PeproStat jako topická látka používaná k zastavení krvácení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

Kritéria pro zařazení: Při screeningu a na začátku:

1. Subjekt podstupuje plánovanou otevřenou operaci jater/měkkých tkání, cévní operaci nebo operaci páteře.
2. Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
3. Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let při screeningu.
4. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky protokolu včetně následných hodnocení.
5. Muži musí být ochotni a schopni používat adekvátní antikoncepci od zařazení až po 30denní následnou návštěvu.

6. Ženy ve fertilním věku (WCBP)C musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od zařazení až po 30denní následnou návštěvu.

   Intraoperační:

7. Subjekt představuje identifikované cílové místo krvácení s mírným nebo středně závažným krvácením, jehož konvenční chirurgické techniky jsou nedostatečné ke kontrole nebo jsou nevhodné a jinak by byly kandidátem na standardní hemostatika.
8. Subjekt nevykazuje žádné intraoperační komplikace, jiné než krvácení, které by mohly interferovat s hodnocením studie podle posouzení zkoušejícího.
9. Subjekt nevykazuje žádné kontaminované oblasti těla, známky infekce nebo vývoje abscesu.
10. Celková plocha cílového místa krvácení ≤ 70 cm2, definovaná v rámci jednoho nebo dvou TBS.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok.

2. Použití studijní léčby a houby v

   • Uzavření kožních řezů, protože houba může narušit hojení okrajů kůže.
   • Intravaskulární kompartmenty kvůli riziku embolizace po aplikaci houby.
3. Příjemce transplantace orgánu.

4. Mezní hodnoty hematologického, biochemického a koagulačního panelu při screeningu:

   • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl.
   • Počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0 nebo poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) > 2,0.
   • Hladina fibrinogenu < 1,5 g/L.
   • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3násobek horního limitu normálního rozmezí, s výjimkou subjektů podstupujících resekci jater, kde neexistuje horní limit pro tyto analyty kvůli povaze jejich onemocnění.
5. Těžké selhání ledvin.
6. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit normální srážení krve, například trombocytopenie, podle posouzení zkoušejícího.
7. Známá anamnéza anafylaxe nebo alergické reakce na lidský albumin, PEGylované proteiny, kvasinky nebo plísně, vepřové produkty nebo jiné složky ve studovaném léku nebo houbě.
8. Účast na jiné výzkumné studii týkající se léků nebo zařízení během 30 dnů před a po zařazení do aktuální studie.
9. Aktuální známé nebo suspektní zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost v době screeningu.
10. Jakýkoli souběžný zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit ochotu nebo schopnost subjektu splnit všechny požadavky studie během trvání studie.
11. Známá infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
12. Během operace subjekt vykazuje závažné krvácení, kde by použití lokálního hemostatiku nebylo vhodné.

13. Antiagregační/perorální antikoagulační léčba:

    1. Měkká tkáň/játra a neurochirurgie: Subjekt užívá antiagregancia nebo perorální antikoagulancia do 7 dnů po operaci
    2. Cévní chirurgie: Subjekt užívá duální protidestičkovou léčbu nebo perorální antikoagulancia do 7 dnů od operace. Peroperačně je povoleno jedno antiagregační činidlo.

14. Léčba heparinem:

    C. Pouze měkké tkáně/játra a neurochirurgie: Subjekt dostává peroperačně terapeutické dávky heparinu. Je povolen pouze profylaktický nízkomolekulární heparin.

15. Těhotná nebo kojící osoba.