PeproStat come agente topico utilizzato per arrestare il sanguinamento nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

Criteri di inclusione: allo screening e al basale:

1. Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico pianificato a fegato aperto/tessuti molli, chirurgia vascolare o chirurgia della colonna vertebrale.
2. I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
3. Maschi e femmine adulti di età ≥18 anni allo screening.
4. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo, comprese le valutazioni di follow-up.
5. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti e in grado di utilizzare una contraccezione adeguata dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di 30 giorni.

6. Le donne in età fertile (WCBP)C devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di 30 giorni.

   Intraoperatorio:

7. Il soggetto presenta un sito di sanguinamento target identificato con sanguinamento lieve o moderato, che le tecniche chirurgiche convenzionali non sono sufficienti per controllare o sono inappropriate e sarebbe altrimenti un candidato per emostatici standard.
8. Il soggetto non presenta complicanze intraoperatorie, oltre al sanguinamento, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Il soggetto non presenta aree del corpo contaminate, segni di infezione o sviluppo di ascessi.
10. Superficie totale del sito di sanguinamento bersaglio ≤ 70 cm2, definita all'interno di uno o due TBS.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.

2. Uso del trattamento in studio e spugna in

   • Chiusura delle incisioni cutanee poiché la spugna può interferire con la guarigione dei bordi cutanei.
   • Compartimenti intravascolari a causa del rischio di embolizzazione dopo l'applicazione della spugna.
3. Destinatario di un trapianto di organi.

4. Soglie del pannello ematologico, biochimico e della coagulazione allo screening:

   • Emoglobina ≤ 9,0 g/dL.
   • Conta piastrinica ≤100.000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0 o rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) > 2,0.
   • Livello di fibrinogeno < 1,5 g/L.
   • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, ad eccezione dei soggetti sottoposti a chirurgia di resezione epatica in cui non esiste un limite superiore per questi analiti a causa della natura della loro malattia.
5. Grave insufficienza renale.
6. Qualsiasi altra malattia o condizione che possa influenzare la normale coagulazione del sangue, ad esempio trombocitopenia, a giudizio dello sperimentatore.
7. Una storia nota di anafilassi o reazione allergica all'albumina umana, proteine ​​PEGilate, lieviti o muffe, prodotti suini o altri componenti nel farmaco o nella spugna in studio.
8. - Partecipazione a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima e dopo l'arruolamento nello studio in corso.
9. Abuso o dipendenza attuale, nota o sospetta, di alcol e/o droghe al momento dello screening.
10. Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica concomitante che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la volontà o la capacità del soggetto di soddisfare tutti i requisiti dello studio durante la durata dello studio.
11. Infezione nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
12. Durante l'intervento chirurgico, il soggetto presenta sanguinamento grave in cui l'uso di un emostatico topico sarebbe inappropriato.

13. Trattamento antipiastrinico/anticoagulanti orali:

    1. Tessuto molle/fegato e neurochirurgia: il soggetto sta assumendo agenti antipiastrinici o anticoagulanti orali entro 7 giorni dall'intervento
    2. Chirurgia vascolare: il soggetto sta assumendo un doppio trattamento antipiastrinico o anticoagulanti orali entro 7 giorni dall'intervento. Un agente antipiastrinico è consentito perioperatoriamente.

14. Trattamento con eparina:

    c. Solo tessuti molli/fegato e neurochirurgia: il soggetto sta ricevendo dosi terapeutiche di eparina nel perioperatorio. È consentita solo la profilassi con eparina a basso peso molecolare.

15. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.