Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer efter nedre tredje molar kirurgi

14 juni 2017 uppdaterad av: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Förhindrar en engångsdos av systemisk antibiotika postoperativa inflammatoriska komplikationer efter nedre tredje molarkirurgi? En randomiserad kontrollerad prövning

Syfte: Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av en profylaktisk enstaka preoperativ dos av amoxicillin för att minska komplikationer efter nedre tredjedel molar operation.

Material och metoder: Urvalet bestod av 400 patienter slumpmässigt uppdelade i två grupper bestående av 200 patienter per grupp. Patienterna genomgick en tredje molar kirurgi vid avdelningen för oral kirurgi, Clinical Hospital Dubrava, Kroatien, under perioden mellan april 2010. och november 2016. Till skillnad från patienterna från den andra gruppen hade den första gruppen av patienter aldrig fått diagnosen inflammation före det kirurgiska ingreppet. De huvudsakliga testade grupperna delades ytterligare in i två undergrupper (kontroll och testade): den testade undergruppen (100 patienter) fick en profylaktisk enkeldos på 2 g amoxicillin en timme före proceduren, medan den andra kontrollundergruppen (100 patienter) fick en placebo . Komplikationer, inklusive svullnad, alveolär osteit (AO), infektion på operationsstället (SSI), begränsad munöppning, smärta, blödning och ökad kroppstemperatur, utvärderades postoperativt. Utvärdering gjordes den första postoperativa dagen och 7 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och provbeskrivning Denna prospektiva studie utfördes vid avdelningen för oral kirurgi på det kliniska sjukhuset Dubrava, Zagreb, Kroatien, under perioden april 2010. till och med november 2016. Alla patienter gick frivilligt med på och skriftligt samtycke till att delta i studien erhölls från varje deltagare. Studien godkändes av etikkommittén vid School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatien (81-2009). Försökspersonernas identitet skyddades i alla faser av studien.

Uteslutningskriterierna i denna studie var systematiska sjukdomar, med utvecklande lokala infektioner, nuvarande rökare, gravida kvinnor, ammande kvinnor, patienter som använder p-piller och de som omfattas av antibiotikatäckning.

Provet bestod av systematiskt friska försökspersoner mellan 18 och 40 år (båda könen) och som hade halvpåverkade nedre tredje molarer indikerade för kirurgiskt avlägsnande slumpmässigt uppdelade i två huvudgrupper av patienter. Till skillnad från patienterna från den andra gruppen hade den första gruppen av patienter aldrig fått diagnosen inflammation före det kirurgiska ingreppet. De huvudsakliga testade grupperna delades ytterligare in i två undergrupper (kontroll och testade): den testade undergruppen (100 patienter) fick en profylaktisk enkeldos på 2 g amoxicillin en timme före proceduren, medan den andra kontrollundergruppen (100 patienter) fick en placebo . Urvalet av tredje molarer för kontroll- och studieundergrupp gjordes enligt Pederson svårighetsindex (9). Enligt detta index (tabell 1) klassificeras patienterna i 3 grupper: lätt, måttlig och svår. Patienterna från denna studie som klassificerades i en svår grupp exkluderades från studien på grund av ett längre och komplicerat kirurgiskt ingrepp med en förväntad förlängd återhämtningstid och möjliga postoperativa komplikationer.

Patienterna återkallades för uppföljning efter operation dag ett och sju. I alla testade grupper hade data erhållits genom att använda identiska frågeformulär. Följande symtom bedömdes: smärta, svullnad, sårläkning (AO, SSI), maximal öppning av munnen mellan snitten, ökad kroppstemperatur och blödning. En postoperativ uppföljning gjordes alltid av den enda erfarne terapeuten. Patienterna utvärderade sin postoperativa smärta med graderna 0-10 med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där slutpunkterna markerades som "ingen smärta" (0) och "olidlig smärta" (10). Kirurgen utvärderade typen av alveolläkning efter extraktion som efter normal läkning, akut inflammation följt av infekterad alveol och torr socket. Kirurgen som bedömde sårsvullnad visste inte vilken grupp patienten tillhörde. Metoden för att bedöma svullnaden beskrevs i vår tidigare studie (10). Den postoperativa svullnaden bedömdes på postoperativa dag 1 och 7, med hjälp av en fyrgradig skala som 0=ingen svullnad, 1=lindrig svullnad, 2=måttlig svullnad, 3=svår svullnad.

