A PeproStat helyileg alkalmazható szer a műtéten átesett betegek vérzésének megállítására

Bevételi kritériumok: A szűréskor és a kiinduláskor:

1. Az alany tervezett nyílt máj-/lágyszövet műtéten, érsebészeti vagy gerincműtéten esik át.
2. Az alanyok képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
3. Felnőtt férfiak és nők ≥18 évesek a szűréskor.
4. Hajlandó és képes megfelelni az összes protokollkövetelménynek, beleértve az utólagos értékeléseket is.
5. A férfi alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a beiratkozástól a 30 napos ellenőrző látogatásig.

6. A fogamzóképes nőknek (WCBP)C rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a beiratkozástól a 30 napos utánkövetési látogatásig.

   Intraoperatív:

7. Az alany egy azonosított célpont vérzési helyet mutat be enyhe vagy közepes vérzéssel, amelyet a hagyományos sebészeti technikák nem elegendőek vagy nem megfelelőek, és egyébként standard hemosztatikus szerekre alkalmasak lennének.
8. Az alany a vérzésen kívül nem mutat semmilyen intraoperatív szövődményt, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat értékelését.
9. Az alanynak nincsenek szennyezett testrészei, fertőzés jelei vagy tályog kialakulása.
10. A cél vérzési hely teljes felülete ≤ 70 cm2, egy vagy két TBS-en belül meghatározva.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany sürgősségi sebészeti beavatkozáson esik át.

2. A vizsgálati kezelés és a szivacs használata

   • A bőrbevágások lezárása, mivel a szivacs megzavarhatja a bőrszélek gyógyulását.
   • Intravaszkuláris rekeszek a szivacs alkalmazása utáni embolizáció veszélye miatt.
3. Szervátültetésben részesült.

4. Hematológiai, biokémiai és koagulációs panel küszöbértékek a szűréskor:

   • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl.
   • Thrombocytaszám ≤100 000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,0 vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) arány > 2,0.
   • Fibrinogén szint < 1,5 g/l.
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa, kivéve a májreszekciós műtéten átesett személyeket, ahol a betegség természetéből adódóan nincs felső határ ezeknek az analitoknak.
5. Súlyos veseelégtelenség.
6. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a normál véralvadást, például thrombocytopenia, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Ismert anafilaxiás reakció vagy allergiás reakció a humán albuminra, PEGilált fehérjékre, élesztőre vagy penészgombára, sertésből készült termékekre vagy a vizsgált gyógyszerben vagy szivacsban lévő egyéb összetevőkre.
8. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban az aktuális vizsgálatba való beiratkozás előtt és után 30 napon belül.
9. Jelenlegi ismert vagy feltételezett alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a szűrés időpontjában.
10. Bármilyen egyidejű orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany hajlandóságát vagy képességét, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati követelményt teljesítsen.
11. Ismert HIV, Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus fertőzés.
12. A műtét során az alany súlyos vérzést mutat, ahol a helyi vérzéscsillapító alkalmazása nem lenne megfelelő.

13. Vérlemezke-ellenes/orális antikoaguláns kezelés:

    1. Lágyszövet-/máj- és idegsebészet: Az alany vérlemezke-ellenes szereket vagy orális antikoagulánsokat szed a műtétet követő 7 napon belül
    2. Érsebészet: Az alany kettős vérlemezke-ellenes kezelést vagy orális antikoagulánst szed a műtétet követő 7 napon belül. Perioperatívan egy vérlemezke-ellenes szer megengedett.

14. Heparin kezelés:

    c. Csak lágyszövet/máj és idegsebészet: Az alany perioperatívan terápiás dózisú heparint kap. Csak profilaktikus kis molekulatömegű heparin megengedett.

15. Terhes vagy szoptató alany.