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Un estudio de CNP520 versus placebo en participantes con riesgo de aparición de síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer (GS2)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CNP520 en participantes con riesgo de aparición de síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer (EA).

El propósito de este estudio es determinar los efectos de CNP520 sobre la cognición, el estado clínico global y la patología subyacente de EA, así como la seguridad de CNP520, en personas con riesgo de aparición de síntomas clínicos de EA en función de su edad, APOE genotipo y amiloide elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de diseño adaptativo con una duración de tratamiento variable planificada en participantes sin deterioro cognitivo de 60 a 75 años de edad, con al menos un alelo de apolipoproteína E (APOE4), (homocigotos (HM) o heterocigotos (HT)) y, si son HT, con evidencia de amiloide cerebral elevado. Los participantes fueron asignados al azar a CNP520 50 mg, CNP520 15 mg o placebo en una proporción de 2:1:2 y se estratificó según el estado de amiloide. El período de tratamiento planificado de 5 a 8 años no se logró debido a la terminación anticipada del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Canadá, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, España, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogi, Islandia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, México, 14080
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    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
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      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Países Bajos, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Porcelana, 510370
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    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Reino Unido
      • Avon, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Sudáfrica, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Sudáfrica, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Suiza, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaoshiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dan su consentimiento para recibir la divulgación de sus estimaciones de riesgo para desarrollar síntomas clínicos de EA en función de su genotipo APOE y, si son heterocigotos, evidencia de amiloide cerebral elevado.
  • Hombre o mujer, de 60 a 75 años inclusive. Las mujeres deben ser consideradas posmenopáusicas y no en edad fértil.
  • Cognitivamente sin deterioro según lo evaluado por las pruebas de memoria realizadas en la selección.
  • Voluntad del participante de tener un compañero de estudio.
  • Portador de al menos un gen APOE4 si es heterocigoto, amiloide cerebral elevado (medido por LCR Abeta o PET amiloide).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier discapacidad que podría haber impedido que los participantes completaran todos los requisitos del estudio. -
  • Condición médica o neurológica actual que podría haber afectado la cognición o el rendimiento en las evaluaciones cognitivas.
  • Enfermedad avanzada, grave progresiva o inestable que podría haber interferido con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y estudio, o poner al participante en un riesgo especial.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos 60 meses.
  • Indicación o tratamiento actual con ICE y/u otro tratamiento de la EA (p. memantina).
  • Contraindicación o intolerancia a la resonancia magnética.
  • Los resultados de la resonancia magnética cerebral muestran hallazgos no relacionados con la EA que, en opinión del investigador, podrían ser una de las principales causas del deterioro cognitivo futuro, podrían haber representado un riesgo para el participante o podrían haber impedido una evaluación satisfactoria de la resonancia magnética para el control de la seguridad.
  • Ideación suicida en los últimos seis meses o Comportamiento suicida en los últimos dos años.
  • Una prueba de detección de drogas positiva en la Selección, si, en opinión del Investigador, se debió al abuso de drogas.
  • Resultados de laboratorio significativamente anormales en la selección, no como resultado de una condición temporal.
  • Hallazgos de ECG clínicamente significativos actuales.
  • Condiciones despigmentantes o hipopigmentantes clínicamente relevantes (p. albinismo, vitíligo) o activo/antecedentes de urticaria crónica en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CNP520 50 mg
Cápsula de 50 mg por vía oral una vez al día
Droga: CNP520 50mg
Cápsula de 50 mg
Experimental: CNP520 15 mg
Cápsula de 15 mg por vía oral una vez al día
Droga: CNP520 15mg
Cápsula de 15 mg
Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebo con 15 y 50 mg de CNP520 por vía oral una vez al día
Otro: Placebo a juego
Placebo de combinación para cápsulas de 15 y 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento (Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia, debido a la enfermedad de Alzheimer (EA))
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última evaluación cognitiva realizada (hasta el día 648)
El evento se definió como el primer diagnóstico confirmado de DCL debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia debido a la EA (lo que ocurriera primero) después de la adjudicación por parte del comité de adjudicación de la progresión (PAC) desencadenada por un diagnóstico del investigador o un aumento en el nivel clínico. Puntuación global de Dementia Rating (CDR). Un evento debía ser confirmado por el PAC en dos visitas consecutivas. En caso de que no se observara un evento confirmado para un participante, se censuraba la observación, y la fecha de censura se definió como la última fecha en que se evaluó la clasificación diagnóstica. El estudio se terminó y solo se contaron los eventos confirmados recopilados hasta el punto de corte de datos. Debido a la terminación anticipada del estudio, solo se observó una pequeña cantidad de eventos y no se pudo analizar el tiempo hasta el evento. Se proporcionaron estimaciones de Kaplan-Meyer (KM) para estimar la probabilidad de que un sujeto tuviera un evento antes de la visita especificada.
Línea de base hasta la última evaluación cognitiva realizada (hasta el día 648)
Cambio en la puntuación de la prueba cognitiva compuesta (APCC) de la Iniciativa de Prevención del Alzheimer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
APCC es una puntuación compuesta derivada de las puntuaciones específicas de la batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBANS), el miniexamen del estado mental (MMSE) y las matrices progresivas de Raven. La puntuación APCC es una puntuación ponderada con rangos de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento cognitivo.
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
La CDR se obtuvo a través de entrevistas semiestructuradas de participantes e informantes, y el funcionamiento cognitivo se calificó en una escala de funcionamiento de 5 puntos en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. . El puntaje global de CDR varió de cero a tres, mientras que CDR-SOB fue la suma de las calificaciones de los seis dominios, que van de 0 a 18 con un incremento mínimo de 0,5. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en las puntuaciones totales e índice de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
La batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBANS) es una herramienta clínica diseñada para detectar y caracterizar los primeros cambios neurocognitivos asociados con la demencia. El RBANS genera puntajes de índice ajustados por edad para cinco dominios neurocognitivos: memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía, que se utilizan para calcular un puntaje de índice de escala total. Las puntuaciones del índice y la puntuación total oscilan entre 40 y 160 y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo.
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en las puntuaciones totales de la Escala Cognitiva Cotidiana (ECog-Sujeto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
La escala de cognición cotidiana (ECog) mide las habilidades cotidianas cognitivamente relevantes compuestas por 39 elementos que cubren 6 dominios cognitivamente relevantes: memoria cotidiana, lenguaje cotidiano, habilidades visuoespaciales cotidianas, planificación cotidiana, organización cotidiana y atención dividida cotidiana. El cuestionario es una medida autoinformada completada por el participante y el compañero de estudio (informante). La puntuación total de los 39 ítems oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican una peor función diaria.
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de cognición cotidiana (ECog-Informant)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
La escala de cognición cotidiana (ECog) mide las habilidades cotidianas cognitivamente relevantes compuestas por 39 elementos que cubren 6 dominios cognitivamente relevantes: memoria cotidiana, lenguaje cotidiano, habilidades visuoespaciales cotidianas, planificación cotidiana, organización cotidiana y atención dividida cotidiana. El cuestionario es una medida autoinformada completada por el participante y el compañero de estudio (informante). La puntuación total de los 39 ítems oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican una peor función diaria.
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Número de participantes con anomalías de seguridad en la resonancia magnética recientemente ocurridas (ARIA-E, ARIA-H, enfermedad de la sustancia blanca y cualquier otra anomalía en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la terminación del estudio aproximadamente 617 días
La resonancia magnética de seguridad incluyó las secuencias necesarias para la determinación de posibles ARIA-E (Anomalía en la imagen relacionada con el amiloide - Edema), ARIA-H (Anormalidad en la imagen relacionada con el amiloide - Hemorragia, incluidas siderosis superficial y microhemorragias), evaluación de infartos recientes y examen de integridad de la sustancia blanca empeoramiento de la enfermedad de la materia) y una evaluación general de las anomalías cerebrales.
Línea de base hasta la terminación del estudio aproximadamente 617 días
Cambio porcentual anualizado en el volumen de las regiones del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio porcentual anualizado desde el inicio en el volumen de regiones cerebrales específicas de interés (ROI): cerebro completo (WB), hipocampo (cadera) y ventrículos laterales (LV). El cambio porcentual anualizado se calculó como (porcentaje por participante/intervalo de tiempo (en días)) x 365,25. El intervalo de tiempo (en días) se derivó como la fecha de la evaluación de resonancia magnética actual en el fármaco del estudio - fecha de la evaluación de resonancia magnética inicial + 1.
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en los niveles de LCR de amiloide beta 40 (Aβ40)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en líquido cefalorraquídeo (LCR): amiloide beta 40 (Aβ40)
Desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en los niveles de LCR de amiloide beta 42 (Aβ42)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en líquido cefalorraquídeo (LCR): Beta 42 amiloide (Aβ42).
Desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) y desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en la carga de marañas neurofibrilares medida por el índice de captación estandarizado (SUVR) de exploraciones PET con radiotrazador Tau (donde esté disponible)
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 24 y 60
Demostrar los efectos de CNP520 frente a placebo en biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer
Línea de base a los meses 24 y 60
Cambio en el depósito de amiloide medido por la relación de captación estandarizada (SUVR) de la tomografía por emisión de positrones (PET) con radiotrazador de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 24 y 60
Demostrar los efectos de CNP520 frente a placebo en biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer
Línea de base a los meses 24 y 60
Cambio en los niveles de LCR de Tau total y Tau fosforilada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) Desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en líquido cefalorraquídeo (LCR): niveles de proteína tau total y proteína tau fosforilada
Desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) Desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Cambio en los neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) Desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer analizados en suero sanguíneo: neurofilamentos de cadena ligera (NfL)
Desde el inicio hasta la semana 26, desde el inicio hasta el último tratamiento (día 547) Desde el inicio hasta el último sin tratamiento (día 648)
Número de eventos de ideación o comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la terminación del estudio aproximadamente 617 días
La evaluación prospectiva de tendencias suicidas se realizó con el uso de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), un cuestionario que utiliza un algoritmo lógico ramificado detallado que evalúa la ideación y el comportamiento suicida de los participantes. Responder "sí" en el ítem 4 o 5 de la sección Ideación suicida o "sí" en cualquier ítem de la sección Comportamiento suicida se consideró positivo.
Línea de base hasta la terminación del estudio aproximadamente 617 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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