Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CNP520 kontra placebo hos deltagare med risk för uppkomsten av kliniska symtom på Alzheimers sjukdom (GS2)

4 augusti 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CNP520 hos deltagare i riskzonen för uppkomsten av kliniska symtom på Alzheimers sjukdom (AD).

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CNP520 på kognition, global klinisk status och underliggande AD-patologi, såväl som säkerheten för CNP520, hos personer med risk för uppkomsten av kliniska symtom på AD baserat på deras ålder, APOE genotyp och förhöjd amyloid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, adaptiv design med variabel behandlingslängd planerad hos kognitivt opåverkade deltagare i åldern 60 till 75 år, med minst en apolipoprotein E-allel (APOE4), (homozygoter (HM) eller heterozygoter (HTs)) och, om HTs, med tecken på förhöjd hjärnamyloid. Deltagarna randomiserades till antingen CNP520 50 mg, CNP520 15 mg eller placebo i förhållandet 2:1:2 och stratifierades baserat på amyloidstatus. Den planerade behandlingsperioden på 5 till 8 år uppnåddes inte på grund av tidig studieavslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1145

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, Förenta staterna, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198 7680
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogi, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scota
      • Kentville, Nova Scota, Kanada, B4N 4K9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Guangdong, Kina, 510370
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Nederländerna, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal, 2560-280
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Spanien, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Avon, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannien, W12 7RH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Sydafrika, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • George, ZAF, Sydafrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke till att få avslöjande av sina riskuppskattningar för att utveckla kliniska symtom på AD baserat på deras APOE-genotyp och, om heterozygoter, tecken på förhöjd hjärnamyloid.
  • Man eller kvinna, ålder 60 till 75 år inklusive. Kvinnor måste betraktas som postmenopausala och inte i fertil ålder
  • Kognitivt oförsämrad som utvärderad av minnestester utförda vid screening.
  • Deltagarens vilja att ha en studiepartner.
  • Bärare av minst en APOE4-gen om heterozygoter, förhöjd hjärnamyloid (mätt med CSF Abeta eller amyloid PET-avbildning).

Exklusions kriterier:

  • Varje funktionshinder som kunde ha hindrat deltagarna från att fullfölja alla studiekrav. -
  • Aktuellt medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan ha påverkat kognition eller prestation vid kognitiva bedömningar.
  • Avancerad, allvarlig progressiv eller instabil sjukdom som kunde ha stört säkerheten, tolerabiliteten och studiebedömningarna, eller utsätta deltagaren för en särskild risk.
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 60 månaderna.
  • Indikation för eller aktuell behandling med ChEI och/eller annan AD-behandling (t.ex. memantin).
  • Kontraindikation eller intolerans mot MRT.
  • Hjärn-MR-resultat som visar fynd som inte är relaterade till AD som enligt utredaren kan vara en ledande orsak till framtida kognitiv försämring, kunde ha utgjort en risk för deltagaren eller kunde ha förhindrat en tillfredsställande MR-bedömning för säkerhetsövervakning.
  • Självmordstankar under de senaste sex månaderna, eller självmordsbeteende under de senaste två åren.
  • En positiv drogscreening vid Screening, om, enligt utredarens uppfattning, berodde på drogmissbruk.
  • Betydligt onormala laboratorieresultat vid screening, inte som ett resultat av ett tillfälligt tillstånd.
  • Aktuella kliniskt signifikanta EKG-fynd.
  • Kliniskt relevanta depigmenterande eller hypopigmenterande tillstånd (t.ex. albinism, vitiligo) eller aktiv / historia av kronisk urtikaria under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNP520 50 mg
50 mg kapsel tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: CNP520 50mg
50 mg kapsel
Experimentell: CNP520 15 mg
15 mg kapsel tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: CNP520 15mg
15 mg kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo med 15 och 50 mg CNP520 oralt en gång dagligen
Övrig: Matchande placebo
Matchande placebo för 15 och 50 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse (diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens, på grund av Alzheimers sjukdom (AD))
Tidsram: Baslinje till sista kognitiva bedömning som utfördes (upp till dag 648)
Händelsen definierades som den första bekräftade diagnosen MCI på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller demens på grund av AD (beroende på vilket som inträffade först) efter bedömning av progressionsbedömningskommittén (PAC) som utlöst antingen av en utredardiagnos eller en ökning av den kliniska Demensbetyg (CDR) globalt resultat. En händelse måste bekräftas av PAC vid två på varandra följande besök. Om ingen bekräftad händelse observerades för en deltagare, censurerades observationen och censureringsdatumet definierades som det sista datumet då den diagnostiska klassificeringen bedömdes. Studien avslutades och endast bekräftade händelser som samlats in fram till datagränsen räknades. På grund av att studien avslutades tidigt observerades endast ett litet antal händelser och tid till händelse kunde inte analyseras. Kaplan-Meyer (KM) uppskattningar gavs för att uppskatta sannolikheten för att en försöksperson skulle ha en händelse före det angivna besöket.
Baslinje till sista kognitiva bedömning som utfördes (upp till dag 648)
Förändring i Alzheimers Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) testresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
APCC är en sammansatt poäng härledd från de specifika poängen från Repeatable Battery for Assessment of Neurological Status (RBANS), Mini-Mental State Examination (MMSE) och Raven's Progressive Matrices. APCC-poängen är en viktad poäng med intervall från 0 till 100 där högre poäng motsvarar bättre kognitiv prestation.
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
CDR erhölls genom semistrukturerade intervjuer av deltagare och informanter, och kognitiv funktion bedömdes på en 5-gradig funktionsskala i sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård . Den globala CDR-poängen varierade från noll till tre, medan CDR-SOB var summan av betygen från de sex domänerna, från 0 till 18 med en minsta ökning på 0,5. Högre poäng indikerade större sjukdomsallvarlighet
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring av total- och indexpoäng för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Repeatable Battery for Assessment of Neurological Status (RBANS) är ett kliniskt verktyg utformat för att upptäcka och karakterisera de tidigaste neurokognitiva förändringarna i samband med demens. RBANS genererar åldersjusterade indexpoäng för fem neurokognitiva domäner: Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention och Delayed Memory, som används för att beräkna ett totalskalaindexpoäng. Indexpoäng och totalpoäng varierar från 40 till 160 och en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring i den vardagliga kognitionsskalan (ECog-Subject) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) mäter kognitivt relevanta vardagliga förmågor som består av 39 objekt som täcker 6 kognitivt relevanta domäner: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization, och Everyday Divided Attention. Enkäten är en självrapporterad åtgärd som fylls i av både deltagare och studiepartner (informatör). Den totala poängen för de 39 objekten varierar från 39 till 195, med högre poäng som indikerar sämre daglig funktion.
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring i vardagskognitionsskalan (ECog-Informant) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Everyday Cognition Scale (ECog) mäter kognitivt relevanta vardagliga förmågor som består av 39 objekt som täcker 6 kognitivt relevanta domäner: Everyday Memory, Everyday Language, Everyday Visuospatial Abilities, Everyday Planning, Everyday Organization, och Everyday Divided Attention. Enkäten är en självrapporterad åtgärd som fylls i av både deltagare och studiepartner (informatör). Den totala poängen för de 39 objekten varierar från 39 till 195, med högre poäng som indikerar sämre daglig funktion.
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Antal deltagare med nyligen uppträdande avvikelser från säkerhets-MR (ARIA-E, ARIA-H, vitsubstanssjukdom och andra avvikelser från MRT)
Tidsram: Baslinje fram till studieavslutning cirka 617 dagar
Säkerhets-MR inkluderade sekvenser som var nödvändiga för att fastställa möjlig ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality- Hemorrhage, inklusive ytlig sideros och mikroblödningar), bedömning av nyligen genomförda infarkter och undersökning av vit substans integritet (vit substans). materia sjukdomsförsämring) och en allmän bedömning av hjärnavvikelser.
Baslinje fram till studieavslutning cirka 617 dagar
Årlig procentuell förändring av volymen av hjärnregioner
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Årlig procentuell förändring från baslinjen i volym av specifika hjärnregioner av intresse (ROI): hel hjärna (WB), hippocampus (höft) och laterala ventriklar (LV). Årlig procentuell förändring beräknades som (procent per deltagare / tidsintervall (i dagar)) x 365,25. Tidsintervall (i dagar) härleddes som datum för aktuell MRT-bedömning av studieläkemedlet - datum för baslinje-MRT-bedömning + 1.
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring i CSF-nivåer av Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Tidsram: Baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer analyserade i cerebrospinalvätska (CSF): Amyloid Beta 40 (Aβ40)
Baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring i CSF-nivåer av Amyloid Beta 42 (Aβ42)
Tidsram: Baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer analyserade i cerebrospinalvätska (CSF): Amyloid Beta 42 (Aβ42).
Baslinje till sista behandling (dag 547) och baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring i neurofibrillär trasselbelastning mätt med standardiserad upptagskvot (SUVR) av PET-skanningar med Tau Radiotracer (där tillgängligt)
Tidsram: Baslinje till månaderna 24 och 60
För att visa effekterna av CNP520 vs placebo på Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer
Baslinje till månaderna 24 och 60
Förändring i amyloiddeposition mätt med standardiserat upptagsförhållande (SUVR) av Positron Emission Tomography (PET) Scan med Amyloid Radiotracer
Tidsram: Baslinje till månaderna 24 och 60
För att visa effekterna av CNP520 vs placebo på Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer
Baslinje till månaderna 24 och 60
Förändring i CSF-nivåer av Total Tau och Fosforylerad Tau
Tidsram: Baslinje till sista behandling (dag 547) Baslinje till sista behandling (dag 648)
Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer analyserade i cerebrospinalvätska (CSF): totala tau-protein- och fosforylerade tau-proteinnivåer
Baslinje till sista behandling (dag 547) Baslinje till sista behandling (dag 648)
Förändring i serumneurofilament
Tidsram: Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) Baslinje till sista behandling utan behandling (dag 648)
Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer analyserade i blodserum: lätta kedjans neurofilament (NfL)
Baslinje till vecka 26, baslinje till sista behandling (dag 547) Baslinje till sista behandling utan behandling (dag 648)
Antal självmordstankar eller beteendehändelser
Tidsram: Baslinje fram till studieavslutning cirka 617 dagar
Prospektiv suicidalitetsbedömning utfördes med användning av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ett frågeformulär som använder en detaljerad grenad logikalgoritm som utvärderar deltagarnas suicidalitetsidéer och -beteende. Svaret "ja" på punkt 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar eller "ja" på något av avsnittet om självmordsbeteende ansågs positivt.
Baslinje fram till studieavslutning cirka 617 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alzheimers sjukdom

Kliniska prövningar på CNP520 50mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera