PeproStat jako środek miejscowy stosowany w tamowaniu krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Kryteria włączenia: Podczas badania przesiewowego i na początku badania:

1. Podmiot przechodzi planowaną otwartą operację wątroby/tkanek miękkich, operację naczyniową lub operację kręgosłupa.
2. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
3. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym ocen uzupełniających.
5. Mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 30-dniowej wizyty kontrolnej.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP)C muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu rejestracji do 30-dniowej wizyty kontrolnej.

   śródoperacyjne:

7. Pacjent ma zidentyfikowane docelowe miejsce krwawienia z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem, którego konwencjonalne techniki chirurgiczne są niewystarczające do opanowania lub są nieodpowiednie iw innym przypadku kwalifikowałyby się do zastosowania standardowych środków hemostatycznych.
8. U pacjenta nie występują powikłania śródoperacyjne, inne niż krwawienie, które mogłyby zakłócić ocenę badania według oceny badacza.
9. Podmiot nie prezentuje zanieczyszczonych okolic ciała, oznak infekcji czy rozwoju ropnia.
10. Całkowita powierzchnia docelowego miejsca krwawienia ≤ 70 cm2, zdefiniowana w obrębie jednego lub dwóch TBS.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną.

2. Stosowanie badanego preparatu i gąbki w

   • Zamykanie nacięć skórnych, ponieważ gąbka może zakłócać gojenie brzegów skóry.
   • Przedziały wewnątrznaczyniowe ze względu na ryzyko embolizacji po aplikacji gąbki.
3. Biorca przeszczepu narządu.

4. Progi panelu hematologicznego, biochemicznego i krzepnięcia podczas badania przesiewowego:

   • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl.
   • Liczba płytek krwi ≤100 000/mm3 (≤100 x 109/l).
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 lub współczynnik czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 2,0.
   • Poziom fibrynogenu < 1,5 g/l.
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów poddawanych resekcji wątroby, u których nie ma górnego limitu dla tych analitów ze względu na charakter ich choroby.
5. Ciężka niewydolność nerek.
6. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może wpływać na prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład małopłytkowość, według oceny badacza.
7. Znana historia anafilaksji lub reakcji alergicznej na ludzką albuminę, PEGylowane białka, drożdże lub pleśnie, produkty wieprzowe lub inne składniki badanego leku lub gąbki.
8. Udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed i po włączeniu do bieżącego badania.
9. Obecne znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków w czasie badania przesiewowego.
10. Każdy współistniejący stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może wpłynąć na chęć lub zdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem w czasie trwania badania.
11. Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
12. Podczas zabiegu u podmiotu występuje silne krwawienie, przy czym zastosowanie miejscowego środka hemostatycznego byłoby niewłaściwe.

13. Leczenie przeciwpłytkowe/doustne leki przeciwzakrzepowe:

    1. Tkanki miękkie/wątroba i neurochirurgia: podmiot przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub doustne antykoagulanty w ciągu 7 dni od operacji
    2. Chirurgia naczyniowa: Pacjent przyjmuje podwójne leczenie przeciwpłytkowe lub doustne antykoagulanty w ciągu 7 dni od operacji. Dozwolony jest jeden lek przeciwpłytkowy w okresie okołooperacyjnym.

14. Leczenie heparyną:

    c. Tylko tkanki miękkie/wątroba i neurochirurgia: Obiekt otrzymuje terapeutyczne dawki heparyny w okresie okołooperacyjnym. Dozwolona jest tylko profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa.

15. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.