Пепростат как местное средство для остановки кровотечения у пациентов, перенесших операцию

Критерии включения: При скрининге и исходном уровне:

1. Субъект переносит плановую открытую операцию на печени/мягких тканях, сосудистую операцию или операцию на позвоночнике.
2. Субъекты могут и желают предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
3. Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
4. Желание и способность соблюдать все требования протокола, включая последующие оценки.
5. Субъекты мужского пола должны быть готовы и способны использовать адекватную контрацепцию с момента регистрации до 30-дневного контрольного визита.

6. Женщины детородного возраста (WCBP)C должны использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента включения в исследование до 30-дневного контрольного визита.

   Интраоперационный:

7. Субъект представляет идентифицированное целевое место кровотечения с легким или умеренным кровотечением, которое обычные хирургические методы недостаточны для контроля или не подходят, и в противном случае было бы кандидатом на стандартные кровоостанавливающие средства.
8. У субъекта нет интраоперационных осложнений, кроме кровотечения, которые могут повлиять на оценку исследования, по мнению исследователя.
9. У субъекта отсутствуют контаминированные участки тела, признаки инфекции или развития абсцесса.
10. Общая площадь поверхности целевого места кровотечения ≤ 70 см2, определенная в пределах одного или двух TBS.

Критерий исключения:

1. Субъект подвергается экстренной хирургической процедуре.

2. Использование исследуемого препарата и губки в

   • Закрытие кожных разрезов, так как губка может помешать заживлению краев кожи.
   • Внутрисосудистые компартменты из-за риска эмболизации после применения губки.
3. Получатель трансплантата органа.

4. Гематологические, биохимические и коагуляционные пороги панели при скрининге:

   • Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл.
   • Количество тромбоцитов ≤100 000/мм3 (≤100 x 109/л).
   • Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 2,0.
   • Уровень фибриногена < 1,5 г/л.
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥ 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона, за исключением субъектов, перенесших операцию по резекции печени, где нет верхнего предела для этих аналитов из-за характера их заболевания.
5. Тяжелая почечная недостаточность.
6. Любое другое заболевание или состояние, которое может повлиять на нормальную свертываемость крови, например тромбоцитопения, по оценке исследователя.
7. Известная история анафилаксии или аллергической реакции на человеческий альбумин, пегилированные белки, дрожжи или плесень, продукты из свинины или другие компоненты исследуемого препарата или губки.
8. Участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до и после включения в текущее исследование.
9. Текущее известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и / или наркотиками или зависимость во время скрининга.
10. Любое сопутствующее медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на готовность или способность субъекта выполнять все требования исследования в течение всего периода исследования.
11. Известная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
12. Во время операции у субъекта возникло сильное кровотечение, при котором местное кровоостанавливающее средство было бы неуместным.

13. Лечение антиагрегантами/оральными антикоагулянтами:

    1. Мягкие ткани/печень и нейрохирургия: Субъект принимает антиагреганты или пероральные антикоагулянты в течение 7 дней после операции.
    2. Сосудистая хирургия: Субъект получает двойную антитромбоцитарную терапию или пероральные антикоагулянты в течение 7 дней после операции. В периоперационном периоде допускается применение одного антитромбоцитарного препарата.

14. Лечение гепарином:

    в. Только мягкие ткани/печень и нейрохирургия: Субъект получает терапевтические дозы гепарина перед операцией. Разрешен только профилактический низкомолекулярный гепарин.

15. Беременный или кормящий субъект.