PeproStat como agente tópico utilizado para detener el sangrado en pacientes sometidos a cirugía

Criterios de inclusión: En la selección y al inicio:

1. El sujeto se someterá a una cirugía abierta planificada de hígado/tejidos blandos, cirugía vascular o cirugía de columna.
2. Los sujetos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
3. Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad en el momento de la selección.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones de seguimiento.
5. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo adecuado desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de 30 días.

6. Las mujeres en edad fértil (WCBP)C tienen que usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de 30 días.

   intraoperatorio:

7. El sujeto presenta un sitio de sangrado objetivo identificado con sangrado leve o moderado, que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes para controlar o son inapropiadas y, de lo contrario, sería candidato para hemostáticos estándar.
8. El sujeto no presenta complicaciones intraoperatorias, aparte del sangrado, que puedan interferir con las evaluaciones del estudio a juicio del investigador.
9. El sujeto no presenta áreas contaminadas del cuerpo, signos de infección o desarrollo de abscesos.
10. Área total de la superficie del sitio de sangrado objetivo de ≤ 70 cm2, definida dentro de uno o dos TBS.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de emergencia.

2. Uso de tratamiento de estudio y esponja en

   • Cierre de incisiones en la piel ya que la esponja puede interferir con la cicatrización de los bordes de la piel.
   • Compartimentos intravasculares debido al riesgo de embolización después de la aplicación de esponjas.
3. Receptor de un trasplante de órgano.

4. Umbrales del panel hematológico, bioquímico y de coagulación en la selección:

   • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL.
   • Recuento de plaquetas ≤100.000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • Índice normalizado internacional (INR) > 2,0 o índice de tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) > 2,0.
   • Nivel de fibrinógeno < 1,5 g/L.
   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior del intervalo normal, excepto en sujetos sometidos a cirugía de resección hepática en los que no existe un límite superior para estos analitos debido a la naturaleza de su enfermedad.
5. Insuficiencia renal severa.
6. Cualquier otra enfermedad o condición que pueda afectar la coagulación normal de la sangre, por ejemplo, trombocitopenia, a juicio del investigador.
7. Antecedentes conocidos de anafilaxia o reacción alérgica a la albúmina humana, proteínas PEGiladas, levaduras o mohos, productos porcinos u otros componentes del medicamento o la esponja del estudio.
8. Participación en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la inscripción en el estudio actual.
9. Abuso o dependencia actual conocida o sospechada de alcohol y/o drogas en el momento de la selección.
10. Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica concurrente que pueda, en opinión del investigador, afectar la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
11. Infección conocida por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
12. Durante la cirugía, el sujeto presenta sangrado severo donde el uso de un hemostato tópico sería inapropiado.

13. Tratamiento antiplaquetarios/anticoagulantes orales:

    1. Tejidos blandos/hígado y neurocirugía: el sujeto está tomando agentes antiplaquetarios o anticoagulantes orales dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
    2. Cirugía vascular: El sujeto está tomando tratamiento antiplaquetario dual o anticoagulantes orales dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Se permite un agente antiplaquetario en el perioperatorio.

14. Tratamiento con heparina:

    C. Solo tejidos blandos/hígado y neurocirugía: El sujeto está recibiendo dosis terapéuticas de heparina perioperatoriamente. Solo se permite la heparina de bajo peso molecular profiláctica.

15. Sujeto embarazada o en periodo de lactancia.