PeproStat paikallisena lääkkeenä, jota käytetään verenvuodon pysäyttämiseen potilailla, joille tehdään leikkaus

Osallistumiskriteerit: Seulonnassa ja lähtötilanteessa:

1. Tutkittavalla on suunnitteilla avoin maksa/pehmytkudosleikkaus, verisuonikirurgia tai selkärangan leikkaus.
2. Koehenkilöt voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
3. Aikuiset miehet ja naiset ≥18-vuotiaat seulonnassa.
4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta-arvioinnit.
5. Miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään riittävää ehkäisyä ilmoittautumisesta 30 päivän seurantakäyntiin asti.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP)C on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 30 päivän seurantakäyntiin asti.

   Leikkauksensisäinen:

7. Kohde esittelee tunnistetun kohdeverenvuotokohdan, jossa on lievä tai kohtalainen verenvuoto, jota tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hallitsemaan tai ovat sopimattomia ja jotka muuten soveltuisivat tavanomaisiin hemostaatteihin.
8. Potilaalla ei esiinny leikkauksensisäisiä komplikaatioita, lukuun ottamatta verenvuotoa, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tutkijan arvioiden mukaan.
9. Potilaalla ei ole saastuneita kehon alueita, merkkejä infektiosta tai paiseesta.
10. Kohdeverenvuotokohdan kokonaispinta-ala on ≤ 70 cm2, määriteltynä yhden tai kahden TBS:n sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on hätäkirurgisessa toimenpiteessä.

2. Tutkimushoidon ja sienen käyttö

   • Ihon viiltojen sulkeminen, koska sieni voi häiritä ihon reunojen paranemista.
   • Suonensisäiset osastot embolisaatioriskin vuoksi sienellä levityksen jälkeen.
3. Elinsiirron vastaanottaja.

4. Hematologiset, biokemialliset ja hyytymispaneelin kynnykset seulonnassa:

   • Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl.
   • Verihiutalemäärä ≤100 000/mm3 (≤ 100 x 109/l).
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 2,0.
   • Fibrinogeenitaso < 1,5 g/l.
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, paitsi potilailla, joille tehdään maksan leikkausleikkaus, jolloin näille analyyteille ei ole ylärajaa sairauden luonteen vuoksi.
5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
6. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa normaaliin veren hyytymiseen, esimerkiksi trombosytopenia, tutkijan arvioiden mukaan.
7. Tunnettu anafylaksia tai allerginen reaktio ihmisen albumiinille, PEGyloiduille proteiineille, hiivalle tai homeille, sikavalmisteille tai muille tutkimuslääkkeen tai sienen aineosille.
8. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen tähän tutkimukseen ilmoittautumisen.
9. Nykyinen tiedossa oleva tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulonnan aikana.
10. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa koehenkilön halukkuuteen tai kykyyn täyttää kaikki tutkimusvaatimukset tutkimuksen keston aikana.
11. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
12. Leikkauksen aikana koehenkilöllä on vaikea verenvuoto, jolloin paikallisen hemostaatin käyttö ei olisi tarkoituksenmukaista.

13. Verihiutaleiden/oraalisten antikoagulanttien hoito:

    1. Pehmytkudos-/maksa- ja hermokirurgia: Potilas käyttää verihiutaleiden vastaisia ​​aineita tai oraalisia antikoagulantteja 7 päivän sisällä leikkauksesta
    2. Verisuonikirurgia: Kohde saa kaksoisverihiutalehoitoa tai oraalisia antikoagulantteja 7 päivän sisällä leikkauksesta. Yksi verihiutaleiden estoaine on sallittu perioperatiivisesti.

14. Hepariinihoito:

    c. Vain pehmytkudos/maksa ja neurokirurgia: Kohde saa terapeuttisia annoksia hepariinia perioperatiivisesti. Vain profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu.

15. Raskaana oleva tai imettävä henkilö.