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Une étude comparant CNP520 à un placebo chez des participants à risque d'apparition de symptômes cliniques de la maladie d'Alzheimer (GS2)

4 août 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNP520 chez les participants à risque d'apparition des symptômes cliniques de la maladie d'Alzheimer (MA).

Le but de cette étude est de déterminer les effets du CNP520 sur la cognition, l'état clinique global et la pathologie sous-jacente de la MA, ainsi que l'innocuité du CNP520, chez les personnes à risque d'apparition de symptômes cliniques de la MA en fonction de leur âge, APOE génotype et taux élevé d'amyloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de conception adaptative avec une durée de traitement variable planifiée chez des participants sans troubles cognitifs âgés de 60 à 75 ans, avec au moins un allèle de l'apolipoprotéine E (APOE4), (homozygotes (HM) ou hétérozygotes (HT)) et, si HT, avec des signes d'amyloïde cérébrale élevée. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit CNP520 50 mg, CNP520 15 mg ou un placebo selon un rapport de 2:1:2 et ont été stratifiés en fonction du statut amyloïde. La période de traitement prévue de 5 à 8 ans n'a pas été atteinte en raison de l'arrêt précoce de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Rosebank, Johannesburg, Afrique du Sud, 2132
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
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      • George, ZAF, Afrique du Sud, 6529
        • Novartis Investigative Site
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      • Bayreuth, Allemagne, 95445
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      • Berlin, Allemagne, 13353
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      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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      • Gent, Belgique, 9000
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      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
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      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
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      • Kentville, Nova Scota, Canada, B4N 4K9
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • Novartis Investigative Site
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 1Z3
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      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program, 1 Valleybrook Drive Suite 400
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
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      • Santiago, Chili, 838 0456
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      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
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      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08005
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia-San Sebastian, Espagne, 20009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
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    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, France, 67098
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      • Kopavogi, Islande, IS-201
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  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
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      • Haifa, Israël, 31096
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
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  • Italie
      • Milan, Italie, 20112
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25100
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    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
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    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
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      • Chiba, Japon, 260 8677
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      • Osaka, Japon, 545-8586
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      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
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      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
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      • Suita city, Osaka, Japon, 565 0871
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    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
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      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
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      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
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      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
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      • Matosinhos, Le Portugal, 4454 513
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      • Torres Vedras, Lisbon, Le Portugal, 2560-280
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  • Mexique
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Novartis Investigative Site
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Pays-Bas, 5223 LA
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Inspira Clinical Research, Ave Hostos 405
  • Royaume-Uni
      • Avon, Royaume-Uni, BA1 3NG
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        • Novartis Investigative Site
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      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
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      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
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    • GBR
      • London, GBR, Royaume-Uni, W12 7RH
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
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    • CH
      • Basel, CH, Suisse, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaoshiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute, 901 East Willetta Street
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive, Building B
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research Inc, 3151 Airway Avenue T 3
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Irvine Center for Clinical Res, 2515 McCabe Way
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, 25043 Narbonne Avenue
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research, 1401 N Tustin Ave, Suite 130
      • Sebastopol, California, États-Unis, 95472
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
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        • Mountain Neurological Research, 350 Market Street, Suite 316
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological, 2312 North Nevada Avenue, Suite 100
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Clinic, 950 E Harvard Ave
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University, One Church Street, Suite 600
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc., 800 NW 17th Avenue
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Infinity Clinical Research LLC, 4925 Sheridan Street, Suite 200
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center, 5065 State Road 7, Suite 102
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research, 2300 Maitland center, Pkwy Ste 230
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • Novartis Investigative Site
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center, 11880 SW 40 St., Suite 405
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami-Dade Medical Research, 8955 SW 87 CT, Suite 112
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC,100 West Gore Street, Suite 202
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute, Inc., 2040 Whitfield Avenue
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, 2230 Liliha st 104
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research, 2950 E Magic View Dr, Suite 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience, 800 Biesterfield Rd, Neuroscience Institute Brock
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Novartis Investigative Site
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      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • Novartis Investigative Site
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      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
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      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Novartis Investigative Site
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      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • QUEST Research Institute, 28595 Orchard Lake Road, Suite 301
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, 415 South 28th Avenue
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198 7680
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, 101 Hospital Loop ne, 209 209
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 145 East 32nd Street, 2nd Floor, Room 226
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzhe, 7809 Sardis Road
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC, 1705 E 19th ST., STE 406/408
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network, 2701 NW Vaughn St, Suite 350
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associate Ltd., 2325 Maryland Road, Suite 100
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Hospital and Memory Research Institute, 1018 Waterman Ave
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital, 345 Blackstone Blvd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital, 316 Calhoun Street 5th Floor
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentent à recevoir la divulgation de leurs estimations de risque de développer des symptômes cliniques de la MA en fonction de leur génotype APOE et, s'ils sont hétérozygotes, des preuves d'amyloïde cérébrale élevée.
  • Homme ou femme, âgé de 60 à 75 ans inclus. Les femmes doivent être considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer
  • Cognitivement intact tel qu'évalué par des tests de mémoire effectués lors de la sélection.
  • Volonté du participant d'avoir un partenaire d'étude.
  • Porteur d'au moins un gène APOE4 si hétérozygotes, amyloïde cérébrale élevée (mesurée par CSF Abeta ou imagerie TEP amyloïde).

Critère d'exclusion:

  • Tout handicap qui aurait pu empêcher les participants de remplir toutes les exigences de l'étude. -
  • Condition médicale ou neurologique actuelle qui aurait pu avoir un impact sur la cognition ou la performance sur les évaluations cognitives.
  • Maladie avancée, sévère, progressive ou instable qui aurait pu interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et les évaluations de l'étude, ou exposer le participant à un risque particulier.
  • Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 60 derniers mois.
  • Indication ou traitement actuel avec des ChEI et/ou un autre traitement de la MA (par ex. mémantine).
  • Contre-indication ou intolérance à l'IRM.
  • Résultats d'IRM cérébrale montrant des résultats non liés à la MA qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient être une cause majeure de déclin cognitif futur, auraient pu poser un risque pour le participant ou auraient pu empêcher une évaluation IRM satisfaisante pour la surveillance de la sécurité.
  • Idées suicidaires au cours des six derniers mois ou comportement suicidaire au cours des deux dernières années.
  • Un dépistage de drogue positif lors du dépistage, si, de l'avis de l'enquêteur, était dû à l'abus de drogue.
  • Résultats de laboratoire significativement anormaux lors du dépistage, et non en raison d'une condition temporaire.
  • Résultats ECG actuels cliniquement significatifs.
  • Conditions dépigmentantes ou hypopigmentantes cliniquement pertinentes (par ex. albinisme, vitiligo) ou actif/antécédents d'urticaire chronique au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNP520 50 mg
Capsule de 50 mg prise par voie orale une fois par jour
Médicament: CNP520 50mg
Gélule de 50 mg
Expérimental: CNP520 15 mg
Capsule de 15 mg prise par voie orale une fois par jour
Médicament: CNP520 15mg
Gélule de 15 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à 15 et 50 mg de CNP520 pris par voie orale une fois par jour
Autre: Placebo correspondant
Placebo correspondant pour les gélules de 15 et 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement (diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence, dus à la maladie d'Alzheimer (MA))
Délai: De la référence à la dernière évaluation cognitive effectuée (jusqu'au jour 648)
L'événement a été défini comme le premier diagnostic confirmé de MCI dû à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à la démence due à la MA (selon la première éventualité) après décision du comité de décision sur la progression (PAC), déclenché soit par un diagnostic de l'investigateur, soit par une augmentation de l'état clinique. Score global d'évaluation de la démence (CDR). Un événement devait être confirmé par le PAC lors de deux visites consécutives. Dans le cas où aucun événement confirmé n'a été observé pour un participant, l'observation a été censurée et la date de censure a été définie comme la dernière date à laquelle la classification diagnostique a été évaluée. L'étude a pris fin et seuls les événements confirmés recueillis jusqu'au point de coupure des données ont été comptés. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, seul un petit nombre d'événements ont été observés et le délai avant l'événement n'a pas pu être analysé. Des estimations de Kaplan-Meyer (KM) ont été fournies pour estimer la probabilité qu'un sujet ait un événement avant la visite spécifiée.
De la référence à la dernière évaluation cognitive effectuée (jusqu'au jour 648)
Modification du résultat du test cognitif composite de l'Initiative de prévention de la maladie d'Alzheimer (APCC)
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
L'APCC est un score composite dérivé des scores spécifiques de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neurologique (RBANS), du mini-examen de l'état mental (MMSE) et des matrices progressives de Raven. Le score APCC est un score pondéré allant de 0 à 100 où des scores plus élevés correspondent à de meilleures performances cognitives.
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SOB)
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Le CDR a été obtenu au moyen d'entretiens semi-structurés avec des participants et des informateurs, et le fonctionnement cognitif a été évalué sur une échelle de fonctionnement en 5 points dans six domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels. . Le score global du CDR variait de zéro à trois, tandis que le CDR-SOB était la somme des notes des six domaines, allant de 0 à 18 avec un incrément minimum de 0,5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Modification des scores totaux et indexés de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neurologique (RBANS) est un outil clinique conçu pour détecter et caractériser les premiers changements neurocognitifs associés à la démence. Le RBANS génère des scores d'indice ajustés selon l'âge pour cinq domaines neurocognitifs : mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention et mémoire différée, qui sont utilisés pour calculer un score d'indice d'échelle total. Les scores d'indice et le score total varient de 40 à 160 et un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement cognitif.
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Changement dans les scores totaux de l'échelle de cognition quotidienne (ECog-sujet)
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
L'échelle de cognition quotidienne (ECog) mesure les capacités quotidiennes pertinentes sur le plan cognitif, composées de 39 éléments couvrant 6 domaines pertinents sur le plan cognitif : la mémoire quotidienne, le langage quotidien, les capacités visuospatiales quotidiennes, la planification quotidienne, l'organisation quotidienne et l'attention divisée quotidienne. Le questionnaire est une mesure autodéclarée remplie à la fois par le participant et le partenaire de l'étude (informateur). Le score total pour les 39 éléments varie de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant une fonction quotidienne moins bonne.
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Changement dans les scores totaux de l'échelle de cognition quotidienne (ECog-Informant)
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
L'échelle de cognition quotidienne (ECog) mesure les capacités quotidiennes pertinentes sur le plan cognitif, composées de 39 éléments couvrant 6 domaines pertinents sur le plan cognitif : la mémoire quotidienne, le langage quotidien, les capacités visuospatiales quotidiennes, la planification quotidienne, l'organisation quotidienne et l'attention divisée quotidienne. Le questionnaire est une mesure autodéclarée remplie à la fois par le participant et le partenaire de l'étude (informateur). Le score total pour les 39 éléments varie de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant une fonction quotidienne moins bonne.
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Nombre de participants présentant des anomalies IRM de sécurité nouvellement survenues (ARIA-E, ARIA-H, maladie de la substance blanche et toute autre anomalie IRM)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude environ 617 jours
L'IRM de sécurité comprenait les séquences nécessaires à la détermination d'éventuels ARIA-E (Amyloid Related Imaging Abnormality-Edema), ARIA-H (Amyloid Related Imaging Abnormality - Hemorrhage, y compris la sidérose superficielle et les microhémorragies), l'évaluation des infarctus récents et l'examen de l'intégrité de la substance blanche (White l'aggravation de la maladie) et une évaluation générale des anomalies cérébrales.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude environ 617 jours
Variation annualisée en pourcentage du volume des régions cérébrales
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
% de changement annualisé par rapport à la ligne de base du volume de régions cérébrales d'intérêt (ROI) spécifiques : cerveau entier (WB), hippocampe (Hip) et ventricules latéraux (LV). La variation annualisée en pourcentage a été calculée comme (pourcentage par participant / intervalle de temps (en jours)) x 365,25. L'intervalle de temps (en jours) a été dérivé de la date de l'évaluation IRM actuelle sur le médicament à l'étude - date de l'évaluation IRM initiale + 1.
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) et du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Changement des niveaux de CSF de bêta-amyloïde 40 (Aβ40)
Délai: De la référence au dernier traitement (jour 547) et de la référence au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer analysés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) : amyloïde bêta 40 (Aβ40)
De la référence au dernier traitement (jour 547) et de la référence au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Changement dans les niveaux de LCR de bêta-amyloïde 42 (Aβ42)
Délai: De la référence au dernier traitement (jour 547) et de la référence au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer analysés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) : amyloïde bêta 42 (Aβ42).
De la référence au dernier traitement (jour 547) et de la référence au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Modification de la charge d'enchevêtrement neurofibrillaire mesurée par le rapport d'absorption standardisé (SUVR) des scans TEP avec radiotraceur Tau (le cas échéant)
Délai: Base de référence aux mois 24 et 60
Démontrer les effets du CNP520 par rapport au placebo sur les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer
Base de référence aux mois 24 et 60
Changement du dépôt d'amyloïde mesuré par le rapport d'absorption standardisé (SUVR) de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec un radiotraceur amyloïde
Délai: Base de référence aux mois 24 et 60
Démontrer les effets du CNP520 par rapport au placebo sur les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer
Base de référence aux mois 24 et 60
Changement dans les niveaux de CSF de Tau total et de Tau phosphorylé
Délai: De la référence au dernier traitement (jour 547) De la référence au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer analysés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) : taux de protéines tau totales et de protéines tau phosphorylées
De la référence au dernier traitement (jour 547) De la référence au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Modification des neurofilaments sériques
Délai: Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) Du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer analysés dans le sérum sanguin : neurofilaments à chaînes légères (NfL)
Du départ à la semaine 26, du départ au dernier traitement (jour 547) Du départ au dernier arrêt du traitement (jour 648)
Nombre d'événements d'idées ou de comportements suicidaires
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude environ 617 jours
Une évaluation prospective de la suicidalité a été réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), un questionnaire utilisant un algorithme logique ramifié détaillé évaluant les idées et le comportement suicidaires des participants. Répondre "oui" à l'item 4 ou 5 de la section Idées suicidaires ou "oui" à n'importe quel item de la section Comportement suicidaire a été considéré comme positif.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude environ 617 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Amgen
Banner Alzheimer's Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCNP520A2202J
  • 2016-002976-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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