PeproStat como um agente tópico usado para parar o sangramento em pacientes submetidos à cirurgia

Critérios de inclusão: Na triagem e no início do estudo:

1. O sujeito está passando por uma cirurgia planejada de fígado/tecidos moles, cirurgia vascular ou cirurgia da coluna.
2. Os sujeitos são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
3. Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade na triagem.
4. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo avaliações de acompanhamento.
5. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos e serem capazes de usar contracepção adequada desde a inscrição até a visita de acompanhamento de 30 dias.

6. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP)C devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a inscrição até a consulta de acompanhamento de 30 dias.

   Intraoperatório:

7. O indivíduo apresenta um local de sangramento alvo identificado com sangramento leve ou moderado, cujas técnicas cirúrgicas convencionais são insuficientes para controlar ou são inadequadas e, de outra forma, seriam candidatos a hemostáticos padrão.
8. O sujeito não apresenta complicações intraoperatórias, além de sangramento, que possam interferir nas avaliações do estudo conforme julgado pelo Investigador.
9. O sujeito não apresenta áreas contaminadas do corpo, sinais de infecção ou desenvolvimento de abscesso.
10. Área de superfície total do local de sangramento alvo de ≤ 70 cm2, definida dentro de um ou dois TBSs.

Critério de exclusão:

1. Sujeito está passando por procedimento cirúrgico de emergência.

2. Uso do tratamento em estudo e esponja em

   • O fechamento das incisões na pele com a esponja pode interferir na cicatrização das bordas da pele.
   • Compartimentos intravasculares devido ao risco de embolização após a aplicação da esponja.
3. Receptor de um transplante de órgão.

4. Limiares do painel hematológico, bioquímico e de coagulação na triagem:

   • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL.
   • Contagem de plaquetas ≤100.000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,0 ou razão de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) > 2,0.
   • Nível de fibrinogênio < 1,5 g/L.
   • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo normal, exceto para indivíduos submetidos a cirurgia de ressecção hepática em que não há limite superior para esses analitos devido à natureza de sua doença.
5. Insuficiência renal grave.
6. Qualquer outra doença ou condição que possa afetar a coagulação normal do sangue, por exemplo, trombocitopenia, conforme julgado pelo Investigador.
7. Uma história conhecida de anafilaxia ou reação alérgica à albumina humana, proteínas PEGiladas, leveduras ou bolores, produtos suínos ou outros componentes da medicação ou esponja do estudo.
8. Participação em outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes e depois da inscrição no estudo atual.
9. Abuso ou dependência atual conhecida ou suspeita de álcool e/ou drogas no momento da triagem.
10. Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica concomitante que possa, na opinião do investigador, afetar a disposição ou capacidade do sujeito de atender a todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo.
11. Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
12. Durante a cirurgia, o sujeito apresenta sangramento intenso onde o uso de hemostático tópico seria inapropriado.

13. Antiplaquetários/tratamento com anticoagulantes orais:

    1. Tecidos moles/fígado e neurocirurgia: O sujeito está tomando agentes antiplaquetários ou anticoagulantes orais dentro de 7 dias após a cirurgia
    2. Cirurgia vascular: O sujeito está tomando tratamento antiplaquetário duplo ou anticoagulantes orais dentro de 7 dias após a cirurgia. Um agente antiplaquetário é permitido no perioperatório.

14. Tratamento com heparina:

    c. Apenas tecidos moles/fígado e neurocirurgia: O sujeito está recebendo doses terapêuticas de heparina no período perioperatório. Somente heparina profilática de baixo peso molecular é permitida.

15. Sujeito grávida ou amamentando.