Den maximala interincisala öppningen av munnen beräknades från den mesioincisala vinkeln för den ipsilaterala underkäkens centrala incisiv till den mesioincisala vinkeln för den ipsilaterala underkäkens centrala incisiver med hjälp av digital skjutmått (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

Ökad kroppstemperatur mättes av patienten hemma under den postoperativa perioden på sju dagar. Kroppstemperaturen inom 36,0ºC och 37,5ºC utvärderades som normalt. Kroppstemperaturen under 37,5 ºC utvärderades som ökad. Alla temperaturer mättes vid samma tid på dygnet, mellan 9:00 och 11:00.

Blödning observerades av patienten under de kommande sju dagarna efter det kirurgiska ingreppet. Den klassificerades som frånvarande eller närvarande under följande dagar. Nuvarande blödning klassificerades som lätt eller intensiv.

Utfallsvariabeln var närvaron eller frånvaron av en inflammatorisk komplikation efter tredje molarkirurgi (SSI eller AO). En diagnos av SSI identifierades genom purulent flytning från operationsstället när som helst postoperativt, feber, lymfadenopati eller smärta och ödem som motiverade kirurgiskt ingrepp och/eller systematisk antibiotika. Alveolär osteit diagnostiserades i fall av en tom alveolär socket, ökande smärta som varade mer än 2 dagar efter operationen och exponerad alveolär benvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systematiskt friska försökspersoner mellan 18 och 40 år (båda könen) och med halvpåverkade nedre tredje molarer indicerade för kirurgiskt avlägsnande

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna i denna studie var systematiska sjukdomar, med utvecklande lokala infektioner, nuvarande rökare, gravida kvinnor, ammande kvinnor, patienter som använder p-piller och de som omfattas av antibiotikatäckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Den första testade undergruppen
Den testade undergruppen från huvudgruppen utan tidigare inflammation fick en profylaktisk enkeldos på 4 x Amoxicillin 500 mg en timme före den nedre tredje molaroperationen.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning (alveolär nervblockering) med 2% lidokainklorid. Den mucoperiosteala fliken i full tjocklek höjdes med användning av buckalt tillvägagångssätt, adekvat osteotomi gjordes med hjälp av mikromotoriskt handstycke och borr, och avlägsnandet av tredje molar avslutades med hjälp av lyftinstrument i lämplig riktning. Borttagning av bendamm, granulationsvävnad och trasiga tandfragment gjordes för att såra toalettbesök. Skonsam, steril spolning med saltlösning gjordes på slutet.

Primär stängning av det kirurgiska området gjordes med användning av 3-0 silkessuturer.

De testade undergrupperna fick en profylaktisk enkeldos på 4 x 500 mg amoxicillin en timme före den nedre tredje molaroperationen.
Andra namn:
  • profylax
PLACEBO_COMPARATOR: Den första kontrollundergruppen
Kontrollsubgruppen från huvudgruppen utan tidigare inflammation fick placebo en timme före den nedre tredjedelmolaroperationen.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning (alveolär nervblockering) med 2% lidokainklorid. Den mucoperiosteala fliken i full tjocklek höjdes med användning av buckalt tillvägagångssätt, adekvat osteotomi gjordes med hjälp av mikromotoriskt handstycke och borr, och avlägsnandet av tredje molar avslutades med hjälp av lyftinstrument i lämplig riktning. Borttagning av bendamm, granulationsvävnad och trasiga tandfragment gjordes för att såra toalettbesök. Skonsam, steril spolning med saltlösning gjordes på slutet.

Primär stängning av det kirurgiska området gjordes med användning av 3-0 silkessuturer.

