- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130933
Complicanze dopo la chirurgia del terzo molare inferiore
Una singola dose di antibiotici sistemici previene le complicanze infiammatorie postoperatorie dopo la chirurgia del terzo molare inferiore? Uno studio controllato randomizzato
Obiettivi: L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia di una singola dose profilattica preoperatoria di amoxicillina nel ridurre le complicanze dopo la chirurgia del terzo molare inferiore.
Materiali e metodi: Il campione era costituito da 400 pazienti divisi casualmente in due gruppi composti da 200 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia del terzo molare presso il Dipartimento di Chirurgia Orale, Ospedale Clinico Dubrava, Croazia, nel periodo compreso tra aprile 2010. e novembre 2016. A differenza dei pazienti del secondo gruppo, al primo gruppo di pazienti non era mai stata diagnosticata un'infiammazione prima dell'intervento chirurgico. I principali gruppi testati sono stati ulteriormente divisi in due sottogruppi (controllo e testato): il sottogruppo testato (100 pazienti) ha ricevuto una singola dose profilattica di 2 g di amoxicillina un'ora prima della procedura, mentre il secondo sottogruppo di controllo (100 pazienti) ha ricevuto un placebo . Le complicanze, tra cui gonfiore, osteite alveolare (AO), infezione nel sito chirurgico (SSI), apertura limitata della bocca, dolore, sanguinamento e aumento della temperatura corporea, sono state valutate dopo l'intervento. La valutazione è stata effettuata il primo giorno postoperatorio e 7 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e descrizione del campione Questo studio prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale dell'Ospedale Clinico Dubrava, Zagabria, Croazia, nel periodo da aprile 2010. fino a novembre 2016. Tutti i pazienti hanno acconsentito volontariamente e il consenso scritto a partecipare allo studio è stato ottenuto da ciascun partecipante. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Scuola di Odontoiatria, Zagabria, Croazia (81-2009). L'identità dei soggetti è stata protetta in tutte le fasi dello studio.
I criteri di esclusione in questo studio erano malattie sistematiche, con lo sviluppo di infezioni locali, fumatori attuali, donne incinte, femmine che allattano, pazienti che usano farmaci contraccettivi orali e quelli sotto qualsiasi copertura antibiotica.
Il campione era costituito da soggetti sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 40 anni (entrambi i sessi) e con terzi molari inferiori semi-inclusi indicati per la rimozione chirurgica, divisi casualmente in due gruppi principali di pazienti. A differenza dei pazienti del secondo gruppo, al primo gruppo di pazienti non era mai stata diagnosticata un'infiammazione prima dell'intervento chirurgico. I principali gruppi testati sono stati ulteriormente divisi in due sottogruppi (controllo e testato): il sottogruppo testato (100 pazienti) ha ricevuto una singola dose profilattica di 2 g di amoxicillina un'ora prima della procedura, mentre il secondo sottogruppo di controllo (100 pazienti) ha ricevuto un placebo . La selezione dei terzi molari per il sottogruppo di controllo e di studio è stata effettuata secondo l'indice di difficoltà di Pederson (9). Secondo questo indice (Tabella 1), i pazienti sono classificati in 3 gruppi: facile, moderato e difficile. I pazienti di questo studio che sono stati classificati in un gruppo difficile sono stati esclusi dallo studio a causa di una procedura chirurgica più lunga e complicata con un periodo di recupero prolungato previsto e possibili complicanze postoperatorie.
I pazienti sono stati richiamati per il follow-up nei giorni uno e sette post-operatori. In tutti i gruppi testati i dati sono stati ottenuti utilizzando lo stesso questionario. Sono stati valutati i seguenti sintomi: dolore, gonfiore, guarigione della ferita (AO, SSI), massima apertura interincisale della bocca, aumento della temperatura corporea ed emorragia. Un follow-up postoperatorio è stato effettuato sempre dal singolo terapista esperto. I pazienti hanno valutato il loro dolore postoperatorio con gradi da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove i punti finali sono stati contrassegnati come "nessun dolore" (0) e "dolore insopportabile" (10). Il chirurgo ha valutato il tipo di guarigione dell'alveolo post-estrattivo in seguito a guarigione normale, infiammazione acuta seguita da alveolo infetto e alveolo secco. Il chirurgo che ha valutato il gonfiore della ferita non sapeva a quale gruppo fosse assegnato il paziente. Il metodo di valutazione del gonfiore è stato descritto nel nostro studio precedente (10). Il gonfiore postoperatorio è stato valutato nei giorni 1 e 7 postoperatori, utilizzando una scala a quattro punti come 0=nessun gonfiore, 1=lieve gonfiore, 2=moderato gonfiore, 3=grave gonfiore.
La massima apertura interincisale della bocca è stata calcolata dall'angolo mesioincisale dell'incisivo centrale mandibolare ipsilaterale all'angolo mesioincisale dell'incisivo centrale mandibolare omolaterale utilizzando un calibro digitale (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
L'aumento della temperatura corporea è stato misurato dal paziente a casa durante il periodo postoperatorio di sette giorni. La temperatura corporea compresa tra 36,0ºC e 37,5ºC è stata valutata come normale. La temperatura corporea inferiore a 37,5 ºC è stata valutata come aumentata. Tutte le temperature sono state misurate alla stessa ora del giorno, tra le 9:00 e le 11:00.
L'emorragia è stata osservata dal paziente durante i prossimi sette giorni dopo la procedura chirurgica. È stato classificato come assente o presente nei giorni successivi. L'emorragia presente è stata classificata come leggera o intensa.
La variabile di esito era la presenza o l'assenza di una complicanza infiammatoria dopo la chirurgia del terzo molare (SSI o AO). Una diagnosi di SSI è stata identificata da secrezione purulenta dal sito chirurgico in qualsiasi momento postoperatorio, febbre, linfoadenopatia o dolore ed edema che giustificano un intervento chirurgico e/o antibiotici sistematici. L'osteite alveolare è stata diagnosticata nei casi di cavità alveolare vuota, aumento del dolore che dura più di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico e tessuto osseo alveolare esposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 40 anni (entrambi i sessi) e con terzi molari inferiori semi-inclusi indicati per la rimozione chirurgica
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione in questo studio erano malattie sistematiche, con lo sviluppo di infezioni locali, fumatori attuali, donne incinte, femmine che allattano, pazienti che usano farmaci contraccettivi orali e quelli sotto qualsiasi copertura antibiotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Il primo sottogruppo testato
Il sottogruppo testato del gruppo principale senza precedente infiammazione ha ricevuto una singola dose profilattica di 4 x Amoxicillina 500 Mg un'ora prima dell'intervento del terzo molare inferiore.
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Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale (blocco del nervo alveolare) con cloruro di lidocaina al 2%. Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato utilizzando un approccio buccale, è stata eseguita un'osteotomia adeguata utilizzando un manipolo e una fresa per micromotore e la rimozione del terzo molare è stata completata utilizzando strumenti di elevazione nella direzione appropriata. La rimozione della polvere ossea, del tessuto di granulazione e dei frammenti di denti rotti è stata eseguita per la pulizia della ferita. Alla fine è stata eseguita un'irrigazione salina sterile e delicata. La chiusura primaria dell'area chirurgica è stata eseguita utilizzando suture di seta 3-0.
I sottogruppi testati hanno ricevuto una singola dose profilattica di 4 x 500 Mg di amoxicillina un'ora prima dell'intervento del terzo molare inferiore.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Il primo sottogruppo di controllo
Il sottogruppo di controllo del gruppo principale senza precedente infiammazione ha ricevuto un placebo un'ora prima della chirurgia del terzo molare inferiore.
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Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale (blocco del nervo alveolare) con cloruro di lidocaina al 2%. Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato utilizzando un approccio buccale, è stata eseguita un'osteotomia adeguata utilizzando un manipolo e una fresa per micromotore e la rimozione del terzo molare è stata completata utilizzando strumenti di elevazione nella direzione appropriata. La rimozione della polvere ossea, del tessuto di granulazione e dei frammenti di denti rotti è stata eseguita per la pulizia della ferita. Alla fine è stata eseguita un'irrigazione salina sterile e delicata. La chiusura primaria dell'area chirurgica è stata eseguita utilizzando suture di seta 3-0.
I sottogruppi di controllo hanno ricevuto una singola dose profilattica di placebo un'ora prima della chirurgia del terzo molare inferiore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Il secondo sottogruppo testato
Il sottogruppo testato del gruppo principale con precedente infiammazione ha ricevuto una singola dose profilattica di 4 x Amoxicillina 500 Mg un'ora prima dell'intervento chirurgico del terzo molare inferiore.
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Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale (blocco del nervo alveolare) con cloruro di lidocaina al 2%. Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato utilizzando un approccio buccale, è stata eseguita un'osteotomia adeguata utilizzando un manipolo e una fresa per micromotore e la rimozione del terzo molare è stata completata utilizzando strumenti di elevazione nella direzione appropriata. La rimozione della polvere ossea, del tessuto di granulazione e dei frammenti di denti rotti è stata eseguita per la pulizia della ferita. Alla fine è stata eseguita un'irrigazione salina sterile e delicata. La chiusura primaria dell'area chirurgica è stata eseguita utilizzando suture di seta 3-0.
I sottogruppi testati hanno ricevuto una singola dose profilattica di 4 x 500 Mg di amoxicillina un'ora prima dell'intervento del terzo molare inferiore.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Il secondo sottogruppo di controllo
Il sottogruppo di controllo del gruppo principale con precedente infiammazione ha ricevuto un placebo un'ora prima della chirurgia del terzo molare inferiore.
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Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale (blocco del nervo alveolare) con cloruro di lidocaina al 2%. Il lembo mucoperiostale a tutto spessore è stato sollevato utilizzando un approccio buccale, è stata eseguita un'osteotomia adeguata utilizzando un manipolo e una fresa per micromotore e la rimozione del terzo molare è stata completata utilizzando strumenti di elevazione nella direzione appropriata. La rimozione della polvere ossea, del tessuto di granulazione e dei frammenti di denti rotti è stata eseguita per la pulizia della ferita. Alla fine è stata eseguita un'irrigazione salina sterile e delicata. La chiusura primaria dell'area chirurgica è stata eseguita utilizzando suture di seta 3-0.
I sottogruppi di controllo hanno ricevuto una singola dose profilattica di placebo un'ora prima della chirurgia del terzo molare inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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I pazienti hanno valutato il loro dolore postoperatorio con gradi da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove i punti finali sono stati contrassegnati come "nessun dolore" (0) e "dolore insopportabile" (10).
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1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Il gonfiore postoperatorio è stato valutato nei giorni 1 e 7 postoperatori, utilizzando una scala a quattro punti come 0=nessun gonfiore, 1=lieve gonfiore, 2=moderato gonfiore, 3=grave gonfiore.
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1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Guarigione delle ferite (AO, SSI)
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Il chirurgo ha valutato il tipo di guarigione dell'alveolo post-estrattivo in seguito a guarigione normale, infiammazione acuta seguita da alveolo infetto e alveolo secco.
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1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Massima apertura interincisale della bocca
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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La massima apertura interincisale della bocca è stata calcolata dall'angolo mesioincisale dell'incisivo centrale mandibolare ipsilaterale all'angolo mesioincisale dell'incisivo centrale mandibolare omolaterale utilizzando un calibro digitale (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
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1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Aumento della temperatura corporea
Lasso di tempo: attraverso 7 giorni
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L'aumento della temperatura corporea è stato misurato dal paziente a casa durante il periodo postoperatorio di sette giorni.
La temperatura corporea compresa tra 36,0ºC e 37,5ºC è stata valutata come normale.
La temperatura corporea inferiore a 37,5 ºC è stata valutata come aumentata.
Tutte le temperature sono state misurate alla stessa ora del giorno, tra le 9:00 e le 11:00.
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attraverso 7 giorni
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Emorragia
Lasso di tempo: attraverso 7 giorni
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L'emorragia è stata osservata dal paziente durante i prossimi sette giorni dopo la procedura chirurgica.
È stato classificato come assente o presente nei giorni successivi.
L'emorragia presente è stata classificata come leggera o intensa.
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attraverso 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
- Cattedra di studio: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
- Cattedra di studio: Dinko Knežević, DMD, fourth author
- Cattedra di studio: Nino Grgić, DMD, fifth author
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- School of Dental Medicine (Altro identificatore: University of Zagreb)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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