PeproStat som et topisk middel, der bruges til at stoppe blødning hos patienter, der gennemgår kirurgi

Inklusionskriterier: Ved screening og baseline:

1. Forsøgspersonen gennemgår en planlagt åben lever-/bløddelsoperation, karkirurgi eller rygsøjleoperation.
2. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
3. Voksne mænd og kvinder ≥18 år ved screening.
4. Villig og i stand til at overholde alle protokolkrav inklusive opfølgende vurderinger.
5. Mandlige forsøgspersoner skal være villige og i stand til at bruge passende prævention fra tilmelding til 30 dages opfølgningsbesøg.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP)C skal bruge yderst effektive præventionsmetoder fra indskrivning til 30 dages opfølgningsbesøg.

   Intraoperativt:

7. Individet præsenterer et identificeret målblødningssted med mild eller moderat blødning, som konventionelle kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at kontrollere eller er uhensigtsmæssige og ellers ville være en kandidat til standardhæmostatika.
8. Forsøgspersonen udviser ingen intraoperative komplikationer, bortset fra blødning, som kan interferere med undersøgelsesvurderinger som vurderet af investigator.
9. Forsøgspersonen viser ingen forurenede områder af kroppen, tegn på infektion eller abscessudvikling.
10. Total målblødningsstedets overfladeareal på ≤ 70 cm2, defineret inden for en eller to TBS'er.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen gennemgår et akut kirurgisk indgreb.

2. Brug af studiebehandling og svamp ind

   • Lukning af hudsnit, da svampen kan forstyrre helingen af ​​hudkanterne.
   • Intravaskulære rum på grund af risikoen for embolisering efter påføring af svamp.
3. Modtager af en organtransplantation.

4. Hæmatologiske, biokemi- og koagulationspaneltærskler ved screening:

   • Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dL.
   • Blodpladeantal ≤100.000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller aktiveret Partial Thromboplastin Time (aPTT) ratio > 2,0.
   • Fibrinogenniveau < 1,5 g/L.
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet, bortset fra forsøgspersoner, der gennemgår leverresektionskirurgi, hvor der ikke er nogen øvre grænse for disse analytter på grund af deres sygdoms art.
5. Alvorlig nyresvigt.
6. Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke normal blodpropper, for eksempel trombocytopeni, som vurderet af investigator.
7. En kendt historie med anafylaksi eller allergisk reaktion på humant albumin, PEGylerede proteiner, gær eller skimmelsvampe, svineprodukter eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen eller svampen.
8. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før og efter tilmelding til det aktuelle studie.
9. Aktuelt kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed på screeningstidspunktet.
10. Enhver samtidig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens vilje eller evne til at opfylde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsens varighed.
11. Kendt HIV, Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virusinfektion.
12. Under operationen udviser patienten alvorlig blødning, hvor brug af en topisk hæmostat ville være uhensigtsmæssig.

13. Anti-blodplader/orale antikoagulantia behandling:

    1. Blødt væv/lever og neurokirurgi: Forsøgspersonen tager blodpladehæmmende midler eller orale antikoagulantia inden for 7 dage efter operationen
    2. Karkirurgi: Forsøgspersonen tager dobbelt anti-blodpladebehandling eller orale antikoagulantia inden for 7 dage efter operationen. Ét trombocythæmmende middel er tilladt perioperativt.

14. Heparin behandling:

    c. Kun blødt væv/lever og neurokirurgi: Forsøgspersonen får terapeutiske doser heparin perioperativt. Kun profylaktisk lavmolekylær heparin er tilladt.

15. Gravid eller ammende individ.