Kontrollundergrupperna fick en profylaktisk singeldos placebo en timme före den nedre tredje molaroperationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Den andra testade undergruppen
Den testade undergruppen från huvudgruppen med tidigare inflammation fick en profylaktisk enkeldos på 4 x Amoxicillin 500 mg en timme före den nedre tredje molaroperationen.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning (alveolär nervblockering) med 2% lidokainklorid. Den mucoperiosteala fliken i full tjocklek höjdes med användning av buckalt tillvägagångssätt, adekvat osteotomi gjordes med hjälp av mikromotoriskt handstycke och borr, och avlägsnandet av tredje molar avslutades med hjälp av lyftinstrument i lämplig riktning. Borttagning av bendamm, granulationsvävnad och trasiga tandfragment gjordes för att såra toalettbesök. Skonsam, steril spolning med saltlösning gjordes på slutet.

Primär stängning av det kirurgiska området gjordes med användning av 3-0 silkessuturer.

De testade undergrupperna fick en profylaktisk enkeldos på 4 x 500 mg amoxicillin en timme före den nedre tredje molaroperationen.
Andra namn:
  • profylax
PLACEBO_COMPARATOR: Den andra kontrollundergruppen
Kontrollsubgruppen från huvudgruppen med tidigare inflammation fick placebo en timme före den nedre tredje molaroperationen.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning (alveolär nervblockering) med 2% lidokainklorid. Den mucoperiosteala fliken i full tjocklek höjdes med användning av buckalt tillvägagångssätt, adekvat osteotomi gjordes med hjälp av mikromotoriskt handstycke och borr, och avlägsnandet av tredje molar avslutades med hjälp av lyftinstrument i lämplig riktning. Borttagning av bendamm, granulationsvävnad och trasiga tandfragment gjordes för att såra toalettbesök. Skonsam, steril spolning med saltlösning gjordes på slutet.

Primär stängning av det kirurgiska området gjordes med användning av 3-0 silkessuturer.

Kontrollundergrupperna fick en profylaktisk singeldos placebo en timme före den nedre tredje molaroperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 1 dag och 7 dagar efter operationen
Patienterna utvärderade sin postoperativa smärta med graderna 0-10 med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där slutpunkterna markerades som "ingen smärta" (0) och "outhärdlig smärta"(10).
1 dag och 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad
Tidsram: 1 dag och 7 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden bedömdes på postoperativa dag 1 och 7, med hjälp av en fyrgradig skala som 0=ingen svullnad, 1=lindrig svullnad, 2=måttlig svullnad, 3=svår svullnad.
1 dag och 7 dagar efter operationen
Sårläkning (AO, SSI)
Tidsram: 1 dag och 7 dagar efter operationen
Kirurgen utvärderade typen av alveolläkning efter extraktion som efter normal läkning, akut inflammation följt av infekterad alveol och torr socket.
1 dag och 7 dagar efter operationen
Maximal öppning mellan incisala munnen
Tidsram: 1 dag och 7 dagar efter operationen
Den maximala interincisala öppningen av munnen beräknades från den mesioincisala vinkeln för den ipsilaterala underkäkens centrala incisiv till den mesioincisala vinkeln för den ipsilaterala underkäkens centrala incisiver med hjälp av digital skjutmått (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 dag och 7 dagar efter operationen
Ökad kroppstemperatur
Tidsram: genom 7 dagar
Ökad kroppstemperatur mättes av patienten hemma under den postoperativa perioden på sju dagar. Kroppstemperaturen inom 36,0ºC och 37,5ºC utvärderades som normalt. Kroppstemperaturen under 37,5 ºC utvärderades som ökad. Alla temperaturer mättes vid samma tid på dygnet, mellan 9:00 och 11:00.
genom 7 dagar
Blödning
Tidsram: genom 7 dagar
Blödning observerades av patienten under de kommande sju dagarna efter det kirurgiska ingreppet. Den klassificerades som frånvarande eller närvarande under följande dagar. Nuvarande blödning klassificerades som lätt eller intensiv.
genom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Studiestol: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Studiestol: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Studiestol: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • School of Dental Medicine (Annan identifierare: University of Zagreb)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Prenumerera