- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130933
Complicaciones después de la cirugía del tercer molar inferior
¿Una dosis única de antibióticos sistémicos previene las complicaciones inflamatorias posoperatorias después de la cirugía del tercer molar inferior? Un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de una dosis preoperatoria única profiláctica de amoxicilina en la disminución de las complicaciones después de la cirugía del tercer molar inferior.
Materiales y métodos: La muestra estuvo constituida por 400 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos de 200 pacientes por cada grupo. Los pacientes se sometieron a una cirugía del tercer molar en el Departamento de Cirugía Oral del Hospital Clínico de Dubrava, Croacia, en el período comprendido entre abril de 2010. y noviembre de 2016. A diferencia de los pacientes del segundo grupo, al primer grupo de pacientes nunca se le había diagnosticado inflamación antes del procedimiento quirúrgico. Los principales grupos evaluados se dividieron en dos subgrupos (control y evaluado): el subgrupo evaluado (100 pacientes) recibió una dosis única profiláctica de 2 g de amoxicilina una hora antes del procedimiento, mientras que el segundo subgrupo de control (100 pacientes) recibió un placebo. . Las complicaciones, que incluyen hinchazón, osteítis alveolar (AO), infección en el sitio quirúrgico (ISQ), apertura bucal limitada, dolor, sangrado y aumento de la temperatura corporal, se evaluaron después de la operación. La evaluación se realizó el primer día postoperatorio y 7 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y descripción de la muestra Este estudio prospectivo se realizó en el Departamento de Cirugía Oral del Hospital Clínico Dubrava, Zagreb, Croacia, en el período comprendido entre abril de 2010. hasta noviembre de 2016. Todos los pacientes aceptaron voluntariamente y se obtuvo el consentimiento por escrito para participar en el estudio de cada participante. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Escuela de Medicina Dental, Zagreb, Croacia (81-2009). La identidad de los sujetos fue protegida en todas las fases del estudio.
Los criterios de exclusión en este estudio fueron enfermedades sistemáticas, con desarrollo de infecciones locales, fumadoras actuales, gestantes, lactantes, usuarias de anticonceptivos orales y bajo alguna cobertura antibiótica.
La muestra estuvo compuesta por sujetos sistemáticamente sanos entre 18 a 40 años (ambos sexos) y con terceros molares inferiores semiincrustados indicados para extracción quirúrgica divididos aleatoriamente en dos grupos principales de pacientes. A diferencia de los pacientes del segundo grupo, al primer grupo de pacientes nunca se le había diagnosticado inflamación antes del procedimiento quirúrgico. Los principales grupos evaluados se dividieron en dos subgrupos (control y evaluado): el subgrupo evaluado (100 pacientes) recibió una dosis única profiláctica de 2 g de amoxicilina una hora antes del procedimiento, mientras que el segundo subgrupo de control (100 pacientes) recibió un placebo. . La selección de terceros molares para control y subgrupo de estudio se realizó de acuerdo al índice de dificultad de Pederson (9). Según este índice (tabla 1), los pacientes se clasifican en 3 grupos: fácil, moderado y difícil. Los pacientes de este estudio que fueron clasificados en un grupo difícil fueron excluidos del estudio debido a un procedimiento quirúrgico más prolongado y complicado con un período de recuperación esperado prolongado y posibles complicaciones posoperatorias.
Los pacientes fueron llamados para seguimiento en los días uno y siete del postoperatorio. En todos los grupos probados, los datos se obtuvieron utilizando un cuestionario idéntico. Se evaluaron los siguientes síntomas: dolor, hinchazón, cicatrización de heridas (AO, SSI), máxima apertura interincisal de la boca, aumento de la temperatura corporal y hemorragia. El seguimiento postoperatorio siempre estuvo a cargo de un único terapeuta experimentado. Los pacientes evaluaron su dolor postoperatorio con grados de 0 a 10 según la escala analógica visual (VAS) donde los puntos finales se marcaron como "sin dolor" (0) y "dolor insoportable" (10). El cirujano evaluó el tipo de curación del alvéolo posterior a la extracción como después de la curación normal, inflamación aguda seguida de alvéolo infectado y alvéolo seco. El cirujano que evaluó la hinchazón de la herida no sabía a qué grupo se asignó el paciente. El método de evaluación de la tumefacción se describió en nuestro estudio anterior (10). La hinchazón postoperatoria se evaluó en los días 1 y 7 del postoperatorio, usando una escala de cuatro puntos como 0 = sin hinchazón, 1 = hinchazón leve, 2 = hinchazón moderada, 3 = hinchazón severa.
La máxima apertura interincisal de la boca se calculó a partir del ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral al ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral utilizando un calibrador digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
El aumento de la temperatura corporal se midió por paciente en casa durante el período postoperatorio de siete días. La temperatura corporal entre 36,0ºC y 37,5ºC se evaluó como normal. La temperatura corporal por debajo de 37,5 ºC se evaluó como aumentada. Todas las temperaturas se midieron a la misma hora del día, entre las 9:00 y las 11:00 a. m.
El paciente observó hemorragia durante los siguientes siete días después del procedimiento quirúrgico. Se clasificó como ausente o presente hasta los días siguientes. La hemorragia presente se clasificó como ligera o intensa.
La variable de resultado fue la presencia o ausencia de una complicación inflamatoria después de la cirugía del tercer molar (ISQ o AO). Se identificó un diagnóstico de ISQ por secreción purulenta del sitio quirúrgico en cualquier momento del posoperatorio, fiebre, linfadenopatía o dolor y edema que justificaron la intervención quirúrgica y/o antibióticos sistemáticos. La osteítis alveolar se diagnosticó en casos de cavidad alveolar vacía, aumento del dolor que dura más de 2 días después de la cirugía y tejido óseo alveolar expuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sistemáticamente sanos entre 18 y 40 años (ambos sexos) y con terceros molares inferiores semi-impactados indicados para extracción quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión en este estudio fueron enfermedades sistemáticas, con desarrollo de infecciones locales, fumadoras actuales, gestantes, lactantes, usuarias de anticonceptivos orales y bajo alguna cobertura antibiótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: El primer subgrupo probado
El subgrupo evaluado del grupo principal sin inflamación previa recibió una dosis única profiláctica de 4 x amoxicilina 500 mg una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
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Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final. El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.
Los subgrupos evaluados recibieron una dosis única profiláctica de 4 x 500 mg de amoxicilina una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: El primer subgrupo de control
El subgrupo de control del grupo principal sin inflamación previa recibió un placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
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Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final. El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.
Los subgrupos de control recibieron una dosis única profiláctica de placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
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COMPARADOR_ACTIVO: El segundo subgrupo evaluado
El subgrupo evaluado del grupo principal con inflamación previa recibió una dosis única profiláctica de 4 x amoxicilina 500 mg una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
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Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final. El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.
Los subgrupos evaluados recibieron una dosis única profiláctica de 4 x 500 mg de amoxicilina una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: El segundo subgrupo de control
El subgrupo de control del grupo principal con inflamación previa recibió un placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
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Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (bloqueo del nervio alveolar) con cloruro de lidocaína al 2%. Se levantó el colgajo mucoperióstico de espesor total por vía vestibular, se realizó la osteotomía adecuada con pieza de mano micromotor y fresa, y se finalizó la extracción del tercer molar con instrumentos elevadores en la dirección adecuada. Se realizó la eliminación de polvo óseo, tejido de granulación y fragmentos de dientes rotos con el fin de herir el aseo. Se realizó una irrigación suave con solución salina estéril al final. El cierre primario del área quirúrgica se realizó con suturas de seda 3-0.
Los subgrupos de control recibieron una dosis única profiláctica de placebo una hora antes de la cirugía del tercer molar inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
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Los pacientes evaluaron su dolor postoperatorio con grados de 0 a 10 según la escala analógica visual (EVA) donde los puntos finales se marcaron como "sin dolor" (0) y "dolor insoportable" (10).
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1 día y 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
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La hinchazón postoperatoria se evaluó en los días 1 y 7 del postoperatorio, usando una escala de cuatro puntos como 0 = sin hinchazón, 1 = hinchazón leve, 2 = hinchazón moderada, 3 = hinchazón severa.
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1 día y 7 días después de la cirugía
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Cicatrización de heridas (AO, SSI)
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
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El cirujano evaluó el tipo de curación del alvéolo posterior a la extracción como después de la curación normal, inflamación aguda seguida de alvéolo infectado y alvéolo seco.
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1 día y 7 días después de la cirugía
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Máxima apertura interincisal de la boca
Periodo de tiempo: 1 día y 7 días después de la cirugía
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La máxima apertura interincisal de la boca se calculó a partir del ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral al ángulo mesioincisal del incisivo central mandibular ipsilateral utilizando un calibrador digital (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc, Charlotte, NC).
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1 día y 7 días después de la cirugía
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Aumento de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: a través de 7 días
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El aumento de la temperatura corporal se midió por paciente en casa durante el período postoperatorio de siete días.
La temperatura corporal entre 36,0ºC y 37,5ºC se evaluó como normal.
La temperatura corporal por debajo de 37,5 ºC se evaluó como aumentada.
Todas las temperaturas se midieron a la misma hora del día, entre las 9:00 y las 11:00 a. m.
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a través de 7 días
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Hemorragia
Periodo de tiempo: a través de 7 días
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El paciente observó hemorragia durante los siguientes siete días después del procedimiento quirúrgico.
Se clasificó como ausente o presente hasta los días siguientes.
La hemorragia presente se clasificó como ligera o intensa.
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a través de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
- Silla de estudio: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
- Silla de estudio: Dinko Knežević, DMD, fourth author
- Silla de estudio: Nino Grgić, DMD, fifth author
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahl R, Sandhu S, Singh K, Sahai N, Gupta M. Odontogenic infections: Microbiology and management. Contemp Clin Dent. 2014 Jul;5(3):307-11. doi: 10.4103/0976-237X.137921.
- Chuang SK, Perrott DH, Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for inflammatory complications following third molar surgery in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2213-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.067.
- Baqain ZH, Karaky AA, Sawair F, Khraisat A, Duaibis R, Rajab LD. Frequency estimates and risk factors for postoperative morbidity after third molar removal: a prospective cohort study. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2276-83. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.047. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):706.. Khaisat, Ameen [corrected to Khraisat, Ameen].
- Chuang SK, Perrott DH, Susarla SM, Dodson TB. Age as a risk factor for third molar surgery complications. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1685-92. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.019.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
- Seymour RA, Walton JG. Pain control after third molar surgery. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):457-85. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80017-4.
- Batinjan G, Zore Z, Celebic A, Papic M, Gabric Panduric D, Filipovic Zore I. Thermographic monitoring of wound healing and oral health-related quality of life in patients treated with laser (aPDT) after impacted mandibular third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1503-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.003. Epub 2014 Sep 29.
- Dodson TB. HIV status and the risk of post-extraction complications. J Dent Res. 1997 Oct;76(10):1644-52. doi: 10.1177/00220345970760100501.
- Dodson TB. Predictors of postextraction complications in HIV-positive patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Nov;84(5):474-9. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90260-2.
- Halpern LR, Dodson TB. Does prophylactic administration of systemic antibiotics prevent postoperative inflammatory complications after third molar surgery? J Oral Maxillofac Surg. 2007 Feb;65(2):177-85. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.016.
- Falconer DT, Roberts EE. Report of an audit into third molar exodontia. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;30(3):183-5. doi: 10.1016/0266-4356(92)90154-b.
- Crincoli V, Di Comite M, Di Bisceglie MB, Petruzzi M, Fatone L, De Biase C, Tecco S, Festa F. Which route of antibiotic administration should be used for third molar surgery? A split-mouth study to compare intramuscular and oral intake. Clin Ter. 2014;165(1):e12-6. doi: 10.7471/CT.2014.1665.
- Lockhart PB, Brennan MT, Kent ML, Norton HJ, Weinrib DA. Impact of amoxicillin prophylaxis on the incidence, nature, and duration of bacteremia in children after intubation and dental procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2878-84. doi: 10.1161/01.CIR.0000129303.90488.29. Epub 2004 Jun 1.
- Hall G, Nord CE, Heimdahl A. Elimination of bacteraemia after dental extraction: comparison of erythromycin and clindamycin for prophylaxis of infective endocarditis. J Antimicrob Chemother. 1996 Apr;37(4):783-95. doi: 10.1093/jac/37.4.783.
- Yoshii T, Hamamoto Y, Muraoka S, Furudoi S, Komori T. Differences in postoperative morbidity rates, including infection and dry socket, and differences in the healing process after mandibular third molar surgery in patients receiving 1-day or 3-day prophylaxis with lenampicillin. J Infect Chemother. 2002 Mar;8(1):87-93. doi: 10.1007/s101560200012.
- Monaco G, Tavernese L, Agostini R, Marchetti C. Evaluation of antibiotic prophylaxis in reducing postoperative infection after mandibular third molar extraction in young patients. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Jul;67(7):1467-72. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.066.
- Esposito S, Novelli A, de Lalla F. [Antibiotic prophylaxis in surgery: news and controversies]. Infez Med. 2002 Sep;10(3):131-44. Italian.
- Lee JY, Do HS, Lim JH, Jang HS, Rim JS, Kwon JJ, Lee ES. Correlation of antibiotic prophylaxis and difficulty of extraction with postoperative inflammatory complications in the lower third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;52(1):54-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.08.010. Epub 2013 Sep 9.
- Alanis A, Weinstein AJ. Adverse reactions associated with the use of oral penicillins and cephalosporins. Med Clin North Am. 1983 Jan;67(1):113-29. doi: 10.1016/s0025-7125(16)31227-5. No abstract available.
- Hawkey PM, Patel BC, Trees AJ. UK antimicrobial resistance strategy must be set in a wider context. BMJ. 2013 May 15;346:f2999. doi: 10.1136/bmj.f2999. No abstract available.
- Marcussen KB, Laulund AS, Jorgensen HL, Pinholt EM. A Systematic Review on Effect of Single-Dose Preoperative Antibiotics at Surgical Osteotomy Extraction of Lower Third Molars. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Apr;74(4):693-703. doi: 10.1016/j.joms.2015.11.017. Epub 2015 Nov 23.
- Conrad SM, Blakey GH, Shugars DA, Marciani RD, Phillips C, White RP Jr. Patients' perception of recovery after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1288-94; discussion 1295-6. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90861-3.
- Phillips C, White RP Jr, Shugars DA, Zhou X. Risk factors associated with prolonged recovery and delayed healing after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Dec;61(12):1436-48. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.003.
- Phillips C, Gelesko S, Proffit WR, White RP Jr. Recovery after third-molar surgery: the effects of age and sex. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):700.e1-8; discussion 700-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.06.013.
- Blondeau F, Daniel NG. Extraction of impacted mandibular third molars: postoperative complications and their risk factors. J Can Dent Assoc. 2007 May;73(4):325.
- Waite PD, Cherala S. Surgical outcomes for suture-less surgery in 366 impacted third molar patients. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):669-73. doi: 10.1016/j.joms.2005.12.014.
- Ren YF, Malmstrom HS. Effectiveness of antibiotic prophylaxis in third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1909-21. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.004.
- Lodi G, Figini L, Sardella A, Carrassi A, Del Fabbro M, Furness S. Antibiotics to prevent complications following tooth extractions. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD003811. doi: 10.1002/14651858.CD003811.pub2.
- Bortoluzzi MC, Capella DL, Barbieri T, Pagliarini M, Cavalieri T, Manfro R. A single dose of amoxicillin and dexamethasone for prevention of postoperative complications in third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial. J Clin Med Res. 2013 Feb;5(1):26-33. doi: 10.4021/jocmr1160w. Epub 2013 Jan 11.
- Pasupathy S, Alexander M. Antibiotic prophylaxis in third molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):551-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e31820745c7.
- Isiordia-Espinoza MA, Aragon-Martinez OH, Martinez-Morales JF, Zapata-Morales JR. Risk of wound infection and safety profile of amoxicillin in healthy patients which required third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;53(9):796-804. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.06.013. Epub 2015 Aug 25.
- Lopez-Cedrun JL, Pijoan JI, Fernandez S, Santamaria J, Hernandez G. Efficacy of amoxicillin treatment in preventing postoperative complications in patients undergoing third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind controlled study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):e5-14. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.019. Epub 2011 Apr 5.
- Ong CK, Seymour RA. Pathogenesis of postoperative oral surgical pain. Anesth Prog. 2003 Winter;50(1):5-17.
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- School of Dental Medicine (Otro identificador: University of Zagreb)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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