Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődmények az alsó harmadik nagyőrlőműtét után

2017. június 14. frissítette: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Egyetlen adag szisztémás antibiotikum megelőzi a posztoperatív gyulladásos szövődményeket az alsó harmadik nagyőrlőműtét után? Véletlenszerű, kontrollált próba

Célkitűzések: A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a profilaktikus egyszeri preoperatív amoxicillin dózis hatékonyságát az alsó harmadfogó műtét utáni szövődmények csökkentésében.

Anyagok és módszerek: A minta 400 betegből állt, véletlenszerűen két csoportra osztva, amelyek mindegyike 200 betegből állt. A horvátországi Dubrava Klinikai Kórház Szájsebészeti Osztályán 2010 áprilisa közötti időszakban a betegek harmadik nagyőrlőműtéten estek át. és 2016 novemberében. Ellentétben a második csoportba tartozó betegekkel, a betegek első csoportjában soha nem diagnosztizáltak gyulladást a műtét előtt. A fő tesztelt csoportokat tovább osztották két alcsoportra (kontroll és tesztelt): a vizsgált alcsoport (100 beteg) profilaktikusan egyszeri 2 g amoxicillin adagot kapott egy órával a beavatkozás előtt, míg a második kontroll alcsoport (100 beteg) placebót kapott. . A szövődményeket, beleértve a duzzanatot, az alveoláris osteitist (AO), a műtéti hely fertőzését (SSI), a száj korlátozott kinyitását, a fájdalmat, a vérzést és a testhőmérséklet emelkedését, a műtét után értékelték. Az értékelést az első posztoperatív napon és a műtét után 7 nappal végezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és a minta leírása Ezt a prospektív vizsgálatot a horvátországi Dubrava Klinikai Kórház Szájsebészeti Osztályán végeztük, 2010 áprilisa óta. 2016 novemberéig. Minden beteg önként beleegyezett, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatot a horvátországi Zágráb Fogorvostudományi Iskola Etikai Bizottsága hagyta jóvá (81-2009). Az alanyok személyazonosságát a vizsgálat minden fázisában védték.

Ebben a vizsgálatban a kizárási kritériumok szisztematikus betegségek voltak, helyi fertőzésekkel, jelenleg dohányzók, terhes nők, szoptató nők, orális fogamzásgátlót szedő betegek és bármilyen antibiotikum-kezelés alatt állók.

A minta szisztematikusan egészséges, 18 és 40 év közötti (mindkét nemű) alanyokból állt, akiknek félig ütődött alsó harmadik nagyőrlőfogai műtéti eltávolításra javasoltak, véletlenszerűen két fő betegcsoportra osztva. Ellentétben a második csoportba tartozó betegekkel, a betegek első csoportjában soha nem diagnosztizáltak gyulladást a műtét előtt. A fő tesztelt csoportokat tovább osztották két alcsoportra (kontroll és tesztelt): a vizsgált alcsoport (100 beteg) profilaktikusan egyszeri 2 g amoxicillin adagot kapott egy órával a beavatkozás előtt, míg a második kontroll alcsoport (100 beteg) placebót kapott. . A harmadik őrlőfogak kiválasztása a kontroll és a vizsgálati alcsoport számára a Pederson nehézségi index (9) szerint történt. Ezen index szerint (1. táblázat) a betegeket 3 csoportba sorolják: könnyű, közepes és nehéz. A vizsgálatból a nehéz csoportba sorolt ​​betegeket egy hosszabb és bonyolult műtéti beavatkozás, várhatóan elhúzódó felépülési periódus és esetleges posztoperatív szövődmények miatt zártuk ki a vizsgálatból.

A betegeket az első és a hetedik posztoperatív napon visszahívták követésre. Minden vizsgált csoportban azonos kérdőív segítségével nyertük az adatokat. A következő tüneteket értékelték: fájdalom, duzzanat, sebgyógyulás (AO, SSI), maximális inter-incisalis szájnyitás, emelkedett testhőmérséklet és vérzés. A posztoperatív utánkövetést mindig az egyetlen tapasztalt terapeuta végezte. A betegek posztoperatív fájdalmukat 0-tól 10-ig terjedő fokozatokkal értékelték vizuális analóg skála (VAS) alapján, ahol a végpontok „nincs fájdalom” (0) és „elviselhetetlen fájdalom” (10) voltak. A sebész az extrakció utáni alveolus gyógyulás típusát úgy értékelte, hogy normál gyógyulást, akut gyulladást, majd fertőzött alveolusokat és száraz üreget követett. A sebduzzanatot értékelő sebész nem tudta, melyik csoportba sorolták a beteget. A duzzanat értékelésének módszerét korábbi tanulmányunkban (10) ismertettük. A posztoperatív duzzanatot az 1. és 7. posztoperatív napon értékeltük négyfokú skálán: 0 = nincs duzzanat, 1 = enyhe duzzanat, 2 = közepes duzzanat, 3 = súlyos duzzanat.

A száj maximális interincizális nyílását az ipsilaterális mandibularis központi metsző és az ipsilaterális mandibularis központi metsző mesioincisalis szögéből számítottuk ki digitális tolómérővel (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

A testhőmérséklet emelkedését a beteg otthon mérte a műtét utáni hét napos időszakban. A 36,0 °C és 37,5 °C közötti testhőmérsékletet normálisnak értékelték. A 37,5 ºC alatti testhőmérsékletet emelkedettnek értékelték. Minden hőmérsékletet ugyanabban a napszakban mértek, 9:00 és 11:00 között.

A sebészeti beavatkozást követő hét napon belül vérzést észlelt a beteg. A következő napokon hiányzónak vagy jelen lévőnek minősítették. A jelenlegi vérzést enyhe vagy intenzív osztályba sorolták.

Az eredményváltozó a harmadik moláris műtét (SSI vagy AO) utáni gyulladásos szövődmény megléte vagy hiánya volt. Az SSI diagnózisát a műtét utáni bármely ponton gennyes váladékozás, láz, lymphadenopathia vagy fájdalom és ödéma alapján azonosították, ami műtéti beavatkozást és/vagy szisztematikus antibiotikum kezelést indokolt. Az alveolaris osteitist üres alveoláris foglalat, a műtét után több mint 2 napig tartó fokozódó fájdalom és az alveoláris csontszövet feltárása esetén diagnosztizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztematikusan egészséges, 18 és 40 év közötti alanyok (mindkét nem), akiknek félig ütődött alsó harmadik őrlőfogai műtéti eltávolításra javasoltak

Kizárási kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban a kizárási kritériumok szisztematikus betegségek voltak, helyi fertőzésekkel, jelenleg dohányzók, terhes nők, szoptató nők, orális fogamzásgátlót szedő betegek és bármilyen antibiotikum-kezelés alatt állók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Az első tesztelt alcsoport
Az előzetes gyulladás nélküli főcsoport vizsgált alcsoportja 4 x 500 mg amoxicillin egyszeri profilaktikus dózist kapott egy órával az alsó harmad moláris műtét előtt.

Minden műtéti beavatkozást helyi érzéstelenítésben (alveoláris idegblokk) végeztünk 2%-os lidokain-kloriddal. A teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny bukkális megközelítéssel megemelkedett, megfelelő oszteotómiát végeztünk mikromotoros kézidarabbal és fúróval, a harmadik moláris eltávolítást pedig emelő műszerekkel a megfelelő irányban. Csontpor, granulációs szövet és törött fogtöredékek eltávolítása a vécézés érdekében történt. Gyengéd, steril sós öntözést végeztünk a végén.

A műtéti terület elsődleges lezárása 3-0 selyemvarrattal történt.

A vizsgált alcsoportok 4 x 500 Mg amoxicillin profilaktikus egyszeri adagot kaptak egy órával az alsó harmadik moláris műtét előtt.
Más nevek:
  • profilaxis
PLACEBO_COMPARATOR: Az első kontroll alcsoport
A gyulladás nélküli főcsoport kontroll alcsoportja egy órával az alsó harmad őrlőműtét előtt placebót kapott.

Minden műtéti beavatkozást helyi érzéstelenítésben (alveoláris idegblokk) végeztünk 2%-os lidokain-kloriddal. A teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny bukkális megközelítéssel megemelkedett, megfelelő oszteotómiát végeztünk mikromotoros kézidarabbal és fúróval, a harmadik moláris eltávolítást pedig emelő műszerekkel a megfelelő irányban. Csontpor, granulációs szövet és törött fogtöredékek eltávolítása a vécézés érdekében történt. Gyengéd, steril sós öntözést végeztünk a végén.

A műtéti terület elsődleges lezárása 3-0 selyemvarrattal történt.

A kontroll alcsoportok profilaktikus egyszeri adag placebót kaptak egy órával az alsó harmadik moláris műtét előtt.
ACTIVE_COMPARATOR: A második tesztelt alcsoport
A korábban gyulladásos főcsoport vizsgált alcsoportja 4 x 500 mg Amoxicillin egyszeri profilaktikus adagot kapott egy órával az alsó harmad moláris műtét előtt.

Minden műtéti beavatkozást helyi érzéstelenítésben (alveoláris idegblokk) végeztünk 2%-os lidokain-kloriddal. A teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny bukkális megközelítéssel megemelkedett, megfelelő oszteotómiát végeztünk mikromotoros kézidarabbal és fúróval, a harmadik moláris eltávolítást pedig emelő műszerekkel a megfelelő irányban. Csontpor, granulációs szövet és törött fogtöredékek eltávolítása a vécézés érdekében történt. Gyengéd, steril sós öntözést végeztünk a végén.

A műtéti terület elsődleges lezárása 3-0 selyemvarrattal történt.

A vizsgált alcsoportok 4 x 500 Mg amoxicillin profilaktikus egyszeri adagot kaptak egy órával az alsó harmadik moláris műtét előtt.
Más nevek:
  • profilaxis
PLACEBO_COMPARATOR: A második kontroll alcsoport
A korábban gyulladásos főcsoport kontroll alcsoportja placebót kapott egy órával az alsó harmadik nagyőrlőműtét előtt.

Minden műtéti beavatkozást helyi érzéstelenítésben (alveoláris idegblokk) végeztünk 2%-os lidokain-kloriddal. A teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny bukkális megközelítéssel megemelkedett, megfelelő oszteotómiát végeztünk mikromotoros kézidarabbal és fúróval, a harmadik moláris eltávolítást pedig emelő műszerekkel a megfelelő irányban. Csontpor, granulációs szövet és törött fogtöredékek eltávolítása a vécézés érdekében történt. Gyengéd, steril sós öntözést végeztünk a végén.

A műtéti terület elsődleges lezárása 3-0 selyemvarrattal történt.

A kontroll alcsoportok profilaktikus egyszeri adag placebót kaptak egy órával az alsó harmadik moláris műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1 nappal és 7 nappal a műtét után
A betegek posztoperatív fájdalmukat 0-tól 10-ig terjedő fokozatokkal értékelték vizuális analóg skála (VAS) alapján, ahol a végpontok „nincs fájdalom” (0) és „elviselhetetlen fájdalom” (10) voltak.
1 nappal és 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duzzanat
Időkeret: 1 nappal és 7 nappal a műtét után
A posztoperatív duzzanatot az 1. és 7. posztoperatív napon értékeltük négyfokú skálán: 0 = nincs duzzanat, 1 = enyhe duzzanat, 2 = közepes duzzanat, 3 = súlyos duzzanat.
1 nappal és 7 nappal a műtét után
Sebgyógyulás (AO, SSI)
Időkeret: 1 nappal és 7 nappal a műtét után
A sebész az extrakció utáni alveolus gyógyulás típusát úgy értékelte, hogy normál gyógyulást, akut gyulladást, majd fertőzött alveolusokat és száraz üreget követett.
1 nappal és 7 nappal a műtét után
Maximális incizális szájnyílás
Időkeret: 1 nappal és 7 nappal a műtét után
A száj maximális interincizális nyílását az ipsilaterális mandibularis központi metsző és az ipsilaterális mandibularis központi metsző mesioincisalis szögéből számítottuk ki digitális tolómérővel (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 nappal és 7 nappal a műtét után
Megnövekedett testhőmérséklet
Időkeret: 7 napig
A testhőmérséklet emelkedését a beteg otthon mérte a műtét utáni hét napos időszakban. A 36,0 °C és 37,5 °C közötti testhőmérsékletet normálisnak értékelték. A 37,5 ºC alatti testhőmérsékletet emelkedettnek értékelték. Minden hőmérsékletet ugyanabban a napszakban mértek, 9:00 és 11:00 között.
7 napig
Vérzés
Időkeret: 7 napig
A sebészeti beavatkozást követő hét napon belül vérzést észlelt a beteg. A következő napokon hiányzónak vagy jelen lévőnek minősítették. A jelenlegi vérzést enyhe vagy intenzív osztályba sorolták.
7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Tanulmányi szék: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Tanulmányi szék: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Tanulmányi szék: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel