수술을 받는 환자의 출혈을 멈추기 위해 사용되는 국소 제제로서의 PeproStat
2018년 2월 26일 업데이트: Haemostatix Ltd
수술 중 지혈에서 국소 PeproStat의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제어, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 제2상 연구
이 연구의 목적은 새로운 펩타이드 기반 응고제인 PeproStat의 유효성과 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 약물은 간/연조직 수술, 혈관 수술 또는 척추 수술을 받는 환자에게 적용될 것입니다.
젤라틴 스펀지로 적용된 새로운 응고제의 작용 속도는 식염수(일반적으로 사용되는 관리 표준)를 사용한 동일한 스펀지와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
PeproStat는 피브리노겐 결합 펩타이드와 접합된 재조합 인간 알부민(rHA)으로 구성된 새로운 종류의 국소 지혈제입니다. 접합체는 트롬빈 없이 피브리노겐을 피브린 유사 응고로 중합합니다.
PeproStat는 액체 형태로 만들어지며 수술실에서 지혈 젤라틴 스폰지에 적셔 출혈 부위에 직접 바릅니다. 젤라틴 스폰지(Spongostan)는 승인된 "수동" 지혈제입니다. 즉, PeproStat는 수동 지혈제에 대한 부속물입니다.
이 연구는 2:1 무작위배정(verum:위약)으로 설계되어 1차 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈까지의 시간, 평균(mTTH) 측면에서 효능을 조사하고 시작부터 분(min)으로 측정했습니다. TBS에서 치료 적용(TxStart)을 해당 부위에서 지혈 달성까지 또는 지혈이 아직 달성되지 않은 경우 10분 평가 기간 종료까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Hospital, Bolnicka 25
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for vascular and endovascular surgery, Koste Todorovica Street 8
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice", Vinogradska cesta 29
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Klinika Neurochirurgii Gdanskie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 스크리닝 및 기준선에서:
- 피험자는 계획된 개복 간/연조직 수술, 혈관 수술 또는 척추 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
- 후속 평가를 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 남성 피험자는 등록부터 30일 후속 방문까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
가임 여성(WCBP)C은 등록부터 30일 후속 방문까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
수술 중:
- 피험자는 경증 또는 중등도의 출혈이 있는 식별된 표적 출혈 부위를 제시하며, 이러한 출혈은 기존의 수술 기술로는 제어하기에 불충분하거나 부적절하며 그렇지 않으면 표준 지혈기의 후보가 됩니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 연구 평가를 방해할 수 있는 출혈 이외의 수술 중 합병증을 나타내지 않습니다.
- 대상은 신체의 오염된 부위, 감염 징후 또는 농양 발생을 나타내지 않습니다.
- 1개 또는 2개의 TBS 내에서 정의된 ≤ 70cm2의 총 표적 출혈 부위 표면적.
제외 기준:
- 피험자는 응급 수술을 받고 있다.
연구 치료제 및 스펀지 사용
- 스펀지로 피부 절개를 막으면 피부 가장자리의 치유를 방해할 수 있습니다.
- 스펀지 적용 후 색전술 위험 때문에 혈관 내 구획.
- 장기 이식 수혜자.
스크리닝 시 혈액학적, 생화학 및 응고 패널 역치:
- 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL.
- 혈소판 수 ≤100,000/mm3(≤ 100 x 109/L).
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율 > 2.0.
- 피브리노겐 수준 < 1.5g/L.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 범위 상한치의 3배. 단, 질병의 특성으로 인해 이러한 분석물에 대한 상한이 없는 간 절제술을 받는 피험자는 제외됩니다.
- 심한 신부전.
- 연구자가 판단한 정상적인 혈액 응고에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태, 예를 들어 혈소판 감소증.
- 인간 알부민, PEG화 단백질, 효모 또는 곰팡이, 돼지 제품 또는 연구 약물 또는 스펀지의 기타 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 알려진 이력.
- 현재 연구에 등록하기 전후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구 연구에 참여.
- 스크리닝 시점에 현재 알려져 있거나 의심되는 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존.
- 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 충족시키려는 피험자의 의지 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 따라 동시 발생하는 모든 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태.
- 알려진 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 수술 중 피험자는 국소 지혈제 사용이 부적절할 정도로 심각한 출혈을 보였다.
항혈소판제/경구용 항응고제 치료:
- 연조직/간 및 신경외과: 환자는 수술 7일 이내에 항혈소판제 또는 경구용 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 혈관 수술: 피험자는 수술 7일 이내에 이중 항혈소판 치료 또는 경구용 항응고제를 복용하고 있습니다. 하나의 항혈소판제가 수술 중에 허용됩니다.
헤파린 치료:
씨. 연조직/간 및 신경외과에만 해당: 피험자는 수술 중 치료 용량의 헤파린을 투여받고 있습니다. 예방적 저분자량 헤파린만 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페프로스탯
지혈 젤라틴 스폰지에 담긴 PeproStat 2.5mg/mL를 표적 출혈 부위에 적용
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로컬 애플리케이션을 위한 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
지혈 젤라틴 스펀지에 적신 식염수를 출혈 부위에 도포
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로컬 애플리케이션을 위한 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verum과 위약을 사용할 때 지혈 시간의 차이(분)
기간: 신청 후 10분
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TBS에서 치료 적용 시작(TxStart)부터 해당 부위에서 지혈 달성까지의 분 단위로 측정된 1차 표적 출혈 부위(TBS)에서의 평균(mTTH) 지혈까지의 시간 측면에서 효능 또는 지혈이 아직 달성되지 않은 경우 10분 평가 기간.
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신청 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 통계를 사용하여 개복 간/연조직, 혈관 및 척추 수술을 받는 성인 피험자에서 1분 지혈에 도달한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 1분 후
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치료 적용 후 1분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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치료 시작 1분 후
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기술 통계를 사용하여 개복 간/연조직, 혈관 및 척추 수술을 받는 성인 피험자에서 2분 지혈에 지혈을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 2분 후
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치료 적용 후 2분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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치료 시작 2분 후
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기술 통계를 사용하여 개복 간/연조직, 혈관 및 척추 수술을 받는 성인 피험자에서 3분 지혈에 도달한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 3분 후
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치료 적용 후 3분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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치료 시작 3분 후
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기술 통계를 사용하여 개복 간/연조직, 혈관 및 척추 수술을 받는 성인 피험자에서 5분 지혈에 지혈을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 5분 후
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치료 적용 후 5분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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치료 시작 5분 후
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기술 통계를 사용하여 개복 간/연조직, 혈관 및 척추 수술을 받는 성인 피험자에서 7분 지혈에 지혈을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 7분 후
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치료 적용 후 7분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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치료 시작 7분 후
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기술 통계를 사용하여 개복 간/연조직, 혈관 및 척추 수술을 받는 성인 피험자에서 10분 지혈에 지혈을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 10분 후
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치료 적용 후 10분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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치료 시작 10분 후
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TxStart에서 지혈 달성까지 또는 지혈이 아직 달성되지 않은 경우 10분 평가 기간 종료까지의 평균 지혈 시간(분)
기간: 치료 시작 10분 후
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지혈 도달 시간 중간값
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치료 시작 10분 후
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10분 이내에 지혈되지 않는 피험자의 수/비율
기간: 치료 시작 10분 후
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10분 이내에 지혈되지 않는 피험자의 수/비율
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치료 시작 10분 후
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표적 출혈 부위(TBS)에 적용된 스폰지 수
기간: 수술 당일 계산
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TBS에서 사용되는 스폰지의 수, 1 또는 2
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수술 당일 계산
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TBS에 적용되는 PeproStat에 적신 스폰지의 수와 크기(크기로 자른 경우)에 따라 결정된 PeproStat 용량
기간: 수술 당일 측정
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TBS에 적용되는 PeproStat에 적신 스폰지의 수와 크기(크기로 자른 경우)에 따라 결정된 PeproStat 용량
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수술 당일 측정
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치료 실패 횟수/율
기간: 치료 시작 10분 후
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1차, 2차 또는 두 TBS 모두에서 10분 이내에 지혈을 달성하지 못한 참가자 수
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치료 시작 10분 후
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TBS에서 대체 지혈제 사용
기간: 수술 당일 기록
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TBS에서 다른 지혈제를 사용해야 하는 참가자 수
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수술 당일 기록
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지혈을 얻기 위한 효능의 연구자 평가
기간: 수술 당일 기록
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1-5점(여기서 5점은 매우 효과적임)으로 조사자의 치료 효능 평가
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수술 당일 기록
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조사자 평가 연구 치료제 사용 용이성
기간: 수술 당일 기록
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1-5점(여기서 5점은 매우 효과적임)으로 조사자 평가 연구 치료의 사용 용이성
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수술 당일 기록
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부작용
기간: 동의 시점부터 30일까지 측정
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특별한 관심의 부작용을 포함한 부작용(AE)의 수: 수술 중 또는 수술 후 10분 평가 기간 후 TBS에서 출혈(재수술이 필요한 경우) 및 수혈 요건
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동의 시점부터 30일까지 측정
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헤파린 사용
기간: 동의 시점부터 30일까지 측정
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헤파린 사용 참가자 수
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동의 시점부터 30일까지 측정
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항혈소판제 사용
기간: 동의 시점부터 30일까지 측정
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항혈소판제 사용 참가자 수
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동의 시점부터 30일까지 측정
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실험실 안전 매개변수
기간: 5일차에 측정
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5일차 대 스크리닝에서의 실험실 안전 매개변수의 변화
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5일차에 측정
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실험실 안전 매개변수
기간: 스크리닝, 30일째 측정
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30일째 실험실 안전 매개변수 대 스크리닝
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스크리닝, 30일째 측정
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면역원성 시험
기간: 스크리닝 및 30일째 측정
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면역원성 시험
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스크리닝 및 30일째 측정
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활력징후
기간: 수술 전 측정 대 스크리닝 전 측정
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활력 징후의 변화
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수술 전 측정 대 스크리닝 전 측정
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활력징후
기간: 수술 중(치료 전) 측정 대 스크리닝
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활력 징후의 변화
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수술 중(치료 전) 측정 대 스크리닝
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활력징후
기간: 수술 중 측정(치료 후 15분) 대 스크리닝
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활력 징후의 변화
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수술 중 측정(치료 후 15분) 대 스크리닝
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활력징후
기간: 수술 후 4시간 후 측정 vs. 스크리닝
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활력 징후의 변화
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수술 후 4시간 후 측정 vs. 스크리닝
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활력징후
기간: 수술 후 8시간 후 측정 vs. 스크리닝
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활력 징후의 변화
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수술 후 8시간 후 측정 vs. 스크리닝
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활력징후
기간: 수술 후 16시간에 측정 vs. 스크리닝
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활력 징후의 변화
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수술 후 16시간에 측정 vs. 스크리닝
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12리드 심전도
기간: 5일차에 측정
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12유도 심전도의 이상
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5일차에 측정
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12리드 심전도
기간: 30일째 측정(의학적 지시가 있는 경우)
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12유도 심전도의 이상
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30일째 측정(의학적 지시가 있는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Hayes, Addenbrookes NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .