PeproStat som ett aktuellt medel som används för att stoppa blödningar hos patienter som genomgår kirurgi

Inklusionskriterier: Vid screening och baslinje:

1. Försökspersonen genomgår en planerad öppen lever/mjukdelskirurgi, kärlkirurgi eller ryggradsoperation.
2. Försökspersonerna kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
3. Vuxna män och kvinnor ≥18 år vid screening.
4. Villig och kan följa alla protokollkrav inklusive uppföljningsbedömningar.
5. Manliga försökspersoner måste vara villiga och kunna använda adekvat preventivmedel från inskrivningen till det 30 dagar långa uppföljningsbesöket.

6. Kvinnor i fertil ålder (WCBP)C måste använda mycket effektiva preventivmetoder från inskrivning till 30 dagars uppföljningsbesök.

   Intraoperativ:

7. Försökspersonen presenterar ett identifierat målblödningsställe med mild eller måttlig blödning, vilka konventionella kirurgiska tekniker är otillräckliga för att kontrollera eller är olämpliga och annars skulle vara en kandidat för standardhemostater.
8. Försökspersonen uppvisar inga intraoperativa komplikationer, förutom blödning, som kan störa studiebedömningar enligt bedömningen av utredaren.
9. Försökspersonen uppvisar inga kontaminerade delar av kroppen, tecken på infektion eller abscessutveckling.
10. Total yta på målblödningsstället på ≤ 70 cm2, definierad inom en eller två TBS.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen genomgår akut kirurgisk ingrepp.

2. Användning av studiebehandling och svamp in

   • Tillslutning av hudsnitt eftersom svampen kan störa läkningen av hudkanterna.
   • Intravaskulära fack på grund av risken för embolisering efter applicering av svamp.
3. Mottagare av en organtransplantation.

4. Trösklar för hematologiska, biokemi- och koagulationspaneler vid screening:

   • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL.
   • Trombocytantal ≤100 000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ratio > 2,0.
   • Fibrinogennivå < 1,5 g/L.
   • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet, förutom för patienter som genomgår leverresektionskirurgi där det inte finns någon övre gräns för dessa analyter på grund av deras sjukdoms natur.
5. Svår njursvikt.
6. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka normal blodpropp, till exempel trombocytopeni, enligt utredarens bedömning.
7. En känd historia av anafylaxi eller allergisk reaktion mot humant albumin, PEGylerade proteiner, jäst eller mögel, svinprodukter eller andra komponenter i studiemedicinen eller svampen.
8. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar före och efter registreringen i den aktuella studien.
9. Aktuellt känt eller misstänkt alkohol- och/eller drogmissbruk eller -beroende vid tidpunkten för screening.
10. Varje samtidig medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens vilja eller förmåga att uppfylla alla studiekrav under studietiden.
11. Känd HIV, Hepatit B-virus eller Hepatit C-virusinfektion.
12. Under operationen uppvisar patienten en allvarlig blödning där användning av en topikal hemostat skulle vara olämplig.

13. Anti-blodplättar/orala antikoagulantia behandling:

    1. Mjukvävnad/lever och neurokirurgi: Försökspersonen tar trombocytdämpande medel eller orala antikoagulantia inom 7 dagar efter operationen
    2. Vaskulär kirurgi: Försökspersonen tar dubbel anti-trombocytbehandling eller orala antikoagulantia inom 7 dagar efter operationen. Ett trombocythämmande medel är tillåtet perioperativt.

14. Heparinbehandling:

    c. Endast mjukvävnad/lever och neurokirurgi: Försökspersonen får terapeutiska doser av heparin perioperativt. Endast profylaktiskt lågmolekylärt heparin är tillåtet.

15. Gravid eller ammande försöksperson.