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アルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある参加者におけるCNP520対プラセボの研究 (GS2)

2021年8月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アルツハイマー病 (AD) の臨床症状の発症のリスクがある参加者における CNP520 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究。

この研究の目的は、年齢、APOEに基づいてADの臨床症状の発症のリスクがある人々の認知、全体的な臨床状態、および基礎となるAD病理に対するCNP520の効果、およびCNP520の安全性を決定することです。遺伝子型と上昇したアミロイド。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、アダプティブ デザインであり、少なくとも 1 つのアポリポタンパク質 E 対立遺伝子 (APOE4)、(ホモ接合体 (HM)またはヘテロ接合体（HT））、およびHTの場合は、脳アミロイドの上昇の証拠があります。 参加者は、CNP520 50 mg、CNP520 15 mg、またはプラセボのいずれかに 2:1:2 の比率で無作為に割り付けられ、アミロイドの状態に基づいて層別化されました。 試験の早期終了により、予定されていた5～8年の治療期間は達成されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1145

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogi、アイスランド、IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Avon、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、イギリス、W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch、Noord Brabant、オランダ、5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville、Nova Scota、カナダ、B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneve、スイス、1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel、CH、スイス、4002
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian、スペイン、20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras、Lisbon、ポルトガル、2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico、Mexico CP、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong、中国、510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Johannesburg
      • Rosebank、Johannesburg、南アフリカ、2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George、ZAF、南アフリカ、6529
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • APOE 遺伝子型に基づいて AD の臨床症状を発症するリスク推定値の開示を受け取ることに同意し、ヘテロ接合体の場合は、脳アミロイドの上昇の証拠。
  • 60 歳から 75 歳までの男性または女性。 女性は閉経後と見なされ、出産の可能性はありません
  • -スクリーニング時に実施される記憶テストで評価されたように、認知障害がないこと。
  • 研究パートナーを持ちたいという参加者の意欲。
  • ヘテロ接合体の場合、少なくとも 1 つの APOE4 遺伝子の保因者、脳アミロイドの上昇 (CSF Abeta またはアミロイド PET イメージングで測定)。

除外基準:

  • -参加者がすべての研究要件を完了するのを妨げた可能性のある障害。 -
  • -認知または認知評価のパフォーマンスに影響を与えた可能性のある現在の医学的または神経学的状態。
  • -安全性、忍容性、および研究評価を妨げた可能性がある、または参加者を特別なリスクにさらした可能性のある、高度で重度の進行性または不安定な疾患。
  • -過去60か月以内の、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • -ChEIおよび/または別のAD治療（例： メマンチン）。
  • MRIに対する禁忌または不耐性。
  • 治験責任医師の意見では、将来の認知機能低下の主な原因である可能性がある、参加者にリスクをもたらした可能性がある、または安全性モニタリングのための満足のいくMRI評価を妨げた可能性があるADとは無関係の所見を示す脳MRIの結果。
  • 過去 6 か月の自殺念慮、または過去 2 年間の自殺行動。
  • 治験責任医師の意見では、薬物乱用が原因であった場合、スクリーニングでの陽性の薬物スクリーニング。
  • 一時的な状態の結果としてではなく、スクリーニングで著しく異常な検査結果が得られた。
  • 現在の臨床的に重要な心電図所見。
  • 臨床的に関連する色素脱失または低色素沈着状態 (例: 白皮症、白斑）または過去1年間の慢性蕁麻疹の活動性/病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CNP520 50mg
50mgカプセルを1日1回経口摂取
薬：CNP520 50mg
50mgカプセル
実験的：CNP520 15mg
1日1回15mgカプセルを経口摂取
薬：CNP520 15mg
15mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口摂取した CNP520 15 mg および 50 mg と一致させる
他の：一致するプラセボ
15 および 50 mg カプセルのプラセボのマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間 (アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害または認知症の診断)
時間枠：ベースラインから最後に実行された認知評価 (648 日目まで)
イベントは、アルツハイマー病 (AD) による MCI または AD による認知症 (いずれか最初に発生した方) の最初に確認された診断として定義され、進行判定委員会 (PAC) による判定の後、治験責任医師の診断または臨床的認知症評価 (CDR) グローバル スコア。 イベントは、2 回連続して PAC によって確認される必要がありました。 参加者に確認されたイベントが観察されなかった場合、観察は打ち切られ、打ち切り日は診断分類が評価された最後の日付として定義されました。 研究は終了し、データカットオフポイントまで収集された確認されたイベントのみがカウントされました。 研究が早期に終了したため、観察されたイベントはごく少数であり、イベントまでの時間は分析できませんでした。 特定の来院前に被験者がイベントを起こす確率を推定するために、Kaplan-Meyer (KM) 推定値が提供されました。
ベースラインから最後に実行された認知評価 (648 日目まで)
Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) テストスコアの変化
時間枠：26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
APCC は、神経学的状態の評価 (RBANS)、Mini-Mental State Examination (MMSE)、Raven のプログレッシブ マトリックスからの特定のスコアから派生した複合スコアです。 APCC スコアは、0 から 100 までの範囲の加重スコアであり、スコアが高いほど認知能力が高くなります。
26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度のボックス合計 (CDR-SOB) スコアの変化
時間枠：26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
CDRは、参加者と情報提供者の半構造化インタビューを通じて得られ、認知機能は、記憶、方向性、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの6つの領域で機能する5段階の尺度で評価されました。 . CDR グローバル スコアは 0 から 3 の範囲で、CDR-SOB は 6 つのドメインからの評価の合計であり、最小増分は 0.5 で 0 から 18 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します
26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの合計およびインデックス スコアの変化
時間枠：26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
神経学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、認知症に関連する最も初期の神経認知変化を検出して特徴付けるために設計された臨床ツールです。 RBANS は、5 つの神経認知領域 (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶) の年齢調整されたインデックス スコアを生成します。これらは、合計スケール インデックス スコアの計算に使用されます。 指標スコアと合計スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
日常認知尺度（ECog-Subject）の合計スコアの変化
時間枠：26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
Everyday Cognition Scale (ECog) は、認知に関連する 6 つのドメインをカバーする 39 の項目で構成される認知に関連する日常の能力を測定します: 毎日の記憶、日常の言語、日常の視空間能力、毎日の計画、日常の整理、および毎日の分割注意。 アンケートは、参加者と研究パートナー (情報提供者) の両方が記入する自己報告式の測定です。 39 項目の合計スコアは 39 ～ 195 の範囲で、スコアが高いほど日常機能が低下していることを示します。
26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
日常認知尺度の変化 (ECog-Informant) 合計スコア
時間枠：26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
Everyday Cognition Scale (ECog) は、認知に関連する 6 つのドメインをカバーする 39 の項目で構成される認知に関連する日常の能力を測定します: 毎日の記憶、日常の言語、日常の視空間能力、毎日の計画、日常の整理、および毎日の分割注意。 アンケートは、参加者と研究パートナー (情報提供者) の両方が記入する自己報告式の測定です。 39 項目の合計スコアは 39 ～ 195 の範囲で、スコアが高いほど日常機能が低下していることを示します。
26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
安全性 MRI 異常が新たに発生した参加者の数 (ARIA-E、ARIA-H、白質疾患およびその他の MRI 異常)
時間枠：研究終了までのベースラインは約617日
安全 MRI には、可能性のある ARIA-E (アミロイド関連画像異常 - 浮腫)、ARIA-H (アミロイド関連画像異常 - 表在性鉄沈着症および微小出血を含む出血)、最近の梗塞の評価、および白質の完全性検査 (白物質疾患の悪化）および脳の異常の一般的な評価。
研究終了までのベースラインは約617日
脳領域の体積の年率変化率
時間枠：26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
関心のある特定の脳領域 (ROI) のボリュームのベースラインからの年間 % 変化: 全脳 (WB)、海馬 (Hip)、および側脳室 (LV)。 年間変化率は、(参加者あたりの割合 / 時間間隔 (日数)) x 365.25 として計算されました。 時間間隔 (日数) は、治験薬の現在の MRI 評価日 - ベースライン MRI 評価日 + 1 として導出されました。
26 週目までのベースライン、最後の治療中 (547 日目) までのベースライン、および最後の治療外 (648 日目) までのベースライン
アミロイドベータ40（Aβ40）のCSFレベルの変化
時間枠：最後の治療中のベースライン（547日目）および最後の治療外のベースライン（648日目）
脳脊髄液（CSF）で分析されたアルツハイマー病関連のバイオマーカー：アミロイドベータ40（Aβ40）
最後の治療中のベースライン（547日目）および最後の治療外のベースライン（648日目）
アミロイドベータ42（Aβ42）のCSFレベルの変化
時間枠：最後の治療中のベースライン（547日目）および最後の治療外のベースライン（648日目）
脳脊髄液 (CSF) で分析されたアルツハイマー病関連のバイオマーカー: アミロイドベータ 42 (Aβ42)。
最後の治療中のベースライン（547日目）および最後の治療外のベースライン（648日目）
タウ放射性トレーサーを使用した PET スキャンの標準化取り込み率 (SUVR) で測定した神経原線維変化負荷の変化 (利用可能な場合)
時間枠：24 か月目と 60 か月目のベースライン
アルツハイマー病関連のバイオマーカーに対する CNP520 とプラセボの効果を実証する
24 か月目と 60 か月目のベースライン
アミロイド放射性トレーサーによる陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンの標準化取り込み比 (SUVR) によって測定されるアミロイド沈着の変化
時間枠：24 か月目と 60 か月目のベースライン
アルツハイマー病関連のバイオマーカーに対する CNP520 とプラセボの効果を実証する
24 か月目と 60 か月目のベースライン
総タウおよびリン酸化タウのCSFレベルの変化
時間枠：ベースラインから最後の治療中 (547 日目) ベースラインから最後の治療外 (648 日目)
脳脊髄液（CSF）で分析されたアルツハイマー病関連バイオマーカー：総タウタンパク質およびリン酸化タウタンパク質レベル
ベースラインから最後の治療中 (547 日目) ベースラインから最後の治療外 (648 日目)
血清ニューロフィラメントの変化
時間枠：26週目までのベースライン、最後の治療中（547日目）までのベースライン 最後の治療外（648日目）までのベースライン
血清で分析されたアルツハイマー病関連のバイオマーカー: 軽鎖ニューロフィラメント (NfL)
26週目までのベースライン、最後の治療中（547日目）までのベースライン 最後の治療外（648日目）までのベースライン
自殺念慮または行動イベントの数
時間枠：研究終了までのベースラインは約617日
参加者の自殺念慮と行動を評価する詳細な分岐論理アルゴリズムを使用したアンケートであるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、将来の自殺傾向評価を実施しました。 自殺念慮セクションの項目 4 または 5 に「はい」と答えた場合、または自殺行動セクションのいずれかの項目に「はい」と答えた場合は、陽性と見なされました。
研究終了までのベースラインは約617日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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