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Um estudo de CNP520 versus placebo em participantes com risco de aparecimento de sintomas clínicos da doença de Alzheimer (GS2)

4 de agosto de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CNP520 em participantes com risco de aparecimento de sintomas clínicos da doença de Alzheimer (DA).

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do CNP520 na cognição, estado clínico global e patologia subjacente da DA, bem como a segurança do CNP520, em pessoas com risco de aparecimento de sintomas clínicos da DA com base em sua idade, APOE genótipo e amiloide elevado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, design adaptativo com duração de tratamento variável planejada em participantes sem comprometimento cognitivo com idade entre 60 e 75 anos, com pelo menos um alelo da apolipoproteína E (APOE4), (homozigotos (HMs) ou heterozigotos (HTs)) e, se HTs, com evidência de amiloide cerebral elevado. Os participantes foram randomizados para CNP520 50 mg, CNP520 15 mg ou placebo em uma proporção de 2:1:2 e foi estratificado com base no status amiloide. O período de tratamento planejado de 5 a 8 anos não foi alcançado devido ao término precoce do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1145

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canadá, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, China, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Espanha, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Holanda, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Kopavogi, Islândia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Avon, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
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    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, África do Sul, 2132
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      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
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      • George, ZAF, África do Sul, 6529
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentir em receber a divulgação de suas estimativas de risco para desenvolver sintomas clínicos de DA com base em seu genótipo APOE e, se heterozigotos, evidência de amiloide cerebral elevado.
  • Masculino ou feminino, de 60 a 75 anos inclusive. As mulheres devem ser consideradas pós-menopáusicas e não com potencial para engravidar
  • Cognitivamente intacto conforme avaliado por testes de memória realizados na triagem.
  • Vontade do participante em ter um parceiro de estudo.
  • Portador de pelo menos um gene APOE4 se heterozigotos, amiloide cerebral elevado (conforme medido por CSF Abeta ou imagem de PET amilóide).

Critério de exclusão:

  • Qualquer deficiência que possa ter impedido os participantes de completar todos os requisitos do estudo. -
  • Condição médica ou neurológica atual que pode ter afetado a cognição ou o desempenho nas avaliações cognitivas.
  • Doença avançada, progressiva grave ou instável que poderia ter interferido na segurança, tolerabilidade e avaliações do estudo, ou colocado o participante em risco especial.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 60 meses.
  • Indicação ou tratamento atual com ChEIs e/ou outro tratamento AD (por exemplo, memantina).
  • Contra-indicação ou intolerância à RM.
  • Resultados de ressonância magnética cerebral mostrando achados não relacionados à DA que, na opinião do investigador, podem ser uma das principais causas de declínio cognitivo futuro, podem representar um risco para o participante ou podem ter impedido uma avaliação satisfatória de ressonância magnética para monitoramento de segurança.
  • Ideação Suicida nos últimos seis meses ou Comportamento Suicida nos últimos dois anos.
  • Uma triagem de drogas positiva na Triagem, se, na opinião do Investigador, for devido ao abuso de drogas.
  • Resultados laboratoriais significativamente anormais na triagem, não como resultado de uma condição temporária.
  • Achados atuais de ECG clinicamente significativos.
  • Condições de despigmentação ou hipopigmentação clinicamente relevantes (p. albinismo, vitiligo) ou ativa/história de urticária crônica no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CNP520 50 mg
Cápsula de 50 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: CNP520 50mg
Cápsula de 50mg
Experimental: CNP520 15 mg
Cápsula de 15 mg tomada por via oral uma vez ao dia
Medicamento: CNP520 15mg
Cápsula de 15mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente a 15 e 50 mg de CNP520 tomado por via oral uma vez ao dia
Outro: Placebo correspondente
Placebo correspondente para cápsulas de 15 e 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o Evento (Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência, Devido à Doença de Alzheimer (AD))
Prazo: Linha de base para a última avaliação cognitiva realizada (até o dia 648)
O evento foi definido como o primeiro diagnóstico confirmado de MCI devido à doença de Alzheimer (DA) ou demência devido à DA (o que ocorrer primeiro) após a adjudicação pelo comitê de adjudicação de progressão (PAC) conforme desencadeado por um diagnóstico do investigador ou um aumento na Pontuação global da Classificação de Demência (CDR). Um evento teve que ser confirmado pelo PAC em duas visitas consecutivas. Caso nenhum evento confirmado fosse observado para um participante, a observação era censurada, e a data de censura foi definida como a última data em que a classificação diagnóstica foi avaliada. O estudo foi encerrado e apenas os eventos confirmados coletados até o ponto de corte dos dados foram contados. Devido ao término antecipado do estudo, apenas um pequeno número de eventos foi observado e o tempo até o evento não pôde ser analisado. As estimativas de Kaplan-Meyer (KM) foram fornecidas para estimar a probabilidade de que um sujeito teria um evento antes da visita especificada.
Linha de base para a última avaliação cognitiva realizada (até o dia 648)
Mudança na Pontuação do Teste Cognitivo Composto da Iniciativa de Prevenção de Alzheimer (APCC)
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
O APCC é uma pontuação composta derivada das pontuações específicas da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neurológico (RBANS), do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e das Matrizes Progressivas de Raven. A pontuação do APCC é uma pontuação ponderada com faixas de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a melhor desempenho cognitivo.
Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica Soma das Caixas (CDR-SOB)
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
O CDR foi obtido por meio de entrevistas semiestruturadas de participantes e informantes, e o funcionamento cognitivo foi avaliado em uma escala de 5 pontos de funcionamento em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais . O escore global do CDR variou de zero a três, enquanto o CDR-SOB foi a soma das pontuações dos seis domínios, variando de 0 a 18 com incremento mínimo de 0,5. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença
Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Alteração nas pontuações total e de índice da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neurológico (RBANS) é uma ferramenta clínica projetada para detectar e caracterizar as primeiras alterações neurocognitivas associadas à demência. O RBANS gera pontuações de índice ajustadas à idade para cinco domínios neurocognitivos: Memória Imediata, Visuoespacial/Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Atrasada, que são usados ​​para calcular a pontuação do Índice de Escala Total. As pontuações do índice e a pontuação total variam de 40 a 160 e uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Mudança nas pontuações totais da escala de cognição diária (ECog-Subject)
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
A Escala de Cognição Cotidiana (ECog) mede as habilidades cotidianas cognitivamente relevantes compostas por 39 itens que cobrem 6 domínios cognitivamente relevantes: Memória Diária, Linguagem Diária, Habilidades Visuoespaciais Diárias, Planejamento Diário, Organização Diária e Atenção Dividida Dividida. O questionário é uma medida auto-relatada preenchida pelo participante e pelo parceiro de estudo (informante). A pontuação total para os 39 itens varia de 39 a 195, com pontuações maiores indicando pior função diária.
Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Mudança nas pontuações totais da escala de cognição diária (ECog-Informant)
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
A Escala de Cognição Cotidiana (ECog) mede as habilidades cotidianas cognitivamente relevantes compostas por 39 itens que cobrem 6 domínios cognitivamente relevantes: Memória Diária, Linguagem Diária, Habilidades Visuoespaciais Diárias, Planejamento Diário, Organização Diária e Atenção Dividida Dividida. O questionário é uma medida auto-relatada preenchida pelo participante e pelo parceiro de estudo (informante). A pontuação total para os 39 itens varia de 39 a 195, com pontuações maiores indicando pior função diária.
Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Número de participantes com anormalidades de ressonância magnética de segurança recentes (ARIA-E, ARIA-H, doença da substância branca e quaisquer outras anormalidades de ressonância magnética)
Prazo: Linha de base até o término do estudo aproximadamente 617 dias
A ressonância magnética de segurança incluiu as sequências necessárias para a verificação de possível ARIA-E (Anormalidade de imagem relacionada à amiloide-edema), ARIA-H (Anormalidade de imagem relacionada à amiloide-hemorragia, incluindo siderose superficial e micro-hemorragias), avaliação de infartos recentes e exame de integridade da substância branca (White piora da doença da matéria) e uma avaliação geral das anormalidades cerebrais.
Linha de base até o término do estudo aproximadamente 617 dias
Mudança Percentual Anualizada no Volume das Regiões do Cérebro
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
% de alteração anualizada desde a linha de base no volume de regiões específicas do cérebro de interesse (ROIs): cérebro inteiro (WB), hipocampo (quadril) e ventrículos laterais (LV). A variação percentual anualizada foi calculada como (porcentagem por participante/intervalo de tempo (em dias)) x 365,25. O intervalo de tempo (em dias) foi derivado como data da avaliação de ressonância magnética atual no medicamento do estudo - data da avaliação de ressonância magnética de linha de base + 1.
Linha de base até a semana 26, linha de base até a última sessão de tratamento (dia 547) e linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Alteração nos níveis de beta-amilóide 40 (Aβ40) no LCR
Prazo: Linha de base até o último tratamento (dia 547) e linha de base até o último sem tratamento (dia 648)
Biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer analisados ​​no líquido cefalorraquidiano (LCR): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Linha de base até o último tratamento (dia 547) e linha de base até o último sem tratamento (dia 648)
Alteração nos níveis de beta-amilóide 42 (Aβ42) no LCR
Prazo: Linha de base até o último tratamento (dia 547) e linha de base até o último sem tratamento (dia 648)
Biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer analisados ​​no líquido cefalorraquidiano (LCR): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Linha de base até o último tratamento (dia 547) e linha de base até o último sem tratamento (dia 648)
Alteração na carga do emaranhado neurofibrilar medida pela taxa de captação padronizada (SUVR) de PET Scans com Tau Radiotracer (quando disponível)
Prazo: Linha de base para os meses 24 e 60
Demonstrar os efeitos de CNP520 versus placebo em biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer
Linha de base para os meses 24 e 60
Alteração na deposição de amiloide medida pela taxa de captação padronizada (SUVR) da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com radiotraçador de amilóide
Prazo: Linha de base para os meses 24 e 60
Demonstrar os efeitos de CNP520 versus placebo em biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer
Linha de base para os meses 24 e 60
Alteração nos níveis de Tau total e Tau fosforilada no LCR
Prazo: Linha de base até o último período de tratamento (dia 547) Linha de base até o último período sem tratamento (dia 648)
Biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer analisados ​​no líquido cefalorraquidiano (LCR): proteína tau total e níveis de proteína tau fosforilada
Linha de base até o último período de tratamento (dia 547) Linha de base até o último período sem tratamento (dia 648)
Alteração nos neurofilamentos séricos
Prazo: Linha de base até a semana 26, linha de base até o último tratamento (dia 547) linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Biomarcadores relacionados à Doença de Alzheimer analisados ​​no soro sanguíneo: neurofilamentos de cadeia leve (NfL)
Linha de base até a semana 26, linha de base até o último tratamento (dia 547) linha de base até a última interrupção do tratamento (dia 648)
Número de Eventos de Ideação ou Comportamento Suicida
Prazo: Linha de base até o término do estudo aproximadamente 617 dias
A avaliação prospectiva da suicidalidade foi realizada com o uso da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), um questionário que usa um algoritmo de lógica ramificada detalhado que avalia a ideação e o comportamento suicida dos participantes. A resposta "sim" no item 4 ou 5 da seção Ideação Suicida ou "sim" em qualquer item da seção Comportamento Suicida foi considerada positiva.
Linha de base até o término do estudo aproximadamente 617 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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