PeproStat als actueel middel dat wordt gebruikt om bloedingen te stoppen bij patiënten die een operatie ondergaan

Inclusiecriteria: Bij screening en basislijn:

1. Proefpersoon ondergaat een geplande open lever-/zachte weefseloperatie, vaatoperatie of wervelkolomoperatie.
2. Proefpersonen zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
3. Volwassen mannen en vrouwen ≥18 jaar bij screening.
4. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief vervolgbeoordelingen.
5. Mannelijke proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de inschrijving tot en met het 30-daagse follow-upbezoek.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP)C moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de inschrijving tot en met het 30-daagse follow-upbezoek.

   Intraoperatief:

7. De proefpersoon vertoont een geïdentificeerde beoogde bloedingsplaats met lichte of matige bloedingen, die met conventionele chirurgische technieken onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht of ongeschikt zijn en die anders in aanmerking zouden komen voor standaard hemostaten.
8. De proefpersoon vertoont geen intraoperatieve complicaties, behalve bloedingen, die de door de onderzoeker beoordeelde onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
9. Het onderwerp vertoont geen besmette delen van het lichaam, tekenen van infectie of abcesontwikkeling.
10. Totaal doeloppervlak van de bloedingsplaats van ≤ 70 cm2, gedefinieerd binnen één of twee TBS's.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp ondergaat een spoedoperatie.

2. Gebruik van studiebehandeling en spons in

   • Sluiting van huidincisies omdat de spons de genezing van huidranden kan belemmeren.
   • Intravasculaire compartimenten vanwege het risico op embolisatie na aanbrengen van de spons.
3. Ontvanger van een orgaantransplantatie.

4. Hematologische, biochemische en stollingspaneldrempels bij screening:

   • Hemoglobine ≤ 9,0 g/dl.
   • Aantal bloedplaatjes ≤100.000/mm3 (≤ 100 x 109/l).
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,0 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ratio > 2,0.
   • Fibrinogeengehalte < 1,5 g/L.
   • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 3 maal de bovengrens van het normale bereik, behalve voor proefpersonen die een leverresectieoperatie ondergaan waarbij er geen bovengrens is voor deze analyten vanwege de aard van hun ziekte.
5. Ernstig nierfalen.
6. Elke andere ziekte of aandoening die de normale bloedstolling kan beïnvloeden, bijvoorbeeld trombocytopenie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reactie op humaan albumine, gePEGyleerde eiwitten, gist of schimmels, varkensproducten of andere componenten in de onderzoeksmedicatie of spons.
8. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen vóór en na inschrijving in het huidige onderzoek.
9. Actueel bekend of vermoed alcohol- en/of drugsmisbruik of -afhankelijkheid op het moment van screening.
10. Elke gelijktijdige medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om tijdens de duur van het onderzoek aan alle studievereisten te voldoen.
11. Bekende hiv-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
12. Tijdens de operatie vertoont de patiënt ernstige bloedingen waarbij het gebruik van een topische hemostaat ongepast zou zijn.

13. Anti-bloedplaatjes/orale antistollingsmiddelen behandeling:

    1. Weke delen/lever en neurochirurgie: de patiënt gebruikt bloedplaatjesaggregatieremmers of orale anticoagulantia binnen 7 dagen na de operatie
    2. Vaatchirurgie: de patiënt krijgt binnen 7 dagen na de operatie een dubbele behandeling tegen bloedplaatjes of orale anticoagulantia. Perioperatief is één plaatjesaggregatieremmer toegestaan.

14. Heparine behandeling:

    c. Alleen weke delen/lever en neurochirurgie: De patiënt krijgt perioperatieve therapeutische doses heparine. Alleen profylactische laagmoleculaire heparine is toegestaan.

15. Zwanger of borstvoeding gevend onderwerp.