PeproStat en tant qu'agent topique utilisé pour arrêter les saignements chez les patients subissant une intervention chirurgicale

Critères d'inclusion : Au dépistage et au départ :

1. Le sujet subit une chirurgie ouverte planifiée du foie/des tissus mous, une chirurgie vasculaire ou une chirurgie de la colonne vertébrale.
2. Les sujets sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
3. Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
4. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris les évaluations de suivi.
5. Les sujets masculins doivent être disposés et capables d'utiliser une contraception adéquate depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 30 jours.

6. Les femmes en âge de procréer (WCBP)C doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 30 jours.

   Peropératoire :

7. Le sujet présente un site de saignement cible identifié avec un saignement léger ou modéré, que les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour contrôler ou sont inappropriées et seraient autrement un candidat pour les hémostatiques standard.
8. Le sujet ne présente aucune complication peropératoire, autre qu'un saignement, susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, à en juger par l'investigateur.
9. Le sujet ne présente aucune zone contaminée du corps, aucun signe d'infection ou de développement d'abcès.
10. Surface totale du site de saignement cible ≤ 70 cm2, définie dans un ou deux TBS.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence.

2. Utilisation du traitement de l'étude et de l'éponge dans

   • Fermeture des incisions cutanées car l'éponge peut interférer avec la cicatrisation des bords de la peau.
   • Compartiments intravasculaires en raison du risque d'embolisation suite à l'application d'une éponge.
3. Receveur d'une greffe d'organe.

4. Seuils hématologiques, biochimiques et du panel de coagulation au dépistage :

   • Hémoglobine ≤ 9,0 g/dL.
   • Numération plaquettaire ≤ 100 000/mm3 (≤ 100 x 109/L).
   • Rapport international normalisé (INR) > 2,0 ou rapport du temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) > 2,0.
   • Taux de fibrinogène < 1,5 g/L.
   • Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale, sauf pour les sujets subissant une chirurgie de résection hépatique où il n'y a pas de limite supérieure pour ces analytes en raison de la nature de leur maladie.
5. Insuffisance rénale sévère.
6. Toute autre maladie ou affection pouvant affecter la coagulation sanguine normale, par exemple la thrombocytopénie, à en juger par l'investigateur.
7. Antécédents connus d'anaphylaxie ou de réaction allergique à l'albumine humaine, aux protéines pégylées, aux levures ou moisissures, aux produits porcins ou à d'autres composants du médicament ou de l'éponge à l'étude.
8. Participation à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours avant et après l'inscription à l'étude en cours.
9. Abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool et/ou aux drogues connu(e) ou soupçonné(e) au moment du dépistage.
10. Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique concomitante qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter la volonté ou la capacité du sujet à répondre à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude.
11. Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
12. Pendant la chirurgie, le sujet présente des saignements sévères où l'utilisation d'un hémostatique topique serait inappropriée.

13. Traitement anti-plaquettaires/anticoagulants oraux :

    1. Tissus mous/foie et neurochirurgie : le sujet prend des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants oraux dans les 7 jours suivant la chirurgie
    2. Chirurgie vasculaire : Le sujet prend un double traitement antiplaquettaire ou des anticoagulants oraux dans les 7 jours suivant la chirurgie. Un seul agent antiplaquettaire est autorisé en périopératoire.

14. Traitement à l'héparine :

    c. Tissus mous/foie et neurochirurgie uniquement : le sujet reçoit des doses thérapeutiques d'héparine en périopératoire. Seule l'héparine de bas poids moléculaire prophylactique est autorisée.

15. Sujet enceinte ou allaitant.