;37(4):783-95. doi: 10.1093/jac/37.4.783.
- Yoshii T, Hamamoto Y, Muraoka S, Furudoi S, Komori T. Differences in postoperative morbidity rates, including infection and dry socket, and differences in the healing process after mandibular third molar surgery in patients receiving 1-day or 3-day prophylaxis with lenampicillin. J Infect Chemother. 2002 Mar;8(1):87-93. doi: 10.1007/s101560200012.
- Monaco G, Tavernese L, Agostini R, Marchetti C. Evaluation of antibiotic prophylaxis in reducing postoperative infection after mandibular third molar extraction in young patients. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Jul;67(7):1467-72. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.066.
- Esposito S, Novelli A, de Lalla F. [Antibiotic prophylaxis in surgery: news and controversies]. Infez Med. 2002 Sep;10(3):131-44. Italian.
- Lee JY, Do HS, Lim JH, Jang HS, Rim JS, Kwon JJ, Lee ES. Correlation of antibiotic prophylaxis and difficulty of extraction with postoperative inflammatory complications in the lower third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;52(1):54-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.08.010. Epub 2013 Sep 9.
- Alanis A, Weinstein AJ. Adverse reactions associated with the use of oral penicillins and cephalosporins. Med Clin North Am. 1983 Jan;67(1):113-29. doi: 10.1016/s0025-7125(16)31227-5. No abstract available.
- Hawkey PM, Patel BC, Trees AJ. UK antimicrobial resistance strategy must be set in a wider context. BMJ. 2013 May 15;346:f2999. doi: 10.1136/bmj.f2999. No abstract available.
- Marcussen KB, Laulund AS, Jorgensen HL, Pinholt EM. A Systematic Review on Effect of Single-Dose Preoperative Antibiotics at Surgical Osteotomy Extraction of Lower Third Molars. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Apr;74(4):693-703. doi: 10.1016/j.joms.2015.11.017. Epub 2015 Nov 23.
- Conrad SM, Blakey GH, Shugars DA, Marciani RD, Phillips C, White RP Jr. Patients' perception of recovery after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1288-94; discussion 1295-6. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90861-3.
- Phillips C, White RP Jr, Shugars DA, Zhou X. Risk factors associated with prolonged recovery and delayed healing after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Dec;61(12):1436-48. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.003.
- Phillips C, Gelesko S, Proffit WR, White RP Jr. Recovery after third-molar surgery: the effects of age and sex. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):700.e1-8; discussion 700-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.06.013.
- Blondeau F, Daniel NG. Extraction of impacted mandibular third molars: postoperative complications and their risk factors. J Can Dent Assoc. 2007 May;73(4):325.
- Waite PD, Cherala S. Surgical outcomes for suture-less surgery in 366 impacted third molar patients. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):669-73. doi: 10.1016/j.joms.2005.12.014.
- Ren YF, Malmstrom HS. Effectiveness of antibiotic prophylaxis in third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1909-21. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.004.
- Lodi G, Figini L, Sardella A, Carrassi A, Del Fabbro M, Furness S. Antibiotics to prevent complications following tooth extractions. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD003811. doi: 10.1002/14651858.CD003811.pub2.
- Bortoluzzi MC, Capella DL, Barbieri T, Pagliarini M, Cavalieri T, Manfro R. A single dose of amoxicillin and dexamethasone for prevention of postoperative complications in third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial. J Clin Med Res. 2013 Feb;5(1):26-33. doi: 10.4021/jocmr1160w. Epub 2013 Jan 11.
- Pasupathy S, Alexander M. Antibiotic prophylaxis in third molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):551-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e31820745c7.
- Isiordia-Espinoza MA, Aragon-Martinez OH, Martinez-Morales JF, Zapata-Morales JR. Risk of wound infection and safety profile of amoxicillin in healthy patients which required third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;53(9):796-804. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.06.013. Epub 2015 Aug 25.
- Lopez-Cedrun JL, Pijoan JI, Fernandez S, Santamaria J, Hernandez G. Efficacy of amoxicillin treatment in preventing postoperative complications in patients undergoing third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind controlled study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):e5-14. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.019. Epub 2011 Apr 5.
- Ong CK, Seymour RA. Pathogenesis of postoperative oral surgical pain. Anesth Prog. 2003 Winter;50(1):5-17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .