PeproStat als topisches Mittel zur Blutstillung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien: Beim Screening und Baseline:

1. Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten offenen Leber- / Weichteiloperation, einer Gefäßoperation oder einer Wirbelsäulenoperation.
2. Die Probanden sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
3. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
4. Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einschließlich Folgebewertungen zu erfüllen.
5. Männliche Probanden müssen bereit und in der Lage sein, von der Registrierung bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)C müssen von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Nachsorgetermin hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

   Intraoperativ:

7. Das Subjekt weist eine identifizierte Zielblutungsstelle mit leichter oder mittelschwerer Blutung auf, die mit herkömmlichen chirurgischen Techniken nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder ungeeignet ist und andernfalls ein Kandidat für standardmäßige Hämostatika wäre.
8. Der Proband weist außer Blutungen keine intraoperativen Komplikationen auf, die die Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
9. Das Subjekt weist keine kontaminierten Körperbereiche, Anzeichen einer Infektion oder Abszessentwicklung auf.
10. Gesamtfläche der Zielblutungsstelle von ≤ 70 cm2, definiert innerhalb von einem oder zwei TBS.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen.

2. Anwendung des Studienmedikaments und Einschwamm

   • Schließen von Hautschnitten, da der Schwamm die Heilung von Hauträndern beeinträchtigen kann.
   • Intravaskuläre Kompartimente wegen Embolisationsgefahr nach Schwammapplikation.
3. Empfänger einer Organtransplantation.

4. Grenzwerte des Hämatologie-, Biochemie- und Gerinnungsgremiums beim Screening:

   • Hämoglobin ≤ 9,0 g/dl.
   • Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3 (≤ 100 x 109/l).
   • International Normalized Ratio (INR) > 2,0 oder Verhältnis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) > 2,0.
   • Fibrinogenspiegel < 1,5 g/l.
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs, außer bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, bei denen es aufgrund der Art ihrer Erkrankung keine Obergrenze für diese Analyten gibt.
5. Schweres Nierenversagen.
6. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die normale Blutgerinnung beeinträchtigen können, z. B. Thrombozytopenie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
7. Eine bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischer Reaktion auf Humanalbumin, PEGylierte Proteine, Hefe oder Schimmelpilze, Schweineprodukte oder andere Komponenten in der Studienmedikation oder dem Schwamm.
8. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Aufnahme in die aktuelle Studie.
9. Aktuell bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit zum Zeitpunkt des Screenings.
10. Jeder gleichzeitige medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, alle Studienanforderungen während der Studiendauer zu erfüllen.
11. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
12. Während der Operation zeigt das Subjekt schwere Blutungen, bei denen die Verwendung eines topischen Hämostatikums unangemessen wäre.

13. Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/oralen Antikoagulanzien:

    1. Weichgewebe/Leber und Neurochirurgie: Das Subjekt nimmt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation Thrombozytenaggregationshemmer oder orale Antikoagulanzien ein
    2. Gefäßchirurgie: Das Subjekt nimmt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder orale Antikoagulanzien ein. Perioperativ ist ein Thrombozytenaggregationshemmer erlaubt.

14. Heparinbehandlung:

    c. Nur Weichgewebe/Leber und Neurochirurgie: Das Subjekt erhält perioperativ therapeutische Dosen von Heparin. Nur prophylaktisches niedermolekulares Heparin ist erlaubt.

15. Schwangere oder stillende Person.