Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties na een operatie aan de onderste derde molaar

14 juni 2017 bijgewerkt door: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Voorkomt een enkele dosis systemische antibiotica postoperatieve ontstekingscomplicaties na een operatie aan de onderste derde molaar? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstellingen: Het doel van de studie was het evalueren van de effectiviteit van een profylactische enkelvoudige preoperatieve dosis amoxicilline bij het verminderen van complicaties na een onderste derde molaaroperatie.

Materialen en methoden: De steekproef bestond uit 400 patiënten die willekeurig waren verdeeld in twee groepen bestaande uit 200 patiënten per groep. De patiënten ondergingen een derde kiesoperatie op de afdeling Kaakchirurgie, Klinisch Ziekenhuis Dubrava, Kroatië, in de periode tussen april 2010. en november 2016. In tegenstelling tot de patiënten uit de tweede groep, was bij de eerste groep patiënten nooit een ontsteking vastgesteld voorafgaand aan de chirurgische ingreep. De belangrijkste geteste groepen werden verder verdeeld in twee subgroepen (controle en getest): de geteste subgroep (100 patiënten) kreeg een profylactische enkelvoudige dosis van 2 g amoxicilline een uur voorafgaand aan de procedure, terwijl de tweede controlesubgroep (100 patiënten) een placebo kreeg. . Complicaties, waaronder zwelling, alveolaire osteïtis (AO), infectie op de operatieplaats (SSI), beperkte mondopening, pijn, bloeding en verhoogde lichaamstemperatuur, werden postoperatief geëvalueerd. Evaluatie vond plaats op de eerste postoperatieve dag en 7 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en voorbeeldbeschrijving Dit prospectieve onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie van het Klinische Ziekenhuis Dubrava, Zagreb, Kroatië, in de periode van april 2010. tot november 2016. Alle patiënten stemden vrijwillig in en van elke deelnemer werd schriftelijke toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de School of Dental Medicine, Zagreb, Kroatië (81-2009). De identiteit van de proefpersonen werd in alle fasen van het onderzoek beschermd.

De uitsluitingscriteria in deze studie waren systematische ziekten, met ontwikkelende lokale infecties, huidige rokers, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die orale anticonceptiva gebruiken en patiënten die onder enige antibioticadekking vallen.

De steekproef bestond uit systematisch gezonde proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar (beide geslachten) en met semi-geïmpacteerde onderste derde molaren geïndiceerd voor chirurgische verwijdering, willekeurig verdeeld in twee hoofdgroepen van patiënten. In tegenstelling tot de patiënten uit de tweede groep, was bij de eerste groep patiënten nooit een ontsteking vastgesteld voorafgaand aan de chirurgische ingreep. De belangrijkste geteste groepen werden verder verdeeld in twee subgroepen (controle en getest): de geteste subgroep (100 patiënten) kreeg een profylactische enkelvoudige dosis van 2 g amoxicilline een uur voorafgaand aan de procedure, terwijl de tweede controlesubgroep (100 patiënten) een placebo kreeg. . De selectie van derde kiezen voor controle- en onderzoekssubgroep werd gemaakt volgens de Pederson-moeilijkheidsindex (9). Volgens deze index (Tabel 1) worden de patiënten ingedeeld in 3 groepen: gemakkelijk, gemiddeld en moeilijk. De patiënten uit deze studie die in een moeilijke groep werden ingedeeld, werden uitgesloten van de studie vanwege een langere en gecompliceerde chirurgische ingreep met een verwachte langere herstelperiode en mogelijke postoperatieve complicaties.

De patiënten werden teruggeroepen voor follow-up op dag één en zeven na de operatie. In alle geteste groepen waren gegevens verkregen met behulp van een identieke vragenlijst. De volgende symptomen werden beoordeeld: pijn, zwelling, wondgenezing (AO, SSI), maximale interincisale opening van de mond, verhoogde lichaamstemperatuur en bloeding. Een postoperatieve follow-up werd altijd gedaan door de enige ervaren therapeut. Patiënten evalueerden hun postoperatieve pijn met cijfers van 0-10 volgens de visuele analoge schaal (VAS) waarbij de eindpunten werden gemarkeerd als "geen pijn" (0) en "ondraaglijke pijn" (10). De chirurg evalueerde het type genezing van de alveolus na extractie als volgt op normale genezing, acute ontsteking gevolgd door geïnfecteerde alveolus en droge kom. De chirurg die de wondzwelling beoordeelde, wist niet in welke groep de patiënt was ingedeeld. De methode om de zwelling te beoordelen, werd beschreven in onze vorige studie (10). De postoperatieve zwelling werd beoordeeld op postoperatieve dag 1 en 7, gebruikmakend van een vierpuntsschaal als 0=geen zwelling, 1=lichte zwelling, 2=matige zwelling, 3=ernstige zwelling.

De maximale interincisale opening van de mond werd berekend uit de mesioincisale hoek van de ipsilaterale mandibulaire centrale snijtand tot de mesioincisale hoek van de ipsilaterale mandibulaire centrale snijtand met behulp van een digitale schuifmaat (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

Verhoogde lichaamstemperatuur werd door de patiënt thuis gemeten tijdens de postoperatieve periode van zeven dagen. Lichaamstemperatuur tussen 36,0ºC en 37,5ºC werd als normaal beoordeeld. De lichaamstemperatuur onder 37,5 ºC werd beoordeeld als verhoogd. Alle temperaturen werden op hetzelfde tijdstip van de dag gemeten, tussen 9.00 en 11.00 uur.

Bloeding werd door de patiënt waargenomen gedurende de volgende zeven dagen na de chirurgische ingreep. Het werd de volgende dagen geclassificeerd als afwezig of aanwezig. De huidige bloeding werd geclassificeerd als licht of intens.

De uitkomstvariabele was de aan- of afwezigheid van een inflammatoire complicatie na een derde molaaroperatie (POWI of AO). Een diagnose van SSI werd vastgesteld door purulente afscheiding uit de plaats van de operatie op enig moment postoperatief, koorts, lymfadenopathie of pijn en oedeem die chirurgische interventie en/of systematische antibiotica rechtvaardigden. Alveolaire osteïtis werd gediagnosticeerd in gevallen van een lege alveolaire kom, toenemende pijn die meer dan 2 dagen na de operatie aanhield, en blootliggend alveolair botweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systematisch gezonde proefpersonen tussen 18 en 40 jaar (beiden geslacht) en met semi-geïmpacteerde onderste derde molaren geïndiceerd voor chirurgische verwijdering

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria in deze studie waren systematische ziekten, met ontwikkelende lokale infecties, huidige rokers, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die orale anticonceptiva gebruiken en patiënten die onder enige antibioticadekking vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De eerste geteste subgroep
De geteste subgroep uit de hoofdgroep zonder voorafgaande ontsteking kreeg een uur voor de onderste derde molaaroperatie een profylactische enkelvoudige dosis van 4 x Amoxicilline 500 mg.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (alveolaire zenuwblokkade) met 2% lidocaïnechloride. De mucoperiostale flap over de volledige dikte werd omhoog gebracht met behulp van een buccale benadering, adequate osteotomie werd uitgevoerd met behulp van een micromotorhandstuk en boor, en de verwijdering van de derde molaar werd voltooid met behulp van hefinstrumenten in de juiste richting. Het verwijderen van botstof, granulatieweefsel en gebroken tandfragmenten werd gedaan om toiletbezoek te wonden. Aan het einde werd een zachte, steriele zoutoplossing toegepast.

Primaire sluiting van het operatiegebied werd gedaan met behulp van 3-0 zijden hechtingen.

De geteste subgroepen ontvingen een profylactische enkele dosis van 4 x 500 mg amoxicilline een uur voor de onderste derde molaaroperatie.
Andere namen:
  • profylaxe
PLACEBO_COMPARATOR: De eerste controlesubgroep
De controlegroep uit de hoofdgroep zonder voorafgaande ontsteking kreeg een uur voor de onderste derde molaaroperatie een placebo.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (alveolaire zenuwblokkade) met 2% lidocaïnechloride. De mucoperiostale flap over de volledige dikte werd omhoog gebracht met behulp van een buccale benadering, adequate osteotomie werd uitgevoerd met behulp van een micromotorhandstuk en boor, en de verwijdering van de derde molaar werd voltooid met behulp van hefinstrumenten in de juiste richting. Het verwijderen van botstof, granulatieweefsel en gebroken tandfragmenten werd gedaan om toiletbezoek te wonden. Aan het einde werd een zachte, steriele zoutoplossing toegepast.

Primaire sluiting van het operatiegebied werd gedaan met behulp van 3-0 zijden hechtingen.

De controlesubgroepen kregen een uur voor de onderste derde molaaroperatie een profylactische enkelvoudige dosis placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: De tweede geteste subgroep
De geteste subgroep uit de hoofdgroep met eerdere ontstekingen kreeg een uur voor de onderste derde molaaroperatie een profylactische enkelvoudige dosis van 4 x Amoxicilline 500 mg.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (alveolaire zenuwblokkade) met 2% lidocaïnechloride. De mucoperiostale flap over de volledige dikte werd omhoog gebracht met behulp van een buccale benadering, adequate osteotomie werd uitgevoerd met behulp van een micromotorhandstuk en boor, en de verwijdering van de derde molaar werd voltooid met behulp van hefinstrumenten in de juiste richting. Het verwijderen van botstof, granulatieweefsel en gebroken tandfragmenten werd gedaan om toiletbezoek te wonden. Aan het einde werd een zachte, steriele zoutoplossing toegepast.

Primaire sluiting van het operatiegebied werd gedaan met behulp van 3-0 zijden hechtingen.

De geteste subgroepen ontvingen een profylactische enkele dosis van 4 x 500 mg amoxicilline een uur voor de onderste derde molaaroperatie.
Andere namen:
  • profylaxe
PLACEBO_COMPARATOR: De tweede controlesubgroep
De controlegroep uit de hoofdgroep met eerdere ontstekingen kreeg een uur voor de onderste derde molaaroperatie een placebo.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (alveolaire zenuwblokkade) met 2% lidocaïnechloride. De mucoperiostale flap over de volledige dikte werd omhoog gebracht met behulp van een buccale benadering, adequate osteotomie werd uitgevoerd met behulp van een micromotorhandstuk en boor, en de verwijdering van de derde molaar werd voltooid met behulp van hefinstrumenten in de juiste richting. Het verwijderen van botstof, granulatieweefsel en gebroken tandfragmenten werd gedaan om toiletbezoek te wonden. Aan het einde werd een zachte, steriele zoutoplossing toegepast.

Primaire sluiting van het operatiegebied werd gedaan met behulp van 3-0 zijden hechtingen.

De controlesubgroepen kregen een uur voor de onderste derde molaaroperatie een profylactische enkelvoudige dosis placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 dag en 7 dagen na de operatie
Patiënten evalueerden hun postoperatieve pijn met cijfers van 0-10 volgens de visuele analoge schaal (VAS) waarbij de eindpunten werden gemarkeerd als "geen pijn" (0) en "ondraaglijke pijn"(10).
1 dag en 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling
Tijdsspanne: 1 dag en 7 dagen na de operatie
De postoperatieve zwelling werd beoordeeld op postoperatieve dag 1 en 7, gebruikmakend van een vierpuntsschaal als 0=geen zwelling, 1=lichte zwelling, 2=matige zwelling, 3=ernstige zwelling.
1 dag en 7 dagen na de operatie
Wondgenezing (AO, SSI)
Tijdsspanne: 1 dag en 7 dagen na de operatie
De chirurg evalueerde het type genezing van de alveolus na extractie als volgt op normale genezing, acute ontsteking gevolgd door geïnfecteerde alveolus en droge kom.
1 dag en 7 dagen na de operatie
Maximale interincisale opening van de mond
Tijdsspanne: 1 dag en 7 dagen na de operatie
De maximale interincisale opening van de mond werd berekend uit de mesioincisale hoek van de ipsilaterale mandibulaire centrale snijtand tot de mesioincisale hoek van de ipsilaterale mandibulaire centrale snijtand met behulp van een digitale schuifmaat (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 dag en 7 dagen na de operatie
Verhoogde lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Verhoogde lichaamstemperatuur werd door de patiënt thuis gemeten tijdens de postoperatieve periode van zeven dagen. Lichaamstemperatuur tussen 36,0ºC en 37,5ºC werd als normaal beoordeeld. De lichaamstemperatuur onder 37,5 ºC werd beoordeeld als verhoogd. Alle temperaturen werden op hetzelfde tijdstip van de dag gemeten, tussen 9.00 en 11.00 uur.
tot 7 dagen
Bloeding
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bloeding werd door de patiënt waargenomen gedurende de volgende zeven dagen na de chirurgische ingreep. Het werd de volgende dagen geclassificeerd als afwezig of aanwezig. De huidige bloeding werd geclassificeerd als licht of intens.
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Studie stoel: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Studie stoel: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Studie stoel: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • School of Dental Medicine (Andere identificatie: University of Zagreb)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren