PeproStat som et lokalt middel som brukes til å stoppe blødninger hos pasienter som gjennomgår kirurgi

Inkluderingskriterier: Ved screening og baseline:

1. Forsøkspersonen gjennomgår en planlagt åpen lever-/bløtdelsoperasjon, karkirurgi eller ryggradsoperasjon.
2. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
3. Voksne menn og kvinner ≥18 år ved screening.
4. Villig og i stand til å overholde alle protokollkrav inkludert oppfølgingsvurderinger.
5. Mannlige forsøkspersoner må være villige og i stand til å bruke adekvat prevensjon fra påmelding til 30 dagers oppfølgingsbesøk.

6. Kvinner i fertil alder (WCBP)C må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra påmelding til 30 dagers oppfølgingsbesøk.

   Intraoperativt:

7. Personen presenterer et identifisert målblødningssted med mild eller moderat blødning, som konvensjonelle kirurgiske teknikker er utilstrekkelige til å kontrollere eller er upassende og ellers ville være en kandidat for standard hemostater.
8. Forsøkspersonen presenterer ingen intraoperative komplikasjoner, bortsett fra blødning, som kan forstyrre studievurderingene som vurderes av etterforskeren.
9. Personen viser ingen forurensede områder av kroppen, tegn på infeksjon eller abscessutvikling.
10. Totalt måloverflateareal på blødningsstedet på ≤ 70 cm2, definert innenfor én eller to TBS.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen gjennomgår akutt kirurgisk prosedyre.

2. Bruk av studiebehandling og svamp inn

   • Lukking av hudsnitt da svampen kan forstyrre tilheling av hudkanter.
   • Intravaskulære rom på grunn av risikoen for embolisering etter påføring av svamp.
3. Mottaker av en organtransplantasjon.

4. Hematologiske, biokjemi- og koagulasjonspanelterskler ved screening:

   • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL.
   • Blodplateantall ≤100 000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ratio > 2,0.
   • Fibrinogennivå < 1,5 g/L.
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet, bortsett fra pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi der det ikke er noen øvre grense for disse analyttene på grunn av sykdommens natur.
5. Alvorlig nyresvikt.
6. Enhver annen sykdom eller tilstand som kan påvirke normal blodpropp, for eksempel trombocytopeni, som bedømt av etterforskeren.
7. En kjent historie med anafylaksi eller allergisk reaksjon på humant albumin, PEGylerte proteiner, gjær eller muggsopp, svineprodukter eller andre komponenter i studiemedisinen eller svampen.
8. Deltakelse i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før og etter registrering i den gjeldende studien.
9. Gjeldende kjent eller mistenkt alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet på tidspunktet for screening.
10. Enhver samtidig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens vilje eller evne til å oppfylle alle studiekrav i løpet av studiens varighet.
11. Kjent HIV, Hepatitt B-virus eller Hepatitt C-virusinfeksjon.
12. Under operasjonen viser pasienten alvorlig blødning der bruk av en lokal hemostat ville være upassende.

13. Anti-blodplater/orale antikoagulantia behandling:

    1. Bløtvev/lever og nevrokirurgi: Forsøkspersonen tar blodplatehemmende midler eller orale antikoagulantia innen 7 dager etter operasjonen
    2. Karkirurgi: Personen tar dobbel blodplatehemmende behandling eller orale antikoagulantia innen 7 dager etter operasjonen. Ett anti-blodplatemiddel er tillatt perioperativt.

14. Heparinbehandling:

    c. Kun bløtvev/lever og nevrokirurgi: Forsøkspersonen får terapeutiske doser av heparin perioperativt. Kun profylaktisk lavmolekylært heparin er tillatt.

15. Person som er gravid eller ammer.