Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CNP520 w porównaniu z placebo u uczestników zagrożonych wystąpieniem objawów klinicznych choroby Alzheimera (GS2)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CNP520 u uczestników zagrożonych wystąpieniem klinicznych objawów choroby Alzheimera (AD).

Celem tego badania jest określenie wpływu CNP520 na funkcje poznawcze, ogólny stan kliniczny i podstawową patologię AD, a także bezpieczeństwo CNP520 u osób zagrożonych wystąpieniem objawów klinicznych AD na podstawie ich wieku, APOE genotyp i podwyższony amyloid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba była randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, w grupach równoległych, adaptacyjna, ze zmiennym czasem trwania leczenia zaplanowanym u uczestników bez zaburzeń poznawczych w wieku od 60 do 75 lat, z co najmniej jednym allelem apolipoproteiny E (APOE4), (homozygoty (HM) lub heterozygoty (HT)) oraz, jeśli HT, z objawami podwyższonego poziomu amyloidu w mózgu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy CNP520 50 mg, CNP520 15 mg lub placebo w stosunku 2:1:2 i zostali podzieleni na straty w oparciu o status amyloidu. Planowany okres leczenia wynoszący od 5 do 8 lat nie został osiągnięty ze względu na przedwczesne zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Afryka Południowa, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Afryka Południowa, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Chiny, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Holandia, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogi, Islandia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugalia, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Szwajcaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Avon, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27YD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na otrzymanie informacji o szacunkowym ryzyku rozwoju objawów klinicznych AD na podstawie genotypu APOE oraz, w przypadku heterozygot, dowodów na podwyższony poziom amyloidu w mózgu.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 60 do 75 lat włącznie. Kobiety należy uznać za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę
  • Nienaruszony poznawczo, jak oceniono na podstawie testów pamięci przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  • Gotowość uczestnika do posiadania partnera do nauki.
  • Nosiciel co najmniej jednego genu APOE4, jeśli heterozygoty, podwyższony poziom amyloidu w mózgu (jak zmierzono za pomocą obrazowania CSF Abeta lub PET amyloidu).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niepełnosprawność, która mogła uniemożliwić uczestnikom ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem. -
  • Obecny stan medyczny lub neurologiczny, który mógł mieć wpływ na funkcje poznawcze lub wyniki oceny funkcji poznawczych.
  • Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która mogła wpłynąć na bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę badania lub narazić uczestnika na szczególne ryzyko.
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 60 miesięcy.
  • Wskazanie lub obecne leczenie ChEI i/lub inne leczenie AZS (np. memantyna).
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja MRI.
  • Wyniki MRI mózgu wykazujące ustalenia niezwiązane z chorobą Alzheimera, które w opinii badacza mogą być główną przyczyną przyszłego pogorszenia funkcji poznawczych, mogły stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogły uniemożliwić zadowalającą ocenę MRI w celu monitorowania bezpieczeństwa.
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego, jeśli w opinii badacza był spowodowany nadużywaniem narkotyków.
  • Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, a nie w wyniku tymczasowego stanu.
  • Aktualne klinicznie istotne wyniki EKG.
  • Klinicznie istotne stany powodujące odbarwienie lub hipopigmentację (np. bielactwo, bielactwo) lub czynna/pokrzywka przewlekła w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNP520 50 mg
Kapsułka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Lek: CNP520 50mg
Kapsułka 50 mg
Eksperymentalny: CNP520 15 mg
Kapsułka 15 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Lek: CNP520 15mg
Kapsułka 15 mg
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do 15 i 50 mg CNP520 przyjmowanych doustnie raz dziennie
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo dla kapsułek 15 i 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia (diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD))
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wykonanej oceny funkcji poznawczych (do dnia 648)
Zdarzenie zdefiniowano jako pierwsze potwierdzone rozpoznanie MCI spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub otępieniem spowodowanym AD (w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło pierwsze) po orzeczeniu przez komitet ds. Globalny wynik oceny demencji (CDR). Zdarzenie musiało zostać potwierdzone przez WSA podczas dwóch kolejnych wizyt. W przypadku, gdy u uczestnika nie zaobserwowano potwierdzonego zdarzenia, obserwację ocenzurowano, a datą ocenzurowania została określona jako ostatnia data, w której dokonano oceny klasyfikacji diagnostycznej. Badanie zakończono i zliczono tylko potwierdzone zdarzenia zebrane do punktu odcięcia danych. Ze względu na wczesne zakończenie badania zaobserwowano tylko niewielką liczbę zdarzeń i nie można było przeanalizować czasu do zdarzenia. Dostarczono szacunki Kaplana-Meyera (KM) w celu oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia przed określoną wizytą.
Od początku do ostatniej wykonanej oceny funkcji poznawczych (do dnia 648)
Zmiana wyniku testu złożonego poznawczego (APCC) w ramach inicjatywy zapobiegania chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
APCC to złożony wynik wywodzący się z określonych wyników z powtarzalnej baterii do oceny stanu neurologicznego (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) i Raven's Progressive Matrices. Wynik APCC to wynik ważony z zakresami od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odpowiada lepszej wydajności poznawczej.
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SOB).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
CDR uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze oceniono na 5-stopniowej skali funkcjonowania w sześciu domenach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista . Globalny wynik CDR wahał się od zera do trzech, podczas gdy CDR-SOB był sumą ocen z sześciu domen, w zakresie od 0 do 18 z minimalnym przyrostem 0,5. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana w wynikach całkowitych i indeksowych powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Powtarzalna bateria do oceny stanu neurologicznego (RBANS) to narzędzie kliniczne przeznaczone do wykrywania i charakteryzowania najwcześniejszych zmian neurokognitywnych związanych z demencją. RBANS generuje dostosowane do wieku wyniki indeksu dla pięciu domen neurokognitywnych: pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona, które są używane do obliczenia wyniku całkowitego wskaźnika skali. Wyniki indeksu i wynik całkowity wahają się od 40 do 160, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana w skali codziennych funkcji poznawczych (ECog-Temat) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Codzienna Skala Poznania (ECog) mierzy poznawczo istotne codzienne zdolności składające się z 39 elementów obejmujących 6 istotnych poznawczo domen: codzienna pamięć, codzienny język, codzienne zdolności wzrokowo-przestrzenne, codzienne planowanie, codzienna organizacja i codzienna podzielność uwagi. Kwestionariusz jest narzędziem samoopisowym wypełnianym zarówno przez uczestnika, jak i partnera badania (informatora). Całkowity wynik dla 39 pozycji mieści się w zakresie od 39 do 195, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze codzienne funkcjonowanie.
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana w skali codziennych funkcji poznawczych (ECog-Informant) Łączne wyniki
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Codzienna Skala Poznania (ECog) mierzy poznawczo istotne codzienne zdolności składające się z 39 elementów obejmujących 6 istotnych poznawczo domen: codzienna pamięć, codzienny język, codzienne zdolności wzrokowo-przestrzenne, codzienne planowanie, codzienna organizacja i codzienna podzielność uwagi. Kwestionariusz jest narzędziem samoopisowym wypełnianym zarówno przez uczestnika, jak i partnera badania (informatora). Całkowity wynik dla 39 pozycji mieści się w zakresie od 39 do 195, przy czym większe wyniki wskazują na gorsze codzienne funkcjonowanie.
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Liczba uczestników z nowo występującymi nieprawidłowościami dotyczącymi bezpieczeństwa MRI (ARIA-E, ARIA-H, choroba istoty białej i wszelkie inne nieprawidłowości MRI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania około 617 dni
Bezpieczeństwo MRI obejmowało sekwencje niezbędne do stwierdzenia możliwych ARIA-E (nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – obrzęk), ARIA-H (nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – krwotok, w tym powierzchowna sideroza i mikrokrwotoki), ocena niedawnych zawałów oraz badanie integralności istoty białej (białe pogorszenie choroby materii) i ogólną ocenę nieprawidłowości w mózgu.
Wartość początkowa do zakończenia badania około 617 dni
Roczna zmiana procentowa objętości regionów mózgu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Roczna zmiana procentowa objętości określonych obszarów mózgu będących przedmiotem zainteresowania (ROI): cały mózg (WB), hipokamp (hip) i komory boczne (LV) w stosunku do wartości początkowej. Roczna zmiana procentowa została obliczona jako (procent na uczestnika / przedział czasowy (w dniach)) x 365,25. Przedział czasowy (w dniach) wyprowadzono jako datę bieżącej oceny MRI badanego leku – data wyjściowej oceny MRI + 1.
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) oraz poziom początkowy do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana poziomu Amyloidu Beta 40 (Aβ40) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) i od początku leczenia do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Od początku leczenia do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) i od początku leczenia do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana poziomu Amyloidu Beta 42 (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) i od początku leczenia do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Od początku leczenia do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) i od początku leczenia do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana obciążenia splątkami neurofibrylarnymi mierzona za pomocą standardowego współczynnika wychwytu (SUVR) skanów PET z radioznacznikiem Tau (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 24 i 60
Aby zademonstrować wpływ CNP520 w porównaniu z placebo na biomarkery związane z chorobą Alzheimera
Wartość wyjściowa do miesięcy 24 i 60
Zmiana odkładania się amyloidu mierzona za pomocą standardowego współczynnika wychwytu (SUVR) skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z radioznacznikiem amyloidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 24 i 60
Aby zademonstrować wpływ CNP520 w porównaniu z placebo na biomarkery związane z chorobą Alzheimera
Wartość wyjściowa do miesięcy 24 i 60
Zmiana poziomów CSF całkowitego Tau i fosforylowanego Tau
Ramy czasowe: Wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) Wartość początkowa do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR): poziomy całkowitego białka tau i fosforylowanego białka tau
Wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) Wartość początkowa do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Zmiana w neurofilamentach surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) Wartość początkowa do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera analizowane w surowicy krwi: neurofilamenty łańcucha lekkiego (NfL)
Wartość początkowa do tygodnia 26, wartość początkowa do ostatniego okresu leczenia (dzień 547) Wartość początkowa do ostatniego okresu bez leczenia (dzień 648)
Liczba myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania około 617 dni
Prospektywną ocenę samobójstwa przeprowadzono za pomocą skali oceny samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kwestionariusza wykorzystującego szczegółowy algorytm logiki rozgałęzionej oceniający myśli i zachowania samobójcze uczestnika. Odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze lub „tak” na dowolną pozycję w sekcji Zachowania samobójcze została uznana za pozytywną.
Wartość początkowa do zakończenia badania około 617 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na CNP520 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj