Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatiot alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Estääkö kerta-annos systeemisiä antibiootteja leikkauksen jälkeisiä tulehduskomplikaatioita alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida amoksisilliinin ennaltaehkäisevän kerta-annoksen tehokkuutta alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä.

Materiaalit ja menetelmät: Otos koostui 400 potilaasta jaettuna satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 200 potilasta. Potilaille tehtiin kolmas poskileikkaus Dubravan kliinisen sairaalan suukirurgian osastolla, Kroatiassa huhtikuun 2010 välisenä aikana. ja marraskuuta 2016. Toisin kuin toisen ryhmän potilailla, ensimmäisellä potilasryhmällä ei ollut koskaan diagnosoitu tulehdusta ennen leikkausta. Päätestatut ryhmät jaettiin edelleen kahteen alaryhmään (kontrolli ja testattu): testattu alaryhmä (100 potilasta) sai profylaktisen kerta-annoksen 2 g amoksisilliinia tuntia ennen toimenpidettä, kun taas toinen kontrollialaryhmä (100 potilasta) sai lumelääkettä. . Komplikaatioita, mukaan lukien turvotus, alveolaarinen osteiitti (AO), infektio leikkauskohdassa (SSI), rajoitettu suun avautuminen, kipu, verenvuoto ja kohonnut ruumiinlämpö, ​​arvioitiin leikkauksen jälkeen. Arviointi tehtiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja näytteen kuvaus Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin Kliinisen sairaalan Dubravan suukirurgian osastolla Zagrebissa Kroatiassa huhtikuusta 2010 alkaen. marraskuuta 2016 asti. Kaikki potilaat suostuivat vapaaehtoisesti ja jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen suostumus tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyi Zagrebin, Kroatian hammaslääketieteen koulun eettinen komitea (81-2009). Koehenkilöiden henkilöllisyys suojattiin tutkimuksen kaikissa vaiheissa.

Poissulkemiskriteerit tässä tutkimuksessa olivat systemaattiset sairaudet, joilla oli kehittyviä paikallisia infektioita, nykyiset tupakoitsijat, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, jotka käyttivät ehkäisylääkkeitä ja mitä tahansa antibioottihoitoa.

Otos koostui systemaattisesti terveistä 18–40-vuotiaista koehenkilöistä (molemmat sukupuolet) ja joiden alemmat kolmannet poskihampaat oli puoliksi iskenyt ja jotka oli tarkoitettu kirurgiseen poistoon, jaettuna satunnaisesti kahteen pääryhmään. Toisin kuin toisen ryhmän potilailla, ensimmäisellä potilasryhmällä ei ollut koskaan diagnosoitu tulehdusta ennen leikkausta. Päätestatut ryhmät jaettiin edelleen kahteen alaryhmään (kontrolli ja testattu): testattu alaryhmä (100 potilasta) sai profylaktisen kerta-annoksen 2 g amoksisilliinia tuntia ennen toimenpidettä, kun taas toinen kontrollialaryhmä (100 potilasta) sai lumelääkettä. . Kolmannet poskihampaat valittiin kontrolli- ja tutkimusalaryhmään Pedersonin vaikeusindeksin (9) mukaan. Tämän indeksin mukaan (taulukko 1) potilaat luokitellaan 3 ryhmään: helppo, kohtalainen ja vaikea. Tämän tutkimuksen potilaat, jotka luokiteltiin vaikeaan ryhmään, suljettiin pois tutkimuksesta pidemmän ja monimutkaisen kirurgisen toimenpiteen vuoksi, jonka odotettiin pitkittyneen toipumisajan ja mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi.

Potilaat kutsuttiin seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä. Kaikissa testatuissa ryhmissä tiedot oli saatu käyttämällä identtistä kyselylomaketta. Seuraavat oireet arvioitiin: kipu, turvotus, haavan paraneminen (AO, SSI), suuaukon maksimaalinen aukko, kehon lämpötilan nousu ja verenvuoto. Leikkauksen jälkeisen seurannan teki aina yksi kokenut terapeutti. Potilaat arvioivat leikkauksen jälkeistä kipuaan arvosanalla 0-10 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa päätepisteiksi merkittiin "ei kipua" (0) ja "siestämätön kipu" (10). Kirurgi arvioi poiston jälkeisen keuhkorakkuloiden paranemisen tyypin normaalin paranemisen, akuutin tulehduksen ja sen jälkeen infektoituneen keuhkorakkuloiden ja kuivan tulpan jälkeen. Haavan turvotusta arvioinut kirurgi ei tiennyt, mihin ryhmään potilas kuului. Turvotuksen arviointimenetelmä kuvattiin edellisessä tutkimuksessamme (10). Leikkauksen jälkeinen turvotus arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7 käyttämällä neljän pisteen asteikkoa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus, 3 = vaikea turvotus.

Suun suurin insisiaalinen aukko laskettiin ipsilateraalisen alaleuan keskietuhampaan mesioincisaalikulmasta ipsilateraalisen alaleuan keskietuhampaan mesioincisaalikulmaan käyttämällä digitaalista jarrusatulaa (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

Potilas mittasi kohonnutta ruumiinlämpöä kotona seitsemän päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Kehon lämpötila välillä 36,0 ºC ja 37,5 ºC arvioitiin normaaliksi. Alle 37,5 ºC:n ruumiinlämpö arvioitiin kohonneeksi. Kaikki lämpötilat mitattiin samaan aikaan päivästä, klo 9.00-11.00.

Potilas havaitsi verenvuotoa seuraavan seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen. Se luokiteltiin poissaolevaksi tai läsnä seuraavien päivien ajan. Nykyinen verenvuoto luokiteltiin kevyeksi tai voimakkaaksi.

Tulosmuuttuja oli tulehduskomplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen kolmannen poskileikkauksen (SSI tai AO) jälkeen. SSI-diagnoosi tunnistettiin märkivällä vuoteella leikkauskohdasta missä tahansa vaiheessa leikkauksen jälkeen, kuumeesta, lymfadenopatiasta tai kivusta ja turvotuksesta, jotka vaativat kirurgisen toimenpiteen ja/tai systemaattisia antibiootteja. Alveolaarinen osteiitti diagnosoitiin tapauksissa, joissa alveolaarinen kolo oli tyhjä, lisääntynyt kipu, joka kesti yli 2 päivää leikkauksen jälkeen, ja paljastui alveolaarinen luukudos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systemaattisesti terveet 18-40-vuotiaat (molemmat sukupuolet) ja joiden alemmat kolmannet poskihampaat on puoliksi iskeneet ja jotka on tarkoitettu leikkaushoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit tässä tutkimuksessa olivat systemaattiset sairaudet, joilla oli kehittyviä paikallisia infektioita, nykyiset tupakoitsijat, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, jotka käyttivät ehkäisylääkkeitä ja mitä tahansa antibioottihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ensimmäinen testattu alaryhmä
Testattu alaryhmä pääryhmästä, jolla ei ollut aikaisempaa tulehdusta, sai profylaktisen kerta-annoksen 4 x 500 mg amoksisilliinia tuntia ennen alemman kolmannen poskileikkausta.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa (alveolaarinen hermotukos) 2-prosenttisella lidokaiinikloridilla. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin bukkaalista lähestymistapaa käyttäen, riittävä osteotomia tehtiin mikromotorisella käsikappaleella ja poranterällä ja kolmas poskipoisto suoritettiin nostoinstrumenteilla oikeaan suuntaan. Haavakäymälää varten tehtiin luupölyn, rakeisen kudoksen ja katkenneiden hammasfragmenttien poisto. Lopussa suoritettiin hellävarainen, steriili suolaliuoskastelu.

Leikkausalueen ensisijainen sulkeminen tehtiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita.

Testatut alaryhmät saivat profylaktisen kerta-annoksen 4 x 500 Mg amoksisilliinia tuntia ennen alempaa kolmatta poskileikkausta.
Muut nimet:
  • profylaksi
PLACEBO_COMPARATOR: Ensimmäinen kontrollialaryhmä
Pääryhmän kontrollialaryhmä, jolla ei ollut aiempaa tulehdusta, sai lumelääkettä tuntia ennen alemman kolmannen poskileikkausta.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa (alveolaarinen hermotukos) 2-prosenttisella lidokaiinikloridilla. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin bukkaalista lähestymistapaa käyttäen, riittävä osteotomia tehtiin mikromotorisella käsikappaleella ja poranterällä ja kolmas poskipoisto suoritettiin nostoinstrumenteilla oikeaan suuntaan. Haavakäymälää varten tehtiin luupölyn, rakeisen kudoksen ja katkenneiden hammasfragmenttien poisto. Lopussa suoritettiin hellävarainen, steriili suolaliuoskastelu.

Leikkausalueen ensisijainen sulkeminen tehtiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita.

Kontrollialaryhmät saivat profylaktisen kerta-annoksen lumelääkettä tuntia ennen alempaa kolmatta poskileikkausta.
ACTIVE_COMPARATOR: Toinen testattu alaryhmä
Testattu alaryhmä pääryhmästä, jolla oli aikaisempi tulehdus, sai profylaktisen kerta-annoksen 4 x 500 mg amoksisilliinia tuntia ennen alemman kolmannen poskileikkausta.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa (alveolaarinen hermotukos) 2-prosenttisella lidokaiinikloridilla. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin bukkaalista lähestymistapaa käyttäen, riittävä osteotomia tehtiin mikromotorisella käsikappaleella ja poranterällä ja kolmas poskipoisto suoritettiin nostoinstrumenteilla oikeaan suuntaan. Haavakäymälää varten tehtiin luupölyn, rakeisen kudoksen ja katkenneiden hammasfragmenttien poisto. Lopussa suoritettiin hellävarainen, steriili suolaliuoskastelu.

Leikkausalueen ensisijainen sulkeminen tehtiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita.

Testatut alaryhmät saivat profylaktisen kerta-annoksen 4 x 500 Mg amoksisilliinia tuntia ennen alempaa kolmatta poskileikkausta.
Muut nimet:
  • profylaksi
PLACEBO_COMPARATOR: Toinen kontrollialaryhmä
Pääryhmän kontrollialaryhmä, jolla oli aikaisempi tulehdus, sai lumelääkettä tuntia ennen alemman kolmannen poskileikkausta.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa (alveolaarinen hermotukos) 2-prosenttisella lidokaiinikloridilla. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin bukkaalista lähestymistapaa käyttäen, riittävä osteotomia tehtiin mikromotorisella käsikappaleella ja poranterällä ja kolmas poskipoisto suoritettiin nostoinstrumenteilla oikeaan suuntaan. Haavakäymälää varten tehtiin luupölyn, rakeisen kudoksen ja katkenneiden hammasfragmenttien poisto. Lopussa suoritettiin hellävarainen, steriili suolaliuoskastelu.

Leikkausalueen ensisijainen sulkeminen tehtiin käyttämällä 3-0 silkkiompeleita.

Kontrollialaryhmät saivat profylaktisen kerta-annoksen lumelääkettä tuntia ennen alempaa kolmatta poskileikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat leikkauksen jälkeistä kipuaan arvosanalla 0-10 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa päätepisteiksi merkittiin "ei kipua" (0) ja "siestämätön kipu" (10).
1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus
Aikaikkuna: 1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen turvotus arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7 käyttämällä neljän pisteen asteikkoa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus, 3 = vaikea turvotus.
1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan paraneminen (AO, SSI)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgi arvioi poiston jälkeisen keuhkorakkuloiden paranemisen tyypin normaalin paranemisen, akuutin tulehduksen ja sen jälkeen infektoituneen keuhkorakkuloiden ja kuivan tulpan jälkeen.
1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suurin suuaukko insisiaalien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suun suurin insisiaalinen aukko laskettiin ipsilateraalisen alaleuan keskietuhampaan mesioincisaalikulmasta ipsilateraalisen alaleuan keskietuhampaan mesioincisaalikulmaan käyttämällä digitaalista jarrusatulaa (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 päivä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kohonnut ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
Potilas mittasi kohonnutta ruumiinlämpöä kotona seitsemän päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Kehon lämpötila välillä 36,0 ºC ja 37,5 ºC arvioitiin normaaliksi. Alle 37,5 ºC:n ruumiinlämpö arvioitiin kohonneeksi. Kaikki lämpötilat mitattiin samaan aikaan päivästä, klo 9.00-11.00.
7 päivän ajan
Verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
Potilas havaitsi verenvuotoa seuraavan seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen. Se luokiteltiin poissaolevaksi tai läsnä seuraavien päivien ajan. Nykyinen verenvuoto luokiteltiin kevyeksi tai voimakkaaksi.
7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Opintojen puheenjohtaja: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Opintojen puheenjohtaja: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Opintojen puheenjohtaja: Nino Grgić, DMD, fifth author

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • School of Dental Medicine (Muu tunniste: University of Zagreb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa