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Eine Studie zu CNP520 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einem Risiko für das Auftreten klinischer Symptome der Alzheimer-Krankheit (GS2)

4. August 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNP520 bei Teilnehmern mit einem Risiko für das Auftreten klinischer Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von CNP520 auf die Kognition, den globalen klinischen Status und die zugrunde liegende AD-Pathologie sowie die Sicherheit von CNP520 bei Personen zu bestimmen, bei denen aufgrund ihres Alters, APOE, ein Risiko für das Auftreten klinischer Symptome von AD besteht Genotyp und erhöhtes Amyloid.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, adaptives Parallelgruppendesign mit variabler Behandlungsdauer, die an kognitiv nicht beeinträchtigten Teilnehmern im Alter von 60 bis 75 Jahren mit mindestens einem Apolipoprotein-E-Allel (APOE4) (Homozygoten (HMs)) geplant war. oder Heterozygoten (HTs)) und, wenn HTs, mit Hinweis auf erhöhtes Amyloid im Gehirn. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder CNP520 50 mg, CNP520 15 mg oder Placebo im Verhältnis 2:1:2 zugeteilt und basierend auf dem Amyloidstatus stratifiziert. Die geplante Behandlungsdauer von 5 bis 8 Jahren wurde aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs nicht erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, China, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogi, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Niederlande, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Südafrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Südafrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
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      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
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      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
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      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
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    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, W12 7RH
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27YD
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Offenlegung ihrer Risikoschätzungen zur Entwicklung klinischer Symptome von AD basierend auf ihrem APOE-Genotyp und, falls Heterozygoten, Nachweisen von erhöhtem Amyloid im Gehirn.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 60 bis einschließlich 75 Jahren. Frauen müssen als postmenopausal und nicht gebärfähig betrachtet werden
  • Kognitiv unbeeinträchtigt, wie durch beim Screening durchgeführte Gedächtnistests bewertet.
  • Bereitschaft des Teilnehmers, einen Studienpartner zu haben.
  • Träger von mindestens einem APOE4-Gen bei Heterozygoten, erhöhtes Amyloid im Gehirn (gemessen durch CSF-Abeta oder Amyloid-PET-Bildgebung).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Behinderung, die die Teilnehmer daran gehindert haben könnte, alle Studienanforderungen zu erfüllen. -
  • Aktueller medizinischer oder neurologischer Zustand, der die Kognition oder Leistung bei kognitiven Bewertungen beeinflusst haben könnte.
  • Fortgeschrittene, schwere fortschreitende oder instabile Krankheit, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Studienbewertungen beeinträchtigt oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko ausgesetzt haben könnte.
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 60 Monate.
  • Indikation für oder aktuelle Behandlung mit ChEIs und/oder einer anderen AD-Behandlung (z. Memantin).
  • Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber MRT.
  • Gehirn-MRT-Ergebnisse, die Befunde zeigen, die nichts mit AD zu tun haben, die nach Ansicht des Ermittlers eine Hauptursache für zukünftigen kognitiven Rückgang sein könnten, ein Risiko für den Teilnehmer hätten darstellen oder eine zufriedenstellende MRT-Bewertung zur Sicherheitsüberwachung verhindern können.
  • Suizidgedanken in den letzten sechs Monaten oder Suizidverhalten in den letzten zwei Jahren.
  • Ein positives Drogenscreening beim Screening, wenn es nach Meinung des Ermittlers auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.
  • Erheblich abnormale Laborergebnisse beim Screening, nicht als Folge eines vorübergehenden Zustands.
  • Aktuelle klinisch signifikante EKG-Befunde.
  • Klinisch relevante depigmentierende oder hypopigmentierende Zustände (z. Albinismus, Vitiligo) oder aktive / Vorgeschichte einer chronischen Urtikaria im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNP520 50mg
50-mg-Kapsel, die einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: CNP520 50mg
50-mg-Kapsel
Experimental: CNP520 15 mg
15-mg-Kapsel, die einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: CNP520 15mg
15-mg-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zu 15 und 50 mg CNP520 einmal täglich oral eingenommen
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo für 15- und 50-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis (Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD))
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten durchgeführten kognitiven Bewertung (bis Tag 648)
Ereignis wurde definiert als die erste bestätigte Diagnose von MCI aufgrund von Alzheimer (AD) oder Demenz aufgrund von AD (je nachdem, was zuerst auftrat) nach Beurteilung durch das Progression Adjudication Committee (PAC), ausgelöst entweder durch eine Prüfarztdiagnose oder einen Anstieg der klinischen Demenz-Rating (CDR) Global-Score. Ein Ereignis musste von der PAC bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt werden. Falls für einen Teilnehmer kein bestätigtes Ereignis beobachtet wurde, wurde die Beobachtung zensiert, und das Zensurdatum wurde als das letzte Datum definiert, an dem die diagnostische Einstufung bewertet wurde. Die Studie wurde beendet und nur bestätigte Ereignisse, die bis zum Datenschnittpunkt erfasst wurden, wurden gezählt. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden nur wenige Ereignisse beobachtet und die Zeit bis zum Ereignis konnte nicht analysiert werden. Kaplan-Meyer (KM)-Schätzungen wurden bereitgestellt, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Proband vor dem angegebenen Besuch ein Ereignis haben würde.
Baseline bis zur letzten durchgeführten kognitiven Bewertung (bis Tag 648)
Änderung des Ergebnisses des Composite Cognitive (APCC)-Tests der Alzheimer-Präventionsinitiative
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
APCC ist ein zusammengesetzter Score, der aus den spezifischen Scores der Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS), der Mini-Mental State Examination (MMSE) und der Raven's Progressive Matrices abgeleitet wird. Der APCC-Score ist ein gewichteter Score mit Bereichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores einer besseren kognitiven Leistung entsprechen.
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDR-SOB-Scores (Summe der Boxen der klinischen Demenz-Bewertungsskala).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Die CDR wurde durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten erhalten, und die kognitive Funktion wurde auf einer 5-Punkte-Skala der Funktion in sechs Bereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege . Der globale CDR-Score reichte von null bis drei, während der CDR-SOB die Summe der Bewertungen aus den sechs Bereichen war und von 0 bis 18 mit einem Mindestinkrement von 0,5 reichte. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Erkrankung an
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Veränderung der Gesamt- und Indexwerte der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS) ist ein klinisches Instrument zur Erkennung und Charakterisierung der frühesten neurokognitiven Veränderungen im Zusammenhang mit Demenz. Das RBANS generiert altersangepasste Indexwerte für fünf neurokognitive Domänen: Unmittelbares Gedächtnis, Visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis, die zur Berechnung eines Gesamtskalenindexwerts verwendet werden. Indexwerte und Gesamtpunktzahl reichen von 40 bis 160 und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Everyday Cognition Scale (ECog-Subject).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst kognitiv relevante Alltagsfähigkeiten, die aus 39 Elementen bestehen, die 6 kognitiv relevante Bereiche abdecken: Alltagsgedächtnis, Alltagssprache, alltägliche visuell-räumliche Fähigkeiten, Alltagsplanung, Alltagsorganisation und alltägliche geteilte Aufmerksamkeit. Der Fragebogen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Studienpartner (Informant) ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl für die 39 Punkte reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere tägliche Funktion anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Everyday Cognition Scale (ECog-Informant).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst kognitiv relevante Alltagsfähigkeiten, die aus 39 Elementen bestehen, die 6 kognitiv relevante Bereiche abdecken: Alltagsgedächtnis, Alltagssprache, alltägliche visuell-räumliche Fähigkeiten, Alltagsplanung, Alltagsorganisation und alltägliche geteilte Aufmerksamkeit. Der Fragebogen ist eine selbstberichtete Maßnahme, die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Studienpartner (Informant) ausgefüllt wird. Die Gesamtpunktzahl für die 39 Punkte reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere tägliche Funktion anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen Sicherheits-MRT-Anomalien (ARIA-E, ARIA-H, Krankheit der weißen Substanz und alle anderen MRT-Anomalien)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienende ca. 617 Tage
Die Sicherheits-MRT umfasste Sequenzen, die für die Feststellung möglicher ARIA-E (Amyloid Related Imaging Anomalie – Ödeme), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Anomalie – Hämorrhagie, einschließlich oberflächlicher Siderose und Mikroblutungen), Beurteilung kürzlich aufgetretener Infarkte und Untersuchung der Integrität der weißen Substanz (White Verschlechterung der Materie) und eine allgemeine Beurteilung von Hirnanomalien.
Baseline bis zum Studienende ca. 617 Tage
Annualisierte prozentuale Veränderung des Volumens von Gehirnregionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Annualisierte prozentuale Veränderung des Volumens bestimmter interessierender Gehirnregionen (ROIs) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamthirn (WB), Hippocampus (Hüfte) und laterale Ventrikel (LV). Die annualisierte prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Prozent pro Teilnehmer / Zeitintervall (in Tagen)) x 365,25. Das Zeitintervall (in Tagen) wurde als Datum der aktuellen MRT-Beurteilung des Studienmedikaments – Datum der Ausgangs-MRT-Beurteilung + 1 abgeleitet.
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) und Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Veränderung der CSF-Spiegel von Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten On-Behandlung (Tag 547) und Baseline bis zur letzten Off-Behandlung (Tag 648)
In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Baseline bis zur letzten On-Behandlung (Tag 547) und Baseline bis zur letzten Off-Behandlung (Tag 648)
Veränderung der CSF-Spiegel von Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten On-Behandlung (Tag 547) und Baseline bis zur letzten Off-Behandlung (Tag 648)
In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) analysierte Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit: Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Baseline bis zur letzten On-Behandlung (Tag 547) und Baseline bis zur letzten Off-Behandlung (Tag 648)
Änderung der Belastung durch neurofibrilläre Verwicklungen, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmeverhältnisses (SUVR) von PET-Scans mit Tau-Radiotracer (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 24 und 60
Demonstration der Auswirkungen von CNP520 gegenüber Placebo auf Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit
Ausgangswert für die Monate 24 und 60
Änderung der Amyloid-Ablagerung, gemessen durch das standardisierte Aufnahmeverhältnis (SUVR) eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit Amyloid-Radiotracer
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 24 und 60
Demonstration der Auswirkungen von CNP520 gegenüber Placebo auf Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit
Ausgangswert für die Monate 24 und 60
Veränderung der CSF-Spiegel von Gesamt-Tau und phosphoryliertem Tau
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) Ausgangswert bis zur letzten Nichtbehandlung (Tag 648)
In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Gesamt-Tau-Protein und phosphorylierte Tau-Proteinspiegel
Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) Ausgangswert bis zur letzten Nichtbehandlung (Tag 648)
Veränderung der Serum-Neurofilamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Im Blutserum analysierte Alzheimer-bezogene Biomarker: Leichtketten-Neurofilamente (NfL)
Ausgangswert bis Woche 26, Ausgangswert bis zur letzten Behandlung (Tag 547) Ausgangswert bis zur letzten Behandlungspause (Tag 648)
Anzahl von Suizidgedanken oder Verhaltensereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienende ca. 617 Tage
Die prospektive Bewertung der Suizidalität wurde unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durchgeführt, einem Fragebogen, der einen detaillierten verzweigten Logikalgorithmus verwendet, der die Suizidgedanken und das Verhalten der Teilnehmer bewertet. Die Antwort „Ja“ zu Punkt 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ oder „Ja“ zu einem beliebigen Punkt des Abschnitts „Suizidverhalten“ wurde als positiv gewertet.
Baseline bis zum Studienende ca. 617 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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