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Complicaciones después de la cirugía del tercer molar inferior

14 de junio de 2017 actualizado por: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

¿Una dosis única de antibióticos sistémicos previene las complicaciones inflamatorias posoperatorias después de la cirugía del tercer molar inferior? Un ensayo controlado aleatorio

Objetivos: El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de una dosis preoperatoria única profiláctica de amoxicilina en la disminución de las complicaciones después de la cirugía del tercer molar inferior.

Materiales y métodos: La muestra estuvo constituida por 400 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos de 200 pacientes por cada grupo. Los pacientes se sometieron a una cirugía del tercer molar en el Departamento de Cirugía Oral del Hospital Clínico de Dubrava, Croacia, en el período comprendido entre abril de 2010. y noviembre de 2016. A diferencia de los pacientes del segundo grupo, al primer grupo de pacientes nunca se le había diagnosticado inflamación antes del procedimiento quirúrgico. Los principales grupos evaluados se dividieron en dos subgrupos (control y evaluado): el subgrupo evaluado (100 pacientes) recibió una dosis única profiláctica de 2 g de amoxicilina una hora antes del procedimiento, mientras que el segundo subgrupo de control (100 pacientes) recibió un placebo. . Las complicaciones, que incluyen hinchazón, osteítis alveolar (AO), infección en el sitio quirúrgico (ISQ), apertura bucal limitada, dolor, sangrado y aumento de la temperatura corporal, se evaluaron después de la operación. La evaluación se realizó el primer día postoperatorio y 7 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y descripción de la muestra Este estudio prospectivo se realizó en el Departamento de Cirugía Oral del Hospital Clínico Dubrava, Zagreb, Croacia, en el período comprendido entre abril de 2010. hasta noviembre de 2016. Todos los pacientes aceptaron voluntariamente y se obtuvo el consentimiento por escrito para participar en el estudio de cada participante. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Escuela de Medicina Dental, Zagreb, Croacia (81-2009). La identidad de los sujetos fue protegida en todas las fases del estudio.

Los criterios de exclusión en este estudio fueron enfermedades sistemáticas, con desarrollo de infecciones locales, fumadoras actuales, gestantes, lactantes, usuarias de anticonceptivos orales y bajo alguna cobertura antibiótica.

La muestra estuvo compuesta por sujetos sistemáticamente sanos entre 18 a 40 años (ambos sexos) y con terceros molares inferiores semiincrustados indicados para extracción quirúrgica divididos aleatoriamente en dos grupos principales de pacientes. A diferencia de los pacientes del segundo grupo, al primer grupo de pacientes nunca se le había diagnosticado inflamación antes del procedimiento quirúrgico. Los principales grupos evaluados se dividieron en dos subgrupos (control y evaluado): el subgrupo evaluado (100 pacientes) recibió una dosis única profiláctica de 2 g de amoxicilina una hora antes del procedimiento, mientras que el segundo subgrupo de control (100 pacientes) recibió un placebo. . La selección de terceros molares para control y subgrupo de estudio se realizó de acuerdo al índice de dificultad de Pederson (9). Según este índice (tabla 1), los pacientes se clasifican en 3 grupos: fácil, moderado y difícil. Los pacientes de este estudio que fueron clasificados en un grupo difícil fueron excluidos del estudio debido a un procedimiento quirúrgico más prolongado y complicado con un período de recuperación esperado prolongado y posibles complicaciones posoperatorias.

Los pacientes fueron llamados para seguimiento en los días uno y siete del postoperatorio. En todos los grupos probados, los datos se obtuvieron utilizando un cuestionario idéntico. Se evaluaron los siguientes síntomas: dolor, hinchazón, cicatrización de heridas (AO, SSI), máxima apertura interincisal de la boca, aumento de la temperatura corporal y hemorragia. El seguimiento postoperatorio siempre estuvo a cargo de un único terapeuta experimentado. Los pacientes evaluaron su dolor postoperatorio con grados de 0 a 10 según la escala analógica visual (VAS) donde los puntos finales se marcaron como "sin dolor" (0) y "dolor insoportable" (10). El cirujano evaluó el tipo de curación del alvéolo posterior a la extracción como después de la curación normal, inflamación aguda seguida de alvéolo infectado y alvéolo seco. El cirujano que evaluó la hinchazón de la herida no sabía a qué grupo se asignó el paciente. El método de evaluación de la tumefacción se describió en nuestro estudio anterior (10). La hinchazón postoperatoria se evaluó en los días 1 y 7 del postoperatorio, usando una escala de cuatro puntos como 0 = sin hinchazón, 1 = hinchazón leve, 2 = hinchazón moderada, 3 = hinchazón severa.

La máxima apertura interincisal de la boca se calculó a partir del ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral al ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral utilizando un calibrador digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).

El aumento de la temperatura corporal se midió por paciente en casa durante el período postoperatorio de siete días. La temperatura corporal entre 36,0ºC y 37,5ºC se evaluó como normal. La temperatura corporal por debajo de 37,5 ºC se evaluó como aumentada. Todas las temperaturas se midieron a la misma hora del día, entre las 9:00 y las 11:00 a. m.

El paciente observó hemorragia durante los siguientes siete días después del procedimiento quirúrgico. Se clasificó como ausente o presente hasta los días siguientes. La hemorragia presente se clasificó como ligera o intensa.

La variable de resultado fue la presencia o ausencia de una complicación inflamatoria después de la cirugía del tercer molar (ISQ o AO). Se identificó un diagnóstico de ISQ por secreción purulenta del sitio quirúrgico en cualquier momento del posoperatorio, fiebre, linfadenopatía o dolor y edema que justificaron la intervención quirúrgica y/o antibióticos sistemáticos. La osteítis alveolar se diagnosticó en casos de cavidad alveolar vacía, aumento del dolor que dura más de 2 días después de la cirugía y tejido óseo alveolar expuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sistemáticamente sanos entre 18 y 40 años (ambos sexos) y con terceros molares inferiores semi-impactados indicados para extracción quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión en este estudio fueron enfermedades sistemáticas, con desarrollo de infecciones locales, fumadoras actuales, gestantes, lactantes, usuarias de anticonceptivos orales y bajo alguna cobertura antibiótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: El primer subgrupo probado
El subgrupo evaluado del grupo principal sin inflamación previa recibió una dosis única profiláctica de 4 x amoxicilina 500 mg una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final.

El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.

Los subgrupos evaluados recibieron una dosis única profiláctica de 4 x 500 mg de amoxicilina una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
  • profilaxis
PLACEBO_COMPARADOR: El primer subgrupo de control
El subgrupo de control del grupo principal sin inflamación previa recibió un placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final.

El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.

Los subgrupos de control recibieron una dosis única profiláctica de placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
COMPARADOR_ACTIVO: El segundo subgrupo evaluado
El subgrupo evaluado del grupo principal con inflamación previa recibió una dosis única profiláctica de 4 x amoxicilina 500 mg una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final.

El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.

Los subgrupos evaluados recibieron una dosis única profiláctica de 4 x 500 mg de amoxicilina una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
  • profilaxis
PLACEBO_COMPARADOR: El segundo subgrupo de control
El subgrupo de control del grupo principal con inflamación previa recibió un placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final.

El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.

Los subgrupos de control recibieron una dosis única profiláctica de placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
Los pacientes evaluaron su dolor postoperatorio con grados de 0 a 10 según la escala analógica visual (EVA) donde los puntos finales se marcaron como "sin dolor" (0) y "dolor insoportable" (10).
1 día y 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
La hinchazón postoperatoria se evaluó en los días 1 y 7 del postoperatorio, usando una escala de cuatro puntos como 0 = sin hinchazón, 1 = hinchazón leve, 2 = hinchazón moderada, 3 = hinchazón severa.
1 día y 7 días después de la cirugía
Cicatrización de heridas (AO, SSI)
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
El cirujano evaluó el tipo de curación del alvéolo posterior a la extracción como después de la curación normal, inflamación aguda seguida de alvéolo infectado y alvéolo seco.
1 día y 7 días después de la cirugía
Máxima apertura interincisal de la boca
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
La máxima apertura interincisal de la boca se calculó a partir del ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral al ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral utilizando un calibrador digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
1 día y 7 días después de la cirugía
Aumento de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: a través de 7 días
El aumento de la temperatura corporal se midió por paciente en casa durante el período postoperatorio de siete días. La temperatura corporal entre 36,0ºC y 37,5ºC se evaluó como normal. La temperatura corporal por debajo de 37,5 ºC se evaluó como aumentada. Todas las temperaturas se midieron a la misma hora del día, entre las 9:00 y las 11:00 a. m.
a través de 7 días
Hemorragia
Periodo de tiempo: a través de 7 días
El paciente observó hemorragia durante los siguientes siete días después del procedimiento quirúrgico. Se clasificó como ausente o presente hasta los días siguientes. La hemorragia presente se clasificó como ligera o intensa.
a través de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Silla de estudio: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Silla de estudio: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Silla de estudio: Nino Grgić, DMD, fifth author

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • School of Dental Medicine (Otro identificador: University of Zagreb)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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