- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130933
Осложнения после операции на нижних третьих молярах
Предотвращает ли однократная доза системных антибиотиков послеоперационные воспалительные осложнения после операции на нижнем третьем моляре? Рандомизированное контролируемое исследование
Цели. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность профилактического однократного предоперационного введения амоксициллина в снижении частоты осложнений после операции на нижнем третьем моляре.
Материалы и методы. Выборку составили 400 пациентов, рандомизированно разделенных на две группы по 200 человек в каждой. Пациентам была проведена операция по удалению третьего моляра в отделении челюстно-лицевой хирургии Клинической больницы Дубрава, Хорватия, в период с апреля 2010 года. и ноябрь 2016 г. В отличие от пациентов второй группы, у пациентов первой группы воспаление до операции не диагностировалось. Основные испытуемые группы были дополнительно разделены на две подгруппы (контрольную и испытуемую): испытуемая подгруппа (100 пациентов) получала профилактическую однократную дозу 2 г амоксициллина за час до процедуры, а вторая контрольная подгруппа (100 пациентов) получала плацебо. . Осложнения, включая отек, альвеолярный остит (АО), инфекцию в области хирургического вмешательства (ИОХВ), ограниченное открывание рта, боль, кровотечение и повышение температуры тела, оценивали после операции. Оценка проводилась в первый послеоперационный день и через 7 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и описание выборки Это проспективное исследование проводилось в отделении челюстно-лицевой хирургии Клинической больницы Дубрава, Загреб, Хорватия, в период с апреля 2010 года. по ноябрь 2016г. Все пациенты добровольно согласились и от каждого участника было получено письменное согласие на участие в исследовании. Исследование было одобрено Комитетом по этике Школы стоматологической медицины, Загреб, Хорватия (81-2009). Личность субъектов была защищена на всех этапах исследования.
Критериями исключения в данном исследовании были системные заболевания с развитием местных инфекций, действующие курильщики, беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, применяющие оральные контрацептивы и находящиеся на лечении антибиотиками.
Выборка состояла из систематически здоровых лиц в возрасте от 18 до 40 лет (оба пола) с полуретинированными нижними третьими молярами, показанными к хирургическому удалению, случайным образом разделенных на две основные группы пациентов. В отличие от пациентов второй группы, у пациентов первой группы воспаление до операции не диагностировалось. Основные испытуемые группы были дополнительно разделены на две подгруппы (контрольную и испытуемую): испытуемая подгруппа (100 пациентов) получала профилактическую однократную дозу 2 г амоксициллина за час до процедуры, а вторая контрольная подгруппа (100 пациентов) получала плацебо. . Отбор третьих моляров для контрольной и исследуемой подгруппы производился по индексу сложности Педерсона (9). По этому показателю (табл. 1) больные разделены на 3 группы: легкую, среднюю и тяжелую. Пациенты данного исследования, которые были отнесены к трудной группе, были исключены из исследования в связи с более длительным и сложным хирургическим вмешательством с ожидаемым длительным восстановительным периодом и возможными послеоперационными осложнениями.
Пациенты были вызваны для последующего наблюдения в первые и седьмые послеоперационные дни. Во всех испытуемых группах данные были получены с использованием одинакового опросника. Оценивались следующие симптомы: боль, отек, заживление раны (АО, ИОХВ), максимальное межрезцовое открытие рта, повышение температуры тела и кровоизлияние. Послеоперационное наблюдение всегда проводил один опытный терапевт. Пациенты оценивали свою послеоперационную боль от 0 до 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где конечные точки были отмечены как «нет боли» (0) и «невыносимая боль» (10). Хирург оценил тип заживления альвеолы после удаления как нормальное заживление, острое воспаление с последующим инфицированием альвеолы и сухой лункой. Хирург, проводивший оценку набухания раны, не знал, к какой группе отнесен больной. Метод оценки отека был описан в нашем предыдущем исследовании (10). Послеоперационный отек оценивали на 1-й и 7-й дни после операции по четырехбалльной шкале: 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек, 3 = сильный отек.
Максимальное межрезцовое отверстие рта рассчитывали от мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти до мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти с помощью цифрового штангенциркуля (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc., Шарлотта, Северная Каролина).
Повышение температуры тела пациенту измеряли дома в послеоперационном периоде в течение семи дней. Температуру тела в пределах 36,0°С и 37,5°С расценивали как нормальную. Температура тела до 37,5 ºС расценивалась как повышенная. Все температуры измерялись в одно и то же время суток, с 9:00 до 11:00.
Кровотечение наблюдалось у больного в течение последующих семи дней после оперативного вмешательства. Он был классифицирован как отсутствующий или присутствующий в последующие дни. Имеющееся кровотечение классифицировали как легкое или интенсивное.
Переменной исхода было наличие или отсутствие воспалительного осложнения после операции на третьем моляре (SSI или AO). Диагноз ИОХВ устанавливали по гнойным выделениям из места операции в любой момент после операции, лихорадке, лимфаденопатии или боли и отеку, требующим хирургического вмешательства и/или систематического назначения антибиотиков. Альвеолярный остит диагностировали в случаях пустой альвеолярной лунки, нарастающей боли, продолжающейся более 2 дней после операции, и обнажении альвеолярной костной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- систематически здоровые субъекты в возрасте от 18 до 40 лет (оба пола) и имеющие полуретинированные нижние третьи моляры, показанные для хирургического удаления
Критерий исключения:
- Критериями исключения в данном исследовании были системные заболевания с развитием местных инфекций, действующие курильщики, беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, применяющие оральные контрацептивы и находящиеся на лечении антибиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первая тестируемая подгруппа
Исследуемая подгруппа из основной группы без предшествующего воспаления получала профилактическую однократную дозу 4 х амоксициллина по 500 мкг за час до операции на нижнем третьем моляре.
|
Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором. Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.
Тестируемые подгруппы получали профилактическую однократную дозу амоксициллина 4 x 500 мг за час до операции на нижнем третьем моляре.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Первая контрольная подгруппа
Контрольная подгруппа из основной группы без предшествующего воспаления получала плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.
|
Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором. Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.
Контрольные подгруппы получали профилактическую однократную дозу плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вторая тестируемая подгруппа
Исследуемая подгруппа из основной группы с предшествующим воспалением получала профилактическую однократную дозу 4 х амоксициллина по 500 мг за час до операции на нижнем третьем моляре.
|
Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором. Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.
Тестируемые подгруппы получали профилактическую однократную дозу амоксициллина 4 x 500 мг за час до операции на нижнем третьем моляре.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вторая контрольная подгруппа
Контрольная подгруппа из основной группы с предшествующим воспалением получала плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.
|
Все оперативные вмешательства проводились под местной анестезией (блокада альвеолярного нерва) 2% раствором лидокаина хлорида. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут был поднят буккальным доступом, выполнена адекватная остеотомия с использованием микромотора и бора, а удаление третьего моляра завершено с помощью подъемных инструментов в соответствующем направлении. Удаление костной пыли, грануляционной ткани и обломков сломанных зубов производили с целью туалета раны. В конце проводилось мягкое стерильное промывание физиологическим раствором. Первичное закрытие операционного поля было выполнено шелковыми швами 3-0.
Контрольные подгруппы получали профилактическую однократную дозу плацебо за час до операции на нижнем третьем моляре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
|
Пациенты оценивали свою послеоперационную боль от 0 до 10 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где конечные точки были отмечены как «отсутствие боли» (0) и «невыносимая боль» (10).
|
1 сутки и 7 сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Припухлость
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
|
Послеоперационный отек оценивали на 1-й и 7-й дни после операции по четырехбалльной шкале: 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек, 3 = сильный отек.
|
1 сутки и 7 сутки после операции
|
|
Заживление ран (AO, SSI)
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
|
Хирург оценил тип заживления альвеолы после удаления как нормальное заживление, острое воспаление с последующим инфицированием альвеолы и сухой лункой.
|
1 сутки и 7 сутки после операции
|
|
Максимальное межрезцовое открытие рта
Временное ограничение: 1 сутки и 7 сутки после операции
|
Максимальное межрезцовое отверстие рта рассчитывали от мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти до мезио-резцового угла ипсилатерального центрального резца нижней челюсти с помощью цифрового штангенциркуля (Caliper-Digital; Salvin Dental Specialties, Inc., Шарлотта, Северная Каролина).
|
1 сутки и 7 сутки после операции
|
|
Повышенная температура тела
Временное ограничение: через 7 дней
|
Повышение температуры тела пациенту измеряли дома в послеоперационном периоде в течение семи дней.
Температуру тела в пределах 36,0°С и 37,5°С расценивали как нормальную.
Температура тела до 37,5 ºС расценивалась как повышенная.
Все температуры измерялись в одно и то же время суток, с 9:00 до 11:00.
|
через 7 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: через 7 дней
|
Кровотечение наблюдалось у больного в течение последующих семи дней после оперативного вмешательства.
Он был классифицирован как отсутствующий или присутствующий в последующие дни.
Имеющееся кровотечение классифицировали как легкое или интенсивное.
|
через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marko Granić, DMD,PhD, Second author
- Учебный стул: Tihomir Kuna, DMD, PhD, Third author
- Учебный стул: Dinko Knežević, DMD, fourth author
- Учебный стул: Nino Grgić, DMD, fifth author
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahl R, Sandhu S, Singh K, Sahai N, Gupta M. Odontogenic infections: Microbiology and management. Contemp Clin Dent. 2014 Jul;5(3):307-11. doi: 10.4103/0976-237X.137921.
- Chuang SK, Perrott DH, Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for inflammatory complications following third molar surgery in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2213-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.067.
- Baqain ZH, Karaky AA, Sawair F, Khraisat A, Duaibis R, Rajab LD. Frequency estimates and risk factors for postoperative morbidity after third molar removal: a prospective cohort study. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2276-83. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.047. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):706.. Khaisat, Ameen [corrected to Khraisat, Ameen].
- Chuang SK, Perrott DH, Susarla SM, Dodson TB. Age as a risk factor for third molar surgery complications. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1685-92. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.019.
- Arteagoitia MI, Barbier L, Santamaria J, Santamaria G, Ramos E. Efficacy of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid in the prevention of infection and dry socket after third molar extraction. A systematic review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e494-504. doi: 10.4317/medoral.21139.
- Seymour RA, Walton JG. Pain control after third molar surgery. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):457-85. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80017-4.
- Batinjan G, Zore Z, Celebic A, Papic M, Gabric Panduric D, Filipovic Zore I. Thermographic monitoring of wound healing and oral health-related quality of life in patients treated with laser (aPDT) after impacted mandibular third molar removal. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;43(12):1503-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.09.003. Epub 2014 Sep 29.
- Dodson TB. HIV status and the risk of post-extraction complications. J Dent Res. 1997 Oct;76(10):1644-52. doi: 10.1177/00220345970760100501.
- Dodson TB. Predictors of postextraction complications in HIV-positive patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Nov;84(5):474-9. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90260-2.
- Halpern LR, Dodson TB. Does prophylactic administration of systemic antibiotics prevent postoperative inflammatory complications after third molar surgery? J Oral Maxillofac Surg. 2007 Feb;65(2):177-85. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.016.
- Falconer DT, Roberts EE. Report of an audit into third molar exodontia. Br J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;30(3):183-5. doi: 10.1016/0266-4356(92)90154-b.
- Crincoli V, Di Comite M, Di Bisceglie MB, Petruzzi M, Fatone L, De Biase C, Tecco S, Festa F. Which route of antibiotic administration should be used for third molar surgery? A split-mouth study to compare intramuscular and oral intake. Clin Ter. 2014;165(1):e12-6. doi: 10.7471/CT.2014.1665.
- Lockhart PB, Brennan MT, Kent ML, Norton HJ, Weinrib DA. Impact of amoxicillin prophylaxis on the incidence, nature, and duration of bacteremia in children after intubation and dental procedures. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2878-84. doi: 10.1161/01.CIR.0000129303.90488.29. Epub 2004 Jun 1.
- Hall G, Nord CE, Heimdahl A. Elimination of bacteraemia after dental extraction: comparison of erythromycin and clindamycin for prophylaxis of infective endocarditis. J Antimicrob Chemother. 1996 Apr;37(4):783-95. doi: 10.1093/jac/37.4.783.
- Yoshii T, Hamamoto Y, Muraoka S, Furudoi S, Komori T. Differences in postoperative morbidity rates, including infection and dry socket, and differences in the healing process after mandibular third molar surgery in patients receiving 1-day or 3-day prophylaxis with lenampicillin. J Infect Chemother. 2002 Mar;8(1):87-93. doi: 10.1007/s101560200012.
- Monaco G, Tavernese L, Agostini R, Marchetti C. Evaluation of antibiotic prophylaxis in reducing postoperative infection after mandibular third molar extraction in young patients. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Jul;67(7):1467-72. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.066.
- Esposito S, Novelli A, de Lalla F. [Antibiotic prophylaxis in surgery: news and controversies]. Infez Med. 2002 Sep;10(3):131-44. Italian.
- Lee JY, Do HS, Lim JH, Jang HS, Rim JS, Kwon JJ, Lee ES. Correlation of antibiotic prophylaxis and difficulty of extraction with postoperative inflammatory complications in the lower third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;52(1):54-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2013.08.010. Epub 2013 Sep 9.
- Alanis A, Weinstein AJ. Adverse reactions associated with the use of oral penicillins and cephalosporins. Med Clin North Am. 1983 Jan;67(1):113-29. doi: 10.1016/s0025-7125(16)31227-5. No abstract available.
- Hawkey PM, Patel BC, Trees AJ. UK antimicrobial resistance strategy must be set in a wider context. BMJ. 2013 May 15;346:f2999. doi: 10.1136/bmj.f2999. No abstract available.
- Marcussen KB, Laulund AS, Jorgensen HL, Pinholt EM. A Systematic Review on Effect of Single-Dose Preoperative Antibiotics at Surgical Osteotomy Extraction of Lower Third Molars. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Apr;74(4):693-703. doi: 10.1016/j.joms.2015.11.017. Epub 2015 Nov 23.
- Conrad SM, Blakey GH, Shugars DA, Marciani RD, Phillips C, White RP Jr. Patients' perception of recovery after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Nov;57(11):1288-94; discussion 1295-6. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90861-3.
- Phillips C, White RP Jr, Shugars DA, Zhou X. Risk factors associated with prolonged recovery and delayed healing after third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Dec;61(12):1436-48. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.003.
- Phillips C, Gelesko S, Proffit WR, White RP Jr. Recovery after third-molar surgery: the effects of age and sex. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):700.e1-8; discussion 700-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.06.013.
- Blondeau F, Daniel NG. Extraction of impacted mandibular third molars: postoperative complications and their risk factors. J Can Dent Assoc. 2007 May;73(4):325.
- Waite PD, Cherala S. Surgical outcomes for suture-less surgery in 366 impacted third molar patients. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;64(4):669-73. doi: 10.1016/j.joms.2005.12.014.
- Ren YF, Malmstrom HS. Effectiveness of antibiotic prophylaxis in third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1909-21. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.004.
- Lodi G, Figini L, Sardella A, Carrassi A, Del Fabbro M, Furness S. Antibiotics to prevent complications following tooth extractions. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD003811. doi: 10.1002/14651858.CD003811.pub2.
- Bortoluzzi MC, Capella DL, Barbieri T, Pagliarini M, Cavalieri T, Manfro R. A single dose of amoxicillin and dexamethasone for prevention of postoperative complications in third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial. J Clin Med Res. 2013 Feb;5(1):26-33. doi: 10.4021/jocmr1160w. Epub 2013 Jan 11.
- Pasupathy S, Alexander M. Antibiotic prophylaxis in third molar surgery. J Craniofac Surg. 2011 Mar;22(2):551-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e31820745c7.
- Isiordia-Espinoza MA, Aragon-Martinez OH, Martinez-Morales JF, Zapata-Morales JR. Risk of wound infection and safety profile of amoxicillin in healthy patients which required third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;53(9):796-804. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.06.013. Epub 2015 Aug 25.
- Lopez-Cedrun JL, Pijoan JI, Fernandez S, Santamaria J, Hernandez G. Efficacy of amoxicillin treatment in preventing postoperative complications in patients undergoing third molar surgery: a prospective, randomized, double-blind controlled study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun;69(6):e5-14. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.019. Epub 2011 Apr 5.
- Ong CK, Seymour RA. Pathogenesis of postoperative oral surgical pain. Anesth Prog. 2003 Winter;50(1):5-17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- School of Dental Medicine (Другой идентификатор: University of Zagreb)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .