Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications après la chirurgie de la troisième molaire inférieure

14 juin 2017 mis à jour par: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Une dose unique d'antibiotiques systémiques prévient-elle les complications inflammatoires postopératoires après une chirurgie de la troisième molaire inférieure ? Un essai contrôlé randomisé

Objectifs : L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une dose préopératoire unique prophylactique d'amoxicilline pour réduire les complications après une chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Matériels et méthodes : L'échantillon était composé de 400 patients répartis au hasard en deux groupes composés de 200 patients pour chaque groupe. Les patients ont subi une chirurgie de la troisième molaire au département de chirurgie buccale de l'hôpital clinique de Dubrava, en Croatie, entre avril 2010. et novembre 2016. Contrairement aux patients du deuxième groupe, le premier groupe de patients n'avait jamais été diagnostiqué d'inflammation avant l'intervention chirurgicale. Les principaux groupes testés ont ensuite été divisés en deux sous-groupes (contrôle et testé) : le sous-groupe testé (100 patients) a reçu une dose unique prophylactique de 2 g d'amoxicilline une heure avant l'intervention, tandis que le second sous-groupe témoin (100 patients) a reçu un placebo. . Les complications, y compris l'enflure, l'ostéite alvéolaire (AO), l'infection au site opératoire (ISO), l'ouverture limitée de la bouche, la douleur, les saignements et l'augmentation de la température corporelle, ont été évaluées après l'opération. L'évaluation a été faite le premier jour postopératoire et 7 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude et description de l'échantillon Cette étude prospective a été réalisée au département de chirurgie buccale de l'hôpital clinique Dubrava, Zagreb, Croatie, au cours de la période allant d'avril 2010. jusqu'en novembre 2016. Tous les patients ont volontairement accepté et un consentement écrit pour participer à l'étude a été obtenu de chaque participant. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'École de médecine dentaire, Zagreb, Croatie (81-2009). L'identité des sujets a été protégée dans toutes les phases de l'étude.

Les critères d'exclusion dans cette étude étaient les maladies systématiques, avec le développement d'infections locales, les fumeurs actuels, les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients utilisant des contraceptifs oraux et ceux sous n'importe quelle couverture antibiotique.

L'échantillon était composé de sujets systématiquement en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (les deux sexes) et ayant des tiers molaires inférieurs semi-inclus indiqués pour l'ablation chirurgicale répartis au hasard en deux groupes principaux de patients. Contrairement aux patients du deuxième groupe, le premier groupe de patients n'avait jamais été diagnostiqué d'inflammation avant l'intervention chirurgicale. Les principaux groupes testés ont ensuite été divisés en deux sous-groupes (contrôle et testé) : le sous-groupe testé (100 patients) a reçu une dose unique prophylactique de 2 g d'amoxicilline une heure avant l'intervention, tandis que le second sous-groupe témoin (100 patients) a reçu un placebo. . La sélection des troisièmes molaires pour le contrôle et le sous-groupe d'étude a été faite selon l'indice de difficulté de Pederson (9). Selon cet indice (tableau 1), les patients sont classés en 3 groupes : facile, modéré et difficile. Les patients de cette étude qui ont été classés dans un groupe difficile ont été exclus de l'étude en raison d'une intervention chirurgicale plus longue et compliquée avec une période de récupération prolongée attendue et des complications postopératoires possibles.

Les patients ont été rappelés pour un suivi les jours postopératoires un et sept. Dans tous les groupes testés, les données avaient été obtenues en utilisant un questionnaire identique. Les symptômes suivants ont été évalués : douleur, gonflement, cicatrisation (AO, SSI), ouverture inter-incisive maximale de la bouche, augmentation de la température corporelle et hémorragie. Un suivi postopératoire a toujours été fait par le seul thérapeute expérimenté. Les patients ont évalué leur douleur postopératoire avec des notes de 0 à 10 en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) où les critères d'évaluation étaient marqués comme « aucune douleur » (0) et « douleur insupportable » (10). Le chirurgien a évalué le type de cicatrisation des alvéoles post-extraction comme suit une cicatrisation normale, une inflammation aiguë suivie d'une alvéole infectée et d'une alvéolite sèche. Le chirurgien qui a évalué le gonflement de la plaie ne savait pas dans quel groupe le patient avait été affecté. La méthode d'évaluation du gonflement a été décrite dans notre étude précédente (10). Le gonflement postopératoire a été évalué les jours 1 et 7 postopératoires, en utilisant une échelle à quatre points comme 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement léger, 2 = gonflement modéré, 3 = gonflement sévère.

L'ouverture inter-incisive maximale de la bouche a été calculée à partir de l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Caliper-Digital ; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

L'augmentation de la température corporelle a été mesurée par le patient à domicile pendant la période postopératoire de sept jours. La température corporelle entre 36,0 °C et 37,5 °C a été évaluée comme normale. La température corporelle inférieure à 37,5 ºC a été évaluée comme augmentée. Toutes les températures ont été mesurées au même moment de la journée, entre 9h00 et 11h00.

Une hémorragie a été observée par le patient pendant les sept jours suivants après l'intervention chirurgicale. Il a été classé comme absent ou présent les jours suivants. L'hémorragie actuelle a été classée comme légère ou intense.

La variable de résultat était la présence ou l'absence d'une complication inflammatoire après chirurgie de la troisième molaire (ISO ou AO). Un diagnostic d'ISO a été identifié par un écoulement purulent du site opératoire à tout moment postopératoire, de la fièvre, une lymphadénopathie ou des douleurs et un œdème justifiant une intervention chirurgicale et/ou une antibiothérapie systématique. L'ostéite alvéolaire a été diagnostiquée en cas d'alvéole vide, d'augmentation de la douleur durant plus de 2 jours après la chirurgie et de tissu osseux alvéolaire exposé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets systématiquement en bonne santé entre 18 et 40 ans (les deux sexes) et ayant des tiers molaires inférieurs semi-inclus indiqués pour l'ablation chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion dans cette étude étaient les maladies systématiques, avec le développement d'infections locales, les fumeurs actuels, les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients utilisant des contraceptifs oraux et ceux sous n'importe quelle couverture antibiotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Le premier sous-groupe testé
Le sous-groupe testé du groupe principal sans inflammation préalable a reçu une dose unique prophylactique de 4 x amoxicilline 500 mg une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin.

La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.

Les sous-groupes testés ont reçu une dose unique prophylactique de 4 x 500 mg d'amoxicilline une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
  • prophylaxie
PLACEBO_COMPARATOR: Le premier sous-groupe témoin
Le sous-groupe témoin du groupe principal sans inflammation antérieure a reçu un placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin.

La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.

Les sous-groupes témoins ont reçu une dose unique prophylactique de placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
ACTIVE_COMPARATOR: Le deuxième sous-groupe testé
Le sous-groupe testé du groupe principal présentant une inflammation antérieure a reçu une dose unique prophylactique de 4 x amoxicilline 500 mg une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin.

La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.

Les sous-groupes testés ont reçu une dose unique prophylactique de 4 x 500 mg d'amoxicilline une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
  • prophylaxie
PLACEBO_COMPARATOR: Le deuxième sous-groupe de contrôle
Le sous-groupe témoin du groupe principal avec une inflammation antérieure a reçu un placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin.

La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.

Les sous-groupes témoins ont reçu une dose unique prophylactique de placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
Les patients ont évalué leur douleur postopératoire avec des notes de 0 à 10 en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) où les critères d'évaluation étaient marqués comme « aucune douleur » (0) et « douleur insupportable » (10).
1 jour et 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
Le gonflement postopératoire a été évalué les jours 1 et 7 postopératoires, en utilisant une échelle à quatre points comme 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement léger, 2 = gonflement modéré, 3 = gonflement sévère.
1 jour et 7 jours après la chirurgie
Cicatrisation des plaies ( AO, SSI )
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
Le chirurgien a évalué le type de cicatrisation des alvéoles post-extraction comme suit une cicatrisation normale, une inflammation aiguë suivie d'une alvéole infectée et d'une alvéolite sèche.
1 jour et 7 jours après la chirurgie
Ouverture inter-incisive maximale de la bouche
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
L'ouverture inter-incisive maximale de la bouche a été calculée à partir de l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Caliper-Digital ; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 jour et 7 jours après la chirurgie
Augmentation de la température corporelle
Délai: sur 7 jours
L'augmentation de la température corporelle a été mesurée par le patient à domicile pendant la période postopératoire de sept jours. La température corporelle entre 36,0 °C et 37,5 °C a été évaluée comme normale. La température corporelle inférieure à 37,5 ºC a été évaluée comme augmentée. Toutes les températures ont été mesurées au même moment de la journée, entre 9h00 et 11h00.
sur 7 jours
Hémorragie
Délai: sur 7 jours
Une hémorragie a été observée par le patient pendant les sept jours suivants après l'intervention chirurgicale. Il a été classé comme absent ou présent les jours suivants. L'hémorragie actuelle a été classée comme légère ou intense.
sur 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Chaise d'étude: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Chaise d'étude: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Chaise d'étude: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • School of Dental Medicine (Autre identifiant: University of Zagreb)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner