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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130933
Complications après la chirurgie de la troisième molaire inférieure
Une dose unique d'antibiotiques systémiques prévient-elle les complications inflammatoires postopératoires après une chirurgie de la troisième molaire inférieure ? Un essai contrôlé randomisé
Objectifs : L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une dose préopératoire unique prophylactique d'amoxicilline pour réduire les complications après une chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Matériels et méthodes : L'échantillon était composé de 400 patients répartis au hasard en deux groupes composés de 200 patients pour chaque groupe. Les patients ont subi une chirurgie de la troisième molaire au département de chirurgie buccale de l'hôpital clinique de Dubrava, en Croatie, entre avril 2010. et novembre 2016. Contrairement aux patients du deuxième groupe, le premier groupe de patients n'avait jamais été diagnostiqué d'inflammation avant l'intervention chirurgicale. Les principaux groupes testés ont ensuite été divisés en deux sous-groupes (contrôle et testé) : le sous-groupe testé (100 patients) a reçu une dose unique prophylactique de 2 g d'amoxicilline une heure avant l'intervention, tandis que le second sous-groupe témoin (100 patients) a reçu un placebo. . Les complications, y compris l'enflure, l'ostéite alvéolaire (AO), l'infection au site opératoire (ISO), l'ouverture limitée de la bouche, la douleur, les saignements et l'augmentation de la température corporelle, ont été évaluées après l'opération. L'évaluation a été faite le premier jour postopératoire et 7 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et description de l'échantillon Cette étude prospective a été réalisée au département de chirurgie buccale de l'hôpital clinique Dubrava, Zagreb, Croatie, au cours de la période allant d'avril 2010. jusqu'en novembre 2016. Tous les patients ont volontairement accepté et un consentement écrit pour participer à l'étude a été obtenu de chaque participant. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'École de médecine dentaire, Zagreb, Croatie (81-2009). L'identité des sujets a été protégée dans toutes les phases de l'étude.
Les critères d'exclusion dans cette étude étaient les maladies systématiques, avec le développement d'infections locales, les fumeurs actuels, les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients utilisant des contraceptifs oraux et ceux sous n'importe quelle couverture antibiotique.
L'échantillon était composé de sujets systématiquement en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (les deux sexes) et ayant des tiers molaires inférieurs semi-inclus indiqués pour l'ablation chirurgicale répartis au hasard en deux groupes principaux de patients. Contrairement aux patients du deuxième groupe, le premier groupe de patients n'avait jamais été diagnostiqué d'inflammation avant l'intervention chirurgicale. Les principaux groupes testés ont ensuite été divisés en deux sous-groupes (contrôle et testé) : le sous-groupe testé (100 patients) a reçu une dose unique prophylactique de 2 g d'amoxicilline une heure avant l'intervention, tandis que le second sous-groupe témoin (100 patients) a reçu un placebo. . La sélection des troisièmes molaires pour le contrôle et le sous-groupe d'étude a été faite selon l'indice de difficulté de Pederson (9). Selon cet indice (tableau 1), les patients sont classés en 3 groupes : facile, modéré et difficile. Les patients de cette étude qui ont été classés dans un groupe difficile ont été exclus de l'étude en raison d'une intervention chirurgicale plus longue et compliquée avec une période de récupération prolongée attendue et des complications postopératoires possibles.
Les patients ont été rappelés pour un suivi les jours postopératoires un et sept. Dans tous les groupes testés, les données avaient été obtenues en utilisant un questionnaire identique. Les symptômes suivants ont été évalués : douleur, gonflement, cicatrisation (AO, SSI), ouverture inter-incisive maximale de la bouche, augmentation de la température corporelle et hémorragie. Un suivi postopératoire a toujours été fait par le seul thérapeute expérimenté. Les patients ont évalué leur douleur postopératoire avec des notes de 0 à 10 en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) où les critères d'évaluation étaient marqués comme « aucune douleur » (0) et « douleur insupportable » (10). Le chirurgien a évalué le type de cicatrisation des alvéoles post-extraction comme suit une cicatrisation normale, une inflammation aiguë suivie d'une alvéole infectée et d'une alvéolite sèche. Le chirurgien qui a évalué le gonflement de la plaie ne savait pas dans quel groupe le patient avait été affecté. La méthode d'évaluation du gonflement a été décrite dans notre étude précédente (10). Le gonflement postopératoire a été évalué les jours 1 et 7 postopératoires, en utilisant une échelle à quatre points comme 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement léger, 2 = gonflement modéré, 3 = gonflement sévère.
L'ouverture inter-incisive maximale de la bouche a été calculée à partir de l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Caliper-Digital ; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
L'augmentation de la température corporelle a été mesurée par le patient à domicile pendant la période postopératoire de sept jours. La température corporelle entre 36,0 °C et 37,5 °C a été évaluée comme normale. La température corporelle inférieure à 37,5 ºC a été évaluée comme augmentée. Toutes les températures ont été mesurées au même moment de la journée, entre 9h00 et 11h00.
Une hémorragie a été observée par le patient pendant les sept jours suivants après l'intervention chirurgicale. Il a été classé comme absent ou présent les jours suivants. L'hémorragie actuelle a été classée comme légère ou intense.
La variable de résultat était la présence ou l'absence d'une complication inflammatoire après chirurgie de la troisième molaire (ISO ou AO). Un diagnostic d'ISO a été identifié par un écoulement purulent du site opératoire à tout moment postopératoire, de la fièvre, une lymphadénopathie ou des douleurs et un œdème justifiant une intervention chirurgicale et/ou une antibiothérapie systématique. L'ostéite alvéolaire a été diagnostiquée en cas d'alvéole vide, d'augmentation de la douleur durant plus de 2 jours après la chirurgie et de tissu osseux alvéolaire exposé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets systématiquement en bonne santé entre 18 et 40 ans (les deux sexes) et ayant des tiers molaires inférieurs semi-inclus indiqués pour l'ablation chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion dans cette étude étaient les maladies systématiques, avec le développement d'infections locales, les fumeurs actuels, les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients utilisant des contraceptifs oraux et ceux sous n'importe quelle couverture antibiotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Le premier sous-groupe testé
Le sous-groupe testé du groupe principal sans inflammation préalable a reçu une dose unique prophylactique de 4 x amoxicilline 500 mg une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin. La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.
Les sous-groupes testés ont reçu une dose unique prophylactique de 4 x 500 mg d'amoxicilline une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Le premier sous-groupe témoin
Le sous-groupe témoin du groupe principal sans inflammation antérieure a reçu un placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin. La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.
Les sous-groupes témoins ont reçu une dose unique prophylactique de placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Le deuxième sous-groupe testé
Le sous-groupe testé du groupe principal présentant une inflammation antérieure a reçu une dose unique prophylactique de 4 x amoxicilline 500 mg une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin. La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.
Les sous-groupes testés ont reçu une dose unique prophylactique de 4 x 500 mg d'amoxicilline une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Le deuxième sous-groupe de contrôle
Le sous-groupe témoin du groupe principal avec une inflammation antérieure a reçu un placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale (bloc nerveux alvéolaire) avec du chlorure de lidocaïne à 2 %. Le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé par approche buccale, une ostéotomie adéquate a été réalisée à l'aide d'une pièce à main micromotrice et d'une fraise, et l'extraction de la troisième molaire a été terminée à l'aide d'instruments élévateurs dans la direction appropriée. L'élimination de la poussière osseuse, du tissu de granulation et des fragments de dents cassés a été effectuée afin de nettoyer les plaies. Une irrigation saline douce et stérile a été effectuée à la fin. La fermeture primaire de la zone chirurgicale a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0.
Les sous-groupes témoins ont reçu une dose unique prophylactique de placebo une heure avant la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Les patients ont évalué leur douleur postopératoire avec des notes de 0 à 10 en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) où les critères d'évaluation étaient marqués comme « aucune douleur » (0) et « douleur insupportable » (10).
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1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Le gonflement postopératoire a été évalué les jours 1 et 7 postopératoires, en utilisant une échelle à quatre points comme 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement léger, 2 = gonflement modéré, 3 = gonflement sévère.
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1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies ( AO, SSI )
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Le chirurgien a évalué le type de cicatrisation des alvéoles post-extraction comme suit une cicatrisation normale, une inflammation aiguë suivie d'une alvéole infectée et d'une alvéolite sèche.
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1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Ouverture inter-incisive maximale de la bouche
Délai: 1 jour et 7 jours après la chirurgie
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L'ouverture inter-incisive maximale de la bouche a été calculée à partir de l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale mandibulaire ipsilatérale à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Caliper-Digital ; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
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1 jour et 7 jours après la chirurgie
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Augmentation de la température corporelle
Délai: sur 7 jours
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L'augmentation de la température corporelle a été mesurée par le patient à domicile pendant la période postopératoire de sept jours.
La température corporelle entre 36,0 °C et 37,5 °C a été évaluée comme normale.
La température corporelle inférieure à 37,5 ºC a été évaluée comme augmentée.
Toutes les températures ont été mesurées au même moment de la journée, entre 9h00 et 11h00.
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sur 7 jours
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Hémorragie
Délai: sur 7 jours
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Une hémorragie a été observée par le patient pendant les sept jours suivants après l'intervention chirurgicale.
Il a été classé comme absent ou présent les jours suivants.
L'hémorragie actuelle a été classée comme légère ou intense.
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sur 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
- Chaise d'étude: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
- Chaise d'étude: Dinko Knežević, DMD, fourth author
- Chaise d'étude: Nino Grgić, DMD, fifth author
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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