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在有阿尔茨海默氏病临床症状发作风险的参与者中进行 CNP520 与安慰剂的研究 (GS2)

2021年8月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 CNP520 在有阿尔茨海默病 (AD) 临床症状发作风险的参与者中的疗效和安全性。

本研究的目的是确定 CNP520 对认知、全球临床状态和潜在 AD 病理学的影响，以及 CNP520 的安全性，根据年龄、APOE 有 AD 临床症状发作风险的人群基因型和升高的淀粉样蛋白。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、适应性设计，计划在 60 至 75 岁的认知未受损参与者中进行可变治疗持续时间，至少有一个载脂蛋白 E 等位基因 (APOE4)，（纯合子 (HMs)或杂合子 (HTs)），如果是 HTs，则有脑淀粉样蛋白升高的证据。 参与者被随机分为 2:1:2 比例的 CNP520 50 mg、CNP520 15 mg 或安慰剂，并根据淀粉样蛋白状态进行分层。 由于研究提前终止，未能实现计划的 5 至 8 年治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1145

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
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      • Kopavogi、冰岛、IS-201
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      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
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      • San Juan、波多黎各、00918
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      • Phoenix、Arizona、美国、85006
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      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson、Arizona、美国、85724
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      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine、California、美国、92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard、California、美国、93030
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      • Palo Alto、California、美国、94304
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      • San Diego、California、美国、92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol、California、美国、95472
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      • Sherman Oaks、California、美国、91403
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        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
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      • Washington、District of Columbia、美国、20057
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    • Florida
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      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne、Florida、美国、32940
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      • Merritt Island、Florida、美国、32952
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      • Miami、Florida、美国、33136
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        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
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      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
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      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
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      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
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      • Tampa、Florida、美国、33613
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      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
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    • Georgia
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    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
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      • Wichita、Kansas、美国、67206
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
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      • Bangor、Maine、美国、04401
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
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      • Boston、Massachusetts、美国、02118
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    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
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    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham、New York、美国、12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Novartis Investigative Site
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
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      • Bennington、Vermont、美国、05201
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      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意根据他们的 APOE 基因型和（如果是杂合子）脑淀粉样蛋白升高的证据，披露他们发展 AD 临床症状的风险估计。
  • 男性或女性，年龄在 60 至 75 岁之间。 女性必须被视为绝经后且不具有生育潜力
  • 根据筛选时进行的记忆测试评估，认知未受损。
  • 参与者愿意有一个学习伙伴。
  • 至少一种 APOE4 基因的携带者，如果是杂合子，脑淀粉样蛋白升高（通过 CSF Abeta 或淀粉样蛋白 PET 成像测量）。

排除标准：

  • 任何可能妨碍参与者完成所有学习要求的残疾。 -
  • 当前可能影响认知或认知评估表现的医学或神经系统状况。
  • 可能干扰安全性、耐受性和研究评估或使参与者处于特殊风险中的晚期、严重进行性或不稳定疾病。
  • 在过去 60 个月内任何器官系统的恶性病史，无论是否接受过治疗。
  • ChEI 和/或其他 AD 治疗的适应症或当前治疗（例如 美金刚）。
  • 对 MRI 有禁忌症或不耐受。
  • 脑部 MRI 结果显示与 AD 无关的发现，研究者认为这些发现可能是未来认知能力下降的主要原因，可能对参与者构成风险，或者可能阻止令人满意的 MRI 安全监测评估。
  • 过去六个月有自杀意念，或过去两年有自杀行为。
  • 如果在调查员看来是由于药物滥用，则筛选时药物筛查呈阳性。
  • 筛选时实验室结果明显异常，不是临时情况的结果。
  • 当前具有临床意义的心电图发现。
  • 临床相关的色素脱失或色素减退情况（例如 白化病、白斑病）或过去一年有慢性荨麻疹的活动/病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CNP520 50毫克
每天口服一次 50 毫克胶囊
药品：CNP520 50毫克
50 毫克胶囊
实验性的：CNP520 15毫克
每天口服一次 15 毫克胶囊
药品：CNP520 15毫克
15 毫克胶囊
安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂与每天口服一次的 15 和 50 毫克 CNP520 相匹配
其他：匹配安慰剂
15 和 50 毫克胶囊的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件发生时间（轻度认知障碍或痴呆症的诊断，由于阿尔茨海默病 (AD)）
大体时间：上次执行认知评估的基线（直到第 648 天）
事件被定义为在进展裁定委员会 (PAC) 裁定后首次确诊为阿尔茨海默氏病 (AD) 引起的 MCI 或 AD 引起的痴呆（以先发生者为准）痴呆症评级 (CDR) 全球评分。 PAC 必须在连续两次访问中确认一个事件。 如果没有观察到参与者的确认事件，则对观察进行截尾，截尾日期定义为评估诊断分类的最后日期。 该研究已终止，并且仅统计收集到数据截止点的确认事件。 由于研究提前终止，仅观察到少量事件，无法分析事件发生时间。 提供 Kaplan-Meyer (KM) 估计值以估计受试者在指定访问之前发生事件的概率。
上次执行认知评估的基线（直到第 648 天）
阿尔茨海默病预防倡议综合认知 (APCC) 测试分数的变化
大体时间：至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
APCC 是从神经状态评估可重复电池 (RBANS)、简易精神状态检查 (MMSE) 和 Raven 渐进矩阵的特定分数衍生而来的综合分数。 APCC 分数是一个加权分数，范围从 0 到 100，分数越高，认知能力越好。
至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆量表方框总和 (CDR-SOB) 分数的变化
大体时间：至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
CDR 是通过对参与者和被调查者的半结构化访谈获得的，认知功能在六个领域的功能按 5 分制进行评分：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理. CDR 全局评分范围从 0 到 3，而 CDR-SOB 是六个领域评分的总和，范围从 0 到 18，最小增量为 0.5。 分数越高表示疾病越严重
至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池总分和指数分数的变化
大体时间：至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
用于评估神经状态的可重复电池 (RBANS) 是一种临床工具，旨在检测和表征与痴呆症相关的最早神经认知变化。 RBANS 为五个神经认知领域生成年龄调整指数分数：即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆，用于计算总量表指数分数。 指数得分和总分在 40 到 160 之间，得分越高表明认知功能越好。
至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
日常认知量表（ECog-主题）总分的变化
大体时间：至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
日常认知量表 (ECog) 测量认知相关的日常能力，包括 39 个项目，涵盖 6 个认知相关领域：日常记忆、日常语言、日常视觉空间能力、日常计划、日常组织和日常分散注意力。 问卷是由参与者和研究伙伴（线人）共同完成的自我报告测量。 39项总分在39～195分之间，分数越高表示日常功能越差。
至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
日常认知量表（ECog-Informant）总分的变化
大体时间：至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
日常认知量表 (ECog) 测量认知相关的日常能力，包括 39 个项目，涵盖 6 个认知相关领域：日常记忆、日常语言、日常视觉空间能力、日常计划、日常组织和日常分散注意力。 问卷是由参与者和研究伙伴（线人）共同完成的自我报告测量。 39项总分在39～195分之间，分数越高表示日常功能越差。
至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
新出现安全性 MRI 异常（ARIA-E、ARIA-H、白质病和任何其他 MRI 异常）的参与者人数
大体时间：基线至研究终止约 617 天
安全 MRI 包括确定可能的 ARIA-E（淀粉样蛋白相关影像异常-水肿）、ARIA-H（淀粉样蛋白相关影像异常-出血，包括浅表铁质沉着和微出血）、评估近期梗死和白质完整性检查（White物质疾病恶化）和大脑异常的一般评估。
基线至研究终止约 617 天
大脑区域体积的年化百分比变化
大体时间：至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
特定大脑感兴趣区域 (ROI) 体积相对于基线的年化百分比变化：全脑 (WB)、海马体 (Hip) 和侧脑室 (LV)。 年化百分比变化计算为（每个参与者的百分比/时间间隔（以天为单位））x 365.25。 时间间隔（以天为单位）导出为当前对研究药物进行 MRI 评估的日期 - 基线 MRI 评估日期 + 1。
至第 26 周的基线、至最后一次治疗（第 547 天）的基线和至最后一次停止治疗（第 648 天）的基线
脑脊液中淀粉样蛋白 40 (Aβ40) 水平的变化
大体时间：基线至最后一次治疗（第 547 天）和基线至最后一次治疗（第 648 天）
在脑脊液 (CSF) 中分析的阿尔茨海默病相关生物标志物：β 淀粉样蛋白 40 (Aβ40)
基线至最后一次治疗（第 547 天）和基线至最后一次治疗（第 648 天）
脑脊液中淀粉样蛋白 42 (Aβ42) 水平的变化
大体时间：基线至最后一次治疗（第 547 天）和基线至最后一次治疗（第 648 天）
在脑脊液 (CSF) 中分析的阿尔茨海默氏病相关生物标志物：β 淀粉样蛋白 42 (Aβ42)。
基线至最后一次治疗（第 547 天）和基线至最后一次治疗（第 648 天）
通过使用 Tau 放射性示踪剂（如有）的 PET 扫描的标准化摄取率 (SUVR) 测量神经原纤维缠结负荷的变化
大体时间：第 24 个月和第 60 个月的基线
证明 CNP520 与安慰剂对阿尔茨海默氏病相关生物标志物的影响
第 24 个月和第 60 个月的基线
通过使用淀粉样蛋白放射性示踪剂的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的标准化摄取比 (SUVR) 测量淀粉样蛋白沉积的变化
大体时间：第 24 个月和第 60 个月的基线
证明 CNP520 与安慰剂对阿尔茨海默氏病相关生物标志物的影响
第 24 个月和第 60 个月的基线
CSF 总 Tau 和磷酸化 Tau 水平的变化
大体时间：基线至最后一次治疗（第 547 天） 基线至最后一次停止治疗（第 648 天）
在脑脊液 (CSF) 中分析的阿尔茨海默氏病相关生物标志物：总 tau 蛋白和磷酸化 tau 蛋白水平
基线至最后一次治疗（第 547 天） 基线至最后一次停止治疗（第 648 天）
血清神经丝的变化
大体时间：基线至第 26 周，基线至最后一次治疗（第 547 天）基线至最后一次停止治疗（第 648 天）
在血清中分析的阿尔茨海默病相关生物标志物：轻链神经丝 (NfL)
基线至第 26 周，基线至最后一次治疗（第 547 天）基线至最后一次停止治疗（第 648 天）
自杀意念或行为事件的数量
大体时间：基线至研究终止约 617 天
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行前瞻性自杀评估，这是一份使用详细分支逻辑算法评估参与者自杀意念和行为的问卷。 对自杀意念部分的第 4 或 5 项回答“是”或对自杀行为部分的任何项目回答“是”被认为是肯定的。
基线至研究终止约 617 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月26日

研究完成 (实际的)

2020年3月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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