Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNP520 versus placebo hos deltagere med risiko for opståen af ​​kliniske symptomer på Alzheimers sygdom (GS2)

4. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CNP520 hos deltagere med risiko for indtræden af ​​kliniske symptomer på Alzheimers sygdom (AD).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CNP520 på kognition, global klinisk status og underliggende AD-patologi, såvel som sikkerheden af ​​CNP520, hos personer med risiko for indtræden af ​​kliniske symptomer på AD baseret på deres alder, APOE genotype og forhøjet amyloid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, adaptivt design med variabel behandlingsvarighed planlagt i kognitivt uhæmmede deltagere i alderen 60 til 75 år, med mindst én apolipoprotein E-allel (APOE4), (homozygoter (HM'er)) eller heterozygoter (HT'er)) og, hvis HT'er, med tegn på forhøjet hjerneamyloid. Deltagerne blev randomiseret til enten CNP520 50 mg, CNP520 15 mg eller placebo i et forhold på 2:1:2 og blev stratificeret baseret på amyloidstatus. Den planlagte behandlingsperiode på 5 til 8 år blev ikke opnået på grund af tidlig undersøgelsesafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Holland, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogi, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Kina, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Sydafrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Sydafrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke til at modtage offentliggørelse af deres risikovurderinger for at udvikle kliniske symptomer på AD baseret på deres APOE-genotype og, hvis heterozygote, tegn på forhøjet hjerneamyloid.
  • Mand eller kvinde, alderen 60 til 75 år inklusive. Kvinder skal betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder
  • Kognitivt uhæmmet som vurderet ved hukommelsestest udført ved screening.
  • Deltagerens vilje til at have en studiepartner.
  • Bærer af mindst ét ​​APOE4-gen, hvis heterozygoter, forhøjet hjerneamyloid (målt ved CSF Abeta eller amyloid PET-billeddannelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert handicap, der kunne have forhindret deltagerne i at opfylde alle studiekrav. -
  • Aktuel medicinsk eller neurologisk tilstand, der kunne have påvirket kognition eller ydeevne på kognitive vurderinger.
  • Avanceret, alvorlig fremadskridende eller ustabil sygdom, der kunne have forstyrret sikkerheden, tolerabiliteten og undersøgelsens vurderinger, eller sætte deltageren i særlig risiko.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 60 måneder.
  • Indikation for eller aktuel behandling med ChEI'er og/eller en anden AD-behandling (f.eks. memantin).
  • Kontraindikation eller intolerance over for MR.
  • Hjerne-MR-resultater, der viser resultater, der ikke er relateret til AD, som efter investigatorens mening kan være en førende årsag til fremtidig kognitiv tilbagegang, kunne have udgjort en risiko for deltageren eller kunne have forhindret en tilfredsstillende MR-vurdering til sikkerhedsovervågning.
  • Selvmordstanker inden for de seneste seks måneder eller selvmordsadfærd inden for de seneste to år.
  • En positiv stofscreening ved screening, hvis det efter efterforskerens opfattelse var, skyldes stofmisbrug.
  • Væsentlig unormale laboratorieresultater ved screening, ikke som følge af en midlertidig tilstand.
  • Aktuelle klinisk signifikante EKG-fund.
  • Klinisk relevante depigmenterende eller hypopigmenterende tilstande (f. albinisme, vitiligo) eller aktiv/historie med kronisk nældefeber i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNP520 50 mg
50 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: CNP520 50mg
50 mg kapsel
Eksperimentel: CNP520 15 mg
15 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: CNP520 15mg
15 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til 15 og 50 mg CNP520 indtaget oralt én gang dagligt
Andet: Matchende placebo
Matchende placebo til 15 og 50 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed (diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens, på grund af Alzheimers sygdom (AD))
Tidsramme: Baseline til sidste kognitive vurdering udført (op til dag 648)
Hændelsen blev defineret som den første bekræftede diagnose af MCI på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller demens på grund af AD (alt efter hvad der indtrådte først) efter bedømmelse af progressionsbedømmelseskomitéen (PAC) som udløst enten af ​​en investigator-diagnose eller en stigning i det kliniske Demensvurdering (CDR) global score. En begivenhed skulle bekræftes af PAC ved to på hinanden følgende besøg. Hvis der ikke blev observeret nogen bekræftet hændelse for en deltager, blev observationen censureret, og censurdatoen blev defineret som den sidste dato, hvor den diagnostiske klassifikation blev vurderet. Undersøgelsen blev afsluttet, og kun bekræftede hændelser indsamlet op til data cut-off-punktet blev talt. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen blev der kun observeret et lille antal hændelser, og tid til hændelse kunne ikke analyseres. Kaplan-Meyer (KM)-estimater blev givet for at estimere sandsynligheden for, at en forsøgsperson ville have en hændelse forud for det angivne besøg.
Baseline til sidste kognitive vurdering udført (op til dag 648)
Ændring i Alzheimers Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) testresultat
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
APCC er en sammensat score, der er afledt af de specifikke resultater fra det repeterbare batteri til vurdering af neurologisk status (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) og Ravens progressive matricer. APCC-scoren er en vægtet score med intervaller fra 0 til 100, hvor højere score svarer til bedre kognitiv præstation.
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) score
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
CDR blev opnået gennem semistrukturerede interviews af deltagere og informanter, og kognitiv funktion blev vurderet på en 5-trins skala for funktion i seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje . Den globale CDR-score varierede fra nul til tre, mens CDR-SOB var summen af ​​vurderingerne fra de seks domæner, varierende fra 0 til 18 med en minimumsstigning på 0,5. Højere score indikerede større sygdommens sværhedsgrad
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Ændring i total- og indeksscore for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Repeatable Battery for Assessment of Neurological Status (RBANS) er et klinisk værktøj designet til at opdage og karakterisere de tidligste neurokognitive ændringer forbundet med demens. RBANS genererer aldersjusterede indeksscore for fem neurokognitive domæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse, som bruges til at beregne en totalskalaindeksscore. Indeksscore og totalscore spænder fra 40 til 160, og en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Ændring i Everyday Cognition Scale (ECog-Subject) Totalscores
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) måler kognitivt relevante hverdagsevner bestående af 39 elementer, der dækker 6 kognitivt relevante domæner: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization og Everyday Divided Attention. Spørgeskemaet er en selvrapporteret foranstaltning, der udfyldes af både deltager og studiepartner (informant). Den samlede score for de 39 genstande varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer dårligere daglig funktion.
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Ændring i Everyday Cognition Scale (ECog-Informant) Totalscores
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) måler kognitivt relevante hverdagsevner bestående af 39 elementer, der dækker 6 kognitivt relevante domæner: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization og Everyday Divided Attention. Spørgeskemaet er en selvrapporteret foranstaltning, der udfyldes af både deltager og studiepartner (informant). Den samlede score for de 39 genstande varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer dårligere daglig funktion.
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Antal deltagere med nyligt opståede sikkerheds-MR-abnormaliteter (ARIA-E, ARIA-H, hvidstofsygdom og enhver anden MR-abnormitet)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning ca. 617 dage
Sikkerheds-MR inkluderede sekvenser, der var nødvendige for at fastslå mulig ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality- Hemorrhage, herunder overfladisk siderose og mikroblødninger), vurdering af nylige infarkter og hvid substans integritetsundersøgelse (hvid substans) sygdomsforværring) og en generel vurdering af hjerneabnormiteter.
Baseline op til studieafslutning ca. 617 dage
Årlig procentændring af volumen af ​​hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Årlig % ændring fra baseline i volumen af ​​specifikke hjerneregioner af interesse (ROI'er): hel hjerne (WB), hippocampus (hofte) og laterale ventrikler (LV). Årlig procentvis ændring blev beregnet som (procent pr. deltager / tidsinterval (i dage)) x 365,25. Tidsinterval (i dage) blev udledt som datoen for den aktuelle MR-vurdering af undersøgelseslægemidlet - datoen for baseline MR-vurdering + 1.
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste off-behandling (dag 648)
Ændring i CSF-niveauer af Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste behandling uden behandling (dag 648)
Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører analyseret i cerebrospinalvæske (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste behandling uden behandling (dag 648)
Ændring i CSF-niveauer af Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste behandling uden behandling (dag 648)
Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører analyseret i cerebrospinalvæske (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Baseline til sidste behandling (dag 547) og baseline til sidste behandling uden behandling (dag 648)
Ændring i neurofibrillær sammenfiltringsbyrde målt ved standardiseret optagelsesforhold (SUVR) af PET-scanninger med Tau Radiotracer (hvor det er tilgængeligt)
Tidsramme: Baseline til måned 24 og 60
For at demonstrere virkningerne af CNP520 vs placebo på Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører
Baseline til måned 24 og 60
Ændring i amyloidaflejring målt ved standardiseret optagelsesforhold (SUVR) af positronemissionstomografi (PET)-scanning med amyloidradiotracer
Tidsramme: Baseline til måned 24 og 60
For at demonstrere virkningerne af CNP520 vs placebo på Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører
Baseline til måned 24 og 60
Ændring i CSF-niveauer af Total Tau og Phosphoryleret Tau
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (dag 547) Baseline til sidste udløb af behandling (dag 648)
Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører analyseret i cerebrospinalvæske (CSF): totalt tau-protein og fosforyleret tau-proteinniveauer
Baseline til sidste behandling (dag 547) Baseline til sidste udløb af behandling (dag 648)
Ændring i serum neurofilamenter
Tidsramme: Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) Baseline til sidste ude af behandling (dag 648)
Alzheimers sygdom-relaterede biomarkører analyseret i blodserum: let kæde neurofilamenter (NfL)
Baseline til uge 26, baseline til sidste behandling (dag 547) Baseline til sidste ude af behandling (dag 648)
Antal selvmordstanker eller -adfærdsbegivenheder
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning ca. 617 dage
Prospektiv suicidalitetsvurdering blev udført ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørgeskema ved hjælp af en detaljeret forgrenet logikalgoritme, der evaluerer deltagerens suicidalitetstanker og -adfærd. Svar "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker eller "ja" på et hvilket som helst punkt i afsnittet om selvmordsadfærd blev betragtet som positivt.
Baseline op til studieafslutning ca. 617 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNP520 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner