Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения после операции на нижних третьих молярах

14 июня 2017 г. обновлено: Ana Kotarac Knežević, University of Zagreb

Предотвращает ли однократная доза системных антибиотиков послеоперационные воспалительные осложнения после операции на нижнем третьем моляре? Рандомизированное контролируемое исследование

Цели. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность профилактического однократного предоперационного введения амоксициллина в снижении частоты осложнений после операции на нижнем третьем моляре.

Материалы и методы. Выборку составили 400 пациентов, рандомизированно разделенных на две группы по 200 человек в каждой. Пациентам была проведена операция по удалению третьего моляра в отделении челюстно-лицевой хирургии Клинической больницы Дубрава, Хорватия, в период с апреля 2010 года. и ноябрь 2016 г. В отличие от пациентов второй группы, у пациентов первой группы воспаление до операции не диагностировалось. Основные испытуемые группы были дополнительно разделены на две подгруппы (контрольную и испытуемую): испытуемая подгруппа (100 пациентов) получала профилактическую однократную дозу 2 г амоксициллина за час до процедуры, а вторая контрольная подгруппа (100 пациентов) получала плацебо. . Осложнения, включая отек, альвеолярный остит (АО), инфекцию в области хирургического вмешательства (ИОХВ), ограниченное открывание рта, боль, кровотечение и повышение температуры тела, оценивали после операции. Оценка проводилась в первый послеоперационный день и через 7 дней после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования и описание выборки Это проспективное исследование проводилось в отделении челюстно-лицевой хирургии Клинической больницы Дубрава, Загреб, Хорватия, в период с апреля 2010 года. по ноябрь 2016г. Все пациенты добровольно согласились и от каждого участника было получено письменное согласие на участие в исследовании. Исследование было одобрено Комитетом по этике Школы стоматологической медицины, Загреб, Хорватия (81-2009). Личность субъектов была защищена на всех этапах исследования.

Критериями исключения в данном исследовании были системные заболевания с развитием местных инфекций, действующие курильщики, беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, применяющие оральные контрацептивы и находящиеся на лечении антибиотиками.

Выборка состояла из систематически здоровых лиц в возрасте от 18 до 40 лет (оба пола) с полуретинированными нижними третьими молярами, показанными к хирургическому удалению, случайным образом разделенных на две основные группы пациентов. В отличие от пациентов второй группы, у пациентов первой группы воспаление до операции не диагностировалось. Основные испытуемые группы были дополнительно разделены на две подгруппы (контрольную и испытуемую): испытуемая подгруппа (100 пациентов) получала профилактическую однократную дозу 2 г амоксициллина за час до процедуры, а вторая контрольная подгруппа (100 пациентов) получала плацебо. . Отбор третьих моляров для контрольной и исследуемой подгруппы производился по индексу сложности Педерсона (9). По этому показателю (табл. 1) больные разделены на 3 группы: легкую, среднюю и тяжелую. Пациенты данного исследования, которые были отнесены к трудной группе, были исключены из исследования в связи с более длительным и сложным хирургическим вмешательством с ожидаемым длительным восстановительным периодом и возможными послеоперационными осложнениями.

Пациенты были вызваны для последующего наблюдения в первые и седьмые послеоперационные дни. Во всех испытуемых группах данные были получены с использованием одинакового опросника. Оценивались следующие симптомы: боль, отек, заживление раны (АО, ИОХВ), максимальное межрезцовое открытие рта, повышение температуры тела и кровоизлияние. Послеоперационное наблюдение всегда проводил один опытный терапевт. Пациенты оценивали свою послеоперационную боль от 0 до 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где конечные точки были отмечены как «нет боли» (0) и «невыносимая боль» (10). Хирург оценил тип заживления альвеолы ​​после удаления как нормальное заживление, острое воспаление с последующим инфицированием альвеолы ​​и сухой лункой. Хирург, проводивший оценку набухания раны, не знал, к какой группе отнесен больной. Метод оценки отека был описан в нашем предыдущем исследовании (10). Послеоперационный отек оценивали на 1-й и 7-й дни после операции по четырехбалльной шкале: 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек, 3 = сильный отек.

Максимальное межрезцовое отверстие рта рассчитывали от мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти до мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти с помощью цифрового штангенциркуля (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc., Шарлотта, Северная Каролина).

Повышение температуры тела пациенту измеряли дома в послеоперационном периоде в течение семи дней. Температуру тела в пределах 36,0°С и 37,5°С расценивали как нормальную. Температура тела до 37,5 ºС расценивалась как повышенная. Все температуры измерялись в одно и то же время суток, с 9:00 до 11:00.

Кровотечение наблюдалось у больного в течение последующих семи дней после оперативного вмешательства. Он был классифицирован как отсутствующий или присутствующий в последующие дни. Имеющееся кровотечение классифицировали как легкое или интенсивное.

Переменной исхода было наличие или отсутствие воспалительного осложнения после операции на третьем моляре (SSI или AO). Диагноз ИОХВ устанавливали по гнойным выделениям из места операции в любой момент после операции, лихорадке, лимфаденопатии или боли и отеку, требующим хирургического вмешательства и/или систематического назначения антибиотиков. Альвеолярный остит диагностировали в случаях пустой альвеолярной лунки, нарастающей боли, продолжающейся более 2 дней после операции, и обнажении альвеолярной костной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • систематически здоровые субъекты в возрасте от 18 до 40 лет (оба пола) и имеющие полуретинированные нижние третьи моляры, показанные для хирургического удаления

Критерий исключения:

  • Критериями исключения в данном исследовании были системные заболевания с развитием местных инфекций, действующие курильщики, беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, применяющие оральные контрацептивы и находящиеся на лечении антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Первая тестируемая подгруппа
Исследуемая подгруппа из основной группы без предшествующего воспаления получала профилактическую однократную дозу 4 х амоксициллина по 500 мкг за час до операции на нижнем третьем моляре.

Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором.

Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.

Тестируемые подгруппы получали профилактическую однократную дозу амоксициллина 4 x 500 мг за час до операции на нижнем третьем моляре.
Другие имена:
  • профилактика
PLACEBO_COMPARATOR: Первая контрольная подгруппа
Контрольная подгруппа из основной группы без предшествующего воспаления получала плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.

Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором.

Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.

Контрольные подгруппы получали профилактическую однократную дозу плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.
ACTIVE_COMPARATOR: Вторая тестируемая подгруппа
Исследуемая подгруппа из основной группы с предшествующим воспалением получала профилактическую однократную дозу 4 х амоксициллина по 500 мг за час до операции на нижнем третьем моляре.

Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором.

Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.

Тестируемые подгруппы получали профилактическую однократную дозу амоксициллина 4 x 500 мг за час до операции на нижнем третьем моляре.
Другие имена:
  • профилактика
PLACEBO_COMPARATOR: Вторая контрольная подгруппа
Контрольная подгруппа из основной группы с предшествующим воспалением получала плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.

Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором.

Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.

Контрольные подгруппы получали профилактическую однократную дозу плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
Пациенты оценивали свою послеоперационную боль от 0 до 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где конечные точки были отмечены как «отсутствие боли» (0) и «невыносимая боль» (10).
1 сутки и 7 сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Припухлость
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
Послеоперационный отек оценивали на 1-й и 7-й дни после операции по четырехбалльной шкале: 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек, 3 = сильный отек.
1 сутки и 7 сутки после операции
Заживление ран (AO, SSI)
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
Хирург оценил тип заживления альвеолы ​​после удаления как нормальное заживление, острое воспаление с последующим инфицированием альвеолы ​​и сухой лункой.
1 сутки и 7 сутки после операции
Максимальное межрезцовое открытие рта
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
Максимальное межрезцовое отверстие рта рассчитывали от мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти до мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти с помощью цифрового штангенциркуля (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc., Шарлотта, Северная Каролина).
1 сутки и 7 сутки после операции
Повышенная температура тела
Временное ограничение: через 7 дней
Повышение температуры тела пациенту измеряли дома в послеоперационном периоде в течение семи дней. Температуру тела в пределах 36,0°С и 37,5°С расценивали как нормальную. Температура тела до 37,5 ºС расценивалась как повышенная. Все температуры измерялись в одно и то же время суток, с 9:00 до 11:00.
через 7 дней
Кровотечение
Временное ограничение: через 7 дней
Кровотечение наблюдалось у больного в течение последующих семи дней после оперативного вмешательства. Он был классифицирован как отсутствующий или присутствующий в последующие дни. Имеющееся кровотечение классифицировали как легкое или интенсивное.
через 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
  • Учебный стул: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
  • Учебный стул: Dinko Knežević, DMD, fourth author
  • Учебный стул: Nino Grgić, DMD, fifth author

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • School of Dental Medicine (Другой идентификатор: University of Zagreb)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться