手術を受ける患者の止血に使用される外用薬としての PeproStat
2018年2月26日 更新者：Haemostatix Ltd
術中の外科的止血における局所 PeproStat の有効性と安全性を評価するための、制御された無作為化多施設二重盲検第 II 相試験
この研究の目的は、新しいペプチド ベースの凝固剤、PeproStat の有効性と安全性をテストすることです。
治験薬は、肝臓/軟部組織手術、血管手術または脊椎手術を受ける患者に適用されます。
ゼラチン スポンジで適用される新しい凝固剤の作用速度は、生理食塩水を含む同じスポンジと比較されます (一般的に使用される標準的なケア)。
調査の概要
詳細な説明
PeproStat は、フィブリノーゲン結合ペプチドが結合した組換えヒト アルブミン (rHA) で構成される新しいクラスの局所止血剤です。 コンジュゲートは、トロンビンを必要とせずに、フィブリノーゲンをフィブリン様血餅に重合します。
PeproStat は液体で処方され、手術室で止血ゼラチン スポンジに浸され、出血部位に直接塗布されます。 ゼラチン スポンジ (スポンゴスタン) は承認された「受動的」止血剤です。つまり、PeproStat は受動的止血剤の付属品です。
この研究は、2:1 の無作為化 (verum:プラセボ) で設計されており、開始から分 (分) で測定された、一次標的出血部位 (TBS) での止血時間、平均 (mTTH) の観点から有効性を調査します。 TBS での治療適用 (TxStart) からその部位の止血の達成まで、または止血がまだ達成されていない場合は 10 分間の評価期間の終了まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice", Vinogradska cesta 29
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for vascular and endovascular surgery, Koste Todorovica Street 8
-
-
-
-
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinical Hospital, Bolnicka 25
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-952
- Klinika Neurochirurgii Gdanskie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: スクリーニング時およびベースライン時:
- -被験者は計画された肝臓/軟部組織の切開手術、血管手術、または脊椎手術を受けています。
- -被験者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の成人男性および女性。
- -フォローアップ評価を含むすべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます。
- 男性被験者は、登録から30日間のフォローアップ訪問まで、適切な避妊を喜んで使用できなければなりません。
出産の可能性がある女性 (WCBP)C は、登録から 30 日間のフォローアップ訪問まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
術中:
- 被験者は、軽度または中等度の出血を伴う特定された標的出血部位を示します。これは、従来の外科技術では制御が不十分であるか不適切であり、そうでなければ標準的な止血剤の候補となります。
- 被験者は、治験責任医師が判断した研究評価を妨げる可能性のある、出血以外の術中合併症を示さない。
- 被験者は、体の汚染された領域、感染の徴候、または膿瘍の発生を示していません。
- 1 つまたは 2 つの TBS 内で定義される、≤ 70 cm2 の標的出血部位の総表面積。
除外基準:
- 被験者は緊急手術を受けています。
試験治療とスポンジの使用
- スポンジが皮膚の縁の治癒を妨げる可能性があるため、皮膚の切開部を閉じる。
- スポンジ適用後の塞栓のリスクがあるため、血管内コンパートメント。
- 臓器移植のレシピエント。
スクリーニング時の血液学的、生化学的および凝固パネルの閾値：
- ヘモグロビン≤9.0g/dL。
- 血小板数 ≤100,000/mm3 (≤ 100 x 109/L)。
- -国際正規化比（INR）> 2.0または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）比> 2.0。
- フィブリノーゲンレベル < 1.5 g/L。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以上。
- 重度の腎不全。
- -治験責任医師が判断した、血小板減少症など、正常な血液凝固に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態。
- -アナフィラキシーまたはヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既知の歴史, PEG化タンパク質, 酵母またはカビ, 豚製品または研究薬またはスポンジの他の成分.
- -現在の研究への登録前後30日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加。
- -スクリーニング時の現在の既知または疑いのあるアルコールおよび/または薬物乱用または依存。
- -治験責任医師の意見では、治験期間中にすべての治験要件を満たす被験者の意欲または能力に影響を与える可能性のある併発する医学的、外科的、または精神医学的状態。
- -既知のHIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- 手術中、対象は局所止血剤の使用が不適切な重度の出血を示します。
抗血小板/経口抗凝固薬治療:
- -軟部組織/肝臓および脳神経外科：被験者は手術後7日以内に抗血小板薬または経口抗凝固薬を服用しています
- -血管手術：被験者は二重抗血小板治療または経口抗凝固薬を手術から7日以内に服用しています。 周術期に 1 種類の抗血小板薬が許可されます。
ヘパリン治療:
c. -軟部組織/肝臓および脳神経外科のみ: 被験者は周術期に治療用量のヘパリンを投与されています。 予防用の低分子量ヘパリンのみが許可されています。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペプロスタット
PeproStat 2.5mg/mL を止血ゼラチンスポンジに浸し、標的出血部位に塗布
|
ローカル アプリケーション向けのソリューション
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を止血ゼラチンスポンジに浸し、標的出血部位に塗布
|
ローカル アプリケーション向けのソリューション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベルムとプラセボを使用した場合の止血までの時間（分単位）の違い
時間枠：塗布後10分
|
止血までの時間、主要標的出血部位（TBS）での平均（mTTH）に関する有効性。TBS での治療適用の開始（TxStart）からその部位での止血の達成または終了までの分単位で測定されます。止血がまだ達成されていない場合は、10 分間の評価期間。
|
塗布後10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記述統計量を使用して、肝臓/軟部組織、血管および脊椎の切開手術を受ける成人被験者において、1分間の止血で止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始1分後
|
治療の適用から1分以内に止血を達成した被験者の割合
|
治療開始1分後
|
|
記述統計量を使用して、開肝/軟部組織、血管および脊椎手術を受ける成人被験者において、2分間の止血で止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始2分後
|
治療の適用から2分以内に止血を達成した被験者の割合
|
治療開始2分後
|
|
記述統計量を使用して、肝臓/軟部組織、血管および脊椎の開放手術を受ける成人被験者において、3分間の止血で止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始3分後
|
治療の適用から3分以内に止血を達成した被験者の割合
|
治療開始3分後
|
|
記述統計量を使用して、肝臓/軟部組織、血管および脊椎の切開手術を受ける成人被験者において、5分間の止血で止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始5分後
|
治療の適用から5分以内に止血を達成した被験者の割合
|
治療開始5分後
|
|
記述統計量を使用して、肝臓/軟部組織、血管および脊椎の開放手術を受ける成人被験者において、7分間の止血で止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始7分後
|
治療の適用から7分以内に止血を達成した被験者の割合
|
治療開始7分後
|
|
記述統計量を使用して、肝臓/軟部組織、血管および脊椎の開放手術を受ける成人被験者において、10分間の止血で止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始10分後
|
治療の適用から10分以内に止血を達成した被験者の割合
|
治療開始10分後
|
|
TxStartから止血の達成まで、または止血がまだ達成されていない場合は10分間の評価期間の終了までの止血時間の中央値（分単位）
時間枠：治療開始10分後
|
止血が達成されるまでの時間の中央値
|
治療開始10分後
|
|
10分以内に止血できなかった被験者の数/割合
時間枠：治療開始10分後
|
10分以内に止血できなかった被験者の数/割合
|
治療開始10分後
|
|
標的出血部位 (TBS) に適用されたスポンジの数
時間枠：手術日カウント
|
TBSで使ったスポンジの数、1本か2本
|
手術日カウント
|
|
TBS で適用された PeproStat に浸したスポンジの数とサイズ (サイズにカットされている場合) によって決定される PeproStat の用量
時間枠：手術当日に測定
|
TBS で適用された PeproStat に浸したスポンジの数とサイズ (サイズにカットされている場合) によって決定される PeproStat の用量
|
手術当日に測定
|
|
治療失敗の数/割合
時間枠：治療開始10分後
|
一次、二次、または両方のTBSで10分以内に止血を達成していない参加者の数
|
治療開始10分後
|
|
TBS での代替止血剤の使用
時間枠：手術当日の記録
|
TBSで他の止血剤の使用が必要な参加者の数
|
手術当日の記録
|
|
治験責任医師による止血効果の評価
時間枠：手術当日の記録
|
治験責任医師による治療効果の評価は 1 ～ 5 点で、5 点が非常に効果的
|
手術当日の記録
|
|
治験責任医師の評価 治験治療の使いやすさ
時間枠：手術当日の記録
|
治験責任医師の評価による治験治療の使いやすさのスコアは 1 ～ 5 で、5 が非常に効果的
|
手術当日の記録
|
|
有害事象
時間枠：同意時点から30日目まで測定
|
特に関心のある有害事象を含む有害事象（AE）の数：手術中または手術後の10分間の評価期間後のTBSでの出血（再手術が必要な場合）および輸血の必要性
|
同意時点から30日目まで測定
|
|
ヘパリンの使用
時間枠：同意時点から30日目まで測定
|
ヘパリン使用者数
|
同意時点から30日目まで測定
|
|
抗血小板の使用
時間枠：同意時点から30日目まで測定
|
抗血小板薬を使用している参加者の数
|
同意時点から30日目まで測定
|
|
実験室の安全パラメータ
時間枠：5日目に測定
|
5 日目とスクリーニング時の実験室の安全性パラメーターの変化
|
5日目に測定
|
|
実験室の安全パラメータ
時間枠：30日目のスクリーニング時に測定
|
30 日目とスクリーニング時の実験室の安全性パラメーター
|
30日目のスクリーニング時に測定
|
|
免疫原性試験
時間枠：スクリーニング時および30日目に測定
|
免疫原性試験
|
スクリーニング時および30日目に測定
|
|
バイタルサイン
時間枠：手術前とスクリーニング前に測定
|
バイタルサインの変化
|
手術前とスクリーニング前に測定
|
|
バイタルサイン
時間枠：手術中（治療前）とスクリーニングで測定
|
バイタルサインの変化
|
手術中（治療前）とスクリーニングで測定
|
|
バイタルサイン
時間枠：手術中 (治療後 15 分) とスクリーニングで測定
|
バイタルサインの変化
|
手術中 (治療後 15 分) とスクリーニングで測定
|
|
バイタルサイン
時間枠：スクリーニングと比較して手術後 4 時間で測定
|
バイタルサインの変化
|
スクリーニングと比較して手術後 4 時間で測定
|
|
バイタルサイン
時間枠：スクリーニングと比較して手術後 8 時間で測定
|
バイタルサインの変化
|
スクリーニングと比較して手術後 8 時間で測定
|
|
バイタルサイン
時間枠：スクリーニングと比較して手術後 16 時間で測定
|
バイタルサインの変化
|
スクリーニングと比較して手術後 16 時間で測定
|
|
12誘導心電図
時間枠：5日目に測定
|
12誘導心電図の異常
|
5日目に測定
|
|
12誘導心電図
時間枠：30日目に測定（医学的に指示されている場合）
|
12誘導心電図の異常
|
30日目に測定（医学的に指示されている場合）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Hayes、Addenbrookes NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。