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알츠하이머병의 임상 증상 발병 위험이 있는 참가자의 CNP520 대 위약에 대한 연구 (GS2)

2021년 8월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

알츠하이머병(AD)의 임상 증상 발병 위험이 있는 참가자에서 CNP520의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

본 연구의 목적은 연령, APOE에 기초하여 알츠하이머병의 임상 증상 발병 위험이 있는 사람들에서 CNP520의 인지, 전반적 임상 상태 및 근본적인 알츠하이머 병리학 및 CNP520의 안전성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 유전자형 및 상승된 아밀로이드.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 60세에서 75세 사이의 인지 장애가 없는 참가자를 대상으로 계획된 다양한 치료 기간을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 적응 설계로, 적어도 하나의 아포지단백 E 대립유전자(APOE4), (동형접합체(HMs) 또는 이형접합체(HT)) 및 HT인 경우 뇌 아밀로이드 상승의 증거가 있습니다. 참가자는 CNP520 50mg, CNP520 15mg 또는 위약 2:1:2 비율로 무작위 배정되었고 아밀로이드 상태에 따라 계층화되었습니다. 조기 연구 종료로 인해 계획된 5~8년의 치료 기간을 달성하지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1145

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, 남아프리카, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, 남아프리카, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, 네덜란드, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaoshiung, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
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      • Berlin, 독일, 13353
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      • Koeln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
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      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
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      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, 미국, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, 미국, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, 미국, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Novartis Investigative Site
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      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Geneve, 스위스, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, 스위스, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, 스페인, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • 아이슬란드
      • Kopavogi, 아이슬란드, IS-201
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      • Avon, 영국, BA1 3NG
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      • Birmingham, 영국, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, 영국, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
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  • 일본
      • Chiba, 일본, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
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      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
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      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 814 0180
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      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
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      • Beijing, 중국, 100053
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      • Guangdong, 중국, 510370
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      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
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      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 838 0456
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      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, 캐나다, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
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      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 1Z3
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      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, 포르투갈, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, 포르투갈, 2560-280
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  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • APOE 유전자형 및 이형접합인 경우 상승된 뇌 아밀로이드의 증거를 기반으로 알츠하이머병의 임상 증상을 발생시키기 위한 위험 추정치를 공개받는 데 동의합니다.
  • 60세에서 75세까지의 남성 또는 여성. 여성은 폐경 후로 간주되어야 하며 임신 가능성이 없습니다.
  • 스크리닝 시 수행된 기억력 테스트에 의해 평가된 바와 같이 인지적으로 손상되지 않았습니다.
  • 학습 파트너를 갖고자 하는 참가자의 의지.
  • 이형접합체, 뇌 아밀로이드 상승(CSF Abeta 또는 아밀로이드 PET 영상으로 측정)인 경우 적어도 하나의 APOE4 유전자 보인자.

제외 기준:

  • 참가자가 모든 연구 요구 사항을 완료하지 못하게 할 수 있는 모든 장애. -
  • 인지 평가에 대한 인지 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태.
  • 안전성, 내약성 및 연구 평가를 방해하거나 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행성, 중증 진행성 또는 불안정 질병.
  • 지난 60개월 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
  • ChEI 및/또는 다른 AD 치료(예: 메만틴).
  • MRI에 대한 금기 또는 편협.
  • 뇌 MRI 결과는 AD와 관련이 없으며, 연구자의 의견으로는 향후 인지 저하의 주요 원인일 수 있거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 안전 모니터링을 위한 만족스러운 MRI 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 동안의 자살 생각 또는 지난 2년 동안의 자살 행동.
  • 스크리닝에서 긍정적인 약물 스크리닝은 조사자의 의견으로는 약물 남용 때문이었습니다.
  • 일시적인 상태의 결과가 아니라 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 결과.
  • 현재 임상적으로 중요한 ECG 소견.
  • 임상적으로 관련된 탈색소 또는 저색소침착 상태(예: 백반증, 백반증) 또는 지난 1년간 만성 두드러기의 활성/이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNP520 50mg
1일 1회 50mg 캡슐을 경구 복용
의약품: CNP520 50mg
50mg 캡슐
실험적: CNP520 15mg
1일 1회 15mg 캡슐을 경구 복용
의약품: CNP520 15mg
15mg 캡슐
위약 비교기: 위약
15 및 50mg CNP520을 1일 1회 경구 투여하는 위약과 일치
다른: 일치하는 위약
15 및 50mg 캡슐에 적합한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트까지의 시간(알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애 또는 치매 진단)
기간: 수행된 마지막 인지 평가에 대한 기준선(최대 648일)
사건은 조사자의 진단 또는 임상적 임상시험의 증가에 의해 촉발된 PAC(Progression Adjudication Committee)의 판결 후 알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 치매(둘 중 먼저 발생한 것)로 인한 MCI 진단이 처음으로 확인된 것으로 정의되었습니다. 치매 등급(CDR) 글로벌 점수. 두 번의 연속 방문에서 PAC가 이벤트를 확인해야 했습니다. 참가자에 대해 확인된 이벤트가 관찰되지 않은 경우 관찰을 중도절단하고 중도절단 날짜를 진단 분류를 평가한 마지막 날짜로 정의했습니다. 연구가 종료되었고 데이터 컷오프 지점까지 수집된 확인된 이벤트만 계산되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 적은 수의 이벤트만 관찰되었으며 이벤트까지의 시간을 분석할 수 없었습니다. Kaplan-Meyer(KM) 추정치를 특정 방문 이전에 피험자가 이벤트를 가질 확률을 추정하기 위해 제공했습니다.
수행된 마지막 인지 평가에 대한 기준선(최대 648일)
알츠하이머 예방 이니셔티브 복합 인지(APCC) 테스트 점수의 변화
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
APCC는 RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status), MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 Raven's Progressive Matrix의 특정 점수에서 파생된 복합 점수입니다. APCC 점수는 0~100 범위의 가중 점수이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수합니다.
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SOB) 점수의 변화
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
CDR은 참여자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻었으며, 인지 기능은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 영역에서 기능의 5점 척도로 평가되었습니다. . CDR 글로벌 점수는 0에서 3까지의 범위였으며, CDR-SOB는 0에서 18까지의 범위에 0.5의 최소 증분으로 6개 도메인의 등급 합계였습니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 총점 및 지수 점수의 변화(RBANS)
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status)는 치매와 관련된 초기 신경인지 변화를 감지하고 특성화하도록 설계된 임상 도구입니다. RBANS는 총 척도 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 즉각 기억력, 시공간/구조적, 언어, 주의력 및 지연된 기억력의 5가지 신경인지 영역에 대한 연령 조정 지수 점수를 생성합니다. 지수 점수와 총 점수 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
일상인지 척도(ECog-피험자) 총점의 변화
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
일상 인지 척도(ECog)는 일상 기억, 일상 언어, 일상 시공간 능력, 일상 계획, 일상 조직, 일상 분할 주의 등 6가지 인지 관련 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 인지 관련 일상 능력을 측정합니다. 설문지는 참가자와 연구 파트너(정보 제공자)가 모두 작성한 자기 보고 측정입니다. 39개 항목의 총점 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 일상 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
일상인지 척도(ECog-Informant) 총점의 변화
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
일상 인지 척도(ECog)는 일상 기억, 일상 언어, 일상 시공간 능력, 일상 계획, 일상 조직, 일상 분할 주의 등 6가지 인지 관련 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 인지 관련 일상 능력을 측정합니다. 설문지는 참가자와 연구 파트너(정보 제공자)가 모두 작성한 자기 보고 측정입니다. 39개 항목의 총점 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 일상 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
새로 발생한 안전 MRI 이상(ARIA-E, ARIA-H, 백질병 및 기타 MRI 이상)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지 약 617일
안전 MRI에는 가능한 ARIA-E(아밀로이드 관련 영상 이상-부종), ARIA-H(표재 철침착증 및 미세출혈을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상-출혈)의 확인, 최근 경색 평가 및 백질 완전성 검사(백질 완전성 검사)에 필요한 시퀀스가 ​​포함되었습니다. 문제 질병 악화) 및 뇌 이상에 대한 일반적인 평가.
기준선에서 연구 종료까지 약 617일
뇌 영역의 부피에 대한 연간 백분율 변화
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
전체 뇌(WB), 해마(Hip) 및 측뇌실(LV)의 특정 뇌 관심 영역(ROI) 부피의 기준선 대비 연간 % 변화. 연간 백분율 변화는 (참가자당 백분율 / 시간 간격(일)) x 365.25로 계산되었습니다. 시간 간격(일)은 연구 약물에 대한 현재 MRI 평가 날짜 - 기준선 MRI 평가 날짜 + 1로 파생되었습니다.
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
아밀로이드 베타 40(Aβ40)의 CSF 수치 변화
기간: 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
뇌척수액(CSF)에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: Amyloid Beta 40(Aβ40)
기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
아밀로이드 베타 42(Aβ42)의 CSF 수치 변화
기간: 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
뇌척수액(CSF)에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: 아밀로이드 베타 42(Aβ42).
기준선에서 마지막 치료 중(547일) 및 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
Tau 방사성 추적자를 사용한 PET 스캔의 표준화된 섭취 비율(SUVR)로 측정한 신경원섬유 엉킴 부담의 변화(가능한 경우)
기간: 24개월 및 60개월 기준 기준
알츠하이머병 관련 바이오마커에 대한 CNP520 대 위약의 효과 입증
24개월 및 60개월 기준 기준
아밀로이드 방사성 추적자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔의 표준화된 섭취 비율(SUVR)로 측정한 아밀로이드 침착의 변화
기간: 24개월 및 60개월 기준 기준
알츠하이머병 관련 바이오마커에 대한 CNP520 대 위약의 효과 입증
24개월 및 60개월 기준 기준
Total Tau 및 Phosphorylated Tau의 CSF 수치 변화
기간: 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
뇌척수액(CSF)에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: 총 타우 단백질 및 인산화된 타우 단백질 수준
기준선에서 마지막 치료 중(547일) 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
혈청 신경필라멘트의 변화
기간: 기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
혈청에서 분석된 알츠하이머병 관련 바이오마커: 경쇄 신경필라멘트(NfL)
기준선에서 26주차, 기준선에서 마지막 치료 중(547일) 기준선에서 마지막 치료 중단(648일)
자살 생각 또는 행동 사건의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지 약 617일
참가자의 자살 생각과 행동을 평가하는 세부 분기 논리 알고리즘을 사용하는 설문지인 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 전향적 자살 가능성 평가를 수행했습니다. 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 자살 행동 섹션의 항목 중 하나에 "예"라고 대답하면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
기준선에서 연구 종료까지 약 617일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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