Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CNP520 по сравнению с плацебо у участников с риском появления клинических симптомов болезни Альцгеймера (GS2)

4 августа 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности CNP520 у участников с риском появления клинических симптомов болезни Альцгеймера (AD).

Целью этого исследования является определение влияния CNP520 на когнитивные функции, общий клинический статус и основную патологию БА, а также безопасность CNP520 у людей с риском появления клинических симптомов БА в зависимости от их возраста, APOE. генотип и повышенный амилоид.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с параллельными группами, адаптивным дизайном с различной продолжительностью лечения, запланированной для участников без когнитивных нарушений в возрасте от 60 до 75 лет, имеющих по крайней мере один аллель аполипопротеина Е (АРОЕ4) (гомозиготы (ГМ)). или гетерозиготы (ГТ)) и, если ГТ, с признаками повышенного содержания амилоида в головном мозге. Участники были рандомизированы в группу CNP520 50 мг, CNP520 15 мг или плацебо в соотношении 2:1:2 и стратифицированы на основе амилоидного статуса. Запланированный период лечения от 5 до 8 лет не был достигнут в связи с досрочным прекращением исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1145

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogi, Исландия, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Испания, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Канада, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Китай, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Мексика, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Нидерланды, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Португалия, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Португалия, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Avon, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Соединенные Штаты, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaoshiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Франция, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Швейцария, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Южная Африка, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Южная Африка, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • согласие на получение информации об оценках риска развития клинических симптомов болезни Альцгеймера на основании их генотипа АРОЕ и, если они гетерозиготы, данных о повышенном уровне амилоида в головном мозге.
  • Мужчина или женщина, возраст от 60 до 75 лет включительно. Женщины должны считаться постменопаузальными и не детородными.
  • Когнитивные расстройства не нарушены по результатам тестов памяти, проведенных при скрининге.
  • Готовность участника иметь партнера по обучению.
  • Носитель по крайней мере одного гена APOE4, если гетерозиготы, повышенный уровень амилоида в головном мозге (по данным Abeta CSF или ПЭТ-изображения амилоида).

Критерий исключения:

  • Любая инвалидность, которая могла помешать участникам выполнить все требования исследования. -
  • Текущее медицинское или неврологическое состояние, которое могло повлиять на когнитивные функции или результаты когнитивных оценок.
  • Запущенное, тяжелое прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое могло повлиять на безопасность, переносимость и оценку исследования или подвергнуть участника особому риску.
  • История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченых, в течение последних 60 месяцев.
  • Показания или текущее лечение ИХЭ и/или другое лечение БА (например, мемантин).
  • Противопоказания или непереносимость МРТ.
  • Результаты МРТ головного мозга, показывающие результаты, не связанные с болезнью Альцгеймера, которые, по мнению исследователя, могут быть основной причиной будущего снижения когнитивных функций, могут представлять риск для участника или могут помешать удовлетворительной оценке МРТ для мониторинга безопасности.
  • Суицидальные мысли за последние шесть месяцев или суицидальное поведение за последние два года.
  • Если, по мнению следователя, положительный результат проверки на наркотики при скрининге был вызван злоупотреблением наркотиками.
  • Значительно аномальные лабораторные результаты при скрининге, не являющиеся результатом временного состояния.
  • Текущие клинически значимые изменения ЭКГ.
  • Клинически значимые состояния депигментации или гипопигментации (например, альбинизм, витилиго) или активная/в анамнезе хроническая крапивница в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CNP520 50 мг
Капсулы 50 мг принимают внутрь один раз в день
Лекарство: CNP520 50 мг
Капсула 50 мг
Экспериментальный: CNP520 15 мг
Капсулы 15 мг принимают внутрь один раз в день
Лекарство: CNP520 15 мг
Капсула 15 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление плацебо с 15 и 50 мг CNP520, принимаемых перорально один раз в день.
Другой: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо для капсул по 15 и 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события (диагноз легкого когнитивного расстройства или деменции вследствие болезни Альцгеймера (БА))
Временное ограничение: От исходного уровня до последней проведенной когнитивной оценки (до 648 дня)
Событие определялось как первый подтвержденный диагноз ЛКН вследствие болезни Альцгеймера (БА) или деменции вследствие БА (в зависимости от того, что наступило раньше) после вынесения решения комитетом по оценке прогрессирования (PAC), что было вызвано либо диагнозом исследователя, либо увеличением клинической картины. Глобальный рейтинг рейтинга деменции (CDR). Событие должно было быть подтверждено ПКК при двух последовательных посещениях. В случае, если у участника не наблюдалось подтвержденного события, наблюдение цензурировалось, а дата цензурирования определялась как последняя дата, когда оценивалась диагностическая классификация. Исследование было прекращено, и учитывались только подтвержденные события, собранные до точки отсечения данных. В связи с досрочным прекращением исследования наблюдалось лишь небольшое количество событий, а время до события не могло быть проанализировано. Оценки Каплана-Мейера (КМ) были предоставлены для оценки вероятности того, что у субъекта будет событие до указанного визита.
От исходного уровня до последней проведенной когнитивной оценки (до 648 дня)
Изменение в баллах комплексного когнитивного теста Инициативы по предотвращению болезни Альцгеймера (APCC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
APCC — это составная оценка, полученная из конкретных баллов из повторяемой батареи для оценки неврологического статуса (RBANS), мини-теста психического состояния (MMSE) и прогрессивных матриц Равена. Оценка APCC представляет собой взвешенную оценку с диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным функциям.
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммы баллов по шкале оценки клинической деменции (CDR-SOB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
CDR был получен посредством полуструктурированных интервью участников и информантов, а когнитивные функции оценивались по 5-балльной шкале функционирования в шести областях: память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой. . Глобальная оценка CDR варьировалась от нуля до трех, в то время как CDR-SOB представлял собой сумму оценок шести доменов в диапазоне от 0 до 18 с минимальным приращением 0,5. Более высокие баллы свидетельствовали о большей тяжести заболевания.
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Изменение суммарных и индексных баллов повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Повторяемая батарея для оценки неврологического статуса (RBANS) — это клинический инструмент, предназначенный для обнаружения и характеристики самых ранних нейрокогнитивных изменений, связанных с деменцией. RBANS генерирует индексные баллы с поправкой на возраст для пяти нейрокогнитивных доменов: немедленная память, зрительно-пространственная / конструктивная память, язык, внимание и отсроченная память, которые используются для расчета общего индекса шкалы. Показатели индекса и общий балл варьируются от 40 до 160, а более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование.
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Изменение суммы баллов по шкале повседневного познания (ECog-Subject)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Шкала повседневного познания (ECog) измеряет когнитивно-значимые повседневные способности, состоящие из 39 пунктов, охватывающих 6 когнитивно-значимых областей: повседневная память, повседневная речь, повседневные зрительно-пространственные способности, повседневное планирование, повседневная организация и повседневное разделенное внимание. Анкета представляет собой самостоятельную меру, заполненную как участником, так и партнером по исследованию (информатором). Общий балл по 39 пунктам колеблется от 39 до 195, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение повседневного функционирования.
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Изменение суммарных баллов шкалы повседневного познания (ЭКог-Информант)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Шкала повседневного познания (ECog) измеряет когнитивно-значимые повседневные способности, состоящие из 39 пунктов, охватывающих 6 когнитивно-значимых областей: повседневная память, повседневная речь, повседневные зрительно-пространственные способности, повседневное планирование, повседневная организация и повседневное разделенное внимание. Анкета представляет собой самостоятельную меру, заполненную как участником, так и партнером по исследованию (информатором). Общий балл по 39 пунктам колеблется от 39 до 195, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение повседневного функционирования.
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Количество участников с недавно возникшими нарушениями безопасности МРТ (ARIA-E, ARIA-H, болезнь белого вещества и любые другие отклонения МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования примерно 617 дней
МРТ безопасности включала последовательности, необходимые для установления возможных ARIA-E (аномалии визуализации, связанные с амилоидами — отек), ARIA-H (аномалии визуализации, связанные с амилоидами — кровоизлияния, включая поверхностный сидероз и микрокровоизлияния), оценку недавних инфарктов и исследование целостности белого вещества (белое ухудшение заболевания) и общую оценку аномалий головного мозга.
Исходный уровень до окончания исследования примерно 617 дней
Годовое процентное изменение объема областей мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Годовое % изменение по сравнению с исходным уровнем объема конкретных интересующих областей мозга (ROI): всего мозга (WB), гиппокампа (Hip) и боковых желудочков (LV). Процентное изменение в годовом исчислении рассчитывали как (процент на участника / временной интервал (в днях)) x 365,25. Интервал времени (в днях) был получен как дата текущей МРТ-оценки исследуемого препарата - дата исходной МРТ-оценки + 1.
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) и от исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Изменение уровней бета-амилоида 40 (Aβ40) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего периода лечения (день 547) и исходный уровень до последнего периода без лечения (день 648)
Анализ биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ): бета-амилоид 40 (Aβ40)
Исходный уровень до последнего периода лечения (день 547) и исходный уровень до последнего периода без лечения (день 648)
Изменение уровней бета-амилоида 42 (Aβ42) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего периода лечения (день 547) и исходный уровень до последнего периода без лечения (день 648)
Анализ биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ): бета-амилоид 42 (Aβ42).
Исходный уровень до последнего периода лечения (день 547) и исходный уровень до последнего периода без лечения (день 648)
Изменение массы нейрофибриллярных клубков, измеренное по стандартизированному коэффициенту поглощения (SUVR) ПЭТ-сканов с радиофармпрепаратом Tau (при наличии)
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 24 и 60
Чтобы продемонстрировать влияние CNP520 по сравнению с плацебо на биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера.
Исходный уровень до месяцев 24 и 60
Изменение отложения амилоида, измеренное с помощью стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с амилоидным радиоактивным индикатором
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 24 и 60
Чтобы продемонстрировать влияние CNP520 по сравнению с плацебо на биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера.
Исходный уровень до месяцев 24 и 60
Изменение уровней общего тау и фосфорилированного тау в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) От исходного уровня до последнего периода лечения (день 648)
Анализ биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ): уровни общего тау-белка и фосфорилированного тау-белка
От исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) От исходного уровня до последнего периода лечения (день 648)
Изменение сывороточных нейрофиламентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) От исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Анализ биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, в сыворотке крови: нейрофиламенты легких цепей (NfL)
От исходного уровня до 26-й недели, от исходного уровня до последнего периода лечения (день 547) От исходного уровня до последнего периода без лечения (день 648)
Количество суицидальных мыслей или поведенческих событий
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования примерно 617 дней
Проспективная оценка суицидальности проводилась с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), анкеты, использующей подробный алгоритм разветвленной логики, оценивающий суицидальные мысли и поведение участников. Положительным считался ответ «да» на пункт 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» или «да» на любой пункт раздела «Суицидальное поведение».
Исходный уровень до окончания исследования примерно 617 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CNP520 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться