PeproStat 作为外用药物用于手术患者止血
2018年2月26日 更新者：Haemostatix Ltd
一项评估局部 PeproStat 在术中手术止血中的疗效和安全性的对照、随机、多中心、双盲、II 期研究
本研究的目的是测试一种新的基于肽的促凝剂 PeproStat 的有效性和安全性。
该研究药物将应用于接受肝脏/软组织手术、血管手术或脊柱手术的患者。
与明胶海绵一起使用的新型凝血剂的作用速度将与相同海绵但使用盐水（一种常用的护理标准）进行比较。
研究概览
详细说明
PeproStat 是一类新型局部止血剂，由重组人白蛋白 (rHA) 与纤维蛋白原结合肽结合而成。 缀合物无需凝血酶即可将纤维蛋白原聚合成纤维蛋白样凝块。
PeproStat 配制成液体，在手术室中浸泡在止血明胶海绵中，直接涂在出血部位。 明胶海绵 (Spongostan) 是一种经批准的“被动”止血剂，即 PeproStat 是被动止血剂的辅助物。
该研究采用 2:1 随机化设计（verum：安慰剂），以研究主要目标出血部位 (TBS) 的止血时间平均值 (mTTH) 的疗效，从开始时以分钟 (min) 测量TBS 处的治疗应用程序 (TxStart) 到该部位止血的实现，或者如果尚未实现止血，则到 10 分钟评估期结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice", Vinogradska cesta 29
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for vascular and endovascular surgery, Koste Todorovica Street 8
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Gdańsk、波兰、80-952
- Klinika Neurochirurgii Gdanskie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- University Clinical Hospital, Bolnicka 25
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：在筛选和基线时：
- 受试者正在接受计划中的开放式肝脏/软组织手术、血管手术或脊柱手术。
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书以参与本研究。
- 筛查时年龄≥18 岁的成年男性和女性。
- 愿意并能够遵守所有协议要求，包括后续评估。
- 从登记到 30 天随访期间，男性受试者必须愿意并能够使用充分的避孕措施。
育龄妇女 (WCBP)C 从登记到 30 天随访期间必须使用高效的避孕方法。
术中：
- 受试者提出了一个确定的目标出血部位，具有轻度或中度出血，传统的手术技术不足以控制或不合适，否则将成为标准止血剂的候选者。
- 除出血外，受试者没有出现可能干扰研究评估的术中并发症，如调查员所判断的那样。
- 受试者没有出现身体受污染的区域、感染迹象或脓肿发展。
- 总目标出血部位表面积≤ 70 平方厘米，定义在一个或两个 TBS 内。
排除标准：
- 对象正在接受紧急外科手术。
使用研究治疗药物和海绵
- 关闭皮肤切口，因为海绵可能会干扰皮肤边缘的愈合。
- 血管内隔室，因为海绵应用后有栓塞的风险。
- 器官移植的接受者。
筛选时的血液学、生物化学和凝血面板阈值：
- 血红蛋白 ≤ 9.0 g/dL。
- 血小板计数≤100,000/mm3 (≤ 100 x 109/L)。
- 国际标准化比率 (INR) > 2.0 或活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 比率 > 2.0。
- 纤维蛋白原水平 < 1.5 g/L。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常范围上限的 3 倍，接受肝切除手术的受试者除外，由于其疾病的性质，这些分析物没有上限。
- 严重的肾功能衰竭。
- 根据研究者的判断，可能影响正常血液凝固的任何其他疾病或病症，例如血小板减少症。
- 对人白蛋白、聚乙二醇化蛋白质、酵母或霉菌、猪产品或研究药物或海绵中的其他成分的已知过敏反应或过敏反应史。
- 在参加当前研究前后 30 天内参加过另一项药物或器械研究。
- 筛选时当前已知或疑似酒精和/或药物滥用或依赖。
- 研究者认为可能影响受试者在研究期间满足所有研究要求的意愿或能力的任何并发医学、外科或精神疾病。
- 已知HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 在手术过程中，对象出现严重出血，此时使用局部止血剂是不合适的。
抗血小板/口服抗凝药治疗：
- 软组织/肝脏和神经外科：受试者在手术后 7 天内服用抗血小板药物或口服抗凝剂
- 血管手术：受试者在手术后 7 天内接受双重抗血小板治疗或口服抗凝剂。 围手术期允许使用一种抗血小板药物。
肝素治疗：
C。仅限软组织/肝脏和神经外科：受试者在围手术期接受治疗剂量的肝素。 仅允许使用预防性低分子肝素。
- 怀孕或哺乳期受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PeproStat
PeproStat 2.5mg/mL 浸泡在止血明胶海绵中，应用于目标出血部位
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本地应用解决方案
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
将生理盐水浸泡在止血明胶海绵中，应用于目标出血部位
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本地应用解决方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 verum 与安慰剂时止血时间的差异（以分钟为单位）
大体时间：申请后10分钟
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在主要目标出血部位 (TBS) 的止血时间平均值 (mTTH) 方面的疗效，以从 TBS 开始治疗应用 (TxStart) 到该部位止血或止血结束的分钟数测量如果尚未实现止血，则为 10 分钟评估期。
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申请后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用描述性统计进行开放性肝脏/软组织、血管和脊柱手术的成年受试者在 1 分钟止血时实现止血的受试者百分比
大体时间：治疗开始后1分钟
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在应用治疗后 1 分钟内实现止血的受试者百分比
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治疗开始后1分钟
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使用描述性统计进行开放性肝脏/软组织、血管和脊柱手术的成年受试者在 2 分钟止血时实现止血的受试者百分比
大体时间：治疗开始后2分钟
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在应用治疗后 2 分钟内实现止血的受试者百分比
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治疗开始后2分钟
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使用描述性统计进行开放性肝脏/软组织、血管和脊柱手术的成年受试者在 3 分钟止血时实现止血的受试者百分比
大体时间：治疗开始后3分钟
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在应用治疗后 3 分钟内实现止血的受试者百分比
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治疗开始后3分钟
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使用描述性统计进行开放性肝脏/软组织、血管和脊柱手术的成年受试者在 5 分钟止血时实现止血的受试者百分比
大体时间：治疗开始后5分钟
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在应用治疗后 5 分钟内实现止血的受试者百分比
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治疗开始后5分钟
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使用描述性统计进行开放性肝脏/软组织、血管和脊柱手术的成年受试者在 7 分钟止血时实现止血的受试者百分比
大体时间：治疗开始后7分钟
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在应用治疗后 7 分钟内实现止血的受试者百分比
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治疗开始后7分钟
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使用描述性统计进行开放性肝脏/软组织、血管和脊柱手术的成年受试者在 10 分钟止血时达到止血的受试者百分比
大体时间：治疗开始后10分钟
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在应用治疗后 10 分钟内实现止血的受试者百分比
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治疗开始后10分钟
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从 TxStart 到实现止血或到 10 分钟评估期结束（如果尚未实现止血）的中位止血时间（分钟）
大体时间：治疗开始后10分钟
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达到止血的中位时间
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治疗开始后10分钟
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10 分钟内未止血的受试者人数/比率
大体时间：治疗开始后10分钟
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10 分钟内未止血的受试者人数/比率
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治疗开始后10分钟
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在目标出血部位 (TBS) 应用的海绵数量
大体时间：以手术当天计算
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TBS 使用的海绵数量，1 或 2
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以手术当天计算
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PeproStat 的剂量取决于在 TBS 时应用的 PeproStat 浸泡海绵的数量和大小（如果切割成一定大小）
大体时间：手术当天测量
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PeproStat 的剂量取决于在 TBS 时应用的 PeproStat 浸泡海绵的数量和大小（如果切割成一定大小）
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手术当天测量
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治疗失败的次数/比率
大体时间：治疗开始后10分钟
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在初级、二级或两种 TBS 中未在 10 分钟内实现止血的参与者人数
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治疗开始后10分钟
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在 TBS 中使用替代止血剂
大体时间：手术当天记录
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需要在 TBS 使用其他止血剂的参与者人数
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手术当天记录
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研究者评估止血效果
大体时间：手术当天记录
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研究者对治疗效果的评分为 1-5，其中 5 分非常有效
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手术当天记录
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研究者评估研究治疗的易用性
大体时间：手术当天记录
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研究者以 1-5 分评估研究治疗的易用性，其中 5 分非常有效
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手术当天记录
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不良事件
大体时间：从同意到第 30 天的时间
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不良事件 (AE) 的数量，包括特别关注的不良事件：手术期间或手术后 10 分钟评估期后 TBS 出血（如果需要再次手术）和输血要求
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从同意到第 30 天的时间
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肝素的使用
大体时间：从同意到第 30 天的时间
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使用肝素的参与者人数
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从同意到第 30 天的时间
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抗血小板药物的使用
大体时间：从同意到第 30 天的时间
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使用抗血小板药物的参与者人数
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从同意到第 30 天的时间
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实验室安全参数
大体时间：第 5 天测量
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与筛选相比，第 5 天实验室安全参数的变化
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第 5 天测量
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实验室安全参数
大体时间：在筛选时测量，第 30 天
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第 30 天的实验室安全参数与筛选
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在筛选时测量，第 30 天
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免疫原性测试
大体时间：在筛选和第 30 天测量
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免疫原性测试
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在筛选和第 30 天测量
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生命体征
大体时间：手术前测量与筛查
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生命体征的变化
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手术前测量与筛查
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生命体征
大体时间：在手术期间（治疗前）与筛选期间测量
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生命体征的变化
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在手术期间（治疗前）与筛选期间测量
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生命体征
大体时间：在手术期间（治疗后 15 分钟）与筛选时测量
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生命体征的变化
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在手术期间（治疗后 15 分钟）与筛选时测量
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生命体征
大体时间：手术后 4 小时测量与筛查
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生命体征的变化
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手术后 4 小时测量与筛查
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生命体征
大体时间：手术后 8 小时测量与筛查
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生命体征的变化
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手术后 8 小时测量与筛查
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生命体征
大体时间：手术后 16 小时测量与筛选
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生命体征的变化
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手术后 16 小时测量与筛选
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12导联心电图
大体时间：在第 5 天测量
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12 导联心电图异常
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在第 5 天测量
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12导联心电图
大体时间：在第 30 天测量（如果有医学指征）
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12 导联心电图异常
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在第 30 天测量（如果有医学指征）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Hayes、Addenbrookes NